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技術(shù)革新前沿：重組鱟試劑在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中的突破性應(yīng)用2024/11/04: 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法（BET）依賴于鱟試劑來(lái)檢測(cè)和定量藥物及醫(yī)療器械中的細(xì)菌內(nèi)毒素，傳統(tǒng)上采用來(lái)自鱟變形細(xì)胞裂解物的天然鱟試劑。然而，隨著市場(chǎng)對(duì)重組試劑需求的增長(zhǎng)，以及針對(duì)天然鱟試劑存在的批次間差異、假陽(yáng)性結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)及環(huán)境影響等問(wèn)題，新型重組級(jí)聯(lián)試劑應(yīng)運(yùn)而生。其中，PyroSmartNextGen®重組鱟試劑作為全-球-首-款完整的重組級(jí)聯(lián)試劑，為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)帶來(lái)了革命性的改變。一、PyroSmartNextGen®：革命性的重組級(jí)聯(lián)試劑PyroSmartNextGen®重組鱟試劑由三種酶凝因子——

揭開(kāi)有色樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的秘密：顯色法的革新與應(yīng)用2024/10/30: 在針對(duì)新樣品進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的過(guò)程中，面對(duì)有色樣品時(shí)，許多用戶往往認(rèn)為濁度檢測(cè)試劑是唯-一的選擇，但事實(shí)真的如此嗎？一、認(rèn)識(shí)你的敵人：深入了解細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o疑是令人頭疼的存在，作為革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞壁內(nèi)普遍存在的非感染性微粒，它能夠觸發(fā)免疫反應(yīng)，引發(fā)發(fā)熱、炎癥乃至膿毒性休克等嚴(yán)重后果，極-端情況下甚至可致命。鑒于此，藥品和保健品若遭內(nèi)毒素污染，將帶來(lái)極大的安全隱患。因此，實(shí)施嚴(yán)格的內(nèi)部細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)計(jì)劃，對(duì)于確保這些產(chǎn)品以及醫(yī)療器械免受內(nèi)毒素污染至關(guān)重要。BET（細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)）不僅是

熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)Q&A第三期：醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素限值與測(cè)試方法詳解2024/10/14: 在深入檢測(cè)方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細(xì)菌內(nèi)毒素限值設(shè)定的最新動(dòng)態(tài)后，我們不難發(fā)現(xiàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)在醫(yī)藥和醫(yī)療器械的質(zhì)量控制中扮演著至關(guān)重要的角色。本期文章將繼續(xù)挖掘細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域的細(xì)節(jié)，同時(shí)探討在實(shí)際操作中可能遇到的挑戰(zhàn)與解決方案。通過(guò)本期內(nèi)容的深入剖析，讀者將能更全面地理解細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的實(shí)踐應(yīng)用與策略優(yōu)化。Q1：什么時(shí)候采用USP通則151家兔熱原試驗(yàn)是合適的?對(duì)于某些生物制品，21CFR610.13（b）要求進(jìn)行家兔熱原試驗(yàn)。如果根據(jù)21CFR610.9的規(guī)定，證明有與

熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)Q&A系列第二期：檢測(cè)方法靈活性與轉(zhuǎn)換策略全解析2024/10/09: 上期文章我們深入探討了熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)從取樣到處理的詳盡流程，本期文章繼續(xù)揭開(kāi)質(zhì)量控制領(lǐng)域的神秘面紗。第二期將聚焦于檢測(cè)方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細(xì)菌內(nèi)毒素限值設(shè)定的最新動(dòng)態(tài)，為您呈現(xiàn)更多關(guān)于這一關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的深度解析。Q1：對(duì)于藥典收載的產(chǎn)品，制藥公司是否可以采用替代測(cè)試方法？可以。如果制藥公司提供方法的準(zhǔn)確度、靈敏度、精密度、選擇性或者適用性，在自動(dòng)化或者計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)簡(jiǎn)化、和其他特殊環(huán)境下具有優(yōu)勢(shì)，制藥公司可以采用替代方法或者規(guī)程。這樣的替代方法或者規(guī)程應(yīng)該根據(jù)USP通

