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凍干機的操作事項2020/11/11

凍干機操作注意事項：1.凍干機必須使用獨立電源插座（AC220V50HZ有良好接地）。2.凍干機須在環(huán)境溫度在5-30℃下工作，這樣有利于低溫壓縮機壽命，壓機長期在30℃以上會造成壓縮機損壞。3.制冷系統(tǒng)二次啟動，須在3分鐘之后，這樣有利于壓機壽命。4.如果托盤及外掛瓶同時使用，先放托盤物料，待半小時后溫度為-45℃壓力為50Pa時再外掛凍干瓶，以免使掛瓶物料化水。5.物料必須凍實，預凍溫度在-30℃以下，凍干樣品非水溶解物（如有機溶解物）或者為80％以上高濃度的糖類等不易結(jié)凍的樣品，須在-80

凍干機做樣品凍干時的注意事項2020/11/10

使用凍干機做樣品凍干時的注意事項1、樣品必須*凍結(jié)成冰，如有殘留液體會造成氣化噴射。2、制備樣品應盡可能擴大其表面積，其中不得含有酸堿物質(zhì)和揮發(fā)性有機溶劑。3、注意冷阱約為零下65度，可以做低溫冰箱使用，但必須戴保溫手套操作防止凍傷。4、啟動真空泵以前，檢查出水閥是否擰緊，充氣閥是否關閉，有機玻璃罩與橡膠圈的接觸面是否清潔無污物，良好密封。5、樣品在冷凍過程中，溫度逐漸降低，可以將樣品取出回暖一段時間后(仍處于冰凍狀態(tài))，繼續(xù)干燥，以縮短干燥時間。6、一般情況下，凍干機不應連續(xù)使用超過48小時。

凍干機凍干樣品為什么先抽真空2020/11/08

凍干機凍干樣品先抽真空再升溫加熱的原因1.樣品放入真空箱里抽真空是為了抽去樣品材質(zhì)中可以抽去的氣體成分。如果先加熱樣品，氣體遇熱就會膨脹。由于真空箱的密封性非常好，膨脹氣體所產(chǎn)生的巨大壓力有可能使觀察窗鋼化玻璃爆裂。這是一個潛在的危險。按先抽真空再升溫加熱的程序操作，就可以避免這種危險。2.如果按先升溫加熱再抽真空的程序操作，加熱的空氣被真空泵抽出去的時候，熱量必然會被帶到真空泵上去，從而導致真空泵溫升過高，有可能使真空泵效率下降。3.加熱后的氣體被導向真空壓力表，真空壓力表就會產(chǎn)生溫升。如果溫

凍干機凍干試劑解決吸潮的方法2020/11/07

凍干機在凍干試劑吸潮的解決方案：1、環(huán)境控制通過調(diào)節(jié)環(huán)境濕度來解決這個問題，效果并不好，而且也不經(jīng)濟。當濕度低于30%時操作人員是非常不適應，而且人員本身也是一個濕度原。2、加隔離器操作不方便，需要配套一定的自動化或半自動化的設備，并且需要按產(chǎn)品工藝去定制，成本較高。3、提高制品溫度，降低環(huán)境溫度。具體原理，和凍干機的內(nèi)部原理是一樣的，水蒸氣的流動，是溫差形成梯度壓決定的。不同溫度空氣中的飽和水蒸氣不同，溫度底飽和度就會下降，那么水蒸氣就會析出來，變成水霧，其它氣體就會補充過來，形成了流動。凍干

凍干機凍干粉針劑的萎縮原因2020/11/06

使用凍干機凍干粉針劑時，常常會出現(xiàn)萎縮不良品。其主要原因有以下幾點1．凍干制品出現(xiàn)萎縮不良品比較大的影響因素是凍干曲線的選擇，從原理上看，預凍的過程以及升華干燥階段較為重要。預凍不*，有部分溶液還未*形成固態(tài)，在升華過程中極易溶解周圍的制品，從而導致全部萎縮，升華干操階段如果升溫過快，或由于板層溫度差異太大，導致制品還有較大水分時，超過制品共熔點或部分共熔點就會引起制品萎縮。2．工藝處方產(chǎn)生制品萎縮的另外一個很重要的原因，是由于凍干溶液濃度不當引起的，一般溶液的重量濃度控制在10-15%之間為宜

