當前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2024
02-04液相色譜LC與TOC聯(lián)用: Sievers M9 SEC檢測器
Sievers®M9SEC是一款特殊改裝的SieversM9總有機碳TOC分析儀，設(shè)計用作溶解有機碳（DissolvedOrganicCarbon，DOC）檢測器，連接到高性能體積排除色譜系統(tǒng)（SizeExclusionChromatography，SEC）。背景介紹2002年的《環(huán)境科學(xué)技術(shù)雜志》文章（Heretal.,2002年）描述M9SEC，從此研究人員開始廣泛采用M9SEC來分離和定量溶解在水中的各種天然有機物（NOM）的分子量組分。由于某些分子量的有機物可能會污染膜，在氯化飲用水之后2024
02-04分析方法驗證：在制藥行業(yè)中采用TOC方法進行清潔驗證
尋求改進質(zhì)量和提高效率的藥品生產(chǎn)商對使用Sievers®總有機碳（TOC）分析儀進行清潔驗證的興趣越來越濃。大多數(shù)制藥或生物科技廠家目前都配有TOC分析儀以符合美國藥典USP、中國藥典ChP的水檢測要求，以放行純化水或注射用水用于清潔或生產(chǎn)過程。因此，大多數(shù)廠家已經(jīng)擁有用于清潔驗證的TOC測定方法。TOC是FDA認可的一種方法①，用于評估所給樣品中所有含碳的化合物，以確保所有設(shè)備的清潔都符合所建立的清潔標準。TOC分析允許開發(fā)一種方法，用于檢測由化合物、分析物或殘留物通過直接（擦拭）或間接（沖洗2024
02-042024
02-04清潔驗證的在線TOC方法：應(yīng)用PAT原理，增強自動化程度、真正質(zhì)量控制且降低成本
由于復(fù)雜性提高及成本限制，越來越多的藥品生產(chǎn)商為其系統(tǒng)和工藝配備自動化。例如，如果由于設(shè)備配置、產(chǎn)品或清洗劑的應(yīng)用，需要復(fù)雜的清洗程序，則要求相對耐用的自動系統(tǒng)，以確保去除潛在的污染。就地清洗（Clean-in-place，CIP）和離線清洗（Clean-out-place，COP）系統(tǒng)比手動清洗，顯示出更高的可靠性和一致性，并為減少人為錯誤提供保證。雖然CIP系統(tǒng)自動化將導(dǎo)致資金成本的提高，但運行成本可顯著下降。除了日常系統(tǒng)功能，諸如為玻璃清洗機上樣或從控制點啟動系統(tǒng)運行，CIP系統(tǒng)可應(yīng)用到工2023
12-152023
12-08煉油廠水質(zhì)監(jiān)測：實時數(shù)據(jù)如何影響水質(zhì)、合規(guī)性和水的重復(fù)利用
介紹煉油廠必須密切控制其用水并監(jiān)測水質(zhì)，確保平穩(wěn)高效運行。煉油廠平均消耗大約1.5桶水來對1桶原油進行沖洗(1)。因此，從進水到排水對水進行數(shù)量和質(zhì)量管理對于工藝控制、效率和合規(guī)性至關(guān)重要。裝置需要實時數(shù)據(jù)來做出快速決策，以保護設(shè)備，優(yōu)化工藝并滿足法規(guī)要求。這些決策和工藝改進可以節(jié)省大量成本和時間，并推動水重復(fù)利用和循環(huán)策略。煉油廠用水在煉油廠或石化聯(lián)合企業(yè)中，用水類型多種多樣，從高鹽水到污水再到純蒸汽冷凝液。對于這些不同類型的水，可靠監(jiān)測和跟蹤水質(zhì)有不同的要求并面臨著不同的挑戰(zhàn)。例如，現(xiàn)場的許2023
12-012023
11-24內(nèi)毒素檢測的OOS不合格結(jié)果調(diào)查
QC實驗室中的不合格（OOS）調(diào)查有多重要？簡短的回答是：非常重要。對于內(nèi)毒素檢測，OOS是指超過產(chǎn)品內(nèi)毒素限值的結(jié)果，并可能在兩個方面成本很高：進行調(diào)查所花費的時間和資源在OOS調(diào)查中確定并確認根本原因之前暫停產(chǎn)品生產(chǎn)著手調(diào)查OOS結(jié)果的根本原因，往往需要實驗室利用深入的調(diào)查工具來排除其他潛在的原因，并就后續(xù)工作做出科學(xué)決策。OOS結(jié)果的一個例子是，一個產(chǎn)品的鱟試劑細菌內(nèi)毒素檢測限值OOS調(diào)查可分為兩部分1：第1階段：實驗室調(diào)查第2階段：全面的OOS調(diào)查調(diào)查應(yīng)從實驗室開始，如果沒有發(fā)現(xiàn)明顯的實2023
