藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

設(shè)備型號(hào)名稱及報(bào)價(jià)

報(bào)價(jià)方式：出廠價(jià)（含17%增值稅）；

付款方式：訂貨50%；產(chǎn)品生產(chǎn)完成，發(fā)貨前付50%；

交貨時(shí)間及地點(diǎn)：合同生效后20個(gè)工作日內(nèi)交貨，北京市。

一、PGZ型藥品光照性試驗(yàn)箱技術(shù)規(guī)格書(shū)

設(shè)備用途：以科學(xué)的方法設(shè)計(jì)制造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的光照環(huán)境。用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的光照試驗(yàn)。

1．主要技術(shù)指標(biāo)

1．1 溫度范圍：    10 ～ +65℃；

1．2 溫度波動(dòng)度：  ±0.5℃；

1．3 溫度均勻度：  ≤2.0℃；

1．4 溫度偏差：    ±2℃；

1．5 光照強(qiáng)度：    3000 ～ 6000Lux / 顯示偏差數(shù)字式調(diào)校；

1．6 光照度偏差：  4500±500Lux。

注：以上指標(biāo)均是在室溫為+25℃，無(wú)試樣條件下測(cè)得的數(shù)值。

2．室體結(jié)構(gòu)特征

2．1 外殼材料：冷軋鋼板(ST12)，外表面作聚酯桔形漆噴涂處理,默認(rèn)顏色為銀灰色；

2．2 內(nèi)箱材料：進(jìn)口不銹鋼板(SUS304)；

2．3 絕熱材料：箱體采用硬質(zhì)聚胺脂泡沫+玻璃纖維；門(mén)采用玻璃纖維；

2．4光照系統(tǒng)：分布在工作室；

2．5 標(biāo)準(zhǔn)配置：可拆卸式不銹鋼樣品架及擱板2套；Φ50mm電纜孔1個(gè)（位于箱體左側(cè)）；電源線（2.5米）1條，標(biāo)準(zhǔn)插頭；腳輪4個(gè)。

3．空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

3．1 調(diào)控方式：空氣強(qiáng)制循環(huán)（BTC）平衡調(diào)溫方式；

3．2 空氣循環(huán)裝置：離心式風(fēng)機(jī)；

3．3 加熱方式：鎳鉻合金電熱絲式加熱器（無(wú)觸點(diǎn)控制）；

3．4 空氣冷卻方式：采用進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)所組成的單級(jí)式制冷系統(tǒng)；

3．5 溫度測(cè)量傳感器：鉑電阻PT100。

4．制冷系統(tǒng)

4．1 制冷劑：環(huán)保冷媒；

4．2 制冷壓縮機(jī)：進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)組一套所組成的單級(jí)式制冷系統(tǒng)；

4．3 冷凝方式：風(fēng)冷式。

5．光照系統(tǒng)

5．1 光源：熒光燈，分布在工作室；

5．2 光照強(qiáng)度：數(shù)字式照度顯示，光照強(qiáng)度手動(dòng)調(diào)節(jié)。

6．測(cè)控系統(tǒng)

7．安全保護(hù)裝置

7．1獨(dú)立的工作室超溫保護(hù)；

7．2 制冷壓縮機(jī)超壓保護(hù)。

8．設(shè)備使用條件

8．1 環(huán)境溫度： 5℃～35℃；

8．2 相對(duì)濕度： ≤85%RH；

8．3 電源電壓： 220VAC(1±10%)/50±0.5Hｚ；

8．4 環(huán)境空氣質(zhì)量要求：不含高濃度粉塵及易燃、易爆氣體或粉塵，附近沒(méi)有強(qiáng)電磁輻射源。

9．配備的技術(shù)資料及附件

9．1技術(shù)資料：產(chǎn)品合格證、使用說(shuō)明書(shū)、電氣原理圖、制冷系統(tǒng)圖保修卡等；

9．2提供設(shè)備GMP驗(yàn)證方案（IQ、OQ、PQ），配合買方完成設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證工作<選配>。

10．培訓(xùn)、售后服務(wù)

10．1目的：充分滿足客戶需求，達(dá)到客戶滿意的目的。

10．2職責(zé)：本公司市場(chǎng)部專門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)工作，為客戶提供設(shè)備原廠備品、備件及技術(shù)咨詢工作，負(fù)責(zé)安排和組織對(duì)客戶的技術(shù)培訓(xùn)。