凍干機凍干制品的過程2020/11/05

凍干機凍干制品的過程1.在做凍干之前，需要把凍干的制品分裝在合適的容器內(nèi)，一般采用玻璃模子瓶或者玻璃管子瓶，裝量要均勻，蒸發(fā)表面盡量大且厚度盡量薄一些；2.然后放入與凍干箱板層尺寸相適應的金屬盤內(nèi)。對瓶裝一般采用無底托盤，有利于熱量的有效傳遞。3.裝箱之前，先將凍干箱進行空箱降溫，然后將制品放入凍干箱內(nèi)進行預凍；或者將制品放入凍干箱內(nèi)板層上同時進行預凍；4.抽真空之前要根據(jù)冷阱制冷機的降溫速度提前使冷阱工作，抽真空時冷阱至少應達到-40℃的溫度；5.待真空度達到一定數(shù)值后（通常應達到13Pa～2

冷凍干燥機之菌種的干燥時間2020/11/03

真空冷凍菌種保藏的安培管可以采用中性玻璃制造，形狀可用長頸球形底的。大小要求外徑6～7.5mm，長105mm，球部直徑9～11mm，壁厚0.6～1.2mm，也可用沒有球部的管狀安培管。將冷凍后的樣品安瓿管置于冷凍干燥機的干燥箱內(nèi)，開始冷凍干燥，時間一般為8-20小時。終止干燥時間應根據(jù)下列情況判斷：①安瓿管內(nèi)凍干物呈酥塊狀或松散片狀；②真空度接近空載時的較高值；③選用1-2支對照管，其水份與菌懸液同量，視為干燥完結(jié)。抽真空干燥后，取出安培瓶，接在封口用的玻璃管上，可用L形五通管繼續(xù)抽氣，約10m

菌懸液的保護劑之凍干2020/11/02

凍干前在菌懸液中添加一些保護劑，如山梨醇、蔗糖、果糖、海藻糖、葡萄糖、聚乙二醇、甘油等，能提高其活性和穩(wěn)定性。這些物質(zhì)在凍干過程中其羥基可與蛋白質(zhì)中的極性基團形成氫鍵，代替蛋白質(zhì)極性基團周圍的水分子，使蛋白質(zhì)表面形成一層假定的水化膜，保護氫鍵的連接位置不直接暴露在周圍環(huán)境中，穩(wěn)定蛋白質(zhì)的高級結(jié)構(gòu)，防止其因凍干而變性?？芍Ｔ逄?、果糖和山梨醇等物質(zhì)在凍干過程中能減少酶蛋白的變性，從而提高該酶的合成活力。與未處理的全細胞酶粉相比，凍干中加入這三種物質(zhì)后，合成活力分別提高17%、20.29%和20.7

進行壓力升高確保凍干制品質(zhì)量2020/11/01

為了確保凍干制品質(zhì)量,在凍干全過程運行即將結(jié)束前進行壓力升高試驗是很有必要的。具體方法是:關閉凍干箱和冷凝器之間的閥門,注意觀察凍干箱壓力升高的情況,如果凍干箱內(nèi)的壓力無明顯升高,說明干燥已基本完成,凍干可以結(jié)束;如果壓力明顯上升,則說明還有水份逸出,還需繼續(xù)進行干燥,直至再次試驗時,壓力無明顯上升為止。一般在關閥后30～60秒內(nèi),壓力上升不超過3～8Pa,此時產(chǎn)品含水率通常約在0.4%～2%之間。在制品出箱前,箱內(nèi)溫度恢復到室溫,這樣可避免制品出箱后冷卻吸濕,另一方面也不會對房間溫度造成大的波

凍干機做制品凍干時的真空度2020/10/29

凍干機在做制品凍干時，真空度高，可以促進升華的進行。但對一些冰塊較厚的制品，則需向凍干箱內(nèi)充注氣體，破壞真空，形成對流導熱來向制品供熱。否則，由于供熱不足，升華減緩，通過擱板接觸傳導的熱量相對過剩，從而產(chǎn)生崩解或沸騰，影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。對于厚度較小的產(chǎn)品，由于所需熱量相對較少，可以不依賴于對流傳熱，因而真空度可以高，以獲得較快的升華速度。由此可見，從輔料的選擇、凍結(jié)速度、品溫的確定到真空度的選擇，都對制品的外觀質(zhì)量有影響。由于藥物本身性質(zhì)的多樣性，目前還沒有一個成熟的理論和公式來指導生產(chǎn)，需要

