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2020
05-07

一種免疫膠體金凍干方法示例
免疫膠體金定性檢測(cè)因其快速、簡(jiǎn)便，在醫(yī)院檢驗(yàn)科已廣泛應(yīng)用，用于妊娠早期診斷的人絨毛膜促性腺激素(HCG)膠體金法診斷試劑制造及檢定規(guī)程已由中國(guó)生物制品規(guī)程公布，但尚未能達(dá)到定量的水平。免疫膠體金技術(shù)常用于定性檢測(cè)微生物感染，近年上已有商品化免疫膠體金定量檢測(cè)試劑供應(yīng)，較有代表性的是挪威Axis-Shield公司生產(chǎn)的NycoCardC反應(yīng)蛋白定量、尿微量白蛋白定量、D-二聚體定量試劑盒，他們使用超微顆粒膠體金和硼酸鹽緩沖液使液相免疫膠體金有較好的穩(wěn)定性(NycoCardl114365.Ed.58
2020
05-06

凍干機(jī)用真空泵維護(hù)與使用
凍干系統(tǒng)是在真空狀態(tài)下工作的，因此需要配置真空泵。而真空泵符合凍干的真空要求的的泵有油泵和干泵、雜交泵等。凍干機(jī)的真空泵非常關(guān)鍵，雖然冷阱也很關(guān)鍵，但是終的極限真空的高低需要真空泵來(lái)維持的，也就是真空泵的抽氣速率及真空泵的極限真空要能較好。因此真空泵的選擇對(duì)凍干機(jī)來(lái)說(shuō)非常關(guān)鍵。選擇的真空泵要適合用在真空冷凍干燥系統(tǒng)。其中干泵和雜交泵相對(duì)來(lái)說(shuō)比較貴，而油泵的價(jià)格便宜，真空度也好，因此配油泵居多。而油泵的使用需要更換真空泵油。很多客戶不知道如何更換真空泵油，及何時(shí)該換油。下面我們就普及一下真空泵的換
2020
04-30

真空冷凍干燥塌陷分析
真空冷凍干燥是目前在制藥、診斷試劑、食品等行業(yè)廣泛應(yīng)用的一個(gè)獲得干燥制品的技術(shù)。由于其獲得的凍干制品性質(zhì)穩(wěn)定，保存和運(yùn)輸都方便，因此對(duì)于高附加值或者低溫保存，低溫運(yùn)輸?shù)闹破烦２捎美鋬龈稍锏姆椒ǐ@得穩(wěn)定的長(zhǎng)期保存的制品。真空冷凍干燥也叫凍干，就是在低溫下先將物料凍成固體形狀，然后升溫在固體狀態(tài)下進(jìn)行升華，升華除去90%左右的水分后，進(jìn)行解析煩躁，獲得含水量低的干燥制品，這個(gè)干燥制品的形狀就是預(yù)凍時(shí)形成的形狀，因此凍干除了獲得長(zhǎng)期低溫保存的制品，還能降物料制成我們想要的形狀，如球狀、柄狀、片劑狀、長(zhǎng)
2020
04-29

熒光PCR凍干粉保護(hù)劑篩選
熒光pcr凍干粉和普通的pcr相比具有很多優(yōu)點(diǎn)，可以常溫運(yùn)輸，常溫儲(chǔ)存，保存時(shí)間長(zhǎng)，使用方便，性質(zhì)穩(wěn)定等。但是熒光PCR試劑并不是拿過(guò)來(lái)放進(jìn)凍干機(jī)中就可以直接凍干了，凍干物質(zhì)的共同特點(diǎn)是基本上90%以上的凍干物質(zhì)都需要添加凍干保護(hù)劑包括賦形劑，否則容易不成型或者凍出來(lái)不理想。那么熒光PCR試劑凍干常采用哪些凍干保護(hù)劑呢？首先我們先來(lái)看兩個(gè)發(fā)明。以下出自發(fā)明專(zhuān)：1、本發(fā)明提供一種凍干添加劑及熒光PCR反應(yīng)混合物干粉和制備方法，具體涉及生物技術(shù)領(lǐng)域，凍干添加劑包括A組分和B組分，A組分由二硫蘇糖醇、
2020
04-28

