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2022
05-24

診斷試劑凍干共晶點溫度檢測的方法和意義
凍干法就是將我們需要凍干的試劑、藥品、生物溶液等在低溫下凍結(jié)，然后在低溫低壓下進(jìn)行升華干燥和解析干燥，從而獲得固體樣品，保存在2-8度或者室溫下。凍干法是采用相對低溫下進(jìn)行干燥，所以相對的低溫是多少度，進(jìn)行多長時間，預(yù)凍形成的固體塊是不是達(dá)到*凍結(jié)，這個是需要工藝摸索的，那么凍干工藝溫度達(dá)到多少是可以保證樣品安全的凍干又能獲得相對較高的凍干效率呢？我們就需要測凍干樣品溶液的關(guān)鍵溫度，常用的關(guān)鍵溫度包括共晶點、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點和塌陷溫度。對于診斷試劑凍干來說，因為診斷試劑的成分復(fù)雜，加上診斷檢
2022
05-20

病毒類樣品凍干方法介紹
病毒是一種個體微小，結(jié)構(gòu)簡單，只含一種核酸DNA或RNA，必須在活細(xì)胞內(nèi)寄生并以復(fù)制方式增殖的非細(xì)胞型生物。病毒是一種非細(xì)胞生命形態(tài)，它由一個核酸長鏈和蛋白質(zhì)外殼構(gòu)成，病毒沒有自己的代謝機構(gòu)，沒有酶系統(tǒng)。因此病毒離開了宿主細(xì)胞，就成了沒有任何生命活動、也不能獨立自我繁殖的化學(xué)物質(zhì)。它的復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、和轉(zhuǎn)譯的能力都是在宿主細(xì)胞中進(jìn)行，當(dāng)它進(jìn)入宿主細(xì)胞后，它就可以利用細(xì)胞中的物質(zhì)和能量完成生命活動，按照它自己的核酸所包含的遺傳信息產(chǎn)生和它一樣的新一代病毒。冷凍干燥（Lyophilization）全稱真
2022
05-17

凍干診斷試劑穩(wěn)定性研究方法
隨著診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，診斷試劑凍干劑型越來越多，因為采用凍干法獲得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進(jìn)行儲存和運輸，大大節(jié)約了運輸和保存成本，而且相對保存期長，使用方便，做成全預(yù)混的形式，直接加水復(fù)溶后，加入模板或者待測物即可上機檢測或者反應(yīng)，使用方便，對人員操作要求低，可以普及到各個基層單位。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時診斷越來越受到市場的歡迎?？梢宰龀蓛龈傻脑\斷試劑既包含生化凍干試劑、免疫凍干試劑、核酸分子凍干試劑、化學(xué)發(fā)光凍干試劑等。凍干診斷試劑做成凍干型需要對凍干后的試劑進(jìn)行穩(wěn)
2022
05-17

診斷試劑凍干機的特性讓它應(yīng)用于這些領(lǐng)域
診斷試劑是用于人類疾病的診斷、檢測和流行病學(xué)調(diào)查的診斷試劑。診斷試劑運輸成本高、條件惡劣、性能不穩(wěn)定、保質(zhì)期短；經(jīng)診斷試劑凍干機處理后，可常溫保存，無需冷鏈運輸，大大提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。診斷試劑凍干機的工作原理是利用升華原理，將配置好的診斷試劑液體在低溫下預(yù)凍到凍干機設(shè)備中，結(jié)晶成固態(tài)。待物料中心溫度達(dá)到冷凍溫度后，進(jìn)行預(yù)抽真空。箱體真空值達(dá)到要求后，進(jìn)行干燥階段。此時，電控系統(tǒng)控制膜片的升溫速度，對流水進(jìn)行升華干燥。初步干燥后，進(jìn)行分析干燥階段，此時約10%的合并水被干燥。凍干機經(jīng)過三個階段的
2022
05-13

凍干生物制劑膠塞選擇注意事項
通常情況下，生物制劑的液體在室溫下是不穩(wěn)定的，可能發(fā)生各種化學(xué)反應(yīng)，如常見的水解、交聯(lián)、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等。而如果將生物液體制劑保持低溫儲存和運輸，運輸和存儲成本都比較高，使用的時候需要融化，非常不方便。因此采用真空冷凍干燥的方法將生物試劑進(jìn)行冷凍干燥，可以將試劑保存在2-8℃或者室溫下，制劑的保存期長，運輸存儲方便，使用也方便，直接加水復(fù)溶即可，冷凍干燥法降低了物質(zhì)的水解、交聯(lián)、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等作用。大約30-40%是生物注射劑藥物，包括抗體、酶、疫苗、多臺、干擾素、胰島
2022
05-12