蛋白質(zhì)在凍干過程中的穩(wěn)定性2020/10/28

水溶液中蛋白質(zhì)經(jīng)過充分水合作用后，在蛋白質(zhì)分子表面付著一單層水，一般來講參與*水合作用的水含量為0.3-0.35g,而在凍干蛋白質(zhì)產(chǎn)品中的水含量一般不超過10%，有一部分結(jié)合水在干燥過程中被去除。結(jié)合水的去除很可能破壞蛋白質(zhì)的天然結(jié)構(gòu)，終導致蛋白質(zhì)變性。主要原因是富含結(jié)合水的蛋白質(zhì)在脫水過程中暴露在乏水環(huán)境中，將質(zhì)子轉(zhuǎn)化為帶電羧酸基團，破壞了蛋白質(zhì)中電荷平衡，電荷密度的降低可能促進蛋白質(zhì)分子之間的疏水作用，從而使蛋白質(zhì)發(fā)生聚集。如前邊所講述，生物制品的冷凍干燥過程是一個多步驟過程，會產(chǎn)生低溫、凍

凍干藥品的貯存2020/10/27

凍干藥品貯存過程中,溫度必須低于其Tg,如環(huán)境溫度超過凍干制劑的Tg,藥品的玻璃化狀態(tài)被破壞,分子運動加快,無定形成分結(jié)晶增加,會出現(xiàn)塌陷、表面萎縮、結(jié)塊、變硬、變色等,同時制劑的多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)被破壞,復水能力減弱?？偟膩碚f,凍于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易長期穩(wěn)定地保存,但過度的干燥會使某些藥品表面的氫鍵或極性基團因暴露而變性。干燥后的藥品必須封口保存,以防止污染及回潮。不同藥品對封口的要求也不一致,一般對活的微生物、毒株、菌種要求真空封口,對易氧化變質(zhì)的藥品可以采用充氮封口,一般

凍干機做凍干時怎樣提高排水效率2020/10/26

使用凍干機做凍干時怎樣提高排水效率在凍干過程中，為了提高水分的排出效率，只有盡量減少系統(tǒng)中不凝性氣體的總數(shù)，（即真空度），以求提高水分子的擴散率，盡可能降低冷凝口的溫度，即提高制品與冷凝口的溫差，盡量減少凍干制品的厚度及由冰到冷凝口之間的水分子通路的阻力，這樣才能盡可能提高水份的排出效率，縮短凍干時間，節(jié)省生產(chǎn)成本。在解析過程中當冰晶體全部升華以后，一階段升華即告完成，但是制品仍含有10-20%沒有凍結(jié)而被產(chǎn)品牢牢地吸附著的水，必須用比初期干燥較高的溫度和較低的壓力，才能將這些水分轉(zhuǎn)移，使產(chǎn)品中

水溶液的凍干時的降溫速率2020/10/24

在水溶液的凍結(jié)過程中，先出現(xiàn)冰；當溶液溫度降至共晶溫度時，溶質(zhì)才開始析出。在原先冰晶的形成與生長的情況下，溶質(zhì)的析出形成了網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。不同的物料、不同降溫速率，冰晶形成的大小不同，溶質(zhì)形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)也不同；由此造成不同的升華速率、和干燥后物料的不同。所以說，預凍過程在很大程度上決定了干燥過程的快慢和凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。不同生物制劑的降溫速率各不相同。如蛋白多肽類藥物的凍干，慢速凍結(jié)通常是有利的；而對于病毒、疫苗快速降溫通常是有利的；然而對于脂質(zhì)體藥物，較快或較慢的降溫速率均不利?？贵w凍干測試：熱穩(wěn)定性

醫(yī)藥凍干機及食品凍干機選用時的注意事項2020/10/23

醫(yī)藥用凍干機和食品凍干機在選用時的注意事項，例如醫(yī)藥用凍干機它的凍干容量不是按容積進行計算，而是按擱板的凍干面積進行計算。醫(yī)藥用的凍干機擱板溫度要求±1°C內(nèi)波動，凍干箱的降溫速度應在空載時，1.2h內(nèi)達到低溫度，冷阱溫度應在1h之內(nèi)達到低溫度。加工側(cè)重的是加工衛(wèi)生要求和品質(zhì)。又例如食品凍干機功能比醫(yī)藥凍干機少，用戶側(cè)重的除衛(wèi)生品質(zhì)外，還須注重加工能耗和生產(chǎn)率。干燥箱空載時的低壓力：醫(yī)藥2.3Pa，食品5.15Pa。干燥箱空載降溫速率：擱板溫度從常溫降至-40°C的時間不大于2h。冷阱捕捉水蒸氣