熒光定量PCR的凍干（一）
熒光定量PCR和普通PCR相比由于具有很多優(yōu)點(diǎn)，所以目前對(duì)熒光pcr的研究很火。熒光PCR的優(yōu)點(diǎn)包括：1、可以高靈敏檢測(cè)單個(gè)細(xì)胞。2、高特異性和精確性，將DNA雜交的高特異性和光譜技術(shù)的高精準(zhǔn)性融合，應(yīng)用熒光探針和光電傳導(dǎo)，直接探測(cè)基因擴(kuò)增過(guò)程中熒光信號(hào)的變化，以獲得定量結(jié)果，相當(dāng)于在PCR反應(yīng)過(guò)程中自道動(dòng)完成了Northern雜交；3、操作版簡(jiǎn)便、速度快。通過(guò)計(jì)算機(jī)和分析軟件實(shí)現(xiàn)PCR擴(kuò)增、產(chǎn)物檢測(cè)和定量分析一體化；4、安全、無(wú)污染。FQ-PCR在全封閉狀態(tài)下進(jìn)行PCR擴(kuò)增和產(chǎn)物分析，杜絕了傳
2020
04-27

凍干技術(shù)促進(jìn)診斷試劑的發(fā)展
診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類(lèi)。其中體外診斷試劑的發(fā)展隨著90年代技術(shù)的發(fā)展，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。雖然體外診斷試劑發(fā)展很迅速，但是在技術(shù)上還存在很多突破性的問(wèn)題，和世界其他國(guó)家相比，還處于發(fā)展中成長(zhǎng)階段。而凍干技術(shù)的發(fā)
2020
04-26

凍干技術(shù)使得新guan病毒免疫學(xué)快速檢測(cè)技術(shù)獲得突破
19年12月底中國(guó)開(kāi)始面對(duì)一個(gè)病毒的挑戰(zhàn)，一開(kāi)始我們并沒(méi)有重視，導(dǎo)致后來(lái)的封城，這個(gè)病毒就是新型guanzhuang病毒。新型guanzhuang病毒發(fā)展之快，感染之快，讓人擔(dān)憂，不過(guò)中國(guó)人萬(wàn)眾一心，齊心協(xié)力，已經(jīng)取得階段性的勝利。隨著疫情的化的發(fā)展，我國(guó)和*其他國(guó)家同樣面對(duì)挑戰(zhàn)。新型guanzhuang病毒是一種病毒，其檢測(cè)依賴于分子診斷或者免疫診斷，是屬于體外診斷，因此新型guan狀病毒的爆發(fā)，對(duì)我國(guó)的體外診斷試劑的發(fā)展突破是一個(gè)挑戰(zhàn)。國(guó)內(nèi)生物公司研發(fā)的新guan病毒檢測(cè)試劑盒主要有兩種，一
2020
04-25

熒光PCR擴(kuò)增試劑凍干方法及應(yīng)用示例說(shuō)明
隨著臨床醫(yī)學(xué)及生物診斷試劑的發(fā)展，為了滿足臨床需要，需要發(fā)明一種使用方面，不需要低溫保存及運(yùn)輸?shù)臒晒釶CR擴(kuò)增試劑。熒光PCr反應(yīng)體系中含有熒光探針等試劑需要低溫保存及避免其化學(xué)性質(zhì)發(fā)生變化，因此需要采用凍干的方法。說(shuō)到熒光PCr擴(kuò)增試劑的凍干，其實(shí)跟其他藥品或診斷試劑原理上沒(méi)什么區(qū)別。主要方法步驟包括。1、配液。將熒光PCR擴(kuò)增緩沖液，引物，探針，啟動(dòng)酶等及凍干保護(hù)劑，按照配方進(jìn)行混合配液。我們都知道凍干的藥物或診斷試劑，其中凍干保護(hù)劑包含賦型劑等的選擇非常重要。常見(jiàn)的凍干保護(hù)劑包括糖、多元醇
2020
04-24

