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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的上新流程2024/07/17: 1、全新產(chǎn)品研發(fā)初期藥品標(biāo)準(zhǔn)品是隨著藥品研發(fā)的需求而誕生的。當(dāng)某一行政區(qū)域的一個(gè)企業(yè)初次研發(fā)出一個(gè)全新藥品（一類新藥）時(shí)，就需要建立一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的參考品（referencematerial）或質(zhì)控品來進(jìn)行持續(xù)比對(duì)，以確保今后其特性量值的可衡量性。這里的參考品/質(zhì)控品不是真正意義上的標(biāo)準(zhǔn)品（standard）或參考標(biāo)準(zhǔn)品（referencestandard），而是指任何具有其“典型代表性”的物品。參考標(biāo)準(zhǔn)品“referencestandard”按照ICHQ6B的定義是指直接參考國際或國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(

WHO國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC18/220抗-HPA15b低效力的用途2024/07/16: 預(yù)期用途：當(dāng)進(jìn)行重組和稀釋時(shí)，該制劑應(yīng)用作檢測抗人血小板抗原-15b(HPA15b)抗體的較低可接受效力的參考試劑。它不應(yīng)用于HPA-15b分型或任何其他目的。規(guī)格：沒有分配給該材料的單位。生物材料來源：英國。每個(gè)安瓿含有0.5毫升再鈣化血漿冷凍干燥后的殘留物。血漿是從一個(gè)同意的捐獻(xiàn)者那里采集的?？笻PA-15b抗體的免疫球蛋白類別是IgG。在該制劑中未檢測到針對(duì)其他HPA抗原的抗體，但存在針對(duì)HLA1類抗原的抗體。因此，該材料應(yīng)僅用于糖蛋白特異性測定（如MAIPA）。檢測到的HLA1類抗體特異

NIST標(biāo)準(zhǔn)品SRM1507b凍干尿液的用途2024/07/16: 用途：本標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（SRM）主要用于驗(yàn)證測定人體尿液中11-去甲-9-四氫大ma酚-9-羧酸（THC-9-COH）方法的準(zhǔn)確性。規(guī)格：SRM1507b的一個(gè)單元由三瓶凍干尿液組成：兩瓶，每瓶含有不同認(rèn)證濃度的THC-9COOH和一瓶尿液空白。瓶子被分別標(biāo)記為水平1507b-1、1507b-2和1507b-0。每個(gè)瓶子的內(nèi)容物必須用20.0mL無有機(jī)物或HPLC級(jí)水重新配制。認(rèn)證濃度：認(rèn)證濃度和不確定度僅適用于“重組程序”中規(guī)定的重組尿液。經(jīng)認(rèn)證的濃度和不確定度基于NIST通過氣相色譜/質(zhì)譜（G

WHO標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC14/210利妥昔單抗生物活性的儲(chǔ)存2024/07/16: 名稱生物活性利妥昔單抗國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Rituximab/利妥昔單抗生物活性Rituximab貨號(hào)14/210WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO14/210NIBSC14/210類別生物治療單克隆抗體關(guān)鍵字0級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型14-210.pdf使用說明重構(gòu)條件：材料的使用在重構(gòu)之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0mL無菌去離子水中。該溶液將含有濃度為1000IU/mL的CDC活性、1000IU/mLADCC活性、1000IU/mL的細(xì)胞結(jié)合活性和1000IU/mL的凋亡活性的利妥

NIBSC07/288乙型肝炎表面抗原HBsAg標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用說明2024/07/16: 規(guī)格：該材料含有0.2IU/ml的HBsAg亞型ad。它已根據(jù)第一個(gè)HBsAg國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC代碼80/549，含有100IU/瓶HBsAg）進(jìn)行校準(zhǔn)。生物材料來源：英國。每小瓶修訂濃度的英國HBsAg工作標(biāo)準(zhǔn)（0.2IU/ml）包含約3ml液體，含有：乙型肝炎表面抗原（抗-HBe陽性），在60oC下加熱10小時(shí)。磷酸鹽緩沖鹽水（PBS）。5%牛血清白蛋白（BSA）。0.05%的Bronidox作為防腐劑。材料的均勻性：如果小瓶內(nèi)容物在使用前混合，材料將表現(xiàn)出均勻性。儲(chǔ)存：小瓶應(yīng)按照標(biāo)簽上的

