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2021
05-20

生物藥品溶液配制過程中的凍干保護劑
生物藥品產(chǎn)品有：人血白蛋白、促紅細胞生成素、白介素、干擾素類、單克隆抗體、疫苗類、集落刺激因子、人生長激素、胰島素、細胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等；疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術的試劑、克隆用的探針等實驗用品。正在開發(fā)生物藥物有：腫瘤疫苗、多肽藥物、生物技術體外診斷試劑等。生物藥品凍干溶液配制過程中，凍干保護劑一般選用蔗糖、甘氨酸或甘露醇的單元、雙元或多元組合。蔗糖是一種抗凍劑，在冷凍干燥機凍干過程中可有效地保護組織或蛋白質分子結構免受冰晶的損傷；而且其凍干后具有相
2021
05-17

使用冷凍干燥機預凍過程中的幾個關鍵因素
冷凍干燥機凍干制品時，在預凍過程中的幾個關鍵因素有預凍速率、預凍溫度、預凍時間等，如預凍速率的快慢，對制品凍結中晶粒的大小、活菌的存活率和升華的速率均有影響。又如預凍溫度要低于制品的共晶點溫度，擱板溫度一般應低于制品共晶點5～10℃。各種制品的共晶點溫度是不同的，同一制品而不同濃度的制品的共晶點溫度也會有所不同。需要進行嚴格的測試才能得到。還如預凍所需的時間要根據(jù)不同的具體條件來確定?？偟脑瓌t是，應使制品的各部分*凍牢。預凍時間僅是個經(jīng)驗值，根據(jù)凍干機不同，總裝量不同，物品與擱板之間接觸不同，預
2021
05-08

凍干機凍干制品時選擇凍干保護劑的幾個因素
凍干機凍干制品時，在選擇凍干保護劑時，需要考慮以下幾個因素：1、單一保護劑成分的保護效果有限，不能對生物類制劑起到應有的保護，需要將幾種不同的保護劑按照一定比例配制成復合配方;2、為了使凍干后的產(chǎn)品能具有較好的外形，復合配方中應含有一定量的賦形劑，對于長期運輸儲存的考慮，應添加適量抗氧化劑。對于pH變化較為敏感性的細菌，還需要添加磷酸氫鈉等pH調(diào)節(jié)劑，使制品的pH保持在該菌適合的范圍內(nèi);3、保護劑復合配方中的總固體含量會影響凍冷凍干燥過程。如果固體質量分數(shù)低于2%，由于缺少骨架支撐，會造成凍干藥
2021
05-07

冷凍干燥機凍干物料時會有下列情況
冷凍干燥機凍干物料時會有下列假設情況：①物料的加熱方式為混合加熱;②傳熱過程是一維的,且垂直于干燥層面及升華面;③升華干燥過程中不考慮結合水的逸出對多孔干燥層產(chǎn)生的熱量交換;④冷凍干燥機干燥過程中升華界面溫度與升華界面位置成線性關系;⑤冷凍干燥機升華過程只在升華界面處進行,此界面無限薄,濃度、溫度分布均勻;⑥物料表面溫度從凍結終點溫度Tf立即上升為恒定的上表面溫度和下表面溫度;⑦由于操作壓力低,干燥層內(nèi)的水蒸氣可視為理想氣體;⑧解吸干燥料層溫度呈線性分布,且干燥過程中物料的熱物理性質保持不變。冷
2021
04-30

冷凍干燥機制冷量不足或無制冷量產(chǎn)生原因
冷凍干燥機制冷量不足或無制冷量產(chǎn)生原因：1.冷凍干燥機膨脹閥開啟過大，此時擱板或水汽凝結器溫度沒有下降至設定值，而壓縮機結霜嚴重。2.冷凍干燥機膨脹閥開啟過小，此時溫度降不下去，但壓縮機溫度很高，吸氣閥處不結霜，吸氣壓力與擱板或水汽凝結器所對應的蒸發(fā)溫度比擱板或水汽凝結器的溫度低很多。3.冷凍干燥機制冷系統(tǒng)堵塞不暢，如過濾器堵塞、閥門未開啟、電磁閥失靈、膨脹閥堵塞等。4.冷凍干燥機制冷劑充灌不足，此時溫度降不下去，且吸氣壓力低，吸氣閥處不結霜。5.冷凍干燥機的壓縮機閥板上部或汽缸下部的紙墊被擊穿
2021
04-27

