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日本藥典更新周期和特點(diǎn)比較2023/02/25: 發(fā)行歷史和最新版本日本藥典(TheJapanesePharmacopoeia，JP)由日本藥局方編集委員會(huì)編篡，由厚生省頒布執(zhí)行。日本藥典會(huì)在每5年更新一次，中間還會(huì)對(duì)版本進(jìn)行修改，同時(shí)還會(huì)發(fā)行2個(gè)增補(bǔ)版?，F(xiàn)在的最新版本為JP18(包括SupplementI)。各個(gè)歷史版本如下表。圖表日本藥典更新情況日本藥典的特點(diǎn)日本藥典分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料。結(jié)論不同國(guó)家的藥典更新周期不同，同時(shí)在內(nèi)容和結(jié)構(gòu)上也有各自的特點(diǎn)。每個(gè)藥典更新周期不同，但是

日本藥典溶液顏色檢查方法和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)2023/02/24: 日本藥典在2.65和9.23章節(jié)中對(duì)溶液顏色檢查規(guī)范作出了描述。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中，提到了兩個(gè)系列的比色液，分別為A-T系列比色液和B\BY\Y\GY\R系列比色液，并介紹了兩種溶液顏色檢查方法，均為目視法：方法1：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色液）各2.0mL分別置于外徑為12mm的透明和無(wú)色玻璃試管中，并在散射光下、在白色背景下橫向觀察，比較顏色。方法2：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色液）分別放入內(nèi)徑為15–25mm的透明無(wú)色

雷貝拉唑鈉標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/02/24: 產(chǎn)品名稱：日本藥典雷貝拉唑鈉RabeprazoleSodiumRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物化性質(zhì)計(jì)算特性精確分子量381.11200氫鍵供體數(shù)量0氫鍵受體數(shù)量7可旋轉(zhuǎn)化學(xué)鍵數(shù)量8重原子數(shù)量26復(fù)雜度446拓?fù)浞肿訕O性表面積81.5實(shí)驗(yàn)特性LogP3.48420PSA93.41000Merck8089沸點(diǎn)603.9°Cat760mmHg熔點(diǎn)150°C(lit.)溶解度H2O:soluble10mg/mL(clearsolution)顏色與性狀Powder注意事項(xiàng)：PMRJ發(fā)布的所有JP標(biāo)準(zhǔn)品是作為

醋酸潑尼松龍標(biāo)準(zhǔn)品化學(xué)性質(zhì) — 日本藥典2023/02/24: 產(chǎn)品名稱：日本藥典醋酸潑尼松龍PrednisoloneAcetateRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)性質(zhì)：熔點(diǎn)240-244°C折射率112°(C=1,Dioxane)Merck7721穩(wěn)定性Stable.Incompatiblewithstrongoxidizingagents.實(shí)驗(yàn)特性LogP2.12840PSA100.90000Merck7721折射率112°(C=1,Dioxane)沸點(diǎn)579.8°Cat760mmHg熔點(diǎn)240-244?°C蒸氣壓7.36E-16mmHgat25°C閃

氨甲環(huán)酸標(biāo)準(zhǔn)品物化性質(zhì) — 日本藥典2023/02/24: 產(chǎn)品名稱：日本藥典氨甲環(huán)酸TranexamicAcidRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物化性質(zhì)計(jì)算特性精確分子量157.11000氫鍵供體數(shù)量2氫鍵受體數(shù)量3可旋轉(zhuǎn)化學(xué)鍵數(shù)量2重原子數(shù)量11復(fù)雜度139同位素原子數(shù)量0確定原子立構(gòu)中心數(shù)量0不確定原子立構(gòu)中心數(shù)量0確定化學(xué)鍵立構(gòu)中心數(shù)量0不確定化學(xué)鍵立構(gòu)中心數(shù)量0共價(jià)鍵單元數(shù)量1疏水參數(shù)計(jì)算參考值（XlogP）-2表面電荷0拓?fù)浞肿訕O性表面積63.3實(shí)驗(yàn)特性LogP1.53640PSA63.32000Merck9569折射率1.4186(estimat

阿倫膦酸鈉標(biāo)準(zhǔn)品物化性質(zhì) — 日本藥典2023/02/24: 產(chǎn)品名稱：日本藥典阿倫膦酸鈉AlendronateSodiumRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)形狀屬性：白色結(jié)晶狀、不吸濕的粉末，微溶于乙醇，幾乎不溶于氯仿。物化性質(zhì)計(jì)算特性精確分子量272.00600氫鍵供體數(shù)量5氫鍵受體數(shù)量8可旋轉(zhuǎn)化學(xué)鍵數(shù)量5重原子數(shù)量15實(shí)驗(yàn)特性LogP-0.57290PSA180.93000注意事項(xiàng)：PMRJ發(fā)布的所有JP標(biāo)準(zhǔn)品是作為分析試劑，它們不是藥物或臨床診斷藥物，所以它們不能用于人類或動(dòng)物；如果傳單的單位數(shù)量部分指示使用前應(yīng)溶解參考標(biāo)準(zhǔn)物中的，使用前不要稱量參考標(biāo)準(zhǔn)品

