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NIBSC19/108曲妥珠單抗WHO國際標準物質的用途2024/07/01

用途：該標準旨在支持用于評估曲妥珠單抗生物活性的生物測定的表征、校準和驗證，并支持建立和校準內部生物測定標準。材料來源：英國。每個安瓿是1mL溶液的凍干殘留物，該溶液含有約100μg曲妥珠單抗蛋白、2.7mML-組氨酸鹽酸鹽一水合物、2.3mML-組氨酸、2.3%海藻糖、0.05%（w/v）重組人血清白蛋白，pH6.0。請注意，曲妥珠單抗的質量是作為指導的近似值，但它不是正式規(guī)定的內容，不應用于計算或推斷特定的生物活性。單位：該制劑被規(guī)定為以下任意單位：每安瓿1000國際單位（IU）的增殖抑制（

常見化學品存放環(huán)境條件2024/07/01

各種化學物品危險特性不—樣，在溫濕度要求上也應分別對待，以有利貯存安全保證質量。1、易爆物品：應儲存在庫內溫度低于30℃的條件下，相對濕度應保持在75—80％。2、氧化劑：一般氧化劑應控制在30℃以下。對于一些含結晶水的氧化劑如硝酸鹽類因受熱后熔化失去結晶狀態(tài)引起潮解，庫房溫度就不宜超過28℃，要保持在保溫庫房內。相對濕度應保持在75％以下。3、壓縮和液化氣體：倉庫溫度應不宜超過32℃，相對濕度應控制在80％以下，以防止鋼瓶生銹。4、自燃物品：倉庫溫度應在28—30℃左右，相對濕度應保持在80％

NIBSC17/236阿達木單抗標準物質的用途2024/06/28

用途：旨在支持用于評估阿達木單抗的測定的校準、表征和驗證，并支持建立內部標準。材料來源：英國。每支安瓿含有冷凍干燥后的殘留物，1.0毫升溶液含有：阿達木單抗，約50微克25mM檸檬酸三鈉二水合物150mM氯化鈉1.0%人血清白蛋白阿達木單抗蛋白在CHO細胞中表達。儲存運輸：未打開的安瓿應在-20oC下儲存。為了節(jié)約使用，建議將溶液分成等分試樣，并在-40oC或更低的溫度下儲存。避免重復解凍/冷凍。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。我司優(yōu)勢代理NIBSC標

NIBSC16/170英夫利昔單抗標準品的儲存2024/06/28

預期用途：該標準旨在支持用于評估英夫利昔單抗的分析的校準、表征和驗證，并支持建立內部標準。材料來源：英國。每個安瓿含有冷凍干燥后的殘留物，1.0ml溶液含有：英夫利昔單抗，約50微克25mM檸檬酸三鈉二水合物150mM氯化鈉1.0%人血清白蛋白英夫利單抗蛋白在Sp2/0細胞中表達。儲存運輸：未打開的安瓿應在-20oC下儲存。為了節(jié)約使用，建議將溶液分成等分試樣，并在-40oC或更低的溫度下儲存。避免重復解凍/冷凍。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。我司優(yōu)

新批標準品出來了，舊批還能用？2024/06/28

中檢所標準品常見問題：新批出來了，是不是舊批就不能用了？品種現售批次的前一批次標準物質，以公告通知中《國家藥品標準物質供應新情況》公布的有效使用期限為準。若出現同批品種在不同期發(fā)布信息不同的情況，以最新一期的公告內容為準。若在有效使用期時間范圍內發(fā)布了品種停用信息，以停用信息為準。對于有效使用期限外的標準物質以及未規(guī)定有效使用期限的非最新批次（一般指在國家藥品標準物質供應目錄中不收載的老舊批次），我院將不再對其進行質量監(jiān)測，用戶如若繼續(xù)使用，其特性量值及適用性請自行驗證，是否能夠使用是根據品種的

SRM8461蛋白質組學的人類肝臟NIST標準品的規(guī)格2024/06/27

規(guī)格：一個單位的RM8461由一個小瓶組成，其中含有大約0.5克凍干的人肝臟材料。目的：該參考物質（RM）旨在支持復雜樣品中肽和蛋白質鑒定的研究，如基于質譜的蛋白質組學中的肽和蛋白質識別。RM8461可用于幫助評估實驗室內肽和蛋白質鑒定的置信度，或實驗室之間或不同測量方法之間的可比性。RM8461也可用于開發(fā)和驗證鑒定肽和蛋白質的新研究方法。非認證值：生產RM8461是為了提供一種復雜的人體組織樣品，用于評估與液相色譜（LC）相結合的蛋白質組學質譜儀器的性能，用于鑒定蛋白質和肽的軟件，以及樣品制

