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2022
09-07

好的PCR分子凍干機(jī)是凍干成功的關(guān)鍵
PCR是一種新的核酸定量技術(shù)，該技術(shù)是在常規(guī)PCR的基礎(chǔ)上，加入熒光標(biāo)記的探針或相應(yīng)的熒光染料來實(shí)現(xiàn)其定量功能。其原理是隨著PCR反應(yīng)的進(jìn)行，PCR反應(yīng)產(chǎn)物不斷積累，熒光信號強(qiáng)度成比例增加；每次循環(huán)后采集熒光強(qiáng)度信號，通過熒光強(qiáng)度的變化監(jiān)測產(chǎn)物量的變化，從而得到熒光擴(kuò)增曲線。隨著臨床醫(yī)學(xué)和生物診斷試劑的發(fā)展，為滿足臨床需要，需要開發(fā)一種不需要低溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臒晒釶CR擴(kuò)增試劑。由于熒光PCR反應(yīng)體系中含有活性酶、熒光探針等試劑，需要低溫保存，以免其化學(xué)性質(zhì)發(fā)生變化，因此需要冷凍干燥。凍干熒光PC
2022
08-30

洗板機(jī)的操作流程及注意事項(xiàng)
洗板機(jī)操作流程及注意事項(xiàng)：實(shí)驗(yàn)室中經(jīng)常遇到傳染性標(biāo)本和腐蝕性液體，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作時(shí)應(yīng)穿戴好防腐實(shí)驗(yàn)服裝、手套。處理危險(xiǎn)樣品時(shí)，參考實(shí)驗(yàn)室操作手冊操作步驟。1、操作前(1)必須嚴(yán)格按照本手冊提供的儀器安裝說明安裝儀器，保證正確連接管路，以免出現(xiàn)滲漏。(2)洗板機(jī)長期不用后再度使用時(shí)，需預(yù)洗整個(gè)系統(tǒng)四次。2、操作中(1)按下運(yùn)行鍵前，需確認(rèn)：①已裝上正確清洗頭;②酶標(biāo)板已正確放置③已選擇適當(dāng)?shù)某绦蚣皡?shù)值;(2)為防止液體進(jìn)入泵內(nèi)，及時(shí)傾倒廢液。(3)如果儀器表面有生物危險(xiǎn)物質(zhì)污染，用中性**液清潔。
2022
08-23

假病毒凍干簡介
假病毒是指一種反轉(zhuǎn)錄病毒整合了另外一種病毒的囊膜糖蛋白，從而形成的具有外源性病毒囊膜，而基因組仍保持著反轉(zhuǎn)錄病毒本身基因組特性的病毒。假病毒用帶有一種病毒外膜蛋白基因的質(zhì)粒與帶有另一種病毒骨架基因的質(zhì)粒共轉(zhuǎn)染到包裝細(xì)胞（如293T細(xì)胞）中，外膜蛋白基因在包裝細(xì)胞表面表達(dá)出外膜蛋白，另一種病毒的基因在包裝細(xì)胞中轉(zhuǎn)錄翻譯組裝成病毒顆粒，病毒顆粒出芽時(shí)會(huì)被細(xì)胞表面表達(dá)的外膜蛋白所包裝，即形成假病毒。假病毒具有以下優(yōu)勢：①具有單輪感染特性，生物安全性較高。假病毒核酸分子上編碼囊膜蛋白的基因被修飾掉，因此
2022
08-19

病原菌微生物凍干設(shè)備選擇
病原微生物是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：a)第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物；b)第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；c)第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且
2022
08-11

腺病毒凍干、腺病毒冷凍干燥技術(shù)方法路線
腺病毒于1953年從人的增殖腺分離出來的，是一種無包膜的DNA病毒，可感染人和畜禽，對呼吸道、胃腸道、尿道和膀胱、眼、肝臟等均可感染，人腺病毒約1/3的已知血清型通常與人類疾病相關(guān)，但一種血清型可引起不同的臨床疾患；相反，不同血清型也可引起同一種疾患。腺病毒是呈二十面體對稱的線性雙鏈病毒，病毒顆粒直徑約65～80nm，由蛋白衣殼、核心蛋白和DNA組成，腺病毒科分為哺乳動(dòng)物腺病毒屬和禽類腺病毒屬，具有嚴(yán)格的寄主特異性，不感染其他動(dòng)物，迄今共發(fā)現(xiàn)100余個(gè)血清型，其中人腺病毒有57種，分為7個(gè)亞群。
2022
08-03