各國(guó)藥典是如何測(cè)定藥物溶解度的？2023/02/23: 溶解度是一種物理性質(zhì)，是藥物的重要參數(shù)之一。藥物研發(fā)過(guò)程中，藥物的溶解度在藥物制劑的設(shè)計(jì)、制備、質(zhì)量控制中具有重要的意義,也是直接影響藥物體內(nèi)吸收與生物利用度的重要因素，尤其對(duì)新藥而言更有意義。在質(zhì)量研究過(guò)程中必須考慮藥物的溶解度，這關(guān)系到溶液的制備、流動(dòng)相的選擇等。分析的小伙伴對(duì)溶解度測(cè)定應(yīng)該是很熟悉的，大家有沒(méi)有為溶解度的測(cè)定方法糾結(jié)過(guò)？在什么樣的環(huán)境中操作？怎么配制樣品？使用什么容器？多少溶劑溶解多少樣品？振搖幾次？振搖多久？今天，景源詳細(xì)介紹各國(guó)藥典（中國(guó)藥典、歐洲藥典、美國(guó)藥典、日本藥

替普瑞酮 Teprenone RS 標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/23: 產(chǎn)品名稱：日本藥典替普瑞酮TeprenoneRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：化學(xué)名稱6,10,14,18-四甲基-5,9,13,17-十九碳四烯-2-酮，分子式為C24H40O，分子量為344.57400。替普瑞酮為胃黏膜保護(hù)藥，臨床上主要治療胃潰瘍、急慢性胃炎。計(jì)算特性：精確分子量344.30800氫鍵供體數(shù)量0氫鍵受體數(shù)量1可旋轉(zhuǎn)化學(xué)鍵數(shù)量12同位素質(zhì)量330.292重原子數(shù)量24復(fù)雜度482同位素原子數(shù)量0確定原子立構(gòu)中心數(shù)量0不確定原子立構(gòu)中心數(shù)量0確定化學(xué)鍵立構(gòu)中心數(shù)量0不確定化學(xué)鍵立

葡萄糖 Glucose RS 標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/23: 產(chǎn)品名稱：日本藥典葡萄糖GlucoseRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)性質(zhì)：熔點(diǎn)150-152°C(lit.)比旋光度52.75o(c=10,H2O,NH4OH25oC)折射率53°(C=10,H2O)儲(chǔ)存條件2-8°C溶解度H2O:1Mat20°C,clear,colorless水溶解性SolubleMerck14,4459BRN1281608右旋糖是經(jīng)過(guò)提純、結(jié)晶的D-葡萄糖系無(wú)水物，或含有一分子結(jié)晶水。白色無(wú)臭結(jié)晶性顆?；蚓Я罘勰?。味甜，甜度約為蔗糖的69%。易溶于水，極易溶于沸水，微

番瀉苷B Sennoside B RS 標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/23: 產(chǎn)品名稱：日本藥典番瀉苷BSennosideBRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件：避光，儲(chǔ)存溫度不超過(guò)2-8℃物理化學(xué)性質(zhì)：淺黃色棱狀晶體(丙酮)，熔點(diǎn)180～186℃，旋光度-100°(c=0.2，70%丙酮)，旋光度-67°(c=0.4，70%二氧六環(huán))。溶解性質(zhì)同番瀉甙A，但比番瀉甙A溶解度大。來(lái)源：為豆科灌木植物狹葉番瀉CassiaangustifoliaVahl或尖葉番瀉C.acutifoliaDelile的葉。外觀：淺黃色結(jié)晶粉末。用途：本品藥理作用與番瀉苷A相似，具有瀉下作用。注意

番瀉苷A Sennoside A RS 標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/23: 產(chǎn)品名稱：日本藥典番瀉苷ASennosideARS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)性質(zhì)：黃色晶體(丙酮)，熔點(diǎn)200～240℃，旋光度-164°(c=0.1，60%丙酮)，旋光度-147°(c=0.1，70%丙酮)，旋光度-24°(c=0.2，70%二氧六環(huán))。本品不溶于水，苯，醚和氯仿；微溶于甲醇、丙酮和二氧六環(huán)；溶于碳酸氫鈉水溶液。Microherb研究顯示，本品在水-有機(jī)溶劑均相體系中溶解度迅速增加，最佳狀態(tài)下可達(dá)30%。穩(wěn)定性：Microherb研究顯示本品暴露在空氣和陽(yáng)光下會(huì)分解，建議在

