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生物制品冷凍干燥時(shí)填充劑的作用2021/05/20: 生物制品是指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。使用冷凍干燥機(jī)做生物制品凍干時(shí)添加填充劑起到哪些作用？1.在生物制品的配方中添加一種易于結(jié)晶的填充劑，可以取得一些功能：為最終的凍干產(chǎn)品提供足夠的機(jī)械支撐作用；改進(jìn)凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發(fā)生塌陷和溢出容器。2.為此填充劑的選擇要滿足以

冷凍干燥機(jī)凍干制品時(shí)升華時(shí)溫度限制2021/05/17: 冷凍干燥機(jī)凍干制品時(shí)，升華時(shí)受到溫度限制，冷凍干燥機(jī)擱板的溫度應(yīng)根據(jù)制品的溫度、凍干箱真空度、冷凝器的溫度來(lái)確定。為了提高一階段的升華速度，可將擱板溫度一次升高至制品允許的上限溫度以上；待大量升華階段基本結(jié)束時(shí)，再將板溫降至允許的上限溫度，但是為了避免擱板溫度過高而產(chǎn)生變性或燒壞，擱板溫度應(yīng)限制在某一安全值以下。制品升華時(shí)受下列幾種溫度限制：（1）制品的凍結(jié)部分的溫度應(yīng)低于產(chǎn)品共溶點(diǎn)溫度；（2）產(chǎn)品干燥部分的溫度必須低于其崩解溫度或容許的上限溫度；（3）上限擱板溫度。冷凍干燥機(jī)Pilot5-8E

凍干機(jī)做驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)的故障情況2021/05/08: 凍干機(jī)做抽氣速率和極限真空在驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)故障，一般可能由三方面引起：1.凍干機(jī)的真空泵故障，如真空泵油被污染、真空泵油中水分過多不能起到密封和潤(rùn)滑作用或者機(jī)械故障引起;2.箱體、管道密封不嚴(yán)有泄露地方；3.凍干機(jī)箱體內(nèi)未充分干燥或有不凝物質(zhì)存在。我們先針對(duì)以上第三種情況，重做一次SIP在線滅菌處理，干燥階段延長(zhǎng)水環(huán)泵抽空干燥時(shí)間和適當(dāng)提高凍干箱溫度使其高于35℃，確保箱體內(nèi)水份*干燥后重新驗(yàn)證，未通過驗(yàn)證由此排除上面第三種情況。通過觀察發(fā)現(xiàn)真空泵油臟且放出油樣含水較多，于是更換了真空泵的潤(rùn)滑油，同

冷凍干燥機(jī)凍干制品時(shí)退火處理的要點(diǎn)2021/05/07: 冷凍干燥機(jī)凍干制品時(shí)為了進(jìn)一步改善凍結(jié)體的結(jié)晶晶格結(jié)構(gòu)，可以對(duì)凍結(jié)體進(jìn)行退火處理。退火處理是將料液溫度降至共晶點(diǎn)以下，并保持一段時(shí)問使之*凍實(shí)。冷凍干燥機(jī)凍干制品退火時(shí)幾個(gè)要點(diǎn)：1.退火溫度必須要高于冷凍藥品的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。因?yàn)樵趖g溫度以下退火,不會(huì)引起冰晶融化重結(jié)晶和非晶態(tài)基質(zhì)粘度的降低,因此冰晶和非晶態(tài)基質(zhì)的形態(tài)和大小分布不會(huì)發(fā)生改變,不能提高干燥速率和凍干制品的質(zhì)量。2.退火持續(xù)時(shí)間與重結(jié)晶的速率緊密相關(guān),且是退火溫度的函數(shù)。最佳退火時(shí)間的確定對(duì)實(shí)際生產(chǎn)有較大的指導(dǎo)意義,將大大減小實(shí)驗(yàn)

