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一二三類醫(yī)療器械檢測設備簡介2022/11/16

2022年10月27日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。據(jù)介紹，2022年7月至9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類定義匯總結(jié)果為388個，其中45個產(chǎn)品推薦為三級醫(yī)療器械管理，149個產(chǎn)品推薦為二級醫(yī)療器械管理。建議98個產(chǎn)品按第一類醫(yī)療器械管理，75個產(chǎn)品不按醫(yī)療器械管理，4個產(chǎn)品按醫(yī)藥機械組合產(chǎn)品決策程序確定具有管理屬性。建議根據(jù)具體情況，有2種產(chǎn)品，15種產(chǎn)品不單獨作為醫(yī)療器械管理。一、建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的

水光針注射針剛性韌性怎么測試呢？2022/11/15

什么是“水光針”？作為近年的醫(yī)美項目之一，因其皮膚抗衰保養(yǎng)方式廣受消費者的認可和喜愛。水光注射作為一種將藥物產(chǎn)品注射到緊貼表皮下真皮層的美塑療法，注射時使用的水光針頭屬于植入人體的微創(chuàng)類器械，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，水光針頭等微創(chuàng)類器械需有第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證書資質(zhì)后方可投入市場。Ⅲ類醫(yī)療器械需要檢測合規(guī)、安全（水光針頭，一次性使用無菌注射針）主要由針頭主體、旋轉(zhuǎn)裝置、針座、連接座和針頭帽組成，針頭主體由針管、主體外殼和膠組成。主要應用為“與具有醫(yī)療器械注冊證的標準注射器及注射泵配合使用，用

輸液器物理檢測設備檢測儀器2022/11/14

輸液器的結(jié)構(gòu)圖解進氣式輸液器：1--瓶塞穿刺器保護套;2-瓶塞穿刺器;3--帶空氣過濾器和塞子的進氣口4--液體通路5--滴管6--滴斗7-藥液過濾器8--管路9-流量調(diào)節(jié)器10--注射件11--外圓錐接頭12--外圓錐接頭保護套·進氣口可以不帶塞子藥液過濾器可以在其他位置最好位于病人端。藥液過濾器的孔徑大小一般為15pm?？梢圆粠ё⑸浼?。非進氣式輸液器：1-瓶塞穿刺器保護套2--瓶寒穿刺器3-液體通路4--滴管5-滴斗6-藥液過濾器7--管路8--流量調(diào)節(jié)器9--注射件10--外圓錐接頭11－

呼吸管路順應性測試儀測試流程是怎么樣的？2022/11/14

呼吸管路順應性測試儀呼吸管路有潛水用的也有醫(yī)用的，今天威夏科技為您提到的是專門應用于麻醉機和呼吸機用的呼吸管路，醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)檢一般都是比較嚴格的，呼吸管路順應性測試儀是眾多呼吸管路質(zhì)檢設備中的之一。呼吸管順應性測試儀是國家檢驗麻醉機和呼吸機用呼吸管路生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的高效檢測設備，主要用于測定麻醉機和呼吸機用呼吸管路的的物理特性，是鑒定呼吸管路各項物理特性的重要手段之一。呼吸管順應性測試儀的原理在檢測呼吸管順應性之前應該用前面我們所提到的呼吸管泄漏測試儀先檢測呼吸管的泄漏性，在泄漏性沒有問題

呼吸管彎曲氣流阻力測試儀測試流程是什么？2022/11/12

呼吸管彎曲氣流阻力測試儀麻醉機和呼吸機用的呼吸管是一根管子呼吸管軟軟的，很容易彎折，呼吸管在使用的過程中若是出現(xiàn)彎折現(xiàn)象對病人來說是一件非常危險的事情，但是我們也不用擔心哈，呼吸管在制造的過程中就要求彎折之后也要保持一定的流通性，而檢測這個性能的儀器就是呼吸管彎曲氣流阻力測試儀。呼吸管彎曲氣流阻力測試儀的試驗原理在測試呼吸管彎曲氣流阻力之前需要根據(jù)前面提到的呼吸管氣流阻力測試儀試驗先測定伸直管路的氣流阻力。將供彎曲試驗的管路懸掛在一個小直徑金屬柱上，將管路端部捆上重物，以使呼吸管路與金屬柱二分之