甘草酸 Glycyrrhizic Acid RS 標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/22: 產(chǎn)品名稱：日本藥典甘草酸GlycyrrhizicAcidRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)甘草酸物理化學(xué)性質(zhì)：甘草末為淡黃色粉末，味甜，略帶苦味，含6%～14%的甘草酸。純品甘草酸為結(jié)晶性粉末，味極甜，甜摩為蔗糖的200～250倍，甜味存留時(shí)間長(zhǎng)。熔點(diǎn)212～217℃。易溶于熱水，不溶于醚，難溶于丙二醇、乙醇。對(duì)熱、堿和鹽穩(wěn)定，pH54、于3時(shí)，溶液會(huì)出現(xiàn)沉淀。小白鼠經(jīng)口LD50大于10g/kg。ADI延期確定(FAO/WHO，1994)。密度：1.43g/cm3沸點(diǎn)：971.4°熔點(diǎn)：220攝氏度分解

氫化可的松標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/22: 產(chǎn)品名稱：日本藥典氫化可的松HydrocortisoneRS類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)單位量：約100mg儲(chǔ)存條件：避光，儲(chǔ)存溫度不超過(guò)-20℃氫化可的松物理化學(xué)性質(zhì)：外觀白色或類白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，味苦。遇光變質(zhì)。熔點(diǎn)213-220°C閃點(diǎn)220℃比旋光度166°(c=1,C2H5OH25°C)分解溫度220°C氫化可的松產(chǎn)品用途：【用途一】生化研究，腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。【用途二】糖皮質(zhì)激素具有抗炎、抗過(guò)敏、抗毒素、抗休克四大作用?！居猛救磕I上腺皮質(zhì)（theadrenalcortex）分泌的

日本藥典JP標(biāo)準(zhǔn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管科竽會(huì)（PMRJ）2023/02/22: 日本藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)（PMRJ）已被厚生勞動(dòng)大臣（MHLW）注冊(cè)為根據(jù)省令（條例）制作日本藥典JP標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)商，因此，PMRJ生產(chǎn)和分發(fā)用于測(cè)試藥品質(zhì)量的參考標(biāo)準(zhǔn)。PMRJ還被厚生勞動(dòng)省注冊(cè)為生產(chǎn)省令TLC參考標(biāo)準(zhǔn)*1和日本食品添加劑規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)*2參考標(biāo)準(zhǔn)的煤焦油色素的組織，因此PMRJ生產(chǎn)和分銷這些參考標(biāo)準(zhǔn)也是如此。PMRJ生產(chǎn)和分發(fā)的參考標(biāo)準(zhǔn)用于日本藥典JP標(biāo)準(zhǔn)品和其他藥典中的測(cè)試，并通過(guò)提供保證這些測(cè)試的可靠性和客觀性的基礎(chǔ)，這些參考標(biāo)準(zhǔn)有助于確保和提高藥品和其他產(chǎn)品的質(zhì)量。P

液相色譜中維護(hù)保養(yǎng)小知識(shí)——清洗液2023/02/22: 分析儀器是我們質(zhì)量研究工作中重要的作戰(zhàn)工具，當(dāng)我們用心地去維護(hù)好它時(shí)，它也將成為可靠的戰(zhàn)友，與我們一同披荊斬棘，戰(zhàn)無(wú)不勝。液相色譜作為常用的色譜儀器，也是大家朝夕相處時(shí)間最多的，所以今天我們就來(lái)簡(jiǎn)單說(shuō)說(shuō)液相色譜儀器中的一個(gè)維護(hù)保養(yǎng)小知識(shí)------清洗液?？赡苡腥艘獑?wèn)了，我為什么要清洗柱塞桿和密封圈呢？那是因?yàn)橹麠U在往復(fù)運(yùn)動(dòng)的過(guò)程中難免會(huì)攜帶一些流動(dòng)相，當(dāng)使用緩沖鹽做流動(dòng)相時(shí)，隨著溶劑揮發(fā)，可能會(huì)有鹽分析出，而析出的鹽結(jié)晶則會(huì)加速柱塞密封圈及柱塞桿的磨損老化。所以為了延長(zhǎng)柱塞密封圈及柱塞桿的使

LD、RLD及對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)制劑RS的基本概念2023/02/22: 已批準(zhǔn)藥品(ListedDrug,LD)已批準(zhǔn)藥品，是指所有被FDA批準(zhǔn)的藥品，包括NDA新藥,ANDA仿制藥，OTC非處方藥等。已批準(zhǔn)藥品包括所有上市藥品和已終止藥品（非安全性和有效性原因），但不包括因安全性或有效性原因而撤市的藥品。已批準(zhǔn)藥品收錄在“已批準(zhǔn)藥品目錄”即橙皮書（OrangeBook）中，橙皮書包括“上市藥品目錄”和“已終止藥品目錄”。正在上市的藥品收錄在“上市藥品目錄”中；藥品由于安全性或有效性原因撤市的，會(huì)直接從橙皮書中刪除。已批準(zhǔn)藥品由于非安性或有效性原因而撤市的，會(huì)移動(dòng)到