有機(jī)復(fù)合溶劑凍干時(shí)的回流現(xiàn)象2021/04/30: 有機(jī)復(fù)合溶劑的凍干產(chǎn)品在使用冷凍干燥機(jī)凍干時(shí)的回流現(xiàn)象主要是由于采用有機(jī)復(fù)合溶劑的凍干產(chǎn)品，有機(jī)溶劑在蒸發(fā)過程中會(huì)損失相當(dāng)一部分。若使用高揮發(fā)性的溶劑如叔丁醇，則揮發(fā)的叔丁醇會(huì)集中在管型瓶的頂部形成回到溶劑的溶劑流。溶劑流會(huì)導(dǎo)致溶液中的藥物分散，冷凍干燥機(jī)凍干結(jié)束后，在管型瓶頸會(huì)有藥物粉末，從而影響產(chǎn)品的外觀和膠塞和封口密合性。解決的方法可通過縮短灌裝與冷凍藥液的時(shí)間間隔解決溶劑回流問題。冷凍干燥機(jī)FD-1C-110是專門針對(duì)生物基因工程、理化、材料、醫(yī)藥等特殊凍干需求研制。-110℃超低溫冷阱

MF系列免維護(hù)l冷凍干燥機(jī)2021/04/27: MF系列免維護(hù)l冷凍干燥機(jī)介紹：MF系列免維護(hù)凍干機(jī)是采用科學(xué)設(shè)計(jì)，針對(duì)凍干機(jī)易損、易疲勞部件進(jìn)行計(jì)算機(jī)仿真并對(duì)改良部件進(jìn)行各種模擬環(huán)境長(zhǎng)期測(cè)試，而研制出來(lái)的新一代凍干機(jī)。MF系列免維護(hù)冷凍干燥機(jī)特點(diǎn)：適合各種應(yīng)用環(huán)境、耐疲勞、穩(wěn)定性強(qiáng)，適合長(zhǎng)期運(yùn)行。MF系列免維護(hù)凍干機(jī)做到：覆蓋面寬、性能高、質(zhì)量好、耐疲勞、可長(zhǎng)期運(yùn)行、大大程度減少了保養(yǎng)帶來(lái)的工作量。您還在為凍干機(jī)的繁瑣操作發(fā)愁嗎？還再為擔(dān)心忘記凍干機(jī)定期保養(yǎng)發(fā)愁嗎？新一代MF系列凍干機(jī)智能免維護(hù)為您解憂愁。

冷凍干燥機(jī)凍干制劑藥品的工藝過程2021/04/23: 冷凍干燥機(jī)凍干制劑藥品的生產(chǎn)過程分為：藥液的配制、凍結(jié)或冷卻、干燥。制劑藥品的凍干工藝步驟：1.將藥品和賦形劑溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，通常使用注射用水?.將藥液濾過一個(gè)0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細(xì)菌；3.灌裝到各個(gè)已滅菌容器中，并在無(wú)菌條件下半壓密封用膠塞；4.在無(wú)菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉(zhuǎn)移至冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)；5.冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于冷凍干燥機(jī)凍干箱的冷凍擱板上冷凍；6.將冷凍干燥機(jī)凍干箱抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態(tài)下通過蒸發(fā)除去水分；7.全壓膠

非標(biāo)凍干機(jī)系統(tǒng)服務(wù)2021/04/21: 優(yōu)誓生物為各個(gè)行業(yè)提供了大量高品質(zhì)非標(biāo)凍干系統(tǒng)服務(wù)，涉及到眾多領(lǐng)域及應(yīng)用。成功案例包括：液氮預(yù)凍凍干機(jī)、硅油板層獨(dú)立控溫凍干機(jī)、具備完整PAT技術(shù)凍干機(jī)、根據(jù)用戶場(chǎng)地布局的各種結(jié)構(gòu)凍干機(jī)、車載凍干機(jī)、適合野外作業(yè)的凍干機(jī)、適合用戶狹窄場(chǎng)地的迷你型凍干機(jī)、實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化流水線的凍干機(jī)及上下游設(shè)備、實(shí)現(xiàn)IVD生產(chǎn)要求的特殊凍干機(jī)及相應(yīng)設(shè)備。非標(biāo)服務(wù)流程1.接收客戶信息用戶的非標(biāo)凍干系統(tǒng)需求性能要求：性能功能描述，提供完整驗(yàn)證非標(biāo)系統(tǒng)的類型：凍干配套流水線、與上游配套的非標(biāo)凍干設(shè)備、非標(biāo)凍干智能系統(tǒng)、結(jié)構(gòu)