如何用專業(yè)的縫合針測試儀？2022/11/12

帶線縫合針類型的選擇帶線縫合針是用于各組織縫合的器械，原則應選擇針徑較細者，損傷較小，但有時組織的韌性較大，針徑過細易于折斷，應根據(jù)實際情況合理選擇。如何根據(jù)科學的數(shù)據(jù)生產(chǎn)縫合針呢？那就需要借助專業(yè)的縫合針測試儀。1.縫合針彈性試驗:采用TR0043-C醫(yī)用縫合針彈性、韌性測試儀，將弧形針固定在專用工具上，通過針尖或者針尾弧度增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值為變形量。2.縫合針韌性試驗:采用TR0043-C醫(yī)用縫合針彈性、韌性測試儀，將縫合針針尾(除包線部分)固定在韌性測試專用工具上，1/

醫(yī)療器械出廠前如何進行密封性測試？|案例分享2022/11/11

醫(yī)療器械的質(zhì)量關系到病人的生命安全，因此國家對醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗非常嚴格，產(chǎn)品出廠前要經(jīng)過各種質(zhì)量檢驗。注射器、導管、魯爾接頭這些產(chǎn)品中的許多在出廠前都要進行密封性測試，比如多腔導管，那么制造商如何使用導管測試儀試驗醫(yī)用多腔導管的密封性呢？將與您分享一個醫(yī)用多腔導管密封測試儀案例，希望能幫助您了解多腔導管密封測試。讓我們從理解什么是多腔導管開始。在多腔導管中，中心靜脈導管的頭端被切開，每個腔內(nèi)都有小的開口。在檢測氣密性之前，需要制作夾具夾緊和密封管道。要檢測多腔導管的氣密性，導管氣密性檢測儀需與

呼吸管泄漏測試儀的技術原理是什么？2022/11/11

呼吸管泄漏測試儀麻醉機和呼吸機用的呼吸管路的各項性能是否達標是判斷呼吸管路質(zhì)量的重要依據(jù)之一，麻醉機和呼吸機用的呼吸管路的各項性能中就保護了多項物理性能，今天威夏科技要和您介紹的是呼吸管路的物理性能之泄漏性，而檢測呼吸管路的泄漏性則需要用到呼吸管泄漏測試儀。呼吸管路測試儀是國家檢驗生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的高效檢測設備，主要用于測定麻醉機和呼吸機用呼吸管理的泄漏性物理性能，是鑒定麻醉機和呼吸機用呼吸管路的重要手段之一。呼吸管泄漏測試儀的技術原理通過向管路中引入空氣，施加并保持一個內(nèi)部氣壓，記錄維持該內(nèi)部

質(zhì)檢過程中，注射針針頭所使用的剛性測試儀有哪些？2022/11/10

注射器注射針都是我們治療疾病時休戚相關的醫(yī)療器械，它在企業(yè)生產(chǎn)制造到應用時需要經(jīng)過一層層的檢驗，以注射針針頭為例：為了測試注射針剛性、韌性、穿刺力、斷裂力、連接力、尺寸、直徑等，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自檢時也需要，通過專業(yè)的有國家質(zhì)檢機構(gòu)認證的醫(yī)療器械檢測設備。注射器注射針針頭必須具有良好的剛性，注射器注射針針管必須具有良好的韌性，針和注射器必須具有良好的耐腐蝕性。注射針針座與針管之間的連接堅固度應在規(guī)定的拉力下進行測試（拉拔力測試），兩者不得松動或分離。注射針尖銳度:0.3~0.6規(guī)格，穿刺力≤0

呼吸管連接牢固度測試儀檢測原理是什么？2022/11/10

呼吸管連接牢固度測試儀呼吸管是和呼吸機配套使用的設備之一，呼吸管和呼吸機的連接是否牢固將直接影響到患者的治療，所以呼吸管和呼吸機的連接一般都是用鎖接的圓錐接頭會更牢固一下，但是現(xiàn)在又有專門檢測呼吸管連接牢固度的專業(yè)儀器，那就是呼吸管連接牢固度測試儀。呼吸管連接牢固度測試儀的研發(fā)標準是YY0461—2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路中的相關條款。在該標準中對呼吸管路平滑端的長度做了以下要求：呼吸管路不包括平滑端中間是鼓起的呼吸管路，對于預期與22mm外圓錐接頭鎖接的呼吸管路，其平滑端的軸向長度，應不

