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中檢院買不到標準物質(zhì)，可以在第三方購買？2024/06/19

中檢院作為國內(nèi)法定食品藥品標準物質(zhì)供應(yīng)單位，卻不能供應(yīng)所有食品藥品標準檢驗所需的標準物質(zhì)，確實給國內(nèi)很多企業(yè)帶來了困惑和不利影響。其壟斷性地位不說，服務(wù)跟不上，連藥典委員會都看不下去了。但現(xiàn)實就是如此，要么就沒有納入標定；要么就是有供應(yīng)目錄，但無實物；還有就是有目錄也有實物，但都被黃牛買斷了。企業(yè)可以采購NIST、USP、EP、JP、BP、LGC等符合自身產(chǎn)品使用要求的一級標準物質(zhì)生產(chǎn)檢驗，不能采購資質(zhì)較差的民營第三方標準物質(zhì)使用，畢竟風險要自己承擔。常用的第三方標準物質(zhì)來源有如下一些：由國家標

WHO標準品NIBSC91/554胰島素樣生長因子的使用說明2024/06/18

名稱胰島素樣生長因子1（IGF1）/胰島素樣生長因子1國際標準物質(zhì)IGF-1貨號91/554WHO標準品WHO91/554類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字IGF-1，生物測定，IGF1級別國際標準證書類型91-554.pdf使用說明使用說明：材料的使用出于所有實際目的，每個安瓿含有相同量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以最大限度地減少表面吸附的損失。不應(yīng)試圖稱量凍干粉的份量。為了節(jié)約使用，建議將溶液細分為幾個小容器，將其

WHO85/669心房利尿因子ANF標準品的重構(gòu)步驟2024/06/18

名稱心房利尿因子ANF，人/心鈉素國際標準物質(zhì)ANF貨號85/669WHO標準品WHO85/669類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字ANF級別國際標準證書類型85-669.pdf使用說明重構(gòu)步驟：在重構(gòu)之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。出于所有實際目的，每個安瓿都含有相同數(shù)量的相同材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以最大限度地減少表面吸附的損失。為了節(jié)約使用，建議將溶液細分為幾個小容器，將其快速冷凍至-40oC以下，然后在

NIST標準品SRM4357海洋沉淀物粉末標準物質(zhì)的用途2024/06/18

產(chǎn)品簡介標準參考物質(zhì)名稱：海洋沉淀物粉末英文名稱：OceanSedimentPowder編號：SRM4357規(guī)格：85g發(fā)行單位：美國國家標準與技術(shù)研究院（NIST）備注：僅供實驗室使用。來源：是從塞拉菲爾海岸和美國切薩皮奈克灣收集到的一大塊海相沉積物。已與放射性核素計量學委員會的nenberiabxratorics和專家實驗室合作開發(fā)。用途：旨在用于測試類似于amp樣品的基質(zhì)中所含的環(huán)境放射性，以評估分析方法，并作為實驗室通用的可比較的“真實”樣本樣品室進行實驗室間的比對。我司優(yōu)勢代理NIST

WHO標準品NIBSC11/170紅細胞生成素的規(guī)格2024/06/18

用途：編碼為88/574的安瓿中促紅細胞生成素（EPO）的第二個國際標準（IS）已被廣泛用于通過生物測定校準重組DNA衍生的EPO的制劑。規(guī)格：每個安瓿含有1650IU的EPO。每支安瓿含有0.5毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：重組人EPO約11µg人血清白蛋白0.2%（w/v）海藻糖1.0%（w/v。儲存運輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20°C下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。標準物質(zhì)存放在NIBSC有保證的溫度控制儲存設(shè)施內(nèi)。標準物質(zhì)應(yīng)在收到