熱原&細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)Q&A系列開(kāi)篇：取樣到處理全掌握2024/10/08: 在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中，熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)一系列指導(dǎo)文件，如美國(guó)藥典（USP）第章“細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)”、USP第章“輸血和輸液組件及類似醫(yī)療器械”，以及美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）ST72:2002/R2010《細(xì)菌內(nèi)毒素——檢測(cè)方法、常規(guī)監(jiān)測(cè)和批量檢測(cè)替代品》，為行業(yè)提供了詳盡的檢測(cè)建議和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。本文旨在基于這些指導(dǎo)文件，并補(bǔ)充了藥典未涵蓋的監(jiān)管觀點(diǎn)，以明確FDA對(duì)產(chǎn)品熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)提交與維護(hù)的看法

重組鱟試劑重塑細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)行業(yè)未來(lái)2024/09/18: 在生物技術(shù)和制藥行業(yè)的快速發(fā)展中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）作為確保藥品和生物制品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其方法和技術(shù)也在不斷革新。傳統(tǒng)上，基于鱟血提取的LAL（LimulusAmebocyteLysate）試劑因其高度的敏感性和特異性，在BET領(lǐng)域占據(jù)了主導(dǎo)地位，并且是目前唯-一獲得FDA許可的BET試劑。然而，隨著科技的進(jìn)步和可持續(xù)發(fā)展的需求，新興的重組BET技術(shù)正逐步嶄露頭角，尤其是重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）的推出，為這一領(lǐng)域帶來(lái)了革命性的變化。一、重組BET技術(shù)的崛起與挑戰(zhàn)重組因子C（rFC）試劑作

科學(xué)計(jì)算內(nèi)毒素限值：確保藥品安全的關(guān)鍵路徑2024/09/13: 從事細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）的技術(shù)人員在日常工作中，肩負(fù)著為多樣化產(chǎn)品設(shè)定精確內(nèi)毒素限值的重要任務(wù)。他們不僅需根據(jù)每種產(chǎn)品的特性定制專屬檢測(cè)方法，還需確保這些方法的驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)無(wú)誤，最終順利交接給質(zhì)量控制部門(mén)。那么，究竟什么是內(nèi)毒素限值？為了準(zhǔn)確計(jì)算這一關(guān)鍵指標(biāo)，技術(shù)人員需要了解哪些信息才能計(jì)算出內(nèi)毒素限值？一、內(nèi)毒素限值的定義與重要性內(nèi)毒素限值，簡(jiǎn)而言之，是指在產(chǎn)品中允許存在的內(nèi)毒素最大濃度閾值，這一數(shù)值的設(shè)定旨在評(píng)估內(nèi)毒素（作為革蘭氏陰性細(xì)菌外膜外層的成分）在注射到哺乳動(dòng)物體內(nèi)后引發(fā)不良反應(yīng)

科德角國(guó)際丨細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀重塑藥品安全檢測(cè)新標(biāo)準(zhǔn)2024/09/10: 為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學(xué)藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產(chǎn)品在上市前均需通過(guò)嚴(yán)格的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。在此背景下，選擇一款高效、精準(zhǔn)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備成為了保障藥品質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?？频陆菄?guó)際推出的PyrosKinetix®Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)，正是這一需求的完-美響應(yīng)。該系統(tǒng)不僅融合了高標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)技術(shù)與卓-越的性能，還全面遵循USP、ChP、EP、JP等國(guó)際細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，確保了檢測(cè)結(jié)果的國(guó)際互認(rèn)與可靠性。特別值得一提的是，其配套的Pyro