呼吸管氣流阻力測試儀技術參數(shù)是什么？2022/11/09

呼吸管氣流阻力測試儀在醫(yī)學領域用于治療的導管有很多，例如導尿管、胃管、鼻氧管、營養(yǎng)管等。今天我們要說的是呼吸管。呼吸管一般是配合相關儀器使用的，比較常見的是一次性使用麻醉機用呼吸管和一次性使用呼吸機用呼吸管。全麻手術必須進行呼吸道插管，以保證患者在全麻之后能夠正常的呼吸。呼吸機用的呼吸管多見于重癥監(jiān)護患者，在監(jiān)護期間呼吸機和呼吸管是非常重要的治療設備。無論是麻醉機用還是呼吸機用的呼吸管，在使用的過程中一旦出現(xiàn)問題則會威脅到患者的生命安全；正因如此，我們更應嚴格監(jiān)控呼吸管的質(zhì)量，呼吸管的質(zhì)檢設備有

導絲頭端柔軟性測試儀研發(fā)標準依據(jù)是什么？2022/11/09

導絲頭端柔軟性測試儀導絲是目前臨床上用來治療輸卵管堵塞方面比較常用的一種一次性手術耗材，是不能夠單獨使用的，一般是進行宮腹腔鏡聯(lián)合手術時使用的，主要針對于輸卵管堵塞的患者，通過傳統(tǒng)的通液治療后沒能夠疏通輸卵管，而采取的一項治療措施，在腹腔鏡的監(jiān)測下，通過宮腔鏡操作孔將導絲直接在宮腔內(nèi)的輸卵管開口處輸送到腹腔內(nèi)，從而達到疏通輸卵管的目的。在輸卵管堵塞治療的過程中不僅僅需要用到導絲，還需要用到輸卵管導管，今天威夏科技就著重為您介紹一次性手術耗材——導絲以及導絲的質(zhì)檢設備導絲頭端柔軟性測試儀。導絲是一

ISO80369-20：魯爾圓錐接頭綜合測試儀的檢驗方法2022/11/09

魯爾接頭是醫(yī)療行業(yè)中廣泛使用的連接部件，它簡化了液態(tài)和氣態(tài)醫(yī)療流體的管理。魯爾滑鎖接口可直接插入，通過滑動固定，多用于壓力較小的地方；而魯爾旋鎖接口帶有螺紋，通過旋轉(zhuǎn)鎖定，多用于壓力較大的地方。魯爾旋鎖接口和魯爾滑鎖接口通常是按照ISO594-1和ISO594-2標準，通過魯爾接頭測試儀進行測試，主要有魯爾接頭多功能測試儀（測10項）、魯爾接頭綜合性測試儀（測8項），可檢驗6%鎖定和非鎖定注射器、輸液器、導管等醫(yī)療器械連接件魯爾接頭。然而，由于人們越來越關注小孔徑連接器(如魯爾鎖)的意外誤連接，

醫(yī)注射針針尖性能測試儀的試驗過程2022/11/09

注射器針頭必須經(jīng)過檢測，以確?；颊叩陌踩３Ｒ姷臏y試包括拉伸測試，通過向針頭和針座施加軸向力，以及針頭穿刺測試。注射器針頭測試儀器主要有：注射針針尖刺穿力測試儀、斷裂力和連接牢固度測試儀、注射針剛性測試儀、醫(yī)用注射針韌性測試儀，完成試驗。測試針座和針頭之間的結(jié)合強度通常遵循ISO11070附件1或ISO7864，使用LG15811-C斷裂力和連接牢固度測試儀完成試驗。對于針頭穿刺力，參考標準包括ISO7864（DIN13097-4）和ISO11040-4附件F.1，使用CL15811-C醫(yī)注射針

刀片檢測儀器鋒利度如何檢驗？2022/11/07

全球各國各地都有自己特色的飲食文化，廚師的刀工魅力對美食最終呈現(xiàn)出來的效果有著重要的作用。在中國，一切好刀，拍得了黃瓜、砍得了骨頭、切得了土豆絲、片得了烤鴨……中廚不需要過多的刀具就能把食材處理得當；而西廚認為刀尖向外而鋒利更便于使用，切面包、切肉、砍骨、切蔬菜……不同刀各司其職。以前我們只用鋒利與否來判斷刀具的質(zhì)量，而現(xiàn)在我們還追求是否耐用，材質(zhì)是否安全、抗菌,使用時手感是否舒適等諸多性能。SF02-C刀片鋒利度測試儀、SF01-T刀片彈性測試儀、WY01-C吻（縫）合口壓力試驗儀作為*的測試