IVD凍干新發(fā)展
伴隨著時(shí)代科技的進(jìn)步，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療診斷需求不斷提升，IVD行業(yè)在國(guó)內(nèi)快速發(fā)展。而隨著IVD產(chǎn)量的增加，對(duì)IVD的產(chǎn)品的要求也是越來(lái)越高，因此IVD凍干被越來(lái)越多的廠家關(guān)注。IVD試劑凍干后使用方便、快速、穩(wěn)定，但是隨著要求越來(lái)越高凍干試劑的要求也越來(lái)越高。凍干試劑經(jīng)歷了從西林瓶、八連管、異型管逐步走向凍干微球的形式，這也是化的趨勢(shì)。為什么要做凍干微球呢，凍干微球和西林瓶、八連管、異型管等有什么優(yōu)勢(shì)呢？西林瓶?jī)龈蒊VD試劑。西林瓶?jī)龈赏渌闹扑幃a(chǎn)品一樣，是相對(duì)來(lái)說(shuō)比較簡(jiǎn)單的，容易產(chǎn)量化，全自動(dòng)化，
2020
04-23

真空冷凍干燥之共晶點(diǎn)溫度測(cè)定的重要性
真空冷凍干燥工藝的研發(fā)出發(fā)點(diǎn)是共晶點(diǎn)溫度，因此共晶點(diǎn)溫度是凍干研發(fā)的核心，整個(gè)工藝過(guò)程這個(gè)溫度都在起一定的作用。水有一個(gè)固定的結(jié)冰點(diǎn)，而溶液卻不一樣，它不是在某個(gè)固定的溫度時(shí)*凝結(jié)成固體，而是在某一溫度時(shí)晶體開(kāi)始析出，隨著溫度的下降，晶體量不斷增加，直到后溶液才全部結(jié)晶凝結(jié)固化，這個(gè)物質(zhì)全部凝結(jié)的溫度叫共晶點(diǎn)溫度，也稱(chēng)*固化溫度。當(dāng)達(dá)到共晶點(diǎn)溫度時(shí)，其液態(tài)和所形成的固態(tài)中的組分*相同。共晶點(diǎn)溫度有什么作用呢，為什么重要呢？共晶點(diǎn)溫度的作用及重要性主要包括：只有清楚的知道共晶點(diǎn)溫度，才會(huì)提高效率。
2020
04-22

凍干機(jī)電氣控制系統(tǒng)維護(hù)和保養(yǎng)
凍干機(jī)控制系統(tǒng)主要是由硬件組成的，還包含程序，硬件主要包括觸摸屏，真空探頭，壓力變送器，溫度探頭，繼電器，接觸器，空氣開(kāi)關(guān)，溫度變送器等。程序一般不需要更新，除非是有改動(dòng)或者升級(jí)，一般硬件系統(tǒng)需要經(jīng)常維護(hù)。凍干機(jī)的電氣系統(tǒng)維修注意事項(xiàng)1、操作人員在操作設(shè)備前應(yīng)具備一定的安全用電知識(shí)；2、每臺(tái)電動(dòng)機(jī)運(yùn)行前應(yīng)確定轉(zhuǎn)動(dòng)方向正確無(wú)誤。3、維修或更換每種電器時(shí)應(yīng)切斷電源，操作前應(yīng)參考電器原理圖及各電器使用說(shuō)明書(shū)，理解原理并掌握方法后再進(jìn)行操作，切記私自拆卸。4、在凍干系統(tǒng)的PLC供電的時(shí)候，不要試圖拆卸單
2020
04-21