革新細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：重組鱟試劑(rCR)——開(kāi)啟高效可靠新篇章！2024/08/23: 隨著2024年USP-NF（美國(guó)藥典-國(guó)家處方集）第章納入重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）作為關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，科德角國(guó)際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術(shù)創(chuàng)新階段，旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過(guò)渡到這一前沿解決方案，在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域開(kāi)啟全新篇章。一、技術(shù)創(chuàng)新，無(wú)動(dòng)物成分檢測(cè)PyroSmartNextGen®重組鱟試劑集成了最新且完整的重組級(jí)聯(lián)反應(yīng)技術(shù)，這一技術(shù)不僅保留了天然LAL試劑的高效性，還摒棄了傳統(tǒng)方法中使用的鱟血，實(shí)現(xiàn)了真正的無(wú)動(dòng)物成分檢測(cè)。這一變革不僅減少了對(duì)海洋

響應(yīng)USP-NF第<86>章，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑的驗(yàn)證與應(yīng)用2024/08/16: ▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國(guó)際的合作企業(yè)美國(guó)ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級(jí)聯(lián)試劑(rCR)，標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）領(lǐng)域的一次重大革新。為了響應(yīng)《美國(guó)藥典-國(guó)家處方集》（USP-NF）收錄第章“使用重組試劑的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試”，研究團(tuán)隊(duì)使用PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）對(duì)替代細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試方法進(jìn)行了一系列的驗(yàn)證。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）是一項(xiàng)關(guān)鍵的質(zhì)量控制流

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的關(guān)鍵因素與最佳實(shí)踐2024/08/02: 在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質(zhì)量的過(guò)程中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)扮演著至關(guān)重要的角色。為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，必須仔細(xì)考慮并遵循一系列關(guān)鍵因素和最佳實(shí)踐。一、方法選擇與驗(yàn)證首先，根據(jù)樣品基質(zhì)、靈敏度需求和監(jiān)管指南，選擇合適的內(nèi)毒素檢測(cè)方法至關(guān)重要。常用的方法包括凝膠凝塊法、濁度法和顯色法，每種方法都有其特定的應(yīng)用場(chǎng)景和優(yōu)勢(shì)。在選擇方法后，必須通過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程，確保該方法在特定條件下能夠滿足預(yù)期的檢測(cè)需求。這包括評(píng)估方法的準(zhǔn)確性、精密度、特異性和穩(wěn)定性，以確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性。二、干擾因素

創(chuàng)建用于內(nèi)毒素加標(biāo)研究和LAL樣品保持時(shí)間分析的內(nèi)部天然內(nèi)毒素制劑2024/07/16: 摘要檢測(cè)生物制藥產(chǎn)品中可能存在的內(nèi)毒素對(duì)患者安全至關(guān)重要。雖然內(nèi)毒素分子本身是高度穩(wěn)定的，但基質(zhì)成分、儲(chǔ)存溫度和容器組成等各種因素都會(huì)影響其在制造收集并隨后檢測(cè)內(nèi)毒素含量的樣品時(shí)的穩(wěn)定性。位于馬薩諸塞州安多弗的輝瑞制藥公司開(kāi)發(fā)了一個(gè)程序，用于創(chuàng)建內(nèi)部天然內(nèi)毒素（NOE）制劑，以評(píng)估內(nèi)毒素在不同基質(zhì)、溫度和容器中的穩(wěn)定性。使用NOE比使用市售的細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）更有優(yōu)勢(shì)，如增加實(shí)驗(yàn)室的靈活性和控制，輝瑞公司已使用內(nèi)部天然內(nèi)毒素（NOE）制劑來(lái)評(píng)估內(nèi)毒素在不同基質(zhì)和溫度下的穩(wěn)定性。介紹內(nèi)

不同內(nèi)毒素破壞方法的比較研究2024/07/15: 一、介紹干熱法是制藥行業(yè)公-認(rèn)的去熱原方法。本文介紹了一系列研究，以確定除干熱法外，是否還能用其他方法成功去除熱原。去熱原是指去除或滅活熱原。在實(shí)踐中，通過(guò)證明去熱原工藝能夠?qū)⒓?xì)菌內(nèi)毒素降低到可接受的水平來(lái)對(duì)其進(jìn)行鑒定。與滅菌一樣，去熱原是一個(gè)絕對(duì)的術(shù)語(yǔ)，由于測(cè)試不敏感，只能在理論上進(jìn)行證明[1]。玻璃器皿的去熱原在腸胃外藥物的生產(chǎn)中非常重要，因?yàn)闅埩舻臒嵩罱K可能被注射到患者體內(nèi)，導(dǎo)致不良反應(yīng)。在實(shí)驗(yàn)室中，用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的玻璃器皿必須進(jìn)行去熱原處理，以最-大-程-度地減少檢測(cè)污染；采樣容器

