波科鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架6mmx40 mm產(chǎn)品基本信息

• 結構及組成：該產(chǎn)品由藥物洗脫支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦諾合金經(jīng)激光切割而成，支架近端和遠端帶有不透射線鉭標記。支架上涂層分為兩層，底漆由聚（甲基丙烯酸正丁酯）（PBMA）組成，藥物基質層中藥物為紫杉醇，劑量密度0.167 μg/mm2，聚合物為偏二氟乙烯和六氟丙烯（PVDF-HFP）共聚物。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期兩年。
• 適用范圍：主要用于治療原發(fā)股淺動脈（SFA）和/或腘動脈近端有癥狀的原位或再狹窄病變，以擴張血管直徑，參考血管直徑（RVD）范圍為4.0-6.0 mm。

產(chǎn)品特點

• 鎳鈦合金材料：具有良好的生物相容性和機械性能，能夠適應血管的形變和膨脹，同時具備形狀記憶和超彈性特性。
• 紫杉醇藥物涂層：紫杉醇是一種抗癌藥物，可以抑制血管內皮細胞增殖，從而減少血管狹窄的風險。藥物通過特殊的涂覆技術均勻附著在支架表面，能夠有效釋放到血管壁中，抑制血管再狹窄。
• 高藥物釋放效率和持久性：支架的藥物涂層設計確保了紫杉醇可以長時間釋放，有效抑制血管內平滑肌細胞的增殖，減少血管再狹窄的發(fā)生。

臨床應用

• 治療：在治療冠心病、心肌梗死等心臟疾病方面具有良好的效果。它可以有效地擴張狹窄的血管，恢復血液流動，減少心臟負荷，改善患者的生活質量。
• 降低再狹窄風險：紫杉醇的藥物釋放可以抑制血管壁的增生，減少血管再狹窄的風險，降低再次手術的風險。
• 適用范圍廣泛：可用于治療多種血管疾病，包括股腘動脈狹窄及閉塞性疾病等。

臨床試驗數(shù)據(jù)

• IMPERIAL臨床研究：一項前瞻性、全球多中心、單盲、2:1（ELUVIA vs Zilver PTX）非劣效性隨機對照臨床試驗。結果顯示，術后12個月時，ELUVIA組的初始血管通暢率為86.8%，非劣效于Zilver PTX組的81.5%，達到主要有效性終點。
• MAJESTIC臨床研究：一項前瞻性、單臂、多中心的臨床研究。9個月時初始血管通暢率為94.4%，主要不良事件發(fā)生率為3.6%。12個月時復合主要不良事件發(fā)生率為3.8%，未出現(xiàn)支架斷裂，無重大截肢事件。

波科鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架6mmx40 mm注意事項

• 術前評估：在植入血管支架前，應對患者進行全面的評估，包括病史、體格檢查和相關檢查。
• 過敏情況：確?；颊邲]有對鎳鈦合金或紫杉醇過敏的情況。
• 無菌操作：植入血管支架時，應嚴格遵守無菌操作規(guī)范，以減少感染的風險。
• 術后監(jiān)測：術后患者應定期復查，以監(jiān)測血管支架的狀況和患者的病情。