冷凍干燥機凍干原料藥的工藝流程
冷凍干燥機凍干原料藥的工藝流程：1.在無菌室（百級）配料間內(nèi)，將原料藥溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭，在25～30℃溫度下，用鹽酸調(diào)ph為6.5～6.7，攪拌30min，吸附原料在生產(chǎn)過程中因暴露空氣而帶進的熱源物質，充分回流，使色澤下降兩個色級;用分子截留量5000的超濾膜進行超濾，將5000以上分子量的大分子植物蛋白截留下來;超濾液經(jīng)重結晶后用無熱原注射用水淋洗、濾干，進入配料工序。2.在無菌室（百級）配料間內(nèi)，精密稱取經(jīng)計算后處方量的制品，攪拌加入1.5%碳酸氫鈉（注射級）溶液50
2021
04-23

冷凍干燥機符合GMP注意的幾點要求
冷凍干燥機要符合GMP的要求在選用上要注意以下幾點要求：1.設備上與制品活性成份接觸的表面材料，必需具有化學惰性、不吸附、不會增加任何可能導致改變制品活性成份，不得降低制品質量。2.冷凍干燥機的制造和安裝必須能為質量檢查、拆卸、清洗和維修保養(yǎng)提供方便、必須保證其可靠性，避免操作過程帶來的污染，保持整批產(chǎn)品的理化性、內(nèi)在質量、效價和純度。3.為使冷凍干燥機的正常運轉，需考慮機械使用的物品，如油、潤滑油和熱交換油等，均以不得改變制品活性成份及其組分理化特性、量、效價和純度為原則。4.節(jié)約能源是衡量冷
2021
04-21

中斯電子非標凍干機系統(tǒng)服務
中斯電子為各個行業(yè)提供了大量高品質非標凍干系統(tǒng)服務，涉及到眾多領域及應用。成功案例包括：液氮預凍凍干機、硅油板層獨立控溫凍干機、具備完整PAT技術凍干機、根據(jù)用戶場地布局的各種結構凍干機、車載凍干機、適合野外作業(yè)的凍干機、適合用戶狹窄場地的迷你型凍干機、實現(xiàn)自動化流水線的凍干機及上下游設備、實現(xiàn)IVD生產(chǎn)要求的特殊凍干機及相應設備。非標服務流程1.接收客戶信息用戶的非標凍干系統(tǒng)需求性能要求：性能功能描述，提供完整驗證非標系統(tǒng)的類型：凍干配套流水線、與上游配套的非標凍干設備、非標凍干智能系統(tǒng)、結構
2021
04-21

凍干機凍干產(chǎn)品時溫度的分布情況
凍干機凍干產(chǎn)品時溫度的分布：產(chǎn)品中冰的升華是在升華界面外進行的，升華時所需的熱量由加熱設備(通過擱板)提供。從擱板傳來的熱量由下列途徑至產(chǎn)品的升華界面：1.由玻璃瓶底與擱板接觸部位傳到玻璃瓶底，穿過瓶底和產(chǎn)品的凍結部分到達升華界面；2.上擱板的下表面和下擱板的上表面向玻璃瓶及產(chǎn)品干燥層上表面輻射，再通過玻璃瓶壁及凍結層或已干燥層的導熱到達升華界面；3.通過擱板與玻璃瓶外表面問殘存氣體的對流，由于傳熱中必需有傳熱溫差，各段傳熱溫差與其相應熱阻成正比。例如擱板表面溫度為50℃，到升華界面的溫度可能為
2021
04-17

凍干機凍干制品時溫度的監(jiān)測
凍干機凍干制品時制品的溫度非常重要，需要通過一些方法進行連續(xù)不斷的顯示、記錄和控制。常用的兩種方法：1.直接控制：直接測量制品的溫度，當其值低于設定值時通電加熱，當其值超出設定值時進行冷凍降溫。這種方法的缺點在于：因存在著物體溫度的自然傳遞過程，溫度測量、控制中的過沖、滯后現(xiàn)象會造成控制狀態(tài)周期性的變化。2.間接控制：監(jiān)測、控制凍干過程中的擱板溫度并利用時間一溫度程序來獲得所需的制品溫度——這是好的控制過程。然而時間一溫度程序這種方法需要對產(chǎn)品有大量的經(jīng)驗，這是一種取平均值的統(tǒng)計方法，使重復運行
2021
04-14