TLRs的種屬特異性表達(dá)調(diào)控：各TLRs的差異性研究2024/07/08: 內(nèi)毒素耐受現(xiàn)象指的是在脂多糖（LPS）的初始刺激后，機(jī)體或細(xì)胞對(duì)隨后同類刺激的響應(yīng)能力顯著降低的狀態(tài)。這一現(xiàn)象中，Toll樣受體（TLR）作為關(guān)鍵分子，積極參與了LPS信號(hào)的跨膜傳遞過(guò)程。TLRs介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路在內(nèi)毒素耐受機(jī)制中扮演著核心角色，通過(guò)調(diào)控信號(hào)傳導(dǎo)蛋白及下游細(xì)胞因子的結(jié)構(gòu)變化與功能活性，進(jìn)而抑制了炎性因子的過(guò)量釋放。目前TLRs的研究主要集中在與配體相互作用及其信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)方面，對(duì)其基因的轉(zhuǎn)錄調(diào)控研究尚報(bào)道較少。近年來(lái)，一些研究觀察了人或小鼠組織或離體細(xì)胞內(nèi)TLRs轉(zhuǎn)錄體的基礎(chǔ)和誘導(dǎo)

揭秘脂多糖致病機(jī)制：LBP與CD14的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)2024/07/04: 在生物醫(yī)學(xué)研究的浩瀚星空中，脂多糖（LPS）及其相關(guān)的分子機(jī)制如同璀璨的星辰，帶領(lǐng)著我們深入探索機(jī)體免疫與炎癥反應(yīng)的奧秘。近年來(lái)，隨著研究的不斷深入，脂多糖結(jié)合蛋白（LBP）與脂多糖受體（CD14）作為L(zhǎng)PS致病過(guò)程中的關(guān)鍵媒介因子，逐漸揭開(kāi)了它們復(fù)雜而精細(xì)的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)。1、脂多糖結(jié)合蛋白：LPS效應(yīng)的催化劑脂多糖結(jié)合蛋白，作為一種急性反應(yīng)蛋白，主要由肝臟合成并釋放入血，其結(jié)構(gòu)使其能夠與LPS的類脂A部分緊密結(jié)合。這種結(jié)合不僅增強(qiáng)了LPS的生物活性，還促進(jìn)了LPS在細(xì)胞間的傳遞。在低濃度LPS存在

細(xì)菌內(nèi)毒素的生物學(xué)活性及其對(duì)機(jī)體的危害2024/07/04: 細(xì)菌內(nèi)毒素，即脂多糖（LPS），尤其是其中的類脂A部分，具有廣泛的生物學(xué)活性，對(duì)機(jī)體的影響可以是多方面的，從輕微的炎癥反應(yīng)到嚴(yán)重的全身性炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、多器官功能障礙綜合征（MODS）甚至死亡。以下是一些主要的生物學(xué)活性和影響：一、細(xì)菌內(nèi)毒素的生物學(xué)活性及其影響1、非特異性細(xì)胞膜結(jié)合與功能干擾細(xì)菌內(nèi)毒素（如LPS）能夠與多種細(xì)胞的細(xì)胞膜非特異性結(jié)合，這種結(jié)合會(huì)干擾細(xì)胞膜的正常功能，如物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)、信號(hào)傳導(dǎo)等，從而影響細(xì)胞的正常生理功能。2、線粒體損傷與能量代謝障礙線粒體作為細(xì)胞的“能量工