10．3為用戶提供所需的使用、維護(hù)咨詢，及時(shí)向用戶提供易損件和備件。

10．4從驗(yàn)收之日起，質(zhì)量保證期一年，需方在遵守保管、使用和安裝規(guī)則的條件下，因烘箱制造質(zhì)量問(wèn)題不能正常工作時(shí)，供方在得到通知后24小時(shí)內(nèi)將派出維修人員進(jìn)行免費(fèi)維修。

10．5質(zhì)保期后設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，供方應(yīng)及時(shí)給予解決，酌情收取費(fèi)用。

二、PWS型技術(shù)規(guī)格書(shū)

設(shè)備用途：以科學(xué)的方法設(shè)計(jì)制造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫濕度環(huán)境。用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、*試驗(yàn)、高濕等試驗(yàn)。滿足藥典中化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則：影響性實(shí)驗(yàn)中*、加速、高溫、高濕實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

1．主要技術(shù)指標(biāo)

1．1 溫度范圍：   0～+65℃；

1．2 溫度波動(dòng)度： ≤±0.5℃；

1．3 溫度均勻度： ≤2℃；

1．4 溫度偏差：   ≤±2℃；

1．5 濕度范圍：   40%RH～95%RH；

1．6 濕度偏差：   ±5%R.H./ 顯示偏差數(shù)字校準(zhǔn)；

1．7 本設(shè)備不能放置含有易燃、易爆或會(huì)產(chǎn)生揮發(fā)、腐蝕性氣體的物品進(jìn)行試驗(yàn)或存儲(chǔ)。

注：以上指標(biāo)均是在室溫為+25℃，無(wú)試樣條件下測(cè)得的數(shù)值。

2．室體結(jié)構(gòu)特征

2．1 結(jié)構(gòu)形式：箱體、制冷機(jī)組及控制系統(tǒng)一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；

2．2 外殼材料：冷軋鋼板（ST12），外表面作聚酯桔形漆噴涂處理；

2．3 內(nèi)箱材料：進(jìn)口不銹鋼板（SUS304）；

2．4 絕熱材料：耐高溫玻璃纖維；

2．5 大門(mén)結(jié)構(gòu)：?jiǎn)紊茸箝_(kāi)門(mén)，鎖式門(mén)把手及帶鑰匙1套，矩型鋼中空玻璃觀察窗1個(gè)，耐腐蝕硅橡膠門(mén)密封條；

2．6 標(biāo)準(zhǔn)配置：可拆卸式不銹鋼樣品架及擱板2套；Φ50mm電纜孔1個(gè)（位于箱體左側(cè)）；電源線（2.5米）1條，標(biāo)準(zhǔn)插頭；箱內(nèi)照明燈1個(gè)，腳輪4個(gè)。

3．空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

3．1 調(diào)控方式：空氣強(qiáng)制循環(huán)BTHC平衡調(diào)溫調(diào)濕方式；

3．2 空氣循環(huán)裝置：離心式風(fēng)機(jī)；

3．3 加熱方式：鎳鉻合金電熱絲式加熱器（無(wú)觸點(diǎn)控制）；

3．4 加濕方式：淺水盤(pán)表面蒸發(fā)式加濕；

3．5 加濕供水：外箱壁手動(dòng)加水，內(nèi)藏大容量?jī)?chǔ)水箱；

3．6 空氣冷卻方式：機(jī)械壓縮制冷；

3．7 化霜器：工作時(shí)全自動(dòng)不間斷化霜；

3．8 溫度測(cè)量傳感器：鉑電阻PT100；

3．9 濕度測(cè)量方法：干濕球溫度測(cè)量法。

4．制冷系統(tǒng)

4．1 制冷劑：環(huán)保冷媒；

4．2 制冷壓縮機(jī)：采用進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)所組成的單級(jí)式制冷系統(tǒng)；

4．3 冷凝方式：風(fēng)冷式。

5．蒸汽發(fā)生器（加濕器）

5．1 蒸汽產(chǎn)生方式：電加熱；

5．2 供汽方式：不銹鋼淺水盤(pán)式加濕；

5．3 電熱器控制方式：無(wú)觸點(diǎn)控制。

6．測(cè)控系統(tǒng)

