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標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別2024/05/09: 對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念，中國(guó)藥典凡例中已有明確的定義：對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對(duì)照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用高效液相色譜儀HPLC或紫外分光光度計(jì)UV法測(cè)定時(shí)，則用對(duì)照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)

NIST SRM610玻璃微量元素標(biāo)準(zhǔn)品的用途2024/05/08: SRM610旨在促進(jìn)玻璃中微量元素化學(xué)分析方法的發(fā)展。添加到玻璃基體中的61元素的名義質(zhì)量分?jǐn)?shù)在100~500mg/kg范圍內(nèi)，SRM610的一個(gè)單位由四片晶片組成，從一只手拉深切割到3童米厚晶片為橢圓形至圓形截面，公稱直徑為12毫米至14毫米。操作、儲(chǔ)存和使用說(shuō)明：SRM610玻璃中的微量元素為了將分析測(cè)定與標(biāo)準(zhǔn)值聯(lián)系起來(lái)，建議低抽樣量為250克（見(jiàn)“準(zhǔn)備和分析”）。每個(gè)晶片表面應(yīng)在使用前進(jìn)行清洗。為了準(zhǔn)備分析用的硅片，用乙醇將其擦干凈，然后在稀釋的（1:10）HNOJ中進(jìn)行溫和的表面清潔（而

ERM-BD151 脫脂奶粉中微量元素標(biāo)準(zhǔn)品使用說(shuō)明2024/05/08: 貨號(hào)：ERM-BD151產(chǎn)品名稱：脫脂奶粉中微量元素規(guī)格：105g儲(chǔ)存溫度：-20℃使用說(shuō)明：ERM-BD151脫脂奶粉中微量元素用干質(zhì)量控制和方法性能評(píng)估。作為仟何參考材料，它也可以用干控制圖表或驗(yàn)證研究。認(rèn)證質(zhì)量分?jǐn)?shù)修正了材料的含水量(千質(zhì)量)：為了確定干質(zhì)量，在分析天平上精確稱車(chē)至少1克，并在102℃+1的大氣壓壓力下干燥樣品，直到達(dá)到恒定質(zhì)量，干質(zhì)量測(cè)定樣品和分析樣品應(yīng)同時(shí)稱重，以避免由于材料可能吸收水分而造成的差異。按照良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范進(jìn)行處理。儲(chǔ)存：ERM-BD151脫脂奶粉中微量元

JCCRM912 總血紅蛋白測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)品使用目的2024/05/08: JCCRM912標(biāo)準(zhǔn)品總血紅蛋白測(cè)量英文名稱：TotalHemoglobinMeasurementJCCRM912品牌：日本ReCCS標(biāo)準(zhǔn)品特點(diǎn)：1、作為氨甲血紅蛋白法基準(zhǔn)的實(shí)際樣品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的總血紅蛋白常用參照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2、用ICSH參考法的氰基甲血紅蛋白法測(cè)定使用目的：1、測(cè)定血紅蛋白法的校正及準(zhǔn)確性2、酶法測(cè)定HbA1c時(shí)總血紅蛋白濃度的校正及準(zhǔn)確度的確認(rèn)3、通過(guò)血液氣體測(cè)定裝置的總血紅蛋白測(cè)定的校正及準(zhǔn)確度的確認(rèn)規(guī)格：液態(tài)冷凍品L、M、H的3濃度、0.5mL各2個(gè)（共計(jì)6個(gè)）保存有效期限：冷

NIBSC96/528人可溶性腫瘤壞死因子標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存運(yùn)輸2024/05/08: 名稱可溶性腫瘤壞死因子受體1型（人，rDNA衍生）/人可溶性腫瘤壞死因子受體1型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)TNFRI貨號(hào)96/528NIBSC96/528類(lèi)別生物治療細(xì)胞因子和生長(zhǎng)因子關(guān)鍵字TNFRI，I型TNF受體，生物測(cè)定級(jí)別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書(shū)類(lèi)型96-528.pdf使用說(shuō)明預(yù)期作用：中和TNF所需的可溶性TNF受體的確切量將取決于所用測(cè)定方法中使用的TNF濃度。對(duì)于單獨(dú)的方法，應(yīng)確定使用適當(dāng)?shù)腡NF配體和適當(dāng)稀釋的sTNFRI的生物測(cè)定校準(zhǔn)。以下信息是根據(jù)NIBSC進(jìn)行的生物測(cè)定提供的指南。重構(gòu)后，