檢測食用油的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2024/07/16: 近期，“罐車混用”事件再次將食品安全問題推向風(fēng)口浪尖，引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。食用油作為人們?nèi)粘ｏ嬍车闹匾M成部分，其安全問題直接關(guān)系到億萬家庭的健康。這起事件中涉及的煤制油，也稱礦物油（MineralOilHydrocarbons，簡稱MOH）。什么是礦物油（MOH）礦物油（MOH）是指：以煤炭為原料，通過化學(xué)加工獲得的油品及石油化工產(chǎn)品，其化學(xué)成分復(fù)雜，主要包括C10至C50之間的烴類混合物。根據(jù)礦物油化學(xué)結(jié)構(gòu)，目前劃分為兩類：1、飽和烴類礦物油(MOSH)：由直鏈、支鏈或環(huán)狀烴組成；2、芳香烴類

ERM標(biāo)準(zhǔn)品BF428a轉(zhuǎn)基因棉花GHB119標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲(chǔ)2024/07/15: 樣品說明：ERM-BF428a是一種棉花種子粉末，由拜耳生物科學(xué)公司（Gent，BE）提供的傳統(tǒng)非改性棉花種子的整粒種子制備而成。CRM裝在琥珀色玻璃小瓶中供應(yīng)，小瓶中含有大約1g在氬氣氣氛下包裝的棉花種子粉末。分析方法：通過實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)確認(rèn)的重量分析制備。使用說明：經(jīng)GHB119棉花種子質(zhì)量分?jǐn)?shù)認(rèn)證的材料ERM-BF428a只能用于轉(zhuǎn)基因食品和飼料測量方法的質(zhì)量控制。干燥的CRM粉末具有吸濕性。存儲(chǔ)：瓶子應(yīng)在（4±3）℃的黑暗中干燥儲(chǔ)存。然而，歐盟委員會(huì)對(duì)材料在客戶場所儲(chǔ)存期間發(fā)生的變化

SRM920 D-甘露醇NIST標(biāo)準(zhǔn)品的用途2024/07/15: 產(chǎn)品簡介標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)名稱：D-甘露醇英文名稱：D-Mannitol編號(hào)：SRM920規(guī)格：一個(gè)單元由50克材料組成發(fā)行單位：美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）備注：僅供實(shí)驗(yàn)室使用。用途：主要用于化學(xué)分析中甘油三酯測定程序的校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化，以及對(duì)這些程序中使用的常規(guī)工作或二次參考物質(zhì)的關(guān)鍵評(píng)估。它被證明是一種已知純度的化學(xué)品。證書效期：在規(guī)定的測量不確定度范圍內(nèi)，SRM920的證書有效期為自購買之日起五年，前提是SRM按照本證書中的說明進(jìn)行處理和儲(chǔ)存（請(qǐng)參閱“儲(chǔ)存和使用說明”）。如果SRM被損壞、

WHO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC07/222RhD/SRY血漿DNA敏感性的儲(chǔ)存2024/07/15: 規(guī)格：單位沒有分配給該材料的單位。每個(gè)安瓿包含冷凍干燥后的殘留物1毫升合并的人血漿。從兩名捐獻(xiàn)者處采集血漿，并用檸檬酸鹽抗凝。生物材料來源：英國。材料07/222是在過量的RhD陰性女性血漿中稀釋的RhD陽性男性血漿。儲(chǔ)存：將所有未開封的凍干制劑安瓿儲(chǔ)存在-20°C或以下。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。注意事項(xiàng)：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該制劑含有人類來源的材料，經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn)抗HIV1、HCV和HBV抗體呈陰性。兩種血漿的HCV和HI

NIBSC91/626人重組激活素A標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ACV-A的用途2024/07/15: 產(chǎn)品名稱人重組激活素A國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ACV-A/激活素A，人，重組。世界衛(wèi)生組織參考試劑產(chǎn)品編號(hào)91/626WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO91/626NIBSC91/626類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)類型國際參考試劑使用說明書91-626.pdf使用說明預(yù)期用途：包括一批安瓿（編號(hào)91/626），其中含有通過國際合作研究分析的重組DNA衍生的人激活素a，并由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)確定為第一個(gè)世界衛(wèi)生組織激活素參考試劑（1）。單位：規(guī)定的效力為每安瓿5U，其中就本制劑而言，1U大約相當(dāng)于1微