7．安全保護(hù)裝置

7．1獨(dú)立的工作室超溫保護(hù)；

7．2 電機(jī)過(guò)熱保護(hù)；

7．3 制冷壓縮機(jī)過(guò)熱/超壓保護(hù)；

7．4 加濕器缺水保護(hù)。

8．設(shè)備使用條件

8．1 環(huán)境溫度： 5℃～35℃；

8．2 相對(duì)濕度： ≤85%RH；

8．3 電源電壓： 220或380VAC(1±10%) / 50±0.5Hz； 

8．4 加濕用水： 電阻率≥500Ω·M；

8．5 環(huán)境空氣質(zhì)量要求：不含高濃度粉塵及易燃、易爆氣體或粉塵，附近沒(méi)有強(qiáng)電磁輻射源。

9．滿足標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行的技術(shù)條件

9．1 GB10586-89濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件；

9．2 GB/T2423.3-93、IEC68-2-3試驗(yàn)Ca規(guī)程：恒定濕熱試驗(yàn)方法；

9．3 滿足新版藥典*、加速、高濕試驗(yàn)的條件和要求。

10．配備的技術(shù)資料及附件

10．1技術(shù)資料：產(chǎn)品合格證、使用說(shuō)明書(shū)、電氣原理圖、制冷系統(tǒng)圖保修卡等；

10．2提供設(shè)備GMP驗(yàn)證方案（IQ、OQ、PQ），配合買方完成設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證工作<選配>。

11．培訓(xùn)、售后服務(wù)

11．1目 的：充分滿足客戶需求，達(dá)到客戶滿意的目的。

11．2職 責(zé)：本公司市場(chǎng)部專門(mén)負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)工作，為客戶提供設(shè)備原廠備品、備件及技術(shù)咨詢工作。負(fù)責(zé)安排和組織對(duì)客戶的技術(shù)培訓(xùn)。

11．3為用戶提供所需的使用、維護(hù)咨詢，及時(shí)向用戶提供易損件和備件。

11．4從驗(yàn)收之日起，設(shè)備在一年質(zhì)量保證期內(nèi)，需方在遵守保管、使用和安裝規(guī)則的條件下，因試驗(yàn)箱制造質(zhì)量問(wèn)題不能正常工作時(shí)，供方在得到通知后24小時(shí)內(nèi)將派出維修人員進(jìn)行免費(fèi)維修。

11．5質(zhì)保期后設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，供方應(yīng)及時(shí)給予解決，酌情收取維修費(fèi)及材料費(fèi)。

三、PWS-G型綜合技術(shù)規(guī)格書(shū)

設(shè)備用途：以科學(xué)的方法設(shè)計(jì)制造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫濕度環(huán)境。用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、*試驗(yàn)、高濕、光照等試驗(yàn)。滿足藥典中化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則：影響性實(shí)驗(yàn)中*、加速、高溫、高濕、光照實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

1．主要技術(shù)指標(biāo)

1．1 溫度范圍：   0～+65℃；

1．2 溫度波動(dòng)度： ≤±0.5℃；

1．3 溫度均勻度： ≤2℃；

1．4 溫度偏差：   ≤±2℃；

1．5 濕度范圍：   40%RH～95%RH；

1．6 濕度偏差：   ±5%R.H./ 顯示偏差數(shù)字校準(zhǔn)；

1．7 光照強(qiáng)度：   3000 ～ 6000Lux / 顯示偏差數(shù)字式調(diào)校；

1．8 光照度偏差： 4500±500Lux。

1．9 本設(shè)備不能放置含有易燃、易爆或會(huì)產(chǎn)生揮發(fā)、腐蝕性氣體的物品進(jìn)行試驗(yàn)或存儲(chǔ)。

注：以上指標(biāo)均是在室溫為+25℃，無(wú)試樣條件下測(cè)得的數(shù)值。

2．室體結(jié)構(gòu)特征

2．1 結(jié)構(gòu)形式：箱體、制冷機(jī)組及控制系統(tǒng)一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；

2．2 外殼材料：冷軋鋼板（ST12），外表面作聚酯桔形漆噴涂處理；

2．3 內(nèi)箱材料：進(jìn)口不銹鋼板（SUS304）；

2．4 絕熱材料：耐高溫玻璃纖維；

2．5 大門(mén)結(jié)構(gòu)：?jiǎn)紊茸箝_(kāi)門(mén)，鎖式門(mén)把手及帶鑰匙1套，矩型鋼中空玻璃觀察窗1個(gè)，耐腐蝕硅橡膠門(mén)密封條；