注射器滑動性如何檢測？2022/11/05

只有經(jīng)得起檢驗的注射器，才能遠銷全球，服務于醫(yī)療事業(yè)，安心在患者身上使用。那么什么是經(jīng)得起考驗的注射器呢？就是經(jīng)過專業(yè)的檢測設備試驗，達到國家標準或者企業(yè)的高標準。注射器物理性能試驗有哪些？注射器密合性正壓測試、注射器密合性負壓測試、注射器滑動性能測試、注射器推力推擠力測試、注射器防止重復使用測試等。注射器滑動性如何測試？原理：注射器滑動性能是一項重要測試，因為我們在推動注射器的活塞時，活塞和玻璃針管在力的作用下，會產(chǎn)生一定的阻力。在實際使用中力值太大，會造成注射困難；力值過小，會導致注射過快過

怎么樣的縫合線線徑測試儀才是合格的測試儀？2022/11/05

縫合線的生產(chǎn)制造工藝有標準要求，對縫合線的各項指標都有明確要求，縫合線線徑測試儀的研發(fā)生產(chǎn)也是有標準要求的?？p合線線徑測試儀的研發(fā)標準依據(jù)是YY1116—2020可吸收性外科縫合線。那么在改標準中對縫合線線徑測試儀的要求有哪些呢？威夏科技帶您一起來看看。在該標準中對針對縫合線線徑這塊性能要求是所有縫線的單個值在應符合規(guī)定的相應規(guī)格的線徑單個值的數(shù)值范圍，每根縫線的平均值在應符合規(guī)定的相應規(guī)格的線徑平均值的數(shù)值范圍。而線徑大小的測量就需要用縫合線線徑測量儀，在YY1116—2020可吸收性外科縫合

注射器、注射針、輸液器、導管等魯爾鎖定接頭如何檢驗？2022/11/04

一次性使用注射器、注射針、輸液器、導管等連接件——魯爾鎖定接頭，如何檢驗？檢驗注射器、輸液器、導管、留置針等醫(yī)療器械連接器——魯爾鎖定接頭，需要全面檢驗漏液、漏氣、過載、分離力、應力及裝配等多項指標。ZZ1962-C魯爾圓錐接頭多功能測試儀是一臺綜合性較強的儀器，一臺儀器就可以檢驗10個標準項目，注射器、輸液器、導管、留置針等醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家一般用于自檢飛檢使用。預充式玻璃注射器對其魯爾鎖定接頭測試項目占比較大，ISO11040-4介紹了對帶有針頭的玻璃注射器和帶有魯爾接口的玻璃注射器的測試要求

靜態(tài)壓力爆破測試儀原理是什么？2022/11/04

靜態(tài)壓力爆破測試儀YY0285.4—2017橡膠是導管的主要材料之一，這也是為什么導管具有一定的彈性，但是在一定壓力下也是會破裂的，而這個物理性能也是可以用專業(yè)儀器來檢測，這就需要用到靜態(tài)壓力爆破測試儀。靜態(tài)壓力爆破測試儀是國家檢驗生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的高效檢測設備，主要用于測定各種一次性耗材爆破的物理性能，是鑒定一次性耗材爆破壓力性能的重要手段之一。那么靜態(tài)壓力爆破測試儀的原理是什么呢?今天威夏科技就為您答疑解惑！靜態(tài)壓力爆破測試儀的原理是指模擬導管在體內(nèi)的使用時的充盈、回縮的次數(shù)。檢測導管在充盈

麻醉機和呼吸機用呼吸管路的順應性原理2022/11/03

呼吸導管順應性原理：堵住所有泄漏處,向管路充空氣使達到國家規(guī)定進行壓力,記錄自己所需環(huán)境空氣的體積,以此同時測定呼吸管路的順應性。麻醉呼吸導管順應性試驗方法：使用儀器SY0461-C麻醉導管順應性測試儀①檢測導管試驗樣品是否有泄漏，堵塞泄漏，重新測試直至泄漏小于1毫升每分鐘。②呼吸管的預期拉伸應在其開放狀態(tài)下進行測試。③該試驗過程均需要在四十二攝氏度上下3℃之間的室溫下進行，而且試驗樣品在這個溫度下需要最少一個小時后進行。④環(huán)境壓力下，度量標準試驗樣品的全長，切記測量應不包括魯爾接頭或Y形件的長