分子POCT診斷試劑研發(fā)挑戰(zhàn)及解決方案
POCT即即時(shí)檢測，英文Point-of-CareTesting，是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的，快速利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。近年來，POCT在診斷市場上迅速獲得青睞，尤其是在傳染性疾病診斷上，疫情因其大規(guī)模基層檢測需求，更是加速了傳染類疾病POCT的快速發(fā)展，分子POCT得到快速發(fā)展，開始在分子診斷試劑領(lǐng)域嶄露頭角。三次點(diǎn)名加快分子POCT研發(fā)，再次強(qiáng)調(diào)了要加強(qiáng)核酸檢測能力建設(shè)，加快時(shí)間短、靈敏度高、操作簡便的產(chǎn)品研發(fā)上市，鼓勵(lì)盡快研發(fā)出無需實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢測時(shí)間更短、
2022
07-26

蛋白酶k凍干開發(fā)
蛋白酶K是一種從白色念珠菌分離出來的強(qiáng)力蛋白溶解酶，具有很高的比活性，是DNA提取的關(guān)鍵試劑。該酶在較廣的pH范圍（4?12.5）內(nèi)及高溫(50?70°C)均有活性，用于質(zhì)?；蚧蚪MDNA、RNA的分離。在DNA提取中，主要作用是酶解與核酸結(jié)合的組蛋白，使DNA游離在溶液中，隨后用不同方法進(jìn)行抽提，除去雜質(zhì)，收集DNA。EDTA等螯合劑或SDS等去垢劑均不能使之失活。蛋白酶K貯存液一般為10mg/ml或20mg/ml。貯存于-20°C。蛋白酶K在核酸純化、絲綢、醫(yī)藥、食品和釀造等領(lǐng)域都有著重要的
2022
07-19

PCR分子凍干機(jī)的性能特點(diǎn)介紹
PCR分子凍干機(jī)采用不銹鋼板材設(shè)計(jì)，保證箱體表面光潔度，從而保證無菌要求。設(shè)計(jì)的板層強(qiáng)度高，可保證長期使用過程中不出現(xiàn)泄漏問題，不變形，不影響壓蓋。板層通過機(jī)械加工，可保證高要求平整度，平整性好，凍干箱板層的溫度的均一性好。板層的控制溫度為-55~70攝氏度，控制溫度范圍寬，加熱和降溫溫度可以控制，效率高。冷阱極限溫度為≤-85℃，對于共晶點(diǎn)在-50以上的都可以進(jìn)行凍干，適用范圍廣，對于共晶點(diǎn)溫度低的分子試劑凍干過程更安全。高效的真空泵，抽氣速度快，極限真空可達(dá)1pa以下，設(shè)備性能穩(wěn)定，噪音低，
2022
07-12

凍干升華干燥過程中的動(dòng)力
凍干過程中主要分為3大步驟，預(yù)凍、升華和解析。其中升華工藝是一個(gè)主要的脫水過程、途徑。如何讓凍結(jié)的水從冰狀態(tài)成功的升華出來，就需要給樣品提供動(dòng)力，動(dòng)力是熱量，升華需要吸收熱量，熱量來源于傳導(dǎo)、對流和輻射。一次干燥過程中（即升華干燥）水蒸氣從樣品種升華出來被冷阱補(bǔ)集的過程中最主要的動(dòng)力就是飽和蒸汽壓差，飽和蒸汽壓差越大，升華速度越快，升華時(shí)間越短；飽和蒸汽壓力不同的數(shù)值對應(yīng)不同的溫度。因此升華界面不同溫度，冷阱表面不同溫度就對應(yīng)不同的壓差，兩者的數(shù)值之差對應(yīng)的就是樣品升華的驅(qū)動(dòng)力。提高樣品升華界面
2022
07-08

凍干機(jī)的應(yīng)用領(lǐng)域有哪些？
應(yīng)用范圍：凍干機(jī)適用于熱敏和受熱易變型變性的物質(zhì)。如生物領(lǐng)域：藥品、疫苗、血清、血漿、抗體、微生物、植物提取物等。非生物領(lǐng)域：食品、納米顆粒、膠體、植物、文物等。真空凍干機(jī)有哪些優(yōu)點(diǎn)：冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，因此對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。如蛋白質(zhì)、微生物之類不會(huì)發(fā)生變性或失去生物活力。因此在醫(yī)藥上得到廣泛地應(yīng)用。在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合一些化學(xué)產(chǎn)品,藥品和食品干燥。在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行，因此能保持原來的性狀。由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因
2022
07-01