2．6 標(biāo)準(zhǔn)配置：可拆卸式不銹鋼樣品架及擱板2套；Φ50mm電纜孔1個(gè)（位于箱體左側(cè)）；電源線（2.5米）1條，標(biāo)準(zhǔn)插頭；箱內(nèi)照明燈1個(gè)，腳輪4個(gè)。

3．空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

3．1 調(diào)控方式：空氣強(qiáng)制循環(huán)BTHC平衡調(diào)溫調(diào)濕方式；

3．2 空氣循環(huán)裝置：離心式風(fēng)機(jī)；

3．3 加熱方式：鎳鉻合金電熱絲式加熱器（無(wú)觸點(diǎn)控制）；

3．4 加濕方式：淺水盤(pán)表面蒸發(fā)式加濕；

3．5 加濕供水：外箱壁手動(dòng)加水，內(nèi)藏大容量?jī)?chǔ)水箱；

3．6 空氣冷卻方式：機(jī)械壓縮制冷；

3．7 化霜器：工作時(shí)全自動(dòng)不間斷化霜；

3．8 溫度測(cè)量傳感器：鉑電阻PT100；

3．9 濕度測(cè)量方法：干濕球溫度測(cè)量法。

4．制冷系統(tǒng)

4．1 制冷劑：環(huán)保冷媒；

4．2 制冷壓縮機(jī)：采用進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)所組成的單級(jí)式制冷系統(tǒng)；

4．3 冷凝方式：風(fēng)冷式。

5．蒸汽發(fā)生器（加濕器）

5．1 蒸汽產(chǎn)生方式：電加熱；

5．2 供汽方式：不銹鋼淺水盤(pán)式加濕；

5．3 電熱器控制方式：無(wú)觸點(diǎn)控制。

6．光照系統(tǒng)

6．1 光源：熒光燈，分布在工作室兩側(cè)；

6．2 光照強(qiáng)度：數(shù)字式照度顯示，光照強(qiáng)度手動(dòng)調(diào)節(jié)。

7．測(cè)控系統(tǒng)

8．安全保護(hù)裝置

8．1獨(dú)立的工作室超溫保護(hù)；

8．2 電機(jī)過(guò)熱保護(hù)；

8．3 制冷壓縮機(jī)過(guò)熱/超壓保護(hù)；

8．4 加濕器缺水保護(hù)。

9．設(shè)備使用條件

9．1 環(huán)境溫度： 5℃～35℃；

9．2 相對(duì)濕度： ≤85%RH；

9．3 電源電壓： 220VAC(1±10%) / 50±0.5Hz； 

9．4 加濕用水： 電阻率≥500Ω·M；

9．5 環(huán)境空氣質(zhì)量要求：不含高濃度粉塵及易燃、易爆氣體或粉塵，附近沒(méi)有強(qiáng)電磁輻射源。

10．滿足標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行的技術(shù)條件

10．1 GB10586-89濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件；

10．2 GB/T2423.3-93、IEC68-2-3試驗(yàn)Ca規(guī)程：恒定濕熱試驗(yàn)方法；

10．3 滿足新版藥典*、加速、高濕試驗(yàn)、光照的條件和要求。

11．配備的技術(shù)資料及附件

11．1技術(shù)資料：產(chǎn)品合格證、使用說(shuō)明書(shū)、電氣原理圖、制冷系統(tǒng)圖保修卡等；

11．2提供設(shè)備GMP驗(yàn)證方案（IQ、OQ、PQ），配合買方完成設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證工作<選配>。

12．培訓(xùn)、售后服務(wù)

12．1目 的：充分滿足客戶需求，達(dá)到客戶滿意的目的。

12．2職 責(zé)：本公司市場(chǎng)部專門(mén)負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的銷售及售后服務(wù)工作，為客戶提供設(shè)備原廠備品、備件及技術(shù)咨詢工作。負(fù)責(zé)安排和組織對(duì)客戶的技術(shù)培訓(xùn)。

12．3為用戶提供所需的使用、維護(hù)咨詢，及時(shí)向用戶提供易損件和備件。

12．4從驗(yàn)收之日起，設(shè)備在一年質(zhì)量保證期內(nèi)，需方在遵守保管、使用和安裝規(guī)則的條件下，因試驗(yàn)箱制造質(zhì)量問(wèn)題不能正常工作時(shí)，供方在得到通知后24小時(shí)內(nèi)將派出維修人員進(jìn)行免費(fèi)維修。

12．5質(zhì)保期后設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，供方應(yīng)及時(shí)給予解決，酌情收取維修費(fèi)及材料費(fèi)。

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