11-17在線清潔驗證：根據(jù)總有機碳、無機碳和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)實時放行設(shè)備
概述清潔驗證是現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP，CurrentGoodManufacturingPractices）的重要組成部分，旨在保證藥品的純度、質(zhì)量、療效?；颊叩陌踩冀K是最重要的。多年來，法規(guī)始終要求對清潔過程進行驗證。然而許多廠商至今仍然沿用傳統(tǒng)方法，即提取淋洗水和擦拭棉簽樣品，然后在實驗室分析總有機碳（TOC）和電導(dǎo)率，以達到法規(guī)要求。傳統(tǒng)的清潔驗證方法雖然合規(guī)，卻十分耗時，錯誤機率大，資本設(shè)備利用率低。目前行業(yè)將在線清潔驗證視為更有效、更可持續(xù)的清潔驗證和確認方法。本文簡要介紹2023
11-10通過可靠的有機物監(jiān)測來實現(xiàn)飲用水再利用
簡介回收與再利用水能夠提高運營效率、節(jié)約成本，但目前企業(yè)和城市只是偶爾實施水的再利用。氣候變化、城市化加劇、人口增長等因素要求發(fā)展水的再利用技術(shù)、發(fā)掘更多更安全的可用水源。為此，監(jiān)管機構(gòu)致力于提高批量水處理的可靠性、制定充分的分析標準來確保安全運營。有機物監(jiān)測就是滿足高水質(zhì)要求、保障公眾健康、保證污染物去除的較優(yōu)處理效率的重要部分。挑戰(zhàn)間接飲水用再利用（IPR，IndirectPotableReuse）事業(yè)發(fā)展迅猛，各種項目遍布美國和世界各地。但水資源的日益短缺迫使研究和監(jiān)管機構(gòu)制定直接飲用水再2023
11-032023
10-272023
10-20Sievers TOC M9軟件驗證支持文件—用于DataPro2及DataGuard
對軟件進行驗證，是滿足當今數(shù)據(jù)可靠性要求的重要環(huán)節(jié)。有了用于驗證軟件的Sievers®驗證支持文件（VSP，ValidationSupportPackage），用戶就能像對SieversTOC分析儀一樣，對其配套的軟件和數(shù)據(jù)充滿信心。M9是Sievers品牌TOC分析儀的旗艦型號，DataPro2是其計算機操作軟件，DataGuard是滿足21CFRPart11的選配軟件。Sievers驗證支持文件（VSP第3冊）專用于驗證DataPro2軟件，以確保數(shù)據(jù)可靠性。已證明能夠切實幫助用戶滿足21C2023
10-13用Sievers InnovOx ES實驗室分析儀定量分析低于5 ppm的TOC
簡介Sievers®InnovOxES用于分析復(fù)雜水溶液中的濃度范圍為50ppb至50,000ppm的總有機碳（TOC）。通過精確校準和控制儀器使用條件，儀器可以對低于5ppm的TOC進行可靠的定量分析。在快速、精確分析低于5ppmTOC時，建議儀器專用于分析低于100ppmTOC的樣品。下面列出了低范圍TOC定量分析的方法和最佳操作實例。這種復(fù)雜溶液的低濃度定量分析對于化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量控制、海水淡化優(yōu)化、工業(yè)廢水法規(guī)達標等應(yīng)用來說極為重要。儀器條件儀器的碳基線需滿足以下兩個要求，才能保證低濃度范2023
10-09Sievers精益實驗室 | 同時檢測制藥用水的階段1電導(dǎo)率和TOC
