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東莞市景源實驗科技有限公司
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對照品應(yīng)該貯藏在冰箱嗎？2023/03/02
對照品是藥品質(zhì)量控制體系的重要組成部分，對其使用貫穿于整個藥品生命周期。在藥品注冊時，申請人需要提供藥品開發(fā)中使用的對照品信息，對照品研究不充分或者信息不完整可能會導(dǎo)致藥品注冊延遲或失敗。據(jù)小編了解，很多公司的對照品貯藏在4℃冰箱中使用。而這些對照品儲存條件一般注為室溫/常溫。應(yīng)該放置在室溫下的產(chǎn)品放在冷藏條件行不行呢？會不會由于低溫引起藥物晶型轉(zhuǎn)變或者其他理化性質(zhì)的改變呢？關(guān)于對照品應(yīng)該怎樣保存，小編在中國藥典、美國藥典、歐洲藥典以及世界衛(wèi)生組織公布的指導(dǎo)原則已經(jīng)找到如下條例：中國藥典中國藥典
試劑總結(jié)：試劑的定義、分類、存放2023/03/02
1.試劑定義：試劑(reagent)，又稱生物化學(xué)試劑或試藥。主要是實現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)、分析化驗、研究試驗、教學(xué)實驗、化學(xué)配方使用的純凈化學(xué)品。一般按用途分為通用試劑、高純試劑、分析試劑、儀器分析試劑、臨床診斷試劑、生化試劑、無機離子顯色劑試劑等。2.試劑常見規(guī)格：有四種常用規(guī)格:優(yōu)級純或一級品(GR，精密分析和科學(xué)研究工作);分析純或二級品(AR，重要分析和一般研究工作);化學(xué)純或三級品(CP，工礦及學(xué)校一般化學(xué)實驗);實驗試劑(L.P.)基準(zhǔn)試劑含量應(yīng)該是99.9%~100%。隨著科學(xué)技術(shù)和新興工
醋酸生育酚 對照品物化性質(zhì) — 日本藥典2023/03/02
產(chǎn)品名稱：日本藥典醋酸生育酚對照品TocopherolAcetateRS物理化學(xué)性質(zhì)：熔點~25°C(lit.)比旋光度3o(c=2,inethanol25oC)沸點224°C0.3mmHg(lit.)密度0.953g/mLat25°C(lit.)折射率n20/D1.496(lit.)閃點230°F儲存條件2-8°Cformoilorsemi-solidcoloryellow水溶解性Merck9495穩(wěn)定性Stable.Incompatiblewithstrongoxidizingagents.
日本藥典第十八修正（JP18）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)分享2023/03/02
拉呋替丁有關(guān)物質(zhì)拉呋替丁為胃潰瘍治療藥物，日本藥典中規(guī)定“理論塔板數(shù)8000以上，拖尾因子1.5以下”。使用CAPCELLPAKC18MGIIS5（4.6mmi.d.x150mm）色譜柱，得到了理論塔板數(shù)12100，拖尾因子0.9的良好分析結(jié)果。拉呋替丁(10mg/mL)Lafutidine(M.W.431.5)法莫替丁注射液含量測定法莫替丁為胃酸抑制藥物，日本藥典中規(guī)定“按照法莫替丁、內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的順序出峰，分離度達(dá)到26以上”。使用CAPCELLPAKC18AQS5（4.6mmi.d.x150m
日本 Reccs標(biāo)準(zhǔn)品簡介2023/03/01
日本ReCCS標(biāo)準(zhǔn)品已獲得ISoGuide34和ISO/IEC17025認(rèn)證，并于2000年獲得ASNITE國家膽固醇計量研究所的認(rèn)證。日本ReCCS擁有NGSPHbA1c一級參考實驗室（APRL）和亞洲二級參考實驗室（ASRL#1）對于體外診斷試劑的校準(zhǔn)，IDVLevelI的驗證要求提交給日本厚生勞動省確保質(zhì)量控制、校準(zhǔn)器和可追溯性保證，對于內(nèi)部/外部質(zhì)量控制目標(biāo)值的標(biāo)準(zhǔn)，日本ReCCS是標(biāo)佳物質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商。日本ReCCS標(biāo)準(zhǔn)品可用于以下目的1、常規(guī)方法校準(zhǔn)2、常規(guī)方法精密度評價
呋喃硫胺對照品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/03/01
產(chǎn)品名稱：日本藥典呋喃硫胺對照品FursultiamineHydrochlorideRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)基本信息：密度1.29g/cm3熔點132°C(decomp)沸點652.3±55.0°C(Predicted)閃點348.3°C蒸汽壓6.64E-18mmHgat25°C折射率1.626酸度系數(shù)14.42±0.10(Predicted)存儲條件-20°C,dark產(chǎn)品用途為維生素B1的活性型衍生物，其特點是不受體內(nèi)硫胺酶所破壞，因此吸收迅速而作用持久注意事項：1.PMRJ發(fā)布的所有JP
撲熱息痛對照品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/03/01
產(chǎn)品名稱：日本藥典撲熱息痛AcetaminophenRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)基本信息：密度1,293g/cm3熔點168-172°C(lit.)沸點273.17°C(roughestimate)閃點11°C水溶性14g/L(20oC)蒸汽壓0.008Paat25℃溶解度ethanol:soluble0.5M,clear,colorless折射率1.5810(roughestima酸度系數(shù)9.86±0.13(Predicted)PH值5.5-6.5(H2O,20℃)(saturatedsolut
