體外診斷試劑屬于生物醫(yī)藥行業(yè)。相比世界生物產(chǎn)業(yè)強國，我國的生物產(chǎn)業(yè)尚處于發(fā)展初期，國家政策的扶持對生物產(chǎn)業(yè)企業(yè)的發(fā)展起關鍵作用。
 

（1）《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產(chǎn)業(yè)化專項的通知》
 

由國家*員會于2005年12月28日發(fā)布，通知稱生物疫苗和診斷試劑是預防、診斷、治療傳染病、腫瘤等重大疾病的有效技術手段，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。診斷試劑專項主要針對我國傳染病及腫瘤等重大疾病診斷所需的快速診斷試劑，以免疫診斷、核酸診斷等新型診斷試劑為重點，開展酶聯(lián)免疫檢測法（ELISA）、膠體金、免疫熒光、多聚酶鏈反應法（PCR）等新型診斷試劑和智能化診斷系統(tǒng)的技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
 

（2）《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》
 

2009 年 6 月 2 日，*下發(fā)的《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》（國辦發(fā)[2009]45 號）指出：在生物醫(yī)藥領域重點發(fā)展預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。加快發(fā)展生物醫(yī)學材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復設備。推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包。
 

（3）《關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》
 

2010 年 10 月 10 日，*下發(fā)的《關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》（國發(fā)[2010]32 號）明確提到要重點培養(yǎng)和發(fā)展的領域包括節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術、生物、裝備制造等產(chǎn)業(yè)。其中，強調(diào)生物產(chǎn)業(yè)應加快*醫(yī)療設備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

（4）《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》
 

2011 年第十一屆全國人民代表大會第四次會議審議通過了《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》。該綱要指出：“培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)?？茖W判斷未來市場需求變化和技術發(fā)展趨勢，加強政策支持和規(guī)劃引導，強化核心關鍵技術研發(fā)，突破重點領域，積極有序發(fā)展新一代信息技術、節(jié)能環(huán)保、新能源、生物、裝備制造、新材料、新能源汽車等產(chǎn)業(yè)，加快形成先導性、支柱性產(chǎn)業(yè)，切實提高產(chǎn)業(yè)核心競爭力和經(jīng)濟效益。
 

（5）《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2011 年本）》
 

2011 年 3 月 27 日，國家*頒布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2011 年本）》，該目錄一類第十三條第二項規(guī)定下述行業(yè)為鼓勵類行業(yè)：“現(xiàn)代生物技術藥物、重大傳染病防治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)，大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、發(fā)酵、純化技術開發(fā)和應用，采用現(xiàn)代生物技術改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。
 

（6）《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》
 

2011 年 11 月 14 日，*頒布了《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》，該規(guī)劃指出要“研究開發(fā)一批重大產(chǎn)品和技術系統(tǒng)”，作為其發(fā)展重點之一的“生物醫(yī)藥技術及產(chǎn)品”要“突破一批體外診斷儀器設備與試劑的重大關鍵技術，研制出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，在一體化化學發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品方面實現(xiàn)重點突破，加速體外診斷產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級，大幅提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的市場競爭力。
 

（7）《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》
 

2012 年 12 月 29 日，*下發(fā)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，該規(guī)劃指出：“到2015 年，我國生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，對經(jīng)濟社會發(fā)展的貢獻作用顯著增強，在產(chǎn)業(yè)競爭格局中占據(jù)有利位置。到 2020 年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。”對于體外診斷試劑行業(yè)，該規(guī)劃指出：“大力發(fā)展新型體外診斷產(chǎn)品。圍繞早期篩查、臨床診斷、療效評價、治療預后、出生缺陷診斷等需求，開發(fā)高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統(tǒng)。加快發(fā)展分子診斷、生物芯片等新興技術，加速免疫、生物標志物、個體化醫(yī)療、病原體等體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化；發(fā)展可現(xiàn)場快速檢測的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術，促進規(guī)模化生產(chǎn)。建設體外診斷試劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，加強原料酶、診斷性抗體等試劑原料基地建設，構(gòu)建量值溯源體系及其參考實驗室網(wǎng)絡，推動我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。