細(xì)胞治療產(chǎn)品邁向臨床的進(jìn)階過程，從選擇正確的試劑開始。不僅需要有高品質(zhì)的試劑以符合嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，還需要可擴(kuò)展的生產(chǎn)流程，以滿足未來的臨床需求。借助 Gibco™ 細(xì)胞治療系統(tǒng)™（CTS™）品牌，Thermo Fisher Scientific 可提供專為細(xì)胞治療應(yīng)用而設(shè)計(jì)的各種高品質(zhì)產(chǎn)品。
從培養(yǎng)基、試劑、生長(zhǎng)因子和酶到分選磁珠和儀器，所有 Gibco™ CTS™ 產(chǎn)品的生產(chǎn)遵循 21 CFR Part820 的原則或 ISO 13485 和 ISO 9001 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證了從實(shí)驗(yàn)室到臨床研究的無縫轉(zhuǎn)換。嵌合抗原受體（CAR）T 細(xì)胞療法最早于2017 年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，是癌癥治療領(lǐng)域中一個(gè)迅速發(fā)展的領(lǐng)域，涉及從患者血液中分離并激活 T 細(xì)胞以進(jìn)行體外基因修飾。然后將經(jīng)工程改造的 T 細(xì)胞回輸至患者體內(nèi)，以實(shí)現(xiàn) T 細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫治療。 CRISPR-Cas9 是疾病治療改造 T 細(xì)胞時(shí)常用的非病毒編輯工具之一。
Thermo Fisher 目前可提供Gibco™ CTS™TrueCut™ Cas9蛋白，用于細(xì)胞和基因治療應(yīng)用的輔助材料。我們對(duì) CTS TrueCut Cas9 蛋白進(jìn)行了更深入地分析，涵蓋其生產(chǎn)遵循的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到在原代 T 細(xì)胞中的編輯性能。我們參照明星產(chǎn)品 Invitrogen™ TrueCut™ Cas9蛋白 v2（RUO Cas9）評(píng)估了 CTSTrueCut Cas9蛋白（CTS Cas9）的性能，以確認(rèn)按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)放大生產(chǎn)的 Cas9 蛋白對(duì)產(chǎn)品性能無顯著影響。