益生菌凍干設(shè)備選型
隨著人們生活水平的提高，對健康的要求越來越高，益生菌普遍的被接受并廣泛使用。益生菌是一類對宿主有益的活性微生物，是定植于人體腸道、生殖系統(tǒng)內(nèi)，能產(chǎn)生確切健康功效從而改善宿主微生態(tài)平衡、發(fā)揮有益作用的活性有益微生物的總稱。2001年3月中國衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕84號,益生菌類保健食品評審規(guī)定第十條明確指出：不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品，因益生菌已經(jīng)過科學(xué)實(shí)驗(yàn)認(rèn)證液態(tài)存活非常難,且益生菌怕水,所以消費(fèi)者在購買益生菌的時(shí)候一定要選擇冷藏運(yùn)輸,或者在超市冰柜冷藏柜中的益生菌粉
2022
06-27

凍干機(jī)運(yùn)行你不得不知道的注意事項(xiàng)
凍干機(jī)也叫真空冷凍干燥機(jī)，是應(yīng)用非常廣泛的一個(gè)干燥用的機(jī)器，這種干燥方法具有可以保護(hù)低溫敏感性物質(zhì)，可以方便操作，方便運(yùn)輸和儲(chǔ)存，提高液體情況下的相對保存期，因此應(yīng)用越來越普及。雖然凍干機(jī)的應(yīng)用很多，但是很多人對凍干機(jī)的運(yùn)行操作不了解，可能會(huì)在選型或者購買時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤理解。因此就凍干機(jī)運(yùn)行和選型我們做幾點(diǎn)說明。凍干機(jī)分為實(shí)驗(yàn)室鐘罩凍干機(jī)、硅油循環(huán)凍干機(jī)，而硅油循環(huán)凍干機(jī)又分為研發(fā)型凍干機(jī)、中試凍干機(jī)及生產(chǎn)型凍干機(jī)。實(shí)驗(yàn)室鐘罩凍干機(jī)多為實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式凍干機(jī)或者落地式凍干機(jī)，有-50和-80兩種常見的凍干
2022
06-21

真空冷凍干燥機(jī)究竟不普通在什么地方？
普通干燥是防止材料變質(zhì)的方法之一。干燥方法有很多，如曬干、煮沸干燥、干燥、噴霧干燥和真空干燥。然而，這些干燥方法是在高于0℃或更高的溫度下進(jìn)行的。經(jīng)干燥得到的產(chǎn)品一般尺寸減小，質(zhì)地堅(jiān)硬。一些物質(zhì)被氧化，大部分揮發(fā)性成分會(huì)丟失。微生物會(huì)失去生物活力，干燥的物質(zhì)不易溶于水。真空冷凍干燥機(jī)以其明顯的優(yōu)勢成為干燥領(lǐng)域的常用設(shè)備。真空冷凍干燥的優(yōu)點(diǎn)是可以降低原料被氧化、發(fā)霉的幾率，解決原料中的細(xì)菌，保證質(zhì)量，并且可以很好的保存原料的原始外觀設(shè)計(jì)。真空冷凍干燥機(jī)的干燥速度是單位時(shí)間內(nèi)通過單位干燥面積到達(dá)氣體
2022
06-16

標(biāo)準(zhǔn)品凍干、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品凍干保護(hù)劑
標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品在冷凍干燥和儲(chǔ)藏過程中，很多因素，如化學(xué)成分、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應(yīng)力、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、干燥固體中剩余水分、儲(chǔ)藏環(huán)境的溫度和濕度等，都會(huì)影響其中活性組分的穩(wěn)定性，甚至?xí)?dǎo)致失活，因此需要添加凍干保護(hù)劑來保證活性成分不受破壞。目前只有一些凍干食品，人血漿，牛奶等可以不添加保護(hù)劑，其他的生物制品或者有活性的制品凍干必須添加合適的凍干保護(hù)劑。校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品的來源根據(jù)項(xiàng)目不同來源方法也不同。質(zhì)控品需要性質(zhì)穩(wěn)定，因此做成凍干制品才能保證其活
2022
06-10

診斷試劑發(fā)展：凍干球和凍干粉發(fā)展
隨著疫情的爆發(fā)，試劑進(jìn)出口運(yùn)輸時(shí)間的延長，近年來，國內(nèi)外很多診斷行業(yè)的企業(yè)都開始開發(fā)凍干型預(yù)混凍干粉或者凍干珠。凍干全體系或者mix在世界范圍紛紛開展，如伯樂、羅氏、賽沛、雅培、3M公司、生物梅里埃等紛紛推出了自己的新的診斷產(chǎn)品：PCR系列相關(guān)預(yù)混凍干粉或者凍干珠（凍干球）。PCR反應(yīng)就是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，因?yàn)橐咔榉肿訖z測發(fā)揮了巨大作用，廣泛采用，而擴(kuò)增的特異性和方法檢測的準(zhǔn)確性，推動(dòng)了其快速發(fā)展。PCR檢測試劑包括：引物探針、耐熱的DNA聚合酶、pH緩沖溶液、二價(jià)陽離子成分、dntp等。其中Ta
2022
06-07