冷凍干燥機(jī)凍干制品時(shí)共晶點(diǎn)的測(cè)定2021/04/21: 冷凍干燥機(jī)凍干制品時(shí)，共晶點(diǎn)是怎么測(cè)定呢？共晶點(diǎn)的測(cè)定的方法有1.電阻測(cè)定法、2.差分析測(cè)定法、3.凍干顯微鏡直接觀察、數(shù)字公式計(jì)算測(cè)定。標(biāo)準(zhǔn)的共晶點(diǎn)測(cè)量法是將一對(duì)白金電極浸入液體產(chǎn)品之中，并在產(chǎn)品中插一溫度計(jì)，把它們冷卻到-40℃以下的低溫，然后將凍結(jié)產(chǎn)品慢慢升溫。用電橋來(lái)測(cè)量其電阻，當(dāng)發(fā)生電阻突然降低時(shí)，這時(shí)的溫度即為產(chǎn)品的共晶點(diǎn)。電橋要用交流電供電，因?yàn)橹绷麟姇?huì)發(fā)生電解作用，整個(gè)過程由儀表記錄。此外，還可以在預(yù)凍階段通過視窗來(lái)觀察制品性狀的變化來(lái)獲得共晶點(diǎn)。當(dāng)制品開始結(jié)冰的時(shí)候，浸入制品中

凍干機(jī)凍干藥品制劑的崩解溫度2021/04/17: 凍干機(jī)凍干藥品制劑時(shí)，怎樣控制崩解溫度？當(dāng)凍干機(jī)凍干藥品制劑過程中，升華到一定時(shí)間，制品會(huì)出現(xiàn)上層的干燥層和下層的凍結(jié)層，二層見交界面形成一個(gè)升華面。隨升華而下降，因已干制品呈疏松多孔的狀態(tài)，它阻礙下層凍結(jié)制品水蒸氣的溢出，使升華速度變慢，則凍結(jié)制品吸收升華熱也減少。因?yàn)閷?dǎo)致擱板層所供熱量有多余而引起凍結(jié)制品溫度升高，當(dāng)升至共熔點(diǎn)以上時(shí)，制品則融化或發(fā)泡，影響凍干制品的質(zhì)量，若要獲得良好干燥的制品，應(yīng)將升華中的干燥溫度控制在崩解溫度點(diǎn)以下，直到升華結(jié)束，方可使制品溫度繼續(xù)上升。有些制品的崩解溫度

生物大分子的制備及試劑凍干2021/04/14: 生物大分子是作為生物體內(nèi)主要活性成分的各種分子量達(dá)到上萬(wàn)的有機(jī)分子。常見的生物大分子包括蛋白質(zhì)、核酸、脂類、糖類。生物大分子的制備可以按如下步驟：1.確定要制備的生物大分子的目的和要求，是進(jìn)行科研、開發(fā)還是要發(fā)現(xiàn)新的物質(zhì)。2.建立相應(yīng)的可靠的分析測(cè)定方法，這是制備生物大分子的關(guān)鍵。3.通過文獻(xiàn)調(diào)研和預(yù)備性實(shí)驗(yàn)，掌握生物大分子目的產(chǎn)物的物理化學(xué)性質(zhì)。4.生物材料的破碎和預(yù)處理。5.分離純化方案的選擇和探索，這是最困難的過程。6.生物大分子制備物的均一性（即純度）的鑒定，要求達(dá)到一維電泳一條帶，二維