蛋白多肽凍干粉常用凍干保護(hù)劑
真空冷凍干燥就是我們常說的冷凍干燥或者凍干，就是含水物質(zhì)首先經(jīng)過冷凍，然后在真空中使水分升華，干燥，獲得干燥的物質(zhì)，在這種低溫、干燥和缺氧環(huán)境下微生物及活性物質(zhì)的生長和代謝暫時停止，因此能夠長期保存該物質(zhì)。凍干法可以干燥很多物質(zhì)如藥品、食品、中草藥、化妝品、材料、試劑等，尤其適合一些高附加值的蛋白藥品和多肽類物質(zhì)。凍干法要獲得干燥的物質(zhì)，需要配液設(shè)備、凍干機等設(shè)備，并需保護(hù)劑。物質(zhì)要成功的凍干，大部分物質(zhì)都需要合適的保護(hù)劑才能成功的凍干。凍干成功的蛋白多肽類凍干粉凍干后具有疏松多孔、外形飽滿、表
2022
05-10

PCR凍干試劑、LAMP凍干試劑穩(wěn)定性評價度量指標(biāo)
體外診斷試劑是疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，包括液體試劑、凍干試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、稀釋液、緩沖液等。而穩(wěn)定性研究是貫穿于整個試劑及試劑盒、配套機器研發(fā)階段，支持試劑及配套試劑盒、儀器上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)。穩(wěn)定性是產(chǎn)品保持穩(wěn)定組分、屬性和性能的能力，在IVD產(chǎn)品注冊申報過程中，也要求穩(wěn)定性研究作為注冊資料中獨立的一部分
2022
04-25

益生菌凍干菌粉凍干片
益生菌尤其是乳酸菌、雙歧桿菌等，是對宿主有益健康的活性微生物菌群，他們定植于人體腸道、生殖系統(tǒng)內(nèi)，可改善人類微生態(tài)平衡、發(fā)揮有益作用。隨著人們生活水平的提高，益生菌的保健功效也被普遍接受并廣泛應(yīng)用，因此目前益生菌益生元的研究和產(chǎn)品開發(fā)成為了潮流，如各種傳統(tǒng)的酸奶，以及新開發(fā)的各種酸奶，乳酸飲料，各種單復(fù)合菌保健品、食品，還有用于治療腸道疾病的益生菌制劑都屬于益生菌應(yīng)用范疇。對食物的消化吸收是人體健康的重要組成部分，相對人類小腸絨毛的孔隙結(jié)構(gòu)來講經(jīng)過咀嚼后的各種食物還都是大分子，需要益生菌幫助分解
2022
04-14

PCR分子凍干機為什么要定期清潔消毒？
PCR分子凍干機的真空冷凍干燥是將水經(jīng)預(yù)處理后從固態(tài)升華為氣態(tài)，在-30℃和真空環(huán)境下快速冷凍，以除去水分，保存物料的干燥方法。凍干機工作原理：液體→固體→氣體。在凍干過程中，溶質(zhì)顆粒之間的“液橋”已經(jīng)凍結(jié)成“固橋”，兩個顆粒之間的相對位置已經(jīng)固定，兩個顆粒之間沒有表面張力。隨著溶劑的不斷升華，“固橋”減少，但直到“固橋”*消失，兩個顆粒之間的相對位置才發(fā)生變化。PCR分子凍干機用途廣泛，使用頻繁，能否正常使用對企業(yè)來說非常重要。長期工作會給配件帶來磨損和灰塵等雜質(zhì)，影響工作。當(dāng)室內(nèi)機的蒸發(fā)器和
2022
04-06

檢測行業(yè)專用真空離心濃縮儀簡介
檢測行業(yè)專用真空離心濃縮儀專為du品、du物檢測、環(huán)境檢測、分子檢測等設(shè)計，可以快速濃縮含有甲醇、乙醇等有機溶劑樣本，有效設(shè)計避免了樣品間交差污染，可以替代氮吹儀使用，是一款高效的du品、有毒物質(zhì)、核酸分子引物探針等檢測試劑用離心濃縮儀，是一款高效的檢測前處理儀器，相比氮吹等設(shè)備效率更高，更方便，樣本更安全。◆采用高精度控溫技術(shù)，實現(xiàn)梯度精確控溫，確保蒸發(fā)過程熱量補給的精度?！魸饪s儀、真空泵、冷阱獨立模塊，可自由組合?！舨捎霉I(yè)觸摸屏+PLC，人機互動性好，操作便捷、穩(wěn)定可靠。◆全自動化程序，一
2022
04-06