國內(nèi)法律法規(guī)中關(guān)于標準物質(zhì)的要求2024/06/18

1、標準物質(zhì)的采購與接收：標準物質(zhì)可以從中國食品藥品檢定研究院、國外法定認可機構(gòu)(如USP、BP、EP)或者符合資質(zhì)的二級供應(yīng)單位等處采購。2、非法定的對照品制造商制備提供的工作對照品：需收集對照品說明書、鑒定資料、法定對照品標定資料等，對于沒有法定對照的用于含量的工作對照品應(yīng)制定相關(guān)標定的規(guī)程，確保其準確性。3、自制工作標準品或?qū)φ掌罚簯?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過

WHO標準品NIBSC18/204抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的規(guī)格2024/06/17

用途：旨在用于校準免疫測定，以測量人血漿和血清中的抗瓜氨酸肽/蛋白質(zhì)抗體（ACPA）。該標準在一項大型國際合作研究中得到了表征，該研究表明，與大多數(shù)第二代（抗CCP2）方法一致，可以改善實驗室間的變異性。規(guī)格：ACPA的第一個IS的規(guī)定效力為每安瓿260IU。每個安瓿含有冷凍干燥1毫升血漿后的殘留物，該血漿來自5個被診斷為類風濕性關(guān)節(jié)炎的個體的血清池。儲存運輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20°C下儲存。請注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。標準物質(zhì)存放在NIBSC有

NRC標準品MESS-4海洋沉積物標準物質(zhì)的用途2024/06/17

用途：用于方法開發(fā)、驗證和質(zhì)量控制，用于分析海洋沉積物和具有類似基質(zhì)的材料中痕量和基質(zhì)成分的總金屬含量和可提取金屬含量。來源：海洋沉積物（MESS-4）從BeufortSea（加拿大北極地區(qū)）采集，冷凍干燥，通過120號（125μm）篩網(wǎng)進行篩選，由NRC工作人員使用渥太華加拿大礦產(chǎn)和能源技術(shù)中心的設(shè)施進行混合和裝瓶。裝瓶后，用25kGy的最小劑量對樣品進行輻射滅菌，以最大限度地減少生物活性的任何影響。追溯性：本證書中提供的結(jié)果可追溯到國家計量研究所生產(chǎn)的Sl-CRM和已確定純度的重量分析制備標

NIST標準品SRM2925重組人血清白蛋白溶液的用途2024/06/17

品牌：NIST標準品SRMNumber（貨號）：SRM2925Description：RecombinantHumanSerumAlbuminSolution(PrimaryReferenceCalibratorforUrineAlbumin)(Frozen)中文名稱：重組人血清白蛋白溶液（尿白蛋白的主要參考校準物）（冷凍）UnitofIssue（產(chǎn)品規(guī)格）：2vialsx0.5mL用途：用于校準液體測定尿液中白蛋白的色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法。集中通過氨基酸分析確定重組HSA在該SRM中的含量。最終用戶

WHO標準品NIBSC14/160IVIG高滴度抗-A的儲存2024/06/17

來源用途：IVIG中抗-A和/或抗-B的被動轉(zhuǎn)移可能導致受體的不良反應(yīng)，包括溶血。因此，有適當?shù)谋O(jiān)管要求來控制這些血凝素的水平。通用WHO-Ph。歐洲-美國食品藥品監(jiān)督管理局參考制劑可用于改善IVIG產(chǎn)品測試的國際協(xié)調(diào)性，并在適用的情況下定義藥典限制。制劑14/160是具有高滴度溶血性抗A的IVIG制劑。4個實驗室的測試表明，14/160的抗-A滴度高于07/310的少量制劑的滴度，07/310定義了歐洲藥典和美國食品藥品監(jiān)督管理局的少量（抗-A和抗-B的5%IVIG滴度為64）。發(fā)現(xiàn)制劑14/

美國USP標準品的使用和儲存2024/06/17

為了達到其預期目的，必須正確儲存、處理和使用每個USP標準品。適用性用戶必須確定其使用的參考標準品在有效使用日期內(nèi)為“當前批次”或“先前批次”。當前和以前的批次信息可在標準品列表和目錄中找到。用戶必須確定標準品是否適用于USP-NF、食品化學品法典或膳食補充劑綱要中未包含的應(yīng)用和用途。任何其他未規(guī)定的藥典使用均由用戶自行承擔風險和費用。USP標準品不適用于藥品、膳食補充劑或醫(yī)療器械。參考標準品標簽上的說明每個參考標準的標簽上都有儲存和使用說明。這些指示是針對特定批次的，優(yōu)先于相應(yīng)文件標準中的任何