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)原理與鱟試劑應(yīng)用技術(shù)詳解2024/07/02: 在確保醫(yī)藥制品安全性的征途中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查占據(jù)著舉足輕重的地位，尤其是對(duì)于注射液等直接進(jìn)入人體血液循環(huán)的藥品而言。這一過(guò)程的核心在于利用鱟試劑的特殊性質(zhì)來(lái)精準(zhǔn)識(shí)別并測(cè)定革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。本文將深入探討鱟試劑的特性及其與細(xì)菌內(nèi)毒素的反應(yīng)機(jī)制，以及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的標(biāo)準(zhǔn)方法與操作要點(diǎn)，旨在為相關(guān)領(lǐng)域的科研與實(shí)踐提供詳盡的指導(dǎo)。1、鱟試劑的特性與作用機(jī)理特性與來(lái)源：鱟試劑源自鱟科動(dòng)物（如東方鱟和美洲鱟）的變形細(xì)胞裂解液，通過(guò)凍干處理而得。這些海洋生物的血液中僅含有一種血細(xì)胞類型，即變形細(xì)胞，

TLR2在微生物識(shí)別中的角色：革蘭陽(yáng)性菌、脂蛋白及LPS的受體分析2024/07/01: 早期細(xì)胞轉(zhuǎn)染實(shí)驗(yàn)顯示，TLR2也能識(shí)別LPS，并介導(dǎo)細(xì)胞LPS反應(yīng)。后來(lái)研究發(fā)現(xiàn)，去除LPS制劑中的脂蛋白等雜質(zhì)后，純化的LPS對(duì)TLR2則失去激活作用，但對(duì)TLR4仍有激活作用。此外，TLR2基因敲除小鼠對(duì)腸道桿菌LPS的反應(yīng)與野生型小鼠相同?？筎LR2抗體能阻斷肽聚糖和熱滅活金黃色葡萄球菌對(duì)人THP-1細(xì)胞的激活作用，但對(duì)LPS無(wú)明顯影響。說(shuō)明TLR2至少不是LPS的主要識(shí)別受體。但有研究顯示，TLR2能與LPS呈低親和力結(jié)合。此外，來(lái)源于Porphyromonasgingivalis和腎臟

TLR4基因：揭示其與LPS直接關(guān)聯(lián)并驗(yàn)證為L(zhǎng)ps基因的產(chǎn)物2024/07/01: 最近有兩個(gè)功能實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)了Tlr4基因與Lps的直接關(guān)系。Hoshino等利用基因敲除技術(shù)制備出一種TLR4缺失（TLR4-/-）小鼠，發(fā)現(xiàn)這種小鼠的巨噬細(xì)胞，受LPS刺激時(shí)不能產(chǎn)生TNFα和NO，小鼠的脾臟B細(xì)胞對(duì)LPS也無(wú)增殖反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果與C3H/HeJ小鼠的細(xì)胞相同。作者進(jìn)一步將C3H/HeJ和C3H/HeN小鼠的編碼TLR4跨膜區(qū)和胞漿區(qū)的基因序列（氨基酸殘基623~835）與編碼小鼠CD14胞外區(qū)的基因序列（氨基酸殘基1～384）融合，然后連接到哺乳動(dòng)物的表達(dá)載體pEF-BOS，

免疫機(jī)制的多樣性與TLR4在LPS識(shí)別中的關(guān)鍵作用2024/07/01: 在哺乳動(dòng)物體內(nèi)發(fā)現(xiàn)至少存在10種TLRs分子，為何機(jī)體內(nèi)存在多種TLRs？現(xiàn)已研究證實(shí)，這是由于宿主識(shí)別不同微生物的需要而形成的免疫機(jī)制，如在果蠅，Toll家族不同成員參與對(duì)不同病原菌的防御作用：Toll主要介導(dǎo)抗真菌反應(yīng)，18-Wheeler拮抗細(xì)菌感染。哺乳動(dòng)物TLRs家族不同成員對(duì)微生物及其PAMPs的識(shí)別作用也存在相對(duì)的特異性。表7-3顯示TLR家族成員不僅識(shí)別脂質(zhì)和多糖（如LPS、肽聚糖），而且也與細(xì)菌或病毒DNA、RNA和蛋白質(zhì)作用。TLR4是研究最早、作用也最為明確的TLR分子。除

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