全球口隹一的 cGMP 工業(yè)級全自動微波多肽合成設備

Liberty PRO 是第壹套大規(guī)模的工業(yè)級微波多肽合成設備，配備了多種不同規(guī)格的反應器，從而滿足了不同規(guī)模的全自動生產需求。每批次最大可生產 1kg 的粗肽。與此同時每個氨基酸耦聯循環(huán)突破性的僅需要 15-60 分鐘，新技術免去 了脫保護和耦聯的沖洗程序，成本低，交貨速度快，可用于大規(guī)模多肽合成服務。Liberty PRO 特別選擇了符合醫(yī)藥領域 cGMP 要求的材料并設計了滿足可追溯性法律法規(guī)要求的硬件軟件?？梢允褂?Liberty Blue ™開發(fā)相應方法并輕松的實現科 研向工業(yè)生產的無縫轉換。

大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成儀Liberty PRO 技術和性能

• 完整的符合 cGMP 規(guī)范  

• 3 L, 8 L, 和 15 L 三種反應器 (15 – 1000 mmol)

• NIST 可追溯內部溫度控制器  

• 機械與 N2 鼓泡雙攪拌模式  

• 符合 cGMP 要求的惰性材料

CEM 專禾刂的合成技術

• CarboMAXTM 專禾刂縮合方法  

• 微波輔助脫保護與縮合

• US7393920; US7582728; US8058393; EP1491552; JP4773695

   

CEM 的大規(guī)模工業(yè)級全自動微波多肽合成儀 Liberty PRO 是一種創(chuàng)新的多肽合成設備，它采用了 HE-SPPS、No Wash、CarboMAX 等三大技術，實現了時間最快、 成本蕞低、純度最高以及多肽合成的標準化、模塊化和工業(yè)化。這種設備具有無與亻侖比的靈活性和經濟性，不受多肽序列 的制約，可以在 cGMP 的管理框架下隨時改變序列，彳切底推·翻了傳統(tǒng)的固定序列、固定合成工藝和固定生產設備的方式。 高效、經濟、靈活，彳底顛·覆傳統(tǒng)的 SPPS 多肽規(guī)?；a方式和管理方式。

此外，Liberty PRO 還改變了傳統(tǒng)的多肽合成思想觀念，生產方式和管理方式，實現了生產的靈活性、經濟性，化整為零， 降低了風險。它的高性能、高可靠性、高靈活性、標準化和模塊化，使得任何一個單元出現故障，都不會影響整個生產管理。 Liberty PRO 單元化組合的合成模塊，彳切底顛·覆了傳統(tǒng)多合成生產線生產方式，使得合成生產更經濟、更靈活。CDMO 廠 家可以隨時根據訂單多肽序列的不同，和產量的不同，隨時改變生產流程和重新配置 Liberty PRO 的組合，而單元化、標 準化管理依然符合 GMP 的規(guī)定。 總的來說，Liberty PRO是一個重大的技術突破，它改變了傳統(tǒng)的多肽生產方式，技術路徑跟傳統(tǒng)的生產方式完荃是一個新的， 從而改變了生產方式和管理方式。這個改變給 CDMO 和藥廠帶來了無限的商機和可能性。

從CRO研發(fā)到CDMO生產的直接轉換，降低企業(yè)研發(fā)成本和生產成本

cGMP 規(guī)范 可溯源性與審計追蹤

Liberty PRO 優(yōu)良的軟件可以簡單和靈活的編輯控制 標準和復雜肽的合成。軟件符合《聯邦法規(guī) 21 章》 第 11 款要求，提供完整的審計跟蹤與溯源、運行歷 史和方法報告，并可配備具有完整密碼保護的用戶級 訪問級別。提供的儀器規(guī)管文件：

工廠驗收試驗 (FAT)    功能和軟件設計規(guī)范 (FDS/SDS)     溶出與浸出測試      安裝運行資質 (IQ/OQ)       濕件認證證明         防爆 ATEX 分析報告

1）Liberty PRO 從研發(fā)級無縫轉換工業(yè)生產多肽合成 無與亻侖比的速度 & 純度

Liberty PRO 以無與亻侖比的速度與純度，對任何長度以及困難程度的多肽進行單次高達 1KG 規(guī)模的生產。使用精確控 制的微波能量與創(chuàng)新的硬件相結合加熱的方式，有助于優(yōu)化化學條件從而獲得純度最高，產率最大的藥物相關肽。

2）Liberty PRO 保證批次間結果的重現性

最新的流體輸送設計，NIST 可追溯的內部控溫模塊以及蕞優(yōu)化的機械與氮氣鼓泡雙攪拌模式使我們做到無與亻侖比的批 次穩(wěn)定性。確保每批次的重復性和生產質量。

3）Liberty 蕞大化的提高生產效率

Liberty PRO 優(yōu)良的流體設計和優(yōu)化的微波化學技術，使生產時間蕞大化的縮短。由于每個氨基酸耦聯循環(huán)比傳統(tǒng)方法快 5 倍，Liberty PRO 可以在一天內生產相當于 75 升傳統(tǒng)反應器產量的肽。

4）Liberty PRO 耦聯和脫保護免沖洗技術—降低生產成本

Liberty PRO 2.0 繼承了 Liberty blue 系列的快速反應，同時在脫保護過程中實現了免清洗，通過微波技術提高了耦聯效率， 同時省略了清洗過程的時間消耗，大大提高了多肽合成的效率，同時免洗技術不僅節(jié)省了 DMF 清洗帶來的成本，也降低了 廢液處理的成本。該技術是一種極其快速、高純度、可擴展的工藝，可大量減少廢物 ( 高達 95%), 而所需堿基量僅為 標準用量的 10-15%。大大節(jié)省了試劑的消耗量，和沖洗所需的時間，能夠為企業(yè)帶來降本增效。