WHO標準品NIBSC92/510卵泡刺激激素的規(guī)格2024/06/15

名稱人重組卵泡刺激激素國際標準物質(zhì)FSH/卵泡刺激激素，人，重組。貨號92/510WHO標準品WHO92/510類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字FSH，免疫測定級別國際標準證書類型92-510.pdf使用說明使用說明：材料的使用出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥粉末的重量。這種材料沒有經(jīng)過消毒，也不含任何抑菌劑。規(guī)格：世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會在其1997年的會議上將該制劑確定為第一個用于免疫測定的人促卵泡激素國

WHO標準品07/306免疫球蛋白標準物質(zhì)的儲存2024/06/14

用途：該材料是一種參考制劑，用于標準化血凝試驗，以控制正常靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）產(chǎn)品中的抗a和抗B水平，并確保此類試驗具有足夠的敏感性和特異性?？笰和/或抗B滴度高于07/306的IVIG產(chǎn)品應(yīng)使用直接方法與07/310的“IVIG中的抗A和抗B：參考制劑”進行比較。NIBSCIVIG陰性對照參考制劑（代碼17/240）適用于07/306的陰性對照。規(guī)格：該陽性對照IVIG制劑由安瓿組成，安瓿中含有由歐洲制造商捐贈的約0.5mL5%IVIG的凍干殘留物。在血凝試驗中，該制劑中的抗-A和抗

NIST標準品SRM2702海洋沉積物中無機物的用途2024/06/14

材料來源：是在馬里蘭州巴爾的摩市巴爾的摩港入口處收集的海洋沉積物，經(jīng)過認證的所有成分，參考和提供的信息值，在處理前自然存在于沉積物材料中。用途：旨在用于評估用于確定海洋或淡水沉積物和類似基質(zhì)中選定元素的分析方法規(guī)格：一個單元由一個裝有50克輻射滅菌、冷凍干燥的沉積物材料的瓶子組成。認證質(zhì)量分數(shù)值：表1中提供了元素的認證值，以質(zhì)量分數(shù)表示。認證值基于NIST和合作實驗室執(zhí)行的兩種或多種獨立分析技術(shù)的結(jié)果一致。NIST認證值是NIST對其準確性有最高置信度的值，因為所有已知或可疑的偏差來源都已被調(diào)查

NRC標準品CRMDTX鰭藻毒素的儲存2024/06/14

NRC標準品CRMDTX鰭藻毒素是一種經(jīng)認證的校準溶液，專為DTX的分析方法開發(fā)和精確定量而設(shè)計。CRMDTX的濃度使其適用于制備稀釋系列，用于液相色譜-質(zhì)譜（LC-MS/MS）儀器的校準，并用于添加貝類對照樣品，用于回收實驗。儲存和使用說明為確保NRC標準品CRMDTX鰭藻毒素的穩(wěn)定性，安瓿應(yīng)儲存在-12°c或以下。打開前，應(yīng)將每個安瓿加熱至室溫，并將內(nèi)容物充分混合。安瓿應(yīng)在預先刻痕處打開。應(yīng)使用經(jīng)校準的容積測量設(shè)備進行精確傳輸。如果溶液打開超過幾分鐘，溶劑蒸發(fā)會導致濃度增加。建議不要將CRM