NIST標準品SRM640g硅粉粉末衍射的線位置和線形狀的有效期2024/06/27

非認證值：NIST將對該材料進行監(jiān)測，直至其有效期結束。如果在此期間發(fā)生影響非認證值的實質性技術變更，NIST將更新本附錄并通知注冊用戶。SRM用戶可以通過NISTSRM網站上的鏈接在線注冊，或填寫SRM附帶的用戶注冊表。注冊將便于通知。在使用本材料提供的任何價值之前，用戶應驗證他們是否擁有本文件的最新版本，可通過NISTSRM網站獲得。有效期：SRM640g提供的認證值在規(guī)定的測量不確定度內無限期有效。如果材料儲存或使用不當、損壞、污染或以其他方式修改，則認證值無效。此SRM無需定期重新認證。

NIBSC11/210抗人CD4-FITC標準品的穩(wěn)定性2024/06/27

名稱抗人CD4-FITC標準物質/抗人CD4-FITC貨號11/210NIBSC11/210類別生物治療單克隆抗體級別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型11-210.pdf使用說明重構步驟：材料的使用在重構之前，不應試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。為了重新配制這種材料，在室溫下將小瓶的全部內容物溶解在0.5mL無菌蒸餾水中，并在使用前平衡10-30分鐘。建議每10^6個白細胞使用4μL抗體，但確切體積應由最終用戶確定。在NIBSC，已發(fā)現抗體在CD4陽性和陰性人群之間提供了每10^6個白細胞3至20

Witega德國穩(wěn)定同位素標準品莫奈太爾2024/06/27

德國Witega坐落在德國柏林,其是渣油分析參考標準物的制造商和供應商，專注于穩(wěn)定同位素標記物及其對應未標物，包括D、13C、15N標記的穩(wěn)定同位素標記物，其中現貨庫存產品多至數百種，且均通過1HNMR進行結構確認，通過HPLC進行純度檢測（通常，純度≥99%），通過1HNMR進行同位素豐度檢測（通常，同位素豐度≥98%），大部分產品還通過元素分析輔助檢測，以確保產品質量達標，所有產品隨貨均提供COA，部分產品隨貨有HPLC（包括色譜檢測條件）以及NMR譜圖。Witega產品主要包括獸藥、農藥和

不同化學品儲存要求2024/06/27

1、低沸點的化合物、需要低溫保存的藥品須按要求放入所需的環(huán)境（低溫冰箱）；2、避光保存的藥品及其所配制的試劑，均應按要求用棕色容器（瓶）保存，或用深色紙包裹；3、藥品一律放入藥品柜內，不得與配制的溶液混在一起放置；4、液體藥品放置矮柜。固體藥品與液體藥品分開放置；5、酸堿不能混放，氧化劑和還原劑不能混放，如果混合會發(fā)生劇烈反應的試劑不能混放，防止可能因為傾倒，破碎等意外原因引發(fā)事故；6、對于一些常溫環(huán)境下存放的藥品，一定要注意防潮，負責會發(fā)生固體結塊現象！液體樣品結塊好像以前只遇到冰醋酸，放在溫

WHO標準品NIBSC98/586鮭魚降鈣素的簡介2024/06/26

名稱鮭魚降鈣素國際標準物質Calcitonin/降鈣素，鮭魚。世界衛(wèi)生組織國際標準貨號98/586WHO標準品WHO98/586類別生物治療蛋白質激素和內分泌產品級別國際標準證書類型98-586.pdf使用說明穩(wěn)定性：sCT98/586安瓿在高溫下儲存8個月，通過生物測定，幾乎沒有證據表明活性有任何顯著損失，通過HPLC，降解產物僅略有增加。結果表明，sCT98/586具有足夠的穩(wěn)定性，可作為標準品。世界衛(wèi)生組織的政策是不對其國際參考資料規(guī)定有效期。在撤回或修改之前，它們仍然有效，具有規(guī)定的效力

WHO標準品NIBSC98/574生長激素的使用說明2024/06/26

名稱生長激素世界衛(wèi)生組織國際標準貨號WHO標準品WHO98/574類別生物治療蛋白質激素和內分泌產品關鍵字Recombinant,humangrowthhormone,GH,hGH級別國際標準使用說明：材料的使用出于所有實際目的，每個安瓿含有相同量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以最大限度地減少表面吸附的損失。不應試圖稱量凍干粉的份量。為了節(jié)約使用，建議將溶液細分為幾個小容器，將其快速冷凍至-70℃以下，然后在-30℃以下的黑暗

NIST標準品SRM8850沸石Y的規(guī)格2024/06/26

品牌：NIST標準物質SRM編號：RM8850描述：Y沸石規(guī)格：一個單元由密封容器中的大約35克到40克材料組成參考值：參考值是NIST提供的真實值的最佳估計值，其中所有已知或可疑的偏差來源都沒有被NIST充分調查[1]。表1中提供了主要成分（主要元素、燒失量[LOI]、熔化損失[LOF]）的參考值，表2中提供了Si/Al和Na/Al比率，表3a中提供了均勻分布的微量元素。信息值：信息值是用戶可能感興趣和使用的未經認證的值，但沒有足夠的信息來評估與值相關的不確定性[1]。表3b給出了不均勻分布的