凍干機(jī)控制系統(tǒng)功能簡(jiǎn)介
凍干機(jī)控制系統(tǒng)應(yīng)具有凍干曲線設(shè)定、除菌滅菌、在線清洗、真空控制，干燥狀態(tài)檢測(cè)，故障報(bào)警器維修檢查等功能。一個(gè)研發(fā)凍干機(jī)或者生產(chǎn)型凍干機(jī)或者中試型凍干機(jī)的控制系統(tǒng)要能進(jìn)行全自動(dòng)的凍干控制，包括預(yù)凍、加熱、抽真空、壓塞、放氣、除菌滅菌等。在觸摸屏上可以顯示溫度，壓力，時(shí)間，周期狀態(tài)等，也可以顯示報(bào)警信息。控制系統(tǒng)應(yīng)可預(yù)先設(shè)置凍干曲線，當(dāng)進(jìn)行全自動(dòng)操作時(shí)，控制著系統(tǒng)需要將預(yù)先設(shè)置好的凍干曲線送入可編程控制器plc，只需要按下執(zhí)行即可自動(dòng)執(zhí)行.凍干機(jī)軟件可記錄各種運(yùn)行設(shè)備的累計(jì)運(yùn)行時(shí)間、歷史記錄、隨機(jī)和
2020
04-20

中試及生產(chǎn)型凍干機(jī)在線自動(dòng)清洗裝置
一般實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)都沒(méi)有在線清洗裝置，配置在線清洗裝置的多為中試型凍干機(jī)和生產(chǎn)型凍干機(jī)，以生產(chǎn)型配置的居多。在線自動(dòng)清洗裝置配置于凍干機(jī)干燥箱體和冷阱內(nèi)的機(jī)械清洗裝置，用于洗滌干燥箱體和冷阱內(nèi)表面殘留物。在線清洗系統(tǒng)一般分為機(jī)內(nèi)和機(jī)外兩部分，機(jī)內(nèi)主要分布于冷阱內(nèi)及干燥箱內(nèi)的噴嘴及噴淋球組成內(nèi)部結(jié)構(gòu)如圖所示，機(jī)外部分由清洗用水儲(chǔ)罐多極泵和一套自動(dòng)控制閥組成。一般凍干機(jī)廠家就是配置機(jī)內(nèi)裝置，機(jī)外裝置由客戶自行配置，由于很多客戶對(duì)機(jī)外裝置不了解，今天就科普一下。機(jī)外清洗容器，清洗用水儲(chǔ)罐，至少應(yīng)有一個(gè)清
2020
04-19

口服凍干片生產(chǎn)工藝與前景
口服凍干片的生產(chǎn)工藝過(guò)程為塑料制模、藥液配置、灌裝、速凍、凍干、鋁塑封膜、檢查、貼簽印字、裝盒裝箱等。配制過(guò)濾。將主要和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲?，通常為含有部分有機(jī)溶劑的混合液，并用較大的不同口徑的過(guò)濾器對(duì)藥液進(jìn)行分級(jí)過(guò)濾，濾掉溶液中的雜質(zhì)和不溶性微粒，然后加入經(jīng)過(guò)同樣處理的賦形劑，將藥液配置成為固形物濃度較高溶液膏狀，以利于藥品的表面成型光滑。藥液灌裝。用的灌注機(jī)將膏狀藥液灌注到鋁塑成型泡沫或的塑料或不銹鋼成型模具中。應(yīng)特別注意片形模具的光潔和平整程度，這會(huì)直接影響到凍干面的成型與使用中的脫膜質(zhì)
2020
04-18

凍干前藥品灌裝后半成品轉(zhuǎn)移過(guò)程的無(wú)菌控制
凍干工藝中無(wú)菌灌裝半壓塞產(chǎn)品的傳輸過(guò)程中，為防止污染，半壓塞的產(chǎn)品只能在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部傳輸。應(yīng)確保在罐裝線及凍干機(jī)之間有100級(jí)，單向潔凈空氣流裝運(yùn)操作也需要同樣的保護(hù)措施。無(wú)菌環(huán)境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤(pán)上的半壓塞玻璃容器或開(kāi)口托盤(pán)裝的藥液，通常是轉(zhuǎn)移到凍干機(jī)的干燥箱內(nèi)，然后將托盤(pán)抽掉半成品便直接置于凍干機(jī)的板層上。轉(zhuǎn)移過(guò)程中無(wú)菌保護(hù)包括以下幾個(gè)方面。一、潔凈空氣保護(hù)。在西林瓶轉(zhuǎn)入凍干機(jī)的過(guò)程中，因?yàn)樯形疵芊?，所以還存在受污染的風(fēng)險(xiǎn)，整個(gè)轉(zhuǎn)移過(guò)程應(yīng)在100級(jí)潔凈單向空氣流保護(hù)下完成，通常把
2020
04-17