WHO標準品NIBSC16/374人血漿中凝血因子V的用途2024/06/14

來源用途：因子V，人血漿的第2個國際標準由編碼16/374的安瓿組成，其中含有大約1mL冷凍干燥的合并正常人血漿等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會（ECBS）于2018年制定為第2個人體血漿因子V國際標準。世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織/BS/2018.2341號文件提供了價值分配的詳細信息。該標準旨在用于人血漿中凝血因子V活性和抗原的定量。不確定度：規(guī)定的單位不具有與其校準相關(guān)的不確定度。因此，不確定度可被視為安瓿含量的變化，并被確定為+/-0.20%。儲存運輸：未打開的安瓿應(yīng)在-2

原子熒光法（AFS）2024/06/14

原理：原子熒光光譜法是通過待測元素的原子蒸氣在特定頻率輻射能激發(fā)下所產(chǎn)生的熒光發(fā)射強度來測定待測元素含量的一種分析方法。原子熒光光譜法雖是一種發(fā)射光譜法，但它和原子吸收光譜法密切相關(guān)，兼有原子發(fā)射和原子吸收兩種分析方法的優(yōu)點，又克服了兩種方法的不足。原子熒光光譜具有發(fā)射譜線簡單，靈敏度高于原子吸收光譜法，線性范圍較寬干擾少的特點，能夠進行多元素同時測定。原子熒光光譜法的檢出限比原子吸收法要低，譜線清洗干擾少，靈敏度較高，線性范圍大，但是測定的金屬種類有限。適用：原子熒光光譜儀可用于分析汞、砷、銻

WHO標準品14/148人凝血血因子IX國際標準物質(zhì)的儲存2024/06/13

來源：標準品的效力是在來自18個國家的49個實驗室中通過一階段凝血和產(chǎn)氯測定法，對照第四個FIX國際標準，濃縮物（07/182）測定的。分配的總平均效價為10.5IU/安瓿。世界衛(wèi)生組織/BS/2015.2261描述了合作研究的細節(jié)，可從世界衛(wèi)生組織獲得不確定性：作為世界衛(wèi)生組織的國際標準，14/148的賦值不具有確定性。如有需要，安瓿含量的確定性被視為填充物的變化系數(shù)，估計為0.24%。該標準14/148由美國國家生物標準與控制研究所于2014年6月制定。50mMTRIS、150mMNaCl、

ERM標準品DA347黃體酮的儲存2024/06/13

重構(gòu)步驟：1、讓安瓿達到環(huán)境溫度。2、輕輕敲打安瓿，確保凍干物質(zhì)在安瓿底部。3、用鋒利的銼刀在狹窄處劃開安瓿，用熾熱的玻璃棒放在劃痕上約1秒，同時握住安瓿幾乎水平，以防止玻璃進入安瓿。4、使用校準的玻璃器皿或同等精度的分配器，通過緩慢添加(1.00+0.01)mL蒸餾水(20-22°C)至安瓿瓶壁進行復溶。5、用惰性塑料薄膜密封安瓿，顛倒數(shù)次并輕輕旋轉(zhuǎn)混合內(nèi)容物。靜置20分鐘。再次旋轉(zhuǎn)安瓿并靜置10分鐘?？傊貥?gòu)時間為大約45分鐘。6、樣品復溶后應(yīng)在8小時內(nèi)使用完畢，不得儲存重復使用。不打算取出一

NIST標準物質(zhì)SRM909冷凍人血清標準品的規(guī)格2024/06/13

產(chǎn)品簡介標準參考物質(zhì)名稱：冷凍人血清英文名稱：FrozenHumanSerum編號：SRM909c規(guī)格：3瓶x2mL發(fā)行單位：美國國家標準與技術(shù)研究院（NIST）備注：僅供實驗室使用。用途：主要用于驗證分析方法以確定人血清中的特定成分。在為內(nèi)部控制材料分配值時，此SRM也可用于質(zhì)量保證。規(guī)格：一個單元由三個小瓶組成，每個小瓶包含2mL冷凍的人血清。來源：是從“現(xiàn)成”血漿中制備的，然后由AALTOScientific，Ltd.（加利福尼亞州卡爾斯巴德）轉(zhuǎn)化為血清。捐贈者沒有年齡或性別要求。我司優(yōu)勢