標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)記免疫分析所具備的要求2024/07/15: 標(biāo)準(zhǔn)品是標(biāo)記免疫分析定量的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)品的正確與否直接影響樣品的測定結(jié)果。如果在連續(xù)測定中，或各實(shí)驗(yàn)室之間使用的標(biāo)準(zhǔn)品不一致，則可影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可比性。為此，對(duì)標(biāo)記免疫分析所使用的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)滿足如下要求。1、化學(xué)結(jié)構(gòu)：原則上標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)與被測物具有相同的化學(xué)結(jié)構(gòu)，包括相同的立體化學(xué)結(jié)構(gòu)。但在實(shí)際工作中，用化學(xué)結(jié)構(gòu)相同的物質(zhì)作標(biāo)準(zhǔn)品是十分困難的。這是由于一方面來源有限，另一方面有些被測物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)還不清楚，或是有明顯的異型性。所以有時(shí)也用結(jié)構(gòu)類似的物質(zhì)作標(biāo)準(zhǔn)品。此時(shí)，應(yīng)充分了解這些物質(zhì)與真正標(biāo)準(zhǔn)品之

SRM917d D-葡萄糖NIST標(biāo)準(zhǔn)品的用途2024/07/12: 有效期：SRM917d提供的認(rèn)證值在規(guī)定的測量不確定度內(nèi)有效，直到2032年12月31日。如果材料儲(chǔ)存或使用不當(dāng)、損壞、污染或以其他方式修改，則認(rèn)證值無效。用途：本標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（SRM）主要用于校準(zhǔn)用于分析臨床樣品中葡萄糖的測量系統(tǒng)。規(guī)格：該SRM包括已知化學(xué)純度的結(jié)晶D-葡萄糖。SRM917d的一個(gè)單元由一個(gè)含有大約50gD-葡萄糖的瓶子組成。認(rèn)證值：NIST認(rèn)證值是指NIST對(duì)其準(zhǔn)確性具有最高信心的值，因?yàn)樗幸阎驊岩傻钠顏碓炊家驯徽{(diào)查或考慮。被測物是材料中D-葡萄糖的質(zhì)量分?jǐn)?shù)。使用1H

WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC03/190抗-HPA-3a標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/07/12: 用途：該制劑應(yīng)用作檢測抗人血小板抗原-3a（HPA3a）抗體的很低可接受效力的參考試劑。它不應(yīng)用于HPA-3a分型或任何其他目的。生物材料來源：荷蘭。每支安瓿含有1ml人血漿冷凍干燥后的殘留物。從對(duì)HPA3a免疫的供體收集血漿，并將其稀釋在未輸血的男性供體的AB血漿中。存在的抗-HPA-3a抗體的免疫球蛋白類別為IgG和IgM，盡管該制劑僅用于檢測IgG抗-HPA-3a的很低靈敏度試劑。在該制劑中未檢測到針對(duì)其他HPA抗原的抗體，但存在針對(duì)HLAI類抗原的抗體并且因此該材料應(yīng)僅用于糖蛋白特異性測

ERM標(biāo)準(zhǔn)品DA192人體血清皮質(zhì)醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/07/12: 用途：是在醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐中用于校準(zhǔn)和驗(yàn)證皮質(zhì)醇測量方法的標(biāo)準(zhǔn)化物質(zhì)。它們通常具有已知的濃度，用于確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。皮質(zhì)醇作為一種重要的激素，其在體內(nèi)的水平與多種生理和病理狀況相關(guān)，因此對(duì)其準(zhǔn)確的測量對(duì)于診斷和治療過程至關(guān)重要。類型：一種是液體形式，另一種是固體型校準(zhǔn)品。液體形式的校準(zhǔn)品通常是凍干粉，需要在使用前用規(guī)定的溶劑溶解；而固體型校準(zhǔn)品則以固體粉末或片劑的形式提供，需要在使用前進(jìn)行適當(dāng)?shù)南♂尰蛉芙?。?guī)格：每個(gè)樣品都是1.25mL部分血清的凍干形式，不添加添加劑。安瓿中所含的

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品馬抗痢疾血清WHO國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存2024/07/12: 來源用途：這種材料是在1928年用志賀氏菌材料免疫馬而產(chǎn)生的。關(guān)于該菌株的信息不可用。該抗血清可用于毒素中和測定和使用合適的痢疾毒素預(yù)處理物校準(zhǔn)抗痢疾血清。單位：一安瓿含2000國際單位。重構(gòu)后，1ml含有200IU規(guī)定含量的小瓶，在生產(chǎn)時(shí)有效——沒有關(guān)于長期穩(wěn)定性的信息。儲(chǔ)存：安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-20攝氏度。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。注意事項(xiàng)：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為