凍干藥品膠塞洗滌與滅菌
膠塞是西林瓶?jī)龈芍械钠咳?，因此其潔凈程度必須符合制藥的要求。膠塞處理主要是采用純凈無(wú)熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質(zhì)微粒并稀釋膠塞表面熱源物質(zhì)到檢測(cè)符合要求的指標(biāo)以下。膠塞清洗時(shí)，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來(lái)，隨著清洗過(guò)程的延續(xù)，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時(shí)間越長(zhǎng)機(jī)械損傷越嚴(yán)重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應(yīng)選擇無(wú)損傷的膠塞清洗方法。無(wú)損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆除外包裝清點(diǎn)數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清洗膠塞內(nèi)包裝后投入清
2020
04-16

凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌
在凍干藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)將藥品的容器及密封件作嚴(yán)格意義上的無(wú)菌無(wú)熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質(zhì)。通常在凍干生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進(jìn)行一系列的清洗處理。這個(gè)清洗處理通常是反復(fù)的沖洗和淋洗，通過(guò)清洗過(guò)程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對(duì)器皿表面進(jìn)行分析，以避免對(duì)容器的污染，終淋洗水應(yīng)符合中國(guó)藥典對(duì)注射用水的要求。經(jīng)過(guò)洗瓶，蒸餾水和無(wú)菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機(jī)內(nèi)進(jìn)行單向高溫氣流加熱或遠(yuǎn)紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌。洗滌后的小瓶，在干熱滅菌
2020
04-15

制品多孔層塌陷與措施
做過(guò)凍干實(shí)驗(yàn)的都知道，凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復(fù)水性的狀態(tài)。在凍干工藝過(guò)程中，多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周?chē)馁x形物、保護(hù)劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體，也可能是細(xì)胞壁或其他固體材料。多孔層塌陷使得藥物材料的多種理化指標(biāo)發(fā)生明顯的變化。如物理性質(zhì)方面的變化：結(jié)構(gòu)形態(tài)發(fā)生明顯的萎縮或氣泡膨脹現(xiàn)象；表面變得硬結(jié)或粘稠，多孔通道被堵塞。若發(fā)生在凍干過(guò)程中，則水蒸氣擴(kuò)散，阻力將急劇增大，甚至造成液體飛濺，若發(fā)生的儲(chǔ)藏中材料的復(fù)水性將顯著下降。生化方面的變化
2020
04-14

冷凍干燥之解吸附干燥說(shuō)明
冷凍干燥的di二次干燥階段稱(chēng)為解吸附干燥。凍干的升華階段也就是一次干燥的過(guò)程中，也就是說(shuō)制品中的自由水變成冰晶體升華而去除。但是制品中的水除了自由水，還有吸附水、結(jié)合水。吸附水和結(jié)合水大概占10%左右，預(yù)凍階段是不能變成冰的，不能在升華階段去除。這部分水是生物制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們以吸附、滲透等物化形態(tài)存在，或者是以化學(xué)結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水無(wú)法用升華方法去除，而必須用加熱蒸發(fā)的方法，也就是我們說(shuō)的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加熱蒸發(fā)的方法去除結(jié)合水、吸附水。如果未
2020
04-13

影響藥品凍干曲線的主要因素
冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤，合格的殘余水分含量，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價(jià)適宜長(zhǎng)期保存。因此，不僅要對(duì)配置過(guò)程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制，重要的是對(duì)冷凍干燥過(guò)程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面有效的控制，才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進(jìn)行真空冷凍干燥過(guò)程控制的基本依據(jù)。在凍干機(jī)中，將板層溫度，制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時(shí)間的變化，真實(shí)地記錄下來(lái)，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過(guò)程中制品的溫度，干燥箱內(nèi)壓力隨時(shí)間變化所形成的關(guān)系曲線，對(duì)于某一確定的具體的凍干

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