凍干機凍干生物藥品時的關鍵點
生物藥品主要包括蛋白類藥品、激素、病毒、疫苗、細菌、酵母、抗生素、抑制劑、脂質體等。在使用凍干機凍干藥品時的幾個關鍵點：1.在凍干過程，樣品溫度不能控制得過高，因溫度過高會出現(xiàn)溶融、塌陷或皺縮問題。但在低溫條件下，樣品溫度每下降1K,干燥時間至少增加13%。所以在保證產(chǎn)品質量的前提下,應使產(chǎn)品升華界面的溫度盡量高，以盡可能增大升華速率、縮短凍干時間。2.預凍過程冰晶的生長會造成藥品溶液溶質的遷移，當樣品溫度達到共晶溫度時溶質開始析出。此時,溶質因析出前冰晶的形成與生長而形成網(wǎng)狀結構，干燥后的樣品
2021
04-08

凍干機凍干藥品時壓力對凍干過程的影響
凍干機凍干藥品過程中壓力對凍干過程的影響：1.在藥品共熔點溫度和崩塌溫度以下，升華界面溫度越高，升華水汽越多，所需熱量越大。壓力越高，相應提高了已干層導熱系數(shù)，表面對流作用也越大，因此升華水汽也越快，即凍干速率越大。2.升華界面通過已干層到外部的水汽逸出速度與界面和表面之間的壓力差，即界面溫度所對應的飽和壓力與干燥室的真空度之差相關。這個壓差大，有助于水汽逸出。這個壓差越小，逸出越慢，干燥速率也越小。如果冷凍干燥是傳熱控制過程，則干燥速率隨著干燥室壓力升高而提高；如果冷凍干燥是傳質控制過程，干燥
2021
04-05

生物制藥凍干機的性能要求
生物制藥凍干機的性能需滿足：安全性、可靠性、適用性和經(jīng)濟性。1.凍干機的性能指標包括隔板面積、隔板間距、冷凝器捕水量等在內(nèi)的一些規(guī)格和容量均應當和凍干機的生產(chǎn)量互相匹配；2.凍干機隔板要平整、溫度要均勻，溫差均應限制在士1℃內(nèi)，來保障所生產(chǎn)出來的同一批次的產(chǎn)品質量均勻一致；3.水汽凝結器應當能夠在2～5h之內(nèi)將溫度降至所需水平，通常為低于45℃；4.對空箱箱體真空度進行測定，凍干機的箱體、板層和冷凝器都需要承受相應的內(nèi)外部壓力，一旦其在真空環(huán)境下發(fā)生泄漏，便會造成藥品的污染。所以必須對凍干機內(nèi)外
2021
04-02

凍干粉針及潔凈車間的設計
凍干粉針及潔凈車間的設計，先將藥物按水針劑標準制成藥液，在百級狀態(tài)下經(jīng)過濾、超濾除去雜質和細菌，無菌分裝入瓶半加塞，裝入凍干機迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態(tài)，在此狀態(tài)下抽極限真空（）將水分升華排出，藥物有序結晶干燥成膨松晶體，升華完成后在真空狀態(tài)下自動加塞，則無菌、真空、含水量＜0.01%的晶態(tài)凍干粉針就生產(chǎn)成了。凍干粉針的過程：通過無菌灌裝、半加塞及入箱后，藥品就正式進入了冷凍干燥階段。1、冷凍（或預凍）階段2、一次干燥階段，也稱升華干燥階段3、二次干燥階段，也稱解析干燥階段4、復壓，壓
2021
03-30

凍干機在凍干藥品生產(chǎn)過程
凍干機在凍干藥品生產(chǎn)過程:①主要物料滅菌。②將藥品主藥和輔料溶解在適當?shù)娜軇┲?注射用水)。③用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,最后用0.22μm的過濾器除菌過濾。④將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。⑤在無菌環(huán)境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機的干燥箱內(nèi)擱板上,有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預凍結。通過凍干機的運行,對擱板凍結、抽真空和對擱板加熱供能,使藥品在固態(tài)下,通過升華除去大部分的水分。然后加熱蒸發(fā)解吸附去除殘余水分。⑥通過安裝在干燥腔室內(nèi)的液壓或螺桿
2021
03-29