實(shí)驗(yàn)室常見的有哪些水2024/07/12: 蒸餾水：指天然水經(jīng)過蒸餾、冷凝等方法以除去其中雜質(zhì)（雜質(zhì)分子或陰、陽離子），而得到的純水，蒸餾水為軟水。硬水：分為暫時(shí)硬水（含碳酸氫鈣、碳酸氫鎂）和長久硬水（含硫酸鈣、硫酸鎂或氯化鈣、氯化鎂），長久硬水溶有較多Ca2+、Mg2+的鹽酸鹽、硫酸鹽的水，用藥劑或陽離子交換法可軟化。軟水：水硬度的標(biāo)準(zhǔn)是以相當(dāng)于每升水含10毫克CaO為1度或1°。硬度8°以上為硬水，30°以上為最硬水，8°以下為軟水，自來水硬度在25°以下才適于飲用。重水：指由氘(D)和氧原子構(gòu)成的水，其分子式為D2O，分子量為20，

WHO國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC09/162核酸擴(kuò)增病毒的用途2024/07/11: 用途：旨在用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）的HCMV檢測標(biāo)準(zhǔn)化。生物材料來源：英國。每個(gè)小瓶含有1mLHCMV在10mMTris-HCl緩沖液（pH7.4）和0.5%人血清白蛋白中的凍干當(dāng)量。儲(chǔ)存：凍干標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存小瓶應(yīng)在-20oC下儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。不確定度：根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，當(dāng)在1毫升無核酸酶的水中重新構(gòu)建時(shí)，該材料的濃度為5×106國際單位（IU）。不確定度：規(guī)定的單位不具有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此，不確定度可被視

NIST標(biāo)準(zhǔn)品SRM1951c冷凍人血清中的脂質(zhì)的用途2024/07/11: 產(chǎn)品簡介標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)名稱：冷凍人血清中的脂質(zhì)英文名稱：LipidsinFrozenHumanSerum編號(hào)：SRM1951c規(guī)格：4瓶x1mL發(fā)行單位：美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）備注：僅供實(shí)驗(yàn)室使用。用途：主要用于評(píng)估確定總膽固醇，高密度脂蛋白（HDL）膽固醇，低密度脂蛋白（LDL）膽固醇和總甘油酯的臨床程序的準(zhǔn)確性。它也打算用于驗(yàn)證工作或輔助參考材料。規(guī)格：SRM1951c的一個(gè)單元由四個(gè)小瓶的冷凍人血清組成，兩個(gè)小瓶分別處于兩個(gè)不同的分析物濃度水平。每瓶約含1mL血清。材料制備：收

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品山羊霍亂抗毒素WHO國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/07/11: 用途：本產(chǎn)品旨在用作與生物產(chǎn)品的生物研究、制造或質(zhì)量控制測試有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室工作或體外診斷領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)或參考材料。生物材料來源：丹麥。規(guī)格：1安瓿含山羊抗霍亂毒素抗體2200IU。小瓶的規(guī)定內(nèi)容物在生產(chǎn)時(shí)有效——沒有關(guān)于長期穩(wěn)定性的信息。儲(chǔ)存運(yùn)輸：安瓿的儲(chǔ)存溫度應(yīng)為-20。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。注意事項(xiàng)：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的

標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的配制和pH緩沖液的使用方法2024/07/11: 標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的配制與保存：1、pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)保存在干燥的地方，如混合磷酸鹽pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在空氣濕度較大時(shí)就會(huì)發(fā)生潮解,一旦出現(xiàn)潮解,pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)即不可使用。2、配制pH標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)使用二次蒸餾水或者是去離子水。如果是用于0.1級(jí)pH計(jì)測量，則可以用普通蒸餾水。3、配制pH標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)使用較小的燒杯來稀釋，以減少沾在燒杯壁上的pH標(biāo)準(zhǔn)液。存放pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的塑料袋或其它容器，除了應(yīng)倒干凈以外，還應(yīng)用蒸餾水多次沖洗，然后將其倒入配制的pH標(biāo)準(zhǔn)溶液中，以保證配制的pH標(biāo)準(zhǔn)溶液準(zhǔn)確無誤。4、配制好的標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液一

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