挑戰(zhàn)自從1906年“純凈食品藥物法案（PureFoodａndDrugAct）”頒布以來，美國藥典（USP，UnitedStatesPharmacopeia）和國家處方（NF，NationalFormulary）一直是美國食品藥物管理局（FDA，UnitedStatesFoodａndDrugAdministration）的藥典。1USP和NF要求檢測四種制藥用水，即超純水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、純蒸汽水2。檢測這四種水時，要求檢測電導(dǎo)率、總有機碳（TOC，TotalOrgan2023
09-22QC實驗室中的數(shù)據(jù)可靠性—減少內(nèi)毒素檢測中潛在的人為誤差
在QC實驗室檢測和分析產(chǎn)品和設(shè)備時，數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要。在日益自動化的世界中，制藥和醫(yī)療器械行業(yè)對自動化技術(shù)的要求也在不斷增加。在這些行業(yè)中，較新的質(zhì)量控制檢測技術(shù)往往更符合法規(guī)并具有使分析人員更容易進行合規(guī)性檢測的功能。QC實驗室的儀器和產(chǎn)品必須符合21CFRPART11的規(guī)定，并通過減少需要分析人員時間的步驟，來消除潛在的人為誤差。通過消除分析人員部分或大部分動手操作時間，實驗室可以進一步確保發(fā)生更少的誤差。更少的誤差意味著更少的重新檢測和更好的合規(guī)性。傳統(tǒng)的細菌內(nèi)毒素檢測包括凝膠實驗和962023
09-15用Sievers M9總有機碳TOC分析儀進行USP <661.1>塑料包裝結(jié)構(gòu)材料篩選
簡介藥品生產(chǎn)商需要用包裝系統(tǒng)將他們生產(chǎn)的藥品包裝后投放到市場上。包裝系統(tǒng)通常含有塑料和塑料組件，塑料組件包括靜脈輸液袋、泡罩包裝袋、塑料瓶、預(yù)填充注射器等等。包裝系統(tǒng)使用的塑料不僅含有聚合物，還含有抗氧化劑、穩(wěn)定劑、潤滑劑、增塑劑、著色劑等多種添加劑。當藥品直接接觸到塑料包裝系統(tǒng)及其組件時，藥品和塑料之間就會互相影響。為了確保藥品的完整性、有效性、以及對患者的安全性，美國藥典（USP）頒布了有關(guān)應(yīng)用于藥品的塑料包裝系統(tǒng)及其組件的監(jiān)管要求。USP總章頒布于2016年5月，對各種塑料材料和完整包裝系2023
09-112023
09-01使用Sievers M9分析儀檢測清潔驗證樣品0.2M KOH中的TOC
目的本研究證明Sievers®M9TOC分析儀能夠通過測量總有機碳（TOC）和電導(dǎo)率來檢測和定量分析殘留的微量0.2MKOH（一種常用清洗劑）。背景信息稀KOH溶液是制藥業(yè)中常用的基本清潔劑，用于在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品前清洗生產(chǎn)設(shè)備。在進行清潔驗證時，必須確定設(shè)備的最后沖洗液中是否有殘留的清潔劑。KOH分子本身不含碳，因而不產(chǎn)生TOC信號，但我們可以通過測量電導(dǎo)率來有效地檢測KOH。KOH常伴隨有痕量的有機碳，我們無法通過測量電導(dǎo)率來檢測這些有機碳。如果不能清除這些有機碳，就會影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此檢測KOH中2023
08-25微流控自動化與Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀的常見問題解答
微流控自動化有哪些優(yōu)勢？微流控自動化是目前市場上簡單的自動化形式。它在一個極易設(shè)置、使用和維護的平臺上簡化了內(nèi)毒素檢測。微流控自動化帶來了高通量、快速的檢測設(shè)置、極少的手動時間和簡單的培訓(xùn)。Sievers®Eclipse®月食細菌內(nèi)毒素檢測儀在占地面積、尺寸和基本功能方面采用標準的臺式分析儀，與Eclipse微孔板配對，實現(xiàn)了檢測設(shè)置自動化。通過利用微流體處理和嵌入式的內(nèi)毒素標準和陽性產(chǎn)品對照（PPC），QC分析員可以在9分鐘內(nèi)輕松快速地開始進行合規(guī)的內(nèi)毒素檢測，只需27個移液步驟，最多可處理2掃一掃訪問手機商鋪
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