常見凍干粉針規(guī)范要求
注射用無菌粉末（凍干粉針劑）指原料藥物與適宜輔料如保護(hù)劑、藥品輔料等制成的供臨用前用無菌溶液配制成注射液的無菌粉末或無菌塊狀物，可用適宜的注射用溶劑配制后注射，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。以冷凍干燥法制備的注射用無菌粉末，也可稱為注射用凍干制劑，凍干粉針劑、無菌凍干粉。注射用無菌粉末配制成注射液后應(yīng)符合注射劑的要求。一、注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。除另有規(guī)定外，制備中藥注射劑的飲片等原料藥物應(yīng)嚴(yán)格按各品種項下規(guī)定的方法提取、純化，制成半成品、
2022
03-30

凍干樣品微量水分測試法卡爾費休庫倫滴定法
IVD行業(yè)做凍干珠（凍干微球）、凍干粉，由于本身體系很小，測定含水量采用常規(guī)的烘干法是無法測的，而采用卡爾費休法可以測定微量樣本。而即使是凍干珠、凍干粉含水量基本上是處于3%以下，采用卡爾費休容量滴定法可以測大部分的凍干微球凍干粉的含水量。如果是含水量及微可以采用庫倫滴定法。含水量在本法仍以卡爾-費休氏（Karl-Fischer）反應(yīng)為基礎(chǔ)，應(yīng)用永停滴定法（通則0701）測定水分。與容量滴定法相比，庫侖滴定法中滴定劑碘不是從滴定管加入，而是由含有碘離子的陽極電解液電解產(chǎn)生。一旦所有的水被滴定*，
2022
03-30

凍干微球凍干粉水分測定方法-費休氏法
凍干樣品的保存期與樣品的含水量也就是水分含量有顯著的關(guān)系，含水量越高，反應(yīng)越劇烈，保存期越短，越容易發(fā)生變性，水解氧化等各種反應(yīng)。因此控制凍干樣品的含水量非常關(guān)鍵，測定含水量是嚴(yán)重我們凍干工藝的一個重要手段。測試含水量的方法有：費休氏法、加熱失重法、減壓干燥法等。其中基于費休氏法的方法包括容量滴定法和庫倫滴定法。IVD凍干樣品由于樣品含量比較少，大部分都是微升級別，適合費休氏法。制藥行業(yè)凍干樣品測量含水量相對精準(zhǔn)也是采用此法。引用藥典中的容量滴定法。本法是根據(jù)碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中與水定
2022
03-22

環(huán)保土壤凍干機應(yīng)用解決方案
近年來我國受鎘、砷、鉻、鉛等重金屬污染的耕地面積近2000萬公頃,約占總耕地面積的1/5，其中工業(yè)“三廢”污染耕地1000萬公頃,污水灌溉的農(nóng)田面積已達(dá)330多萬公頃。例如：某省曾對47個縣和郊區(qū)的259萬公頃耕地（占全省耕地面積的五分之二）進(jìn)行過調(diào)查。其結(jié)果表明，75%的縣已受到不同程度的重金屬污染的潛在威脅,而且污染趨勢仍在加重。污水灌溉等廢棄物對農(nóng)田已造成大面積的土壤污染。而隨著國家及民眾對環(huán)境保護(hù)和土壤保護(hù)的逐步重視，土壤治理越來越得到重視。而治理土壤污染需要先采集樣本，得到真是的樣本數(shù)
2022
03-19

凍干機真空抽氣不良噴油的解決方案
我公司針對不同行業(yè)的應(yīng)用設(shè)計開發(fā)了不同行業(yè)用凍干機，不同的配置和不同的應(yīng)用解決方案。實驗室凍干機有基礎(chǔ)型凍干機，加熱型凍干機、全功能實驗凍干機，硅油研發(fā)凍干機，而硅油型凍干機又有不同的配置和功能，有壓塞型凍干機，原料凍干機、凍干微球凍干機，土壤凍干機等。雖然凍干機的功能，結(jié)構(gòu)形式、配置都各有不同，但是所有的凍干機都有制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、控制系統(tǒng)。制冷系統(tǒng)是凍干系統(tǒng)的心臟，性能和穩(wěn)定性一定要保證。而真空系統(tǒng)也是尤為重要的。不能抽真空就不能正常的干燥，真空度不好干燥過程就可能不可控，而真空控制不好，
2022
03-17

