藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，不僅賦予藥物一定劑型，而且對藥物制劑的安全性和有效性有著重要的影響。為確保藥用輔料的安全，各國藥典對輔料的定性和定量方法均做出了明確規(guī)定。中國藥典（2015 版）收錄的藥用輔料達到270 種，包括一些常見但以前關注程度較少的輔料，如吐溫、SPAN 和PEG 等。藥典收錄的藥用輔料不僅數(shù)量增加（2010 年版中國藥典僅收錄132 種），標準與檢測技術也不斷提高。

藥包材是指藥品生產企業(yè)生產的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，對藥物制劑的安全性和有效性有著重要的影響。2015年《國家藥包材標準》發(fā)布并于12月1日起實施。新版《國家藥包材標準》收錄產品標準83項，方法標準46項，以及指導原則1項。該標準體現(xiàn)了我國藥包材監(jiān)督管理的成果和發(fā)展方向，是藥包材生產、使用、監(jiān)管、評價等各類檢驗檢測的法定依據(jù)。

《2015版國家藥包材標準》解決方案        《2015版中國藥典》藥用輔料解決方案

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