蛋白質(zhì)冷凍干燥過程的要點2020/10/21

在冷凍干燥過程中,加熱溫度高、升溫速率快將使干燥時間縮短,但同時過高的加熱溫度和過快的升溫速率將導致蛋白質(zhì)失去活性。以玻璃態(tài)存在的保護劑呈現(xiàn)出復雜的特性,當?shù)陀诮怄湝囟葧r,玻璃態(tài)物質(zhì)具有粘度大和易脆的特點。當溫度超過解鏈溫度,玻璃態(tài)物質(zhì)變軟,隨著干燥的進行,不斷變型以至形成坍塌而失去活性。為了防止藥品的坍塌,在一次干燥過程中,升華界面的溫度必須低于解鏈溫度,但這樣將導致加熱時間延長。蛋白質(zhì)的冷凍干燥過程是復雜的傳熱、傳質(zhì)過程,其直接影響凍干品質(zhì)量和干燥持續(xù)時間。冷凍過程中的降溫速率決定溶液結(jié)晶及

凍干制品容器的選擇2020/10/20

凍干容器注意事項，凍干瓶材質(zhì)選擇。如無特殊要求，選用所通用中硼硅玻璃管制西林瓶（20A）。樣品量較少的制劑，可選用5mL中硼硅玻璃管制瓶（小口徑）。規(guī)格選擇。需考慮凍干溶液濃度*10mL＞制劑規(guī)格和復溶溶液體積＜凍干瓶，大體積兩個條件。膠塞選擇和預處理:如樣品需在樣品艙內(nèi)完成壓塞，則膠塞可以選擇凍干膠塞。無需此操作則凍干樣品瓶可以不加膠塞，出箱后自行完成后續(xù)膠塞或凍干樣品收集工作。如無特殊要求，凍干膠塞可選用所普通凍干膠塞，材質(zhì)為鹵化丁基膠塞。特殊情況，可選用覆膜膠塞供特殊項目用。如凍干樣品量較

凍干制劑含水量及優(yōu)化凍干工藝2020/10/19

凍干制劑含水量偏高主要原因1.解析干燥時間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產(chǎn)品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進入。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩(wěn)定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩(wěn)定。為了提高藥品的穩(wěn)定性,必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機制進行進一步的優(yōu)化凍干工藝。干燥階段,應該在保證藥物活性的條件下,選擇能

凍干工藝之溶液濃度2020/10/16

溶液濃度一般控制在10~15%之間，小于5%的要加賦形劑，濃度太高的話應控制厚度，一般在10~15mm。若溶液濃度大于30%，則制品易出現(xiàn)萎縮、塌陷、不飽滿的情況。另外，干燥時凍結(jié)的表面脫水形成結(jié)構(gòu)致密的干燥外殼，下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時如果溶液濃度太高，分子之間的間隙小、通氣性差，水蒸氣穿過阻力較大，大量水分子來不及逸出，在干燥層停滯時間長，使部分已干燥藥物逐漸潮解，會使制品體積收縮，外形不飽滿或塌陷。如果藥液重量濃度低于4%，在抽真空時，藥物會隨水蒸氣一起飛散；

叔丁醇在藥物凍干中的應用2020/10/13

難溶于水的藥物溶于叔丁醇中，水溶性物質(zhì)溶解于水中，兩者以適當?shù)谋壤旌希玫娇梢怨餐芙馑苄耘c脂溶性物質(zhì)的澄明共溶劑，此溶液經(jīng)進一步凍干可以得到固體分散體。采用這種工藝具有以下幾種好處：（1）加快藥物的升華速度，縮短凍干周期。霉素的叔丁醇溶液與乳糖水溶液以合適的比例混合形成共溶劑，凍干周期可由39h縮短為28h，同時仍保持凍干產(chǎn)品的多孔性。（2）提高藥物的穩(wěn)定性。前列腺素E為穩(wěn)定性很差的藥物，采用體積分數(shù)為20%的叔丁醇-水共溶劑將藥物和乳糖共同溶解，凍干后得到穩(wěn)定凍干粉針。（3）增溶難溶性藥