凍干助力mRNA疫苗及相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)
mRNA疫苗是將含有編碼抗原蛋白的mRNA導(dǎo)入人體,直接進(jìn)行翻譯,形成相應(yīng)的抗原蛋白,從而誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答,達(dá)到預(yù)防免疫的作用。mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細(xì)胞的“藍(lán)圖”，可以產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白或免疫原，激活體內(nèi)免疫反應(yīng)，以對抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶病毒成分，沒有感染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，mRNA疫苗還具有研發(fā)周期短，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗應(yīng)對病毒變異；體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機(jī)制，免疫原性強(qiáng)，不需要佐劑以及易于批量生產(chǎn)。m
2022
06-02

多肽類仿制藥研發(fā)和一致性評價(jià)的考慮
凍干工藝問題:多肽類藥物受穩(wěn)定性限制，采用注射給藥途徑時(shí)多選擇凍干注射劑。從申報(bào)資料來看，多數(shù)申請人僅以可凍干為目的開展研究，忽視凍干工藝對穩(wěn)定性的影響。由于藥物在凍干過程中可能存在緩沖劑結(jié)晶、pH值位移、穩(wěn)定劑形態(tài)改變、多肽空間構(gòu)象改變等諸多問題，進(jìn)而可直接影響多肽類藥物的穩(wěn)定性。如某進(jìn)口多肽制劑，擬定凍干工藝需40℃保持較長時(shí)間，由于藥物擬定貯藏條件是2～8℃保存，因此在審評過程中對該過程提出疑問，要求申請人進(jìn)一步提供凍干工藝的合理性。申請人提供了不同凍干工藝條件下產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較數(shù)據(jù)，結(jié)果
2022
06-01

診斷試劑凍干穩(wěn)定性報(bào)告及批次要求
診斷試劑凍干穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)階段和支持產(chǎn)品上市及上市后研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。凍干樣品開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計(jì)劃報(bào)告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項(xiàng)目、研究時(shí)間、運(yùn)輸研究、研究結(jié)果分析等方面。凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質(zhì)控品校準(zhǔn)品等穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)際貯存條件下的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究（長期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性研究和強(qiáng)制條件試驗(yàn)研
2022
06-01

生物制劑塌陷溫度測量及與其他關(guān)鍵溫度關(guān)系
生物制劑為了方便運(yùn)輸、方便保存、延長保質(zhì)期和增加保存、使用等方便性，現(xiàn)在很多生物制劑是采用凍干的形式進(jìn)行生產(chǎn)。凍干是敏感性物料長期保存的一個(gè)有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點(diǎn)溫度、共融點(diǎn)溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度、容器等有關(guān)。制品在干燥過程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，干燥結(jié)構(gòu)是疏松多孔的蜂窩結(jié)構(gòu)。上層干燥層形成的固體基質(zhì)溫度較高時(shí)，其剛性降低，可能發(fā)生塌陷。當(dāng)溫度達(dá)到某一臨界值時(shí)，固體基質(zhì)的剛性不
2022
05-26

凍干制劑玻璃轉(zhuǎn)化溫度檢測的方法和意義
凍干制劑是指利用冷凍干燥技術(shù)，將制品溶液預(yù)先凍結(jié)后，在低溫、低壓條件下，水分升華而獲得固體藥物粉末的方法，同時(shí)使藥品保持原有的理化性質(zhì)、生物性質(zhì)，并且使藥品易于溶解和長期保存。凍干制劑的研發(fā)過程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，就是對制品凍干曲線摸索和優(yōu)化，而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前，應(yīng)先確定制品的關(guān)鍵溫度，其中無定形物質(zhì)的關(guān)鍵溫度主要是玻璃轉(zhuǎn)化溫度。制品預(yù)凍過程中，對于無定形體系，當(dāng)制品溫度下降到某一程度時(shí)，形成的冰晶不再繼續(xù)增大，殘余溶液濃縮，溶質(zhì)與剩余的水分形成粘度極大的玻璃態(tài)，此刻溫度即為玻璃化轉(zhuǎn)變溫度

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