藥用輔料三氯叔丁醇介紹

藥用輔料三氯叔丁醇介紹

 三氯叔丁醇初用于眼用制劑或注射給藥的劑型中，用作KJ防腐劑的濃度為0.5%（W/V）?，F(xiàn)。它特別適用于非水性制劑中作SJ劑。三氯叔丁醇也用于化妝品中作防腐劑用于纖維素醚和酯中作增塑劑，

1.由丙酮與氯仿反應而得：將氯仿、丙酮按1：0.5的配料比加入反應鍋內，冷至8℃，攪拌下緩緩加入，控制溫度不超過15℃。加完后維持同溫攪拌2h，放料、過濾，濾液濃縮至沒有餾液滴出為止。停止加熱，降溫至25℃加入冰水，攪拌，析出結晶、離心結晶、離心分離，濾餅用蒸餾水洗滌至無氯離子為止。在60-65℃下干燥約2h，過篩，包裝。收率為56%（以氯仿計）。原料消耗定額：氯仿1247kg/t、丙酮1688kg/t、285kg/t

酸度

取本品5 . 0 g ,加乙醇10ml，振搖使溶解, 取4 m l ,加乙醇15ml與溴麝香草酚藍指示劑0.1ml, 搖勻，其顏色與對照液（取O.Olmol/1溶液1.0ml，加乙醉18ml與溴麝香草酚藍指示劑0 .1 m l,搖勻）所顯的藍色比較，不得更深。

溶液的澄清度

取本品5. O g ,加乙醇10ml使溶解，依法檢查（通則0 9 0 2 ) ,溶液應澄清；如顯渾濁，與2 號濁度標準液(通則0902)比較，不得更濃。

氯化物

取本品0 .1 0 g ,加稀乙醇2 5 m l,振搖溶解后，加硝酸1 .0m l與稀乙醇適量使成50ml, 再加硝酸銀試液1 .0 m l,搖勻，在暗處放置5 分鐘，與對照液(取標準氣化鈉溶液5. Oml加硝酸1 .0m l與稀乙醇適量使成50ml, 再加硝酸銀試液1 .0m l制成）比較，不得更濃（0.05% )。

水分

取本品，照水分測定法（通則0832)測定，含水分應為4. 5% ~ 5. 5%。

熾灼殘渣 

不得過0.1 % (通則0841) 。