制備干細胞及冷凍干燥
制備干細胞因子凍干粉，將35ml干細胞富因子溶液置于50ml離心管中，離心，1000g的離心力離心10min，以去除細胞碎片及其他大顆粒雜質；所述干細胞富因子溶液，來源于間充質干細胞培養(yǎng)上清液，即間充質干細胞生長匯合度達到95％時收集其培養(yǎng)上清液；向上述離心后得到的溶液中按照4g/100ml的濃度加入葡聚糖凝膠，浸泡6h，此時無機鹽分子會進入凝膠網(wǎng)孔，細胞因子等蛋白質及多肽則由于分子量過大被排阻在凝膠網(wǎng)孔之外；然后用80目篩網(wǎng)過濾去除吸附無機鹽溶液溶脹后的凝膠，得干細胞因子濃縮液，分裝至西林瓶，
2021
03-27

凍干機的維護檢查
日常維護檢查：1.控制系統(tǒng)：、空氣開關、繼電器和接觸器等，以及產(chǎn)品的探頭、真空規(guī)管。2.真空泵油的色澤、混濁情況。①?噪音大小。②泵體溫度。③真空表頭在氣壓下的校正情況。3.箱體：①?門封條潔凈密封情況。②板層升降平衡情況。4.導熱油循環(huán)系統(tǒng)、平衡桶內(nèi)油的色澤（開機前、冷卻時和加熱時）。每周維護檢查1.執(zhí)行日常維護檢查。2.如果需要，給真空泵補充油。3.查看真空系統(tǒng)管道老化程度，外接管道的密封。每月維護檢查1.執(zhí)行日、周維護工作。2.檢查板層冷卻和加熱性能。3.檢查壓縮機組運行情況。4.檢查真空
2021
03-27

多肽的純化及凍干工藝
制備多肽的方法比較多主要有：蛋白酶水解法、化學合成法、基因重組法、分離提取法等。酶法生產(chǎn)功能性多肽應用較為普遍，酶法因其水解條件溫和，水解度易控制，無環(huán)境污染的特點，備受推崇。多肽制備的一般步驟：原料-前處理-提蛋白-干燥-蛋白粉-酶解-滅酶-離心分離-多肽液-干燥-多肽粉。多肽純化的步驟：1.將粗肽溶解，調(diào)節(jié)PH至工藝范圍。2.濾去粗肽溶液中不溶物，過濾CAN和純化水。3.根據(jù)工藝內(nèi)容配置純化液。4.在制備型液相上純化，分別接收留份。5.對制備留份進行檢查，和并合格留份，其他部分根據(jù)需要再次純
2021
03-26

疫苗培養(yǎng)工藝及凍干機凍干工藝
疫苗培養(yǎng)工藝及凍干機凍干工藝，疫苗按照微生物分類：1.細菌類疫苗，2.病毒類疫苗，3.寄生蟲類疫苗。細胞培養(yǎng)時需要控制：1.常用的維持液和生長液需要氨基酸、輔酶、維生素、葡萄糖和無機鹽等。2.培養(yǎng)條件控制，①pH值：7.0±0.2；②CO2提供：通過保持環(huán)境CO2分壓5%，控制pH。③氧的提供：通氧；④容器內(nèi)壁潔凈度控制：用硫酸－鉻酸混合液洗滌，后用純水沖洗；⑤細菌污染控制：*滅菌，加入一定量抗生素；⑥培養(yǎng)溫度和時間控制：37±1℃，時間2－4天?？蛇x用Pilot10-15EP凍干機做凍干，凍干
2021
03-24

凍干機凍干溶液外觀的影響因素
凍干機凍干溶液外觀的影響因素包括溶液濃度、放氣速度。溶液濃度一般控制在10~15%之間，小于5%的要加賦形劑，濃度太高的話應控制厚度，一般在10~15mm。若溶液濃度大于30%，則制品易出現(xiàn)萎縮、塌陷、不飽滿的情況。如果溶液厚度大于20mm，干燥時間延長，也會造成產(chǎn)品外觀不合格。需要合理設計凍干溶液的配方。一般重量濃度在4%~25%之間為宜,濃度在10%~15%。若濃度低于4%，可適當添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。若濃度較高時，則必須控制凍干制品厚度，或降低濃度，改用大的容器灌裝溶液

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