實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)Pilot1-2LD特點(diǎn)2021/04/08: 實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)Pilot1-2LD適合裝載：散裝物料、需壓塞瓶裝物料及外掛瓶裝物料，適合干燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質(zhì)，其共晶點(diǎn)溫度＞-20℃/＞-40℃。實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)Pilot1-2LD特點(diǎn)：1.干燥倉(cāng)透明門采用航天亞克力，高強(qiáng)度、無(wú)泄漏。2.板層預(yù)凍功能。3.國(guó)際品牌壓縮機(jī)，穩(wěn)定、噪音低。4.韓國(guó)品牌真空泵，抽速大、噪音低。5.采用工業(yè)觸摸屏，人機(jī)互動(dòng)型好，簡(jiǎn)單易懂，不需說(shuō)明書也可進(jìn)行簡(jiǎn)易操作。6.可充氮?dú)饣蛘叨栊詺怏w進(jìn)行干燥后的保存。我們的服務(wù)：每年不定期舉辦凍干工藝培訓(xùn)會(huì)。

診斷試劑的優(yōu)化及凍干方案2021/04/05: 診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品.體外診斷試劑包被緩沖液的優(yōu)化為包被抗原時(shí)，為了得到好的包被效果，采用了碳酸鹽緩沖液（50mMph9.6）、磷酸鹽緩沖液（50mMph7.6）、以及TRIS鹽酸緩沖液（50mMph7.6）三種緩沖液作為包被液，抗原包被濃度為5ug/ml，及2.5ug/ml,酶標(biāo)抗體工作濃度為1：400及1：300，用自動(dòng)酶標(biāo)儀分析，選擇好的包被緩沖液系統(tǒng)。

凍干機(jī)的日常清潔消毒2021/04/02: 凍干機(jī)的日常清潔、消毒操作：1.清除干燥箱內(nèi)殘留物，使用約15升的注射用水（溫度60℃以上），通過噴水槍加壓對(duì)干燥箱內(nèi)壁、各層擱板進(jìn)行噴淋沖洗。若出箱產(chǎn)品為有升華現(xiàn)象的產(chǎn)品：則應(yīng)先使用約20升0.2%碳酸氫鈉溶液，通過噴水槍加壓對(duì)干燥箱內(nèi)壁、各層擱板進(jìn)行噴淋沖洗后，再用15L注射用水按上法沖洗。2.用刮板清除積水，用不脫落纖維的抹布在注射用水中浸潤(rùn)、擰干后擦拭干燥箱內(nèi)每層擱板及箱體內(nèi)壁、箱門內(nèi)外。3.向凍干箱內(nèi)噴灑約100ml經(jīng)0.22um微孔濾膜過濾過的75%酒精，關(guān)閉箱門靜置至少15min。

凍干機(jī)凍干制劑的問題及解決辦法2021/03/30: 凍干制劑是用冷凍干燥法制得的注射用的無(wú)菌粉末，在常溫下不穩(wěn)定的藥物（如干擾素、輔酶A及血液制品等）均需制成凍干制劑。凍干制劑的質(zhì)量屬性與成形性、水分等相關(guān)性較大，如果按照一定比例配制、冷凍干燥進(jìn)行相容性試驗(yàn)，可能因?yàn)椴荒艹尚?，或水分含量較高，導(dǎo)致原輔料不相容。在使用凍干機(jī)凍干制劑時(shí)常常出現(xiàn)的問題以及解決的辦法1.含水量偏高的原因：①裝入容器液層過厚；②在凍干機(jī)干燥過程中熱量供給不足，使蒸發(fā)量減少；③真空度不夠，冷凝器溫度偏高等。2.噴瓶的原因：①預(yù)凍不好；②升華時(shí)供熱過快，局部過熱，部分制品熔化

制藥潔凈間工藝要點(diǎn)-凍干機(jī)2021/03/29: 凍干車間制藥潔凈間工藝流潔凈設(shè)計(jì)要點(diǎn)：一般情況下，灌裝間在A級(jí)區(qū)，膠塞瓶子的洗烘滅菌在D級(jí)區(qū)，配液、軋蓋在C級(jí)區(qū)，部分藥品的配置在A級(jí)區(qū)，凍干間在B級(jí)區(qū)或C級(jí)區(qū)，特殊藥品在A級(jí)區(qū)。凍干潔凈間所需設(shè)備選型要求：(1)生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。(2)應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，以避免這類設(shè)備成為污染源。(3)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污