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度2024/05/08: 不確定度定義為：表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散度，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。從定義可以看出，不確定度是對(duì)測(cè)量結(jié)果而言的，是用來(lái)表征結(jié)果的分散程度的，因此它可以用定量的數(shù)字來(lái)描述，即它是一個(gè)定量概念。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)說(shuō)，其不確定度結(jié)果由三部分組成：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不均勻性引起的不確定度、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不穩(wěn)定性引起的不確定度和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值過(guò)程帶來(lái)的不確定度。將定值不確定度與均勻性、穩(wěn)定性檢驗(yàn)引入的不確定度按照平方和開(kāi)方的方法疊加就給出合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，記為uc。該合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度乘以因子（該因子稱為包含因子）得

NIST SRM612玻璃中的微量元素標(biāo)準(zhǔn)品使用說(shuō)明2024/05/07: 單位：旨在促進(jìn)玻璃中痕量元素化學(xué)分析方法的開(kāi)發(fā)。添加到玻璃基質(zhì)中的61種元素的標(biāo)稱質(zhì)量分?jǐn)?shù)在10mg/kg至80mg/kg的范圍內(nèi)。一個(gè)NISTSRM612單元由四個(gè)晶片組成，從手拉棒上切成3毫米厚。晶片的橫截面為橢圓形至圓形，標(biāo)稱直徑為12毫米至14毫米。認(rèn)證質(zhì)量分?jǐn)?shù)值：NISTSRM612中15種元素的認(rèn)證值作為質(zhì)量分?jǐn)?shù)報(bào)告在表1中[1]。NIST認(rèn)證值是NIST對(duì)其準(zhǔn)確性最有信心的值，因?yàn)樗幸阎蚩梢傻钠顏?lái)源都已被調(diào)查或考慮[2]。認(rèn)證到期：認(rèn)證在規(guī)定的測(cè)量不確定度范圍內(nèi)無(wú)限期有效，前

NIBSC95/656人干擾素α2b國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存運(yùn)輸2024/05/07: 名稱干擾素α2b（人rDNA衍生）（第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）貨號(hào)95/656WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO95/656類(lèi)別生物治療細(xì)胞因子和生長(zhǎng)因子關(guān)鍵字IFN-α2bIFN-alpha2bIFN-α2bIFNalpha2bBioassayPotency生物測(cè)定效力級(jí)別國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)類(lèi)型95-656.pdf使用說(shuō)明預(yù)期用途：該制劑是世界衛(wèi)生組織第3號(hào)人類(lèi)干擾素α2b（IFN-α2b）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該制劑取代了編碼95/566的干擾素α2b的第2個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它旨在用作IFNalpha2b生物測(cè)定的主要生物參考標(biāo)準(zhǔn)。單位：24

NIST SRM1957人類(lèi)血清中的有機(jī)污染物簡(jiǎn)介2024/05/07: 產(chǎn)品簡(jiǎn)介標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)名稱：非強(qiáng)化人血清中的有機(jī)污染物英文名稱：OrganicContaminantsinNon-FortifiedHumanSerum(Freeze-Dried)編號(hào)：SRM1957規(guī)格：5瓶x10.7mL發(fā)行單位：美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）備注：僅供實(shí)驗(yàn)室使用。SRM1957人類(lèi)血清中的有機(jī)污染物用于研究用途。這是一個(gè)人類(lèi)來(lái)源的材料。手柄產(chǎn)品是一種能夠傳播傳染病的生物有害物質(zhì)。供應(yīng)商報(bào)告稱，用于制備本產(chǎn)品的每個(gè)血漿供體單位由美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了檢測(cè)，發(fā)

NIBSC91/624重組人抑制素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存條件2024/05/07: 它由一批編碼為91/624的安瓿組成，含有重組DNA衍生的人抑制素a。它旨在用作生物測(cè)定和免疫測(cè)定的研究標(biāo)準(zhǔn)。單位：150000國(guó)際單位的rDNA衍生的人抑制素A/安瓿。不確定性：國(guó)際單位91/624的分配沒(méi)有不確定性。如有需要，安瓿含量91/624的不確定度可被視為填充體積變化的系數(shù)，確定為0.2%。生物材料來(lái)源國(guó)：英國(guó)。每個(gè)安瓿都含有冷凍干燥后所含溶液的殘留物。重組人抑制素約5μg海藻糖“2mg人血漿白蛋白”5mgTRIS緩沖液“6.06mg氯化鈉”8.77mg儲(chǔ)存：未打開(kāi)的安瓿應(yīng)在-20°

