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多家藥企獲藥品臨床試驗默示許可受理，醫(yī)藥創(chuàng)新再添新動力
2025年06月04日 15:30:04
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：684
6月4日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，北京新合睿恩生物醫(yī)療科技有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、長春百克生物科技股份公司等多家藥企報喜，事關(guān)藥品申請臨床試驗默示許可獲受理。
6月4日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，北京新合睿恩生物醫(yī)療科技有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、長春百克生物科技股份公司等多家藥企報喜，事關(guān)藥品申請臨床試驗默示許可獲受理。
具體來看，百克生物聯(lián)合申請藥品“重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)”獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2500213。公示信息顯示，藥品“重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)”適應癥：接種本品后，可刺激機體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預防帶狀皰疹。帶狀皰疹是一種由水痘-帶狀皰疹病毒再激活引起的常見皮膚病，多發(fā)于中老年人，患者會經(jīng)歷劇烈疼痛，且部分患者在皮疹消退后，疼痛仍會持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年，嚴重影響生活質(zhì)量。目前，帶狀皰疹疫苗市場需求龐大，而現(xiàn)有疫苗在有效性、安全性和可及性等方面仍有提升空間。百克生物的這款重組帶狀皰疹疫苗，旨在通過先進的 CHO 細胞技術(shù)，刺激機體產(chǎn)生更強大、持久的抗水痘 - 帶狀皰疹病毒免疫力，用于預防帶狀皰疹。若臨床試驗順利推進并最終獲批上市，將為廣大中老年人帶來新的預防選擇，有效降低帶狀皰疹的發(fā)病風險，減輕患者的痛苦和醫(yī)療負擔。
信立泰聯(lián)合申請藥品“SAL0112片”獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHB2500063。公示信息顯示，藥品“SAL0112片”適應癥：本品適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險因素(如高血壓、2 型糖尿病或血脂異常等)的超重患者的體重管理、成人2型糖尿病患者的血糖控制。隨著生活方式的改變和人口老齡化的加劇，肥胖及 2 型糖尿病已成為全球性公共衛(wèi)生問題。肥胖不僅影響個人形象和生活質(zhì)量，還與高血壓、2 型糖尿病、血脂異常等多種疾病密切相關(guān)。信立泰的 “SAL0112 片” 適應癥明確指向成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險因素的超重患者的體重管理，以及成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。這意味著該藥物有望在兩個關(guān)鍵領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為肥胖和 2 型糖尿病患者提供更有效的治療手段。通過調(diào)節(jié)人體代謝機制，幫助患者控制體重、穩(wěn)定血糖，對于改善患者的健康狀況、降低并發(fā)癥風險具有重要意義。
新合睿恩聯(lián)合申請藥品“XH001注射液”獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2500215。公示信息顯示，藥品“XH001注射液”適應癥：復發(fā)高危實體瘤患者根治術(shù)后的輔助治療，主要包括胰腺導管腺癌、膽道惡性腫瘤、肝細胞癌和胃腺癌等。實體瘤是威脅人類健康的主要疾病之一，盡管手術(shù)是根治實體瘤的重要手段，但部分患者術(shù)后仍面臨較高的復發(fā)風險。“XH001 注射液” 的研發(fā)，有望通過激活人體自身免疫系統(tǒng)或直接作用于腫瘤細胞，抑制腫瘤細胞的復發(fā)和轉(zhuǎn)移，提高患者的生存率和生活質(zhì)量。這一藥物的臨床試驗開展，為實體瘤治療領(lǐng)域帶來了新的希望，若能取得良好的臨床效果，將在腫瘤治療領(lǐng)域開辟新的道路，為廣大腫瘤患者帶來福音。
藥企藥品臨床試驗默示許可陸續(xù)獲受理的背后，是我國醫(yī)藥創(chuàng)新體系不斷完善、研發(fā)實力持續(xù)提升的結(jié)果。近年來，國家出臺了一系列鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的政策，從加快藥品審評審批速度到加大研發(fā)投入支持，為藥企營造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。各藥企也積極響應，加大科研投入，引進高端人才，加強產(chǎn)學研合作，不斷推動醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。這些獲批受理的藥品臨床試驗，不僅是藥企自身發(fā)展的重要里程碑，也將為整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來積極的示范效應，激勵更多藥企投身創(chuàng)新研發(fā)，加速新藥的上市進程，滿足患者日益增長的醫(yī)療需求。
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