現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)凍干機(jī)2021/03/27: 凍干機(jī)到達(dá)用戶現(xiàn)場(chǎng)，安排專業(yè)的技術(shù)工程師到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試設(shè)備并進(jìn)去全面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括：1.凍干機(jī)基本操作及使用。2.凍干機(jī)維護(hù)保養(yǎng)。3.凍干機(jī)故障分析處理。1.凍干機(jī)基本操作及使用包括：（1)開機(jī)前的準(zhǔn)備，例如熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、性能、檢查真空泵的真空油、檢查電源電壓是否正常等。(2)操作使用，例如凍干手半自動(dòng)、凍干全自動(dòng)、共晶點(diǎn)溫度的捕捉等。2.凍干機(jī)維護(hù)保養(yǎng)包括：例如控制系統(tǒng)（空氣開關(guān)繼電器等）、制冷機(jī)組（壓力表、制冷機(jī)油面、油況等）、箱體（觀察窗玻璃、門封條、板層升降等）。3.凍干機(jī)

冷凍干燥機(jī)凍干制劑預(yù)凍設(shè)定2021/03/26: 冷凍干燥機(jī)凍干制劑時(shí)，預(yù)凍過程在很大程度上決定了干燥過程的快慢和凍干產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品預(yù)凍的效果由三個(gè)參數(shù)確定:預(yù)凍低溫、預(yù)凍速率和預(yù)凍時(shí)間。下面著重介紹一下怎樣去設(shè)定預(yù)凍時(shí)間？適宜的預(yù)凍時(shí)間可確保抽真空之前所有的產(chǎn)品均已凍實(shí)，以不致因抽真空而噴瓶為前提。由于物體的傳熱為先表層后內(nèi)部，冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)的產(chǎn)品不可避免地存在一定的溫度梯度,這就需要依靠相應(yīng)的保溫時(shí)間和改善傳熱效率來(lái)縮小溫度差異。將盤裝凍干改成抽底盤凍干，讓玻璃瓶直接與板層接觸，不失為改善傳熱的好辦法。多次試驗(yàn)表明，采用抽底凍干，產(chǎn)品

制藥凍干機(jī)如何縮短凍干周期2021/03/24: 制品的降溫過程分為預(yù)冷、凝固和深凍三個(gè)階段。在預(yù)冷階段降溫速度要盡量快,可調(diào)整制冷機(jī)至大負(fù)載。當(dāng)制品開始凝結(jié)固時(shí)應(yīng)適當(dāng)減慢,而在深凍階段再適當(dāng)加快。怎么樣能縮短凍干周期？提高凍干效率呢？制藥凍干機(jī)可根據(jù)凝結(jié)器溫度、系統(tǒng)的真空度和升華情況等,進(jìn)行以獲得快速凍干為目標(biāo)的隨機(jī)調(diào)整?？梢詫龈蓹C(jī)凝結(jié)器的溫度保持于-50~-60℃,系統(tǒng)的真空度保持在0.1~10Pa的范圍,即可通過不斷觀察制品的色澤變化,而將升溫速度調(diào)至每l小時(shí)10~15℃左右或更快一些。這樣雖然不如一次加熱至深度干燥前的溫度理想并簡(jiǎn)單,

鴻緒生物采用實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)2021/03/23: 鴻緒生物科技（嘉善）有限公司是一家專注于代謝類疾病生物新藥開發(fā)的生物技術(shù)公司。研發(fā)用于糖尿病、肥胖癥、高脂血癥、非酒精性脂肪肝等疾病治療的新機(jī)理、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。秉持著以患者需求為導(dǎo)向，達(dá)成并超越患者的期望，全身心投入至代謝類疾病生物新藥的開發(fā)，提供有效的治療藥物，成為中國(guó)的代謝類疾病新藥開發(fā)的*。采用實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)用于生物新藥的開發(fā)，實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)的特點(diǎn)：體積小造型美觀，制冷效率高捕水能力強(qiáng)，真空度好凍干含水率低，7寸工業(yè)觸摸屏人機(jī)互動(dòng)性好，U盤數(shù)據(jù)存儲(chǔ)讓分析變得輕松，遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)異地監(jiān)控簡(jiǎn)單便捷，

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