維生素B12 Cyanocobalamin RS 標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/21: 產(chǎn)品名稱：日本藥典維生素B12類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)單位量：約200mg儲(chǔ)存條件：避光，儲(chǔ)存溫度不超過(guò)8℃注意事項(xiàng)：PMRJ發(fā)布的所有JP標(biāo)準(zhǔn)品是作為分析試劑，它們不是藥物或臨床診斷藥物，所以它們不能用于人類或動(dòng)物；更正信息1、干燥損失和含水量如果JP藥典試驗(yàn)方法規(guī)定對(duì)以干燥或無(wú)水為基礎(chǔ)計(jì)算的參考標(biāo)準(zhǔn)物的量進(jìn)行稱重，則單獨(dú)測(cè)定參考標(biāo)準(zhǔn)物的干燥損失或含水量，并以干燥或無(wú)水為基礎(chǔ)計(jì)算參考標(biāo)準(zhǔn)物的量。然而，如果傳單的校正信息部分包含干燥損失或含水量值，則可使用傳單中給出的值將重量轉(zhuǎn)換為干燥或無(wú)水基礎(chǔ)上

葉酸Folic Acid RS 標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/21: 產(chǎn)品名稱：日本藥典葉酸類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)單位量：約500mg儲(chǔ)存條件：避光，并儲(chǔ)存在溫度不超過(guò)25℃的干燥地方；避免在以下溫度下儲(chǔ)存-30°C，因?yàn)槿萜骺赡軣o(wú)法承受如此低的溫度凍結(jié)預(yù)期用途：JP葉酸：鑒定（紫外可見(jiàn)分光光度法）和測(cè)定（比色分析）JP葉酸片：劑量單位均勻性（比色分析）、溶出度（紫外可見(jiàn)分光光度法）和含量測(cè)定（比色分析）JP葉酸注射液：含量測(cè)定（比色分析）注意事項(xiàng)：PMRJ發(fā)布的所有JP標(biāo)準(zhǔn)品是作為分析試劑，它們不是藥物或臨床診斷藥物，所以它們不能用于人類或動(dòng)物；我司優(yōu)勢(shì)代理JP

激肽原酶標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/21: 產(chǎn)品名稱：日本藥典激肽原酶類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)單位量：約10mg儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存冰箱中溫度-20℃—-30°預(yù)期用途：激肽原酶測(cè)定測(cè)試方法縮寫：LC：液相色譜、GC：氣相色譜、TLC：薄層色譜貯存注意事項(xiàng)：參考標(biāo)準(zhǔn)品從發(fā)貨后經(jīng)過(guò)了很長(zhǎng)時(shí)間，即使它沒(méi)有被打開(kāi)，或者它在打開(kāi)后已經(jīng)儲(chǔ)存較長(zhǎng)時(shí)間，都無(wú)法保證參考標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量注意事項(xiàng)：PMRJ發(fā)布的所有JP標(biāo)準(zhǔn)品是作為分析試劑，它們不是藥物或臨床診斷藥物，所以它們不能用于人類或動(dòng)物；我司優(yōu)勢(shì)代理JP日本藥典標(biāo)準(zhǔn)品，1038000021激肽原酶標(biāo)準(zhǔn)品原廠訂貨

抗壞血酸標(biāo)準(zhǔn)品 — 日本藥典2023/02/21: 產(chǎn)品名稱：日本藥典抗壞血酸類別：日本藥典參考標(biāo)準(zhǔn)單位量：約1g儲(chǔ)存條件：避光，儲(chǔ)存溫度不超過(guò)25℃并且再干燥的地方預(yù)期用途：JP抗壞血酸粉末：泱定（滴定劑的標(biāo)準(zhǔn)化）JP抗壞血酸注射液：測(cè)定（滴定劑的標(biāo)準(zhǔn)化）JP抗壞血酸泛酸鈣片：溶岀度（紫外可見(jiàn)分光光度法）更正信息：校正系數(shù)：1.00（測(cè)定（滴定劑標(biāo)準(zhǔn)化），溶解度（紫外可見(jiàn)分光光度法））注意事項(xiàng)：PMRJ發(fā)布的所有JP標(biāo)準(zhǔn)品是作為分析試劑，它們不是藥物或臨床診斷藥物，所以它們不能用于人類或動(dòng)物；我司優(yōu)勢(shì)代理JP日本藥典標(biāo)準(zhǔn)品，1002000021

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