洛索洛芬對照品性質(zhì) — 日本藥典2023/03/01
產(chǎn)品名稱：日本藥典洛索洛芬對照品LoxoprofenRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：密度1.182±0.06g/cm3(Predicted)熔點108.5-111°沸點bp0.3190-195°閃點220.7°C蒸汽壓9.92E-08mmHgat25°C溶解度Chloroform(Slightly),Methanol(Slightly)折射率1.567酸度系數(shù)4.39±0.10(Predicted)存儲條件Sealedindry,RoomTemperature外觀solid顏色WhitetoOf
吡哆醇鹽酸鹽對照品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/03/01
產(chǎn)品名稱：日本藥典吡哆醇鹽酸鹽對照品PyridoxineHydrochlorideRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)基本信息：密度1.2784(roughestimate)熔點214℃閃點9℃水溶性0.1g/mL(20℃)蒸汽密度7.1(vsair)折射率1.5800(estimate)存儲條件roomtemp穩(wěn)定性Stable.Protectfromairａndlight.外觀形態(tài)CrystallinePowder,顏色Whitetoalmostwhite物化性質(zhì)化學(xué)性質(zhì)白色結(jié)晶性粉末，無臭，味酸苦，
氨來諾 標(biāo)準(zhǔn)品物化性質(zhì) — 日本藥典2023/03/01
產(chǎn)品名稱：日本藥典氨來諾AmlexanoxRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)密度：1.408±0.06g/cm3(Predicted)熔點：3000C沸點：570.0±50.0°C(Predicted)閃點：298.5°C蒸汽壓：7.86E-14mmHgat25°C溶解度：DMSO:soluble10mg/mLatwarmed,clear折射率：1.668酸度系數(shù)：3.95±0.20(Predicted)存儲條件：-20°C外觀：powder顏色：whitetobeige物化性質(zhì)：白色至帶黃白色結(jié)晶或結(jié)
雜質(zhì)對照品為什么那么貴？看了才知道…2023/03/01
Q:雜質(zhì)對照品為什么這么貴？A:雜質(zhì)對照品是什么——那是實現(xiàn)夢想的助手啊那一瓶瓶裝的是科研人員、藥企對藥物質(zhì)量監(jiān)控和藥物創(chuàng)新研發(fā)的推手啊，穩(wěn)健推動醫(yī)藥質(zhì)量積極發(fā)展。好了，回到正題：為什么雜質(zhì)對照品這么貴？其實雜質(zhì)對照品的價格會比較高，主要因為會受到以下因素的影響，令雜質(zhì)對照品的價格出現(xiàn)上下浮動。一、原料藥價格雜質(zhì)合成或研發(fā)的過程中所需的原料藥價格不一，有些原料藥相對便宜，那么雜質(zhì)對照品的價格會相對便宜，而有些原料藥價格較貴，那么制成的雜質(zhì)對照品自然也會比較貴。二、難易程度每一個雜質(zhì)對照品的研發(fā)難
烏司他丁對照品用途 — 日本藥典2023/03/01
產(chǎn)品名稱：日本藥典烏司他丁對照品UlinastatinRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)外觀：類白色凍干粉末用途：本品為烏司他?。║linastatin）生物標(biāo)準(zhǔn)品，供烏司他丁效價測定用包裝及裝量：白色西林瓶，每瓶效價為1000U單位保存條件：-20℃保存，開瓶后溶解一次使用物理性質(zhì)：干燥失重≤5.0%PH6.0-8.0熱原在5000u/ml/kg時無熱原分子量67000±5000（HPLC）異常毒性有資格激肽釋放酶≤0.050（OD405nm）/5,000UUTI檢查：干燥失重取本品0.lg，在60°
美羅培南 標(biāo)準(zhǔn)品的密度和熔點 — 日本藥典2023/03/01
產(chǎn)品名稱：日本藥典美羅培南MeropenemRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)美羅培南-性狀可信數(shù)據(jù)本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末;無臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或yi醚中不溶；在0.lmol/L氫氧化鈉溶液中溶解，在0.lmol/L鹽酸溶液中略溶。比旋度取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含1Omg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度應(yīng)為一17°至一21°。美羅培南-鑒別可信數(shù)據(jù)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一
對照品有效期是多久？2023/02/28
問：對照品有效期是多久？答：其實，我們所購買的對照品、中藥對照品都是沒有具體有限期的。一、鑒定使用只要是正規(guī)按照標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的對照品大多數(shù)產(chǎn)品都屬于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的，可以長期保存，如果說是做鑒別使用，使用HPLC復(fù)標(biāo)后只要發(fā)現(xiàn)在原位置上出現(xiàn)峰，那么我們就可以認(rèn)定該對照品還是可以起到定性的作用。二、含量檢測一般來講，含量檢測會出現(xiàn)兩種情況，一是當(dāng)發(fā)現(xiàn)復(fù)標(biāo)結(jié)果有變化，不過跟原含量相差不到1%，如是這種情況，那么就可以證明對照品還在有效期；第二種情況就是說復(fù)標(biāo)變化，大于或小于原含量超過1%的，這個時候