NIBSC標準品96/538人rDNA重組胰島素樣生長因子的用途2024/06/26

規(guī)格：編碼為96/538的安瓿制劑的效價為每安瓿5000國際單位（IU）。根據免疫測定結果，制劑96/538的標稱質量含量為每安瓿5µg。生物活性單位和免疫活性單位不應被認為是可相互轉換的。材料來源：英國。每支安瓿含有1ml冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：4.5mgNaCl3.0mg、精氨酸4.0mg、磷酸鈉0.1mg、吐溫2030.0mg、海藻糖recIGF-II儲存運輸：安瓿制劑96/538似乎足夠穩(wěn)定，可作為世界衛(wèi)生組織參考試劑，因為即使在+45°C下儲存8個月后，也幾乎沒有證據表明有任何

標準品的保存方法2024/06/26

1、冷凍干燥法：冷凍干燥對標準品的濃度和免疫活性無明顯的影響，是目前常用的保存方法。冷凍干燥制品在低溫下，可在較長的時間內保持穩(wěn)定。但應用冷凍干燥制品時，復溶體積的準確度十分重要。因此，要用經過校準的量器準確的復溶，以減少標準品的濃度誤差。2、在標準品中加一定量的防腐劑可減少細菌污染的影響。3、密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加標準品的穩(wěn)定性。目前常用的方法是：在標準品中加入少量的防腐劑(如0.1%疊氮鈉或0.1%硫柳汞)，冷凍干燥后密封，并在低溫下保存。但應注意，一旦復溶后應放低溫保存

WHO標準品NIBSC96/784抑制素B的用途2024/06/25

名稱人抑制素B國際標準物質/抑制素B，人，世界衛(wèi)生組織參考試劑貨號96/784WHO標準品WHO96/784類別生物治療蛋白質激素和內分泌產品關鍵字INHB級別國際參考試劑證書類型96-784.pdf使用說明用途：材料的使用出于實際目的，每個安瓿含有相同量的抑制素B。每個安瓿的全部內容物應溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不應試圖稱量冷凍干燥粉末的份量。不建議用水重新配制安瓿內容物。來源：該材料未經滅菌，安瓿中不含抑菌劑。單位的合作研究和分配在五個國家的六個實驗室對免疫親和純化的抑制素B的制備進行了

NRC標準品魚腥藻毒素的用途2024/06/25

基本信息CAS注冊號：64285-06-9分子式：C10H15NO分子量：165.232g/mol[M+H]+：M/z166.1226來源：是一種藍細菌毒素，與北美[1]和全球[2]的動物死亡有關。用途：CRM-ATX是一種經過認證的校準溶液，用于幫助分析員確定ATX-a.每個安瓿含有約0.5mLATX-a，溶解在含有0.01%乙酸的甲醇/水（9:91，v/v）中。該濃度適用于液相色譜實驗的校準以及標準加入和加標回收研究。訂購須知：1、本公司僅提供NRC標準品代理采購業(yè)務。2、本公司承諾所采購產

NIBSC標準品92/512人尿中促卵泡激素標準物質的材料來源2024/06/25

單位：該制劑的單位為每安瓿121國際單位。材料來源：英國。冷凍干燥后，每個安瓿含有1ml溶液的殘留物，該溶液含有：FSH約10μg、人血漿白蛋白2mg、甘露醇10mg、氯化鈉15.4mM儲存運輸：未打開的安瓿應在-20oC下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。預期用途：這包括一批安瓿（編碼92/512），其中含有從更年期尿液中獲得的高度純化的人類促卵泡激素。它是世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會1995年第四十六次會議制定的第一個用于生物測定的人類尿液

NIST標準品SRM8983氮化硅粉末的用途2024/06/25

用途：主要用作通過高溫燃燒法測定氮化硅粉末中的氮、氧和碳的分析標準。規(guī)格：一個單元由一瓶大約4.5克的氮化硅粉末組成。有效期：單位一經開啟，材料有效期為開瓶后一年。如果RM被損壞、污染或以其他方式修改，則此報告無效。參考值：表1中提供了總氮、氧和碳的參考值，以收到的質量分數表示。參考值是未經認證的值，是對真實值的最佳估計。但是，這些值是基于單一可靠方法進行的測定，不符合NIST的認證標準。它們具有相關的不確定性，可能僅反映測量精度，可能不包括所有不確定性來源。表1中給出的每個參考值的不確定度表示

實驗室常用試劑的驗收與貯存2024/06/25

一、試劑的驗收試劑到貨后，技術負責人負責組織檢測室人員根據其性質和試驗類型對試劑的標簽、證書或其它證明文件的信息進行檢查，對可用性進行評估、審查試劑是否符合相應標準、規(guī)范的要求，是否能滿足檢測工作的需要。具體驗收方法按照各個實驗室自己制定的《試劑驗收方法》，填寫驗收記錄。注：1、實驗室需編制具體的試劑驗收方法作業(yè)指導書。2、驗收記錄必須有試劑的技術性驗收資料，如：石油mi實測的沸程，進行空白驗收等判斷試劑在試驗中使用是否對結果造成影響。二、試劑的儲存試劑驗收合格后入庫由試劑管理員統一管理，填寫《