真空冷凍干燥機的電源開關(guān)也要格外維護(hù)
真空冷凍干燥又稱冷凍干燥技術(shù)，是在超低溫冷凍干燥原料的基礎(chǔ)上，將固體原料中的水分在高真空泵的凍干倉內(nèi)提升為氣態(tài)，因此以達(dá)到烘干的目的。真空冷凍干燥機冷凍干燥法比一般干燥法有許多突出的優(yōu)點：可以在一定程度上保留食物的味道和營養(yǎng)成分；可儲存食材中易被空氣氧化的營養(yǎng)元素。因此，富含維生素和蛋白質(zhì)、皮薄、汁液的蜜桃凍干脫水生產(chǎn)加工具有很大的發(fā)展前景和廣闊的產(chǎn)業(yè)前景。使用真空冷凍干燥機時樣品的表面積應(yīng)盡可能擴大，不含酸堿物質(zhì)和揮發(fā)性有機溶劑，樣品必須*冷凍。如果有殘留液體，會引起氣化噴霧。注意冷阱在負(fù)65
2022
03-15

土壤凍干法簡介
隨著國家對環(huán)保和土地保護(hù)的重視，現(xiàn)在對土壤、沉積物等檢測越來越多。通過凍干法研究土壤的結(jié)構(gòu)，有毒有害物質(zhì)的含量或者殘留，土壤中的有益微生物，污水處理等沉積物或者污泥等的檢測。為什么要采用凍干法，因為新鮮土壤或者沉積物均一性差，穩(wěn)定性差，里面一些元素流水，不易長期保存，發(fā)生變質(zhì)、有味等，因此需要通過一定的方法處理土壤樣本。通過凍干后長期室溫保存，保留里面的微量元素，保持土壤自身的成分含量，然后進(jìn)行研磨，過篩等處理后進(jìn)行檢測。土壤凍干法是近年來通過對土壤的不斷研究才開始逐步采用并得到認(rèn)可的。原來土壤
2022
03-11

IVD試劑凍干之PCR八連管凍干
近年來隨著疫情的發(fā)展，體外診斷試劑迅猛發(fā)展，市場增量迅速。但是診斷試劑由于需要采用低溫運輸，低溫儲存，成本*，嚴(yán)重影響國際市場的開拓，對于使用單位來說成本也比較高，而且使用時凍存配液也繁瑣對于操作人員要求比較高。而采用凍干法就能解決這一難題，能夠使得體外診斷試劑常溫運輸，常溫儲存，快速復(fù)溶添加樣本進(jìn)行檢測即可，方便用戶使用，對操作人員要求低。IVD試劑凍干可以采用西林瓶凍干，PCR八連管凍干，微球凍干等方式。不同的凍干方式采用的工藝路線不同，上下游銜接設(shè)備不同。PCR八連管凍干是目前分子核酸診斷
2022
03-09

真空離心濃縮儀原理及特點
真空離心濃縮儀采用真空下離心濃縮的原理進(jìn)行離心濃縮干燥的，當(dāng)真空壓力降低時，溶劑的沸點也隨著降低。當(dāng)壓力降到一定數(shù)值時，在比較低的溫度條件下,溶劑便可以沸騰蒸發(fā)。為了避免樣品的蒸發(fā)過程中飛濺和交叉污染，采用高速離心旋轉(zhuǎn)技術(shù)，保證樣品處于樣品管中不會噴出，不會暴沸。真空離心濃縮儀目前已經(jīng)廣泛地應(yīng)用到生命科學(xué)、化學(xué)、分析等領(lǐng)域，適用于樣品量較小的中等沸點的溶劑樣品蒸發(fā)，具有可以把樣品中的水和有機溶劑快速安全蒸發(fā)的功能，可以使用EP管、玻璃試管、各種離心管、色譜瓶、離心瓶或96孔板等。真空離心濃縮儀具
2022
03-07

凍干微球凍干項目開發(fā)
凍干在生物制藥行業(yè)已經(jīng)獲得了很大發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計2021年美國FDA批準(zhǔn)的抗體偶聯(lián)藥物全部都是采用凍干法獲得。而目前隨時疫情的不斷發(fā)展，運輸和保存成本降低迫在眉睫，因此采用凍干法獲得凍干試劑也是目前新的解決方案。常規(guī)的真空冷凍干燥方法將試劑在西林瓶或者安瓿瓶、PCR8連管中進(jìn)行凍干，獲得粉餅狀的試劑，但粉餅狀的試劑難以實現(xiàn)精準(zhǔn)分裝或者簡化操作，從而難以集成于檢測卡或者芯片等即時檢驗(pointofcaretesting，POCT)產(chǎn)品，此外，操作時需破碎容器封口存在割傷風(fēng)險或者打開管蓋，多人份需要分

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