生物醫(yī)藥行業(yè)中，管道sip溫度驗(yàn)證卡箍 Verification clamp十分重要，SIP 驗(yàn)證不僅是法規(guī)合規(guī)的 “門(mén)檻”，更是企業(yè)控制微生物風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)屏障。據(jù) PDA（注射劑協(xié)會(huì)）統(tǒng)計(jì)，未經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證的滅菌工藝，微生物污染風(fēng)險(xiǎn)可高達(dá)傳統(tǒng)工藝的 3-5 倍。2025 年新版《中國(guó)藥典》明確要求，SIP 驗(yàn)證需覆蓋設(shè)備全生命周期，包括設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及周期性再驗(yàn)證。

法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)參考

GMP要求：EU GMP Annex 1（2022修訂版）、FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products.

標(biāo)準(zhǔn)方法：ISO 17665（濕熱滅菌）、PDA Technical Report No. 1（濕熱滅菌驗(yàn)證）。

生物指示劑：USP <1035> 生物指示劑標(biāo)準(zhǔn)。

在線滅菌(SIP) 的確認(rèn)/驗(yàn)證

在線滅菌

一步法滅菌(適用于小型系統(tǒng)):

在多個(gè)步驟進(jìn)行滅菌，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲(chǔ)罐、除菌過(guò)濾器;灌裝機(jī)和多管道系統(tǒng)等等;

滅菌的重疊區(qū)域;