甲基多巴對照品的鑒別和含量測定 — 日本藥典2023/02/28
產(chǎn)品名稱：日本藥典甲基多巴對照品MethyldopaRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)甲基多巴-性狀可信數(shù)據(jù)本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在yi醚中極微溶解，在稀鹽酸中易溶。甲基多巴-鑒別可信數(shù)據(jù)取本品，加0.lmol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每lml中約含0.04mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定，在280nm的波長處有最大吸收，其吸光度約為0.48。取本品lOmg,加茚三酮試液3滴，放置后顯深紫色。甲基多巴-含量測定可信數(shù)據(jù)取本品約0.15g，
頭孢美唑?qū)φ掌繁４鏃l件 — 日本藥典2023/02/27
產(chǎn)品名稱：日本藥典頭孢美唑?qū)φ掌稢efmetazoleRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)用途：本對照品為頭孢美唑，供高效液相含量測定用使用方法：使用前不需要干燥處理。精密稱取適量，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法，配制至所需濃度的對照品溶液，立即使用保存條件：置4℃以下條件低溫避光保存。啟開安瓿后密閉保持干燥以防吸水注意事項：PMRJ發(fā)布的所有JP標(biāo)準(zhǔn)品是作為分析試劑，它們不是藥物或臨床診斷藥物，所以它們不能用于人類或動物我司優(yōu)勢代理JP日本藥典標(biāo)準(zhǔn)品，7000630021頭孢美唑?qū)φ掌吩瓘S訂貨，質(zhì)量保證，證書齊
西洛他唑 標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/02/27
產(chǎn)品名稱：日本藥典西洛他唑CilostazolRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)西洛他唑(標(biāo)準(zhǔn)品)-性質(zhì)開放數(shù)據(jù)可信數(shù)據(jù)從甲醇得無色針狀的結(jié)晶，熔點159.4～160,3℃。UV最大吸收（甲醇）：257nm(e:15200)。易溶于乙酸、氯仿、N-甲基-2-吡咯啉酮或二甲亞砜，幾乎不溶于yi醚、水、0.1mol/L鹽酸或0.1moI/L氫氧化鈉。西洛他唑(標(biāo)準(zhǔn)品)-性狀可信數(shù)據(jù)本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。本品在冰醋酸或san氯甲烷中易溶，在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在甲醇或無水乙醇中微溶，在水
格列美脲 標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/02/25
產(chǎn)品名稱：日本藥典格列美脲GlimepirideRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)性狀：本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末;無臭。本品在san氯甲烷中溶解，在乙醇中極微溶解，在水或0.lmol/L鹽酸溶液中幾乎不溶；在0.lmol/L氫氧化鈉溶液中極微溶解。鑒別：1、取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每lml中約含lOug的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在228nm的波長處有最大吸收；2、本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1085圖）一致；3、取本品約0.lg與硝酸鉀0.2g，混合
氨甲環(huán)酸 標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/02/25
產(chǎn)品名稱：日本藥典氨甲環(huán)酸TranexamicAcidRS簡介：氨甲環(huán)酸（Tranexamicacid）又名凝血酸，化學(xué)名為反-4-氨甲基環(huán)已烷甲酸，白色結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。在水中易溶，在乙醇、丙酮等等中幾乎不溶。物理化學(xué)性質(zhì)白色結(jié)晶性粉末。無臭。味微苦。鹽酸鹽熔點247-251℃，易溶于水。不溶于醇及氯仿。密度：1.096g/cm3熔點：300°C(lit.)沸點：300.201oCat760mmHg閃點：135.357oC折射率：1.497水溶解性：1G/6ML穩(wěn)定性：Stableat
葡醛內(nèi)酯 標(biāo)準(zhǔn)品簡介 — 日本藥典2023/02/25
產(chǎn)品名稱：日本藥典葡醛內(nèi)酯D-GlucuronolactoneRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)性質(zhì)外觀：白色晶體或結(jié)晶粉末熔點：170-176℃沸點：403.5°Cat760mmHg折射率：18.5°(C=5,H2O)閃光點：174.9°C密度：1.749g/cm3水溶性：SOLUBLE毒性類別：有毒物品毒性分級：低毒急性毒性：口服-大鼠LD50:10700毫克/公斤;口服-小鼠LD50:20000毫克/公斤可燃性危險特性：可燃;燃燒產(chǎn)生刺激煙霧滅火劑：干粉,泡沫,沙土,二氧化碳,霧狀水儲運特
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