實(shí)驗(yàn)室中的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2024/05/07: 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，系指供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理、化學(xué)及生物學(xué)等測(cè)試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照提取物、對(duì)照藥材和參考品。A、理化檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試用，具有確定的特性和量值，用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、校準(zhǔn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按用途分為下列四類(lèi)。（1）含量測(cè)定用化學(xué)對(duì)照品系指具有確定的量值，用于測(cè)定藥品中特定成分含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（2）鑒別或雜質(zhì)檢查用化學(xué)對(duì)照品系指具有特定化學(xué)性質(zhì)，用于鑒別或確定藥品某

NIST SRM971a冷凍人血清中的激素預(yù)期用途2024/05/06: 產(chǎn)品簡(jiǎn)介標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)名稱：冷凍人血清中的激素英文名稱：HormonesinFrozenHumanSerum編號(hào)：SRM971a規(guī)格：2瓶x2mL發(fā)行單位：美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）備注：僅供實(shí)驗(yàn)室使用。預(yù)期用途：該標(biāo)準(zhǔn)參考材料（SRM）主要用于評(píng)估確定人類(lèi)血清中類(lèi)固醇激素，睪丸激素的程序的準(zhǔn)確性。單位：SRM971a的單位由兩個(gè)小瓶組成，每種小瓶都有兩種材料：一種來(lái)自絕經(jīng)前健康的成年雌性，另一種來(lái)自成年健康的雌性。捐贈(zèng)者并未服用會(huì)改變激素濃度的藥物，例如但不限于節(jié)育，類(lèi)固醇止痛藥或甲狀

NIBSC95/650人干擾素α-2a國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存運(yùn)輸2024/05/06: 名稱干擾素α-2a（人，rDNA衍生）/人干擾素α-2a國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)IFN-α-2a貨號(hào)95/650WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO95/650類(lèi)別生物治療細(xì)胞因子和生長(zhǎng)因子關(guān)鍵字IFN-αIFNαIFN-α干擾素生物測(cè)定級(jí)別國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)類(lèi)型95-650.pdf使用說(shuō)明來(lái)源作用：該材料是世界衛(wèi)生組織第2號(hào)人類(lèi)干擾素α2a（IFN-α2a）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該材料取代了編碼為Gxa01-901-535的IFNα2a的第1個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它旨在用作IFNα2a生物測(cè)定中的主要生物參考標(biāo)準(zhǔn)。單位：每安瓿63000國(guó)際單位。每個(gè)

NIST SRM2583室內(nèi)粉塵標(biāo)準(zhǔn)品的認(rèn)證值2024/05/06: SRM2583室內(nèi)粉塵標(biāo)準(zhǔn)品用于評(píng)價(jià)方法和校準(zhǔn)用于測(cè)定粉塵中鉛和其他微量元素的儀器。SRM2583由真空吸塵器袋中收焦的灰塵組成，用于室內(nèi)住宅空間的日常清潔。單位：SRM2583由8a顆粒物質(zhì)組成，99%以上通過(guò)100um（第145號(hào)）篩。NISTSRM室內(nèi)粉塵中微量元素(標(biāo)準(zhǔn)品)（90mg/kg鉛的標(biāo)稱質(zhì)量分?jǐn)?shù)）旨在用于評(píng)估方法和校準(zhǔn)用于測(cè)定灰塵中鉛和其他痕量元素的設(shè)備。SRM2583由從用于日常清潔室內(nèi)居住空間的真空吸塵器袋收集的灰塵組成。認(rèn)證值：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NISTSRM2583-室內(nèi)灰塵五種

NIBSC70/302血管緊張素II標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)簡(jiǎn)介2024/05/06: 名稱血管緊張素II(ANGII)（25µg）/血管緊張素II標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)AngⅡ貨號(hào)70/302NIBSC70/302類(lèi)別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品級(jí)別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書(shū)類(lèi)型70-302.pdf使用說(shuō)明血管緊張素II（ANGII）測(cè)定的校準(zhǔn)品單位：每安瓿含25μg血管緊張素II生物材料來(lái)源國(guó)：英國(guó)。每支安瓿含有冷凍干燥后的殘留物，溶液中含有：25μg血管緊張素II（Asp1，Ileu5）2mg甘露醇。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。儲(chǔ)存：在-20oC或更低溫度下儲(chǔ)存請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存技巧2024/05/06: 1、接收和檢查在接收標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，立即檢查包裝是否完好無(wú)損，并確認(rèn)物質(zhì)的外觀、顏色和標(biāo)簽是否符合預(yù)期。驗(yàn)證隨貨文件（如證書(shū)、安全數(shù)據(jù)表、儲(chǔ)存指南）的完整性和準(zhǔn)確性。2、儲(chǔ)存條件根據(jù)制造商的推薦，將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存在適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸葪l件下。避免將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)暴露在直射陽(yáng)光下或其它強(qiáng)光源下。對(duì)于需要冷凍的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保它們?cè)谝?guī)定的溫度下儲(chǔ)存，并避免反復(fù)凍融。3、容器和密封使用適合的容器儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保容器不會(huì)與物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。開(kāi)封后，確保容器密封良好，以防止污染和氧化。4、標(biāo)簽和記錄在容器上貼上標(biāo)簽，包括物質(zhì)

如何區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品2024/05/04: 概念上，標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物檢測(cè)或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，特性量值一般按效價(jià)單位來(lái)計(jì)。對(duì)照品是指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查和含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，特性量值一般按純度來(lái)計(jì)算。兩個(gè)都是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，區(qū)別主要在于檢測(cè)方法和特征量值單位不同?，F(xiàn)在很多藥品或化合物既有對(duì)照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品，很容易混淆。但是有一個(gè)簡(jiǎn)單直接的方法可以鑒別它們，那就是看實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)方法！舉個(gè)栗子，如果是用微生物法測(cè)定頭孢克洛效價(jià)時(shí)，那標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一定是它的標(biāo)準(zhǔn)品，而如果是用HPLC或UV法來(lái)測(cè)定時(shí)，則選用的是它的對(duì)照品。

NIBSC86/536合成人血管緊張素I標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存2024/05/04: 血管緊張素I測(cè)定的校準(zhǔn)品單位：每個(gè)安瓿含有約2.6µg4的血管緊張素I。內(nèi)容生物材料來(lái)源國(guó)：血管緊張素I：日本，HSA：英國(guó)。每支安瓿含有0.5ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：血管緊張肽I（IIeu5）2.6µg海藻糖3mg人血清白蛋白0.5mg乙酸0.02mol/l該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。儲(chǔ)存：在-20oC或更低溫度下儲(chǔ)存請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。注意事項(xiàng)：此制劑不適用于人類(lèi)或人類(lèi)食物鏈中的動(dòng)物。該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，其最終產(chǎn)物

NIBSC86/538血管緊張素II標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)材料來(lái)源2024/04/30: 血管緊張素II測(cè)定的校準(zhǔn)品單位：每安瓿含血管緊張素II2.5μg內(nèi)容生物材料來(lái)源國(guó)：血管緊張素II：日本，HSA：英國(guó)。每支安瓿含有0.5ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：血管緊張肽II（Ileu5）2.5μg海藻糖3mg人血清白蛋白1mg乙酸0.02mol/l該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。儲(chǔ)存：在-20oC或更低溫度下儲(chǔ)存請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。注意事項(xiàng)：此制劑不適用于人類(lèi)或人類(lèi)食物鏈中的動(dòng)物。該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，其最終產(chǎn)物或來(lái)源材

標(biāo)準(zhǔn)品的要求2024/04/30: 標(biāo)準(zhǔn)品的要求1、化學(xué)結(jié)構(gòu)：原則上標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)與被測(cè)物具有相同的化學(xué)結(jié)構(gòu)，包括相同的立體化學(xué)結(jié)構(gòu)。但在實(shí)際工作中，用化學(xué)結(jié)構(gòu)相同的物質(zhì)作標(biāo)準(zhǔn)品是十分困難的。這是由于一方面來(lái)源有限，另一方面有些被測(cè)物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)還不清楚，或是有明顯的異型性。所以有時(shí)也用結(jié)構(gòu)類(lèi)似的物質(zhì)作標(biāo)準(zhǔn)品。此時(shí)，應(yīng)充分了解這些物質(zhì)與真正標(biāo)準(zhǔn)品之間的定量關(guān)系。2、化學(xué)純度：所有通過(guò)化學(xué)合成法制備的小分子化合物，都應(yīng)是高化學(xué)純度的純品。對(duì)某些蛋白類(lèi)物質(zhì)，則可能由于純化的方法不同而有差異。對(duì)此，在最初建立該方法時(shí)，應(yīng)與國(guó)際上認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)參

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