黃山BR-2 噸試劑注射用水設備
- 公司名稱 上海濱潤環(huán)保科技有限公司
- 品牌 濱潤
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時間 2025/7/25 9:52:45
- 訪問次數(shù) 18
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| 應用領域 | 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥 |
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黃山BR-2 噸試劑注射用水設備
一、核心工藝架構與技術亮點
多介質(zhì)過濾單元：φ700mm 316L 不銹鋼濾罐，內(nèi)裝 800mm 厚級配石英砂（0.5-1.2mm），運行流速 13m/h，通過梯度過濾去除懸浮物、膠體顆粒（濁度≤0.05NTU），SDI（污染指數(shù)）控制在≤2，為后續(xù)系統(tǒng)提供超潔凈進水環(huán)境。配備自動反沖洗系統(tǒng)（每 24 小時或壓差≥0.12MPa 啟動），采用 “氣水聯(lián)合反沖 + 正洗” 程序，反洗強度 10L/(m2?s)，確保濾料再生效率≥98%。
活性炭吸附單元：φ500mm 316L 不銹鋼濾罐，填充碘值≥1100mg/g 的椰殼活性炭，運行流速 10m/h，特異性吸附余氯（≤0.01mg/L）及有機物（TOC 去除率≥80%），避免氯對 RO 膜的氧化損傷及有機物對試劑穩(wěn)定性的影響。通過在線余氯監(jiān)測儀（檢測限 0.005mg/L）實時監(jiān)控，超標時自動切換至備用濾罐（雙罐設計）。
精密軟化單元：φ450mm 316L 不銹鋼離子交換柱，裝填 001×7FC 核級軟化樹脂（交換量≥1.3eq/L），將原水硬度（以 CaCO?計）降至≤0.5ppm，防止 RO 膜結垢與管道鈣化。采用流量 - 硬度雙參數(shù)控制再生（產(chǎn)水達 60 噸或出水硬度＞0.3ppm 時啟動），再生液為 8% 食品級 NaCl 溶液，確保軟化效果穩(wěn)定。
保安過濾：40 英寸大流量過濾器（316L 不銹鋼），內(nèi)置 5μm 聚丙烯折疊濾芯（4 支并聯(lián)，冗余設計），對≥5μm 顆粒截留率≥99.99%，作為 RO 膜的最后一道防護屏障，濾芯更換周期 1 個月，通過壓差變送器（精度 ±0.01MPa）聯(lián)動提示更換。
一級 RO 單元：采用 4 支 Filmtec™ BW30-400 抗污染膜元件（2 支串聯(lián) ×2 組并聯(lián)），單支膜面積 400ft2，設計脫鹽率≥99%。運行壓力 1.4±0.1MPa，水溫控制在 25±2℃，產(chǎn)水量 3.5m3/h，回收率 60%。濃水（約 2.3m3/h）部分回流至原水箱，通過 PLC 動態(tài)調(diào)節(jié)回流比例，使系統(tǒng)整體回收率提升至 70%。
二級 RO 單元：配置 3 支 ESPA4-4040 低壓高脫鹽膜（3 支串聯(lián)），脫鹽率≥99.8%，總脫鹽率達 99.99%，產(chǎn)水量 2.5 噸 / 小時，回收率 80%。二級 RO 產(chǎn)水電導率≤3μS/cm，通過在線電導率儀（精度 ±0.1μS/cm）實時監(jiān)測，超標時自動啟動循環(huán)凈化程序。
智能清洗系統(tǒng)：集成 400L PE 清洗箱與衛(wèi)生級清洗泵（流量 4m3/h），可實現(xiàn)針對性清洗：針對有機物污染采用堿洗（0.5% NaOH+0.1% 螯合劑，pH10.5-11），針對無機物污染采用酸洗（1% 檸檬酸，pH2.5-3），清洗周期根據(jù)膜污染程度智能調(diào)整（通常 3-6 個月一次），確保 RO 膜性能衰減率≤5%/ 年。
終端過濾：蒸餾產(chǎn)水經(jīng) 0.22μm 孔徑的鈦金屬過濾器（316L 不銹鋼外殼）過濾，截留微生物與亞微米級顆粒，濾芯可耐受 121℃蒸汽滅菌（每批次生產(chǎn)前進行完整性測試，氣泡點≥0.22MPa）。
紫外殺菌：配備雙波長紫外殺菌器（254nm+185nm），劑量 40mJ/cm2，既殺滅微生物（殺菌率≥99.99%），又氧化殘留小分子有機物（TOC 進一步降低 30%），確保產(chǎn)水微生物≤1CFU/100ml。
材質(zhì)合規(guī)：與水接觸部件 100% 采用 316L 不銹鋼（Ra≤0.8μm 電解拋光）或 FDA 認證的非金屬材料（如 EPDM 密封件），提供完整材質(zhì)報告與生物相容性測試報告（USP<88>Class VI）。
防污染設計：分配系統(tǒng)采用 “湍流循環(huán) + 焊接”，管道流速 1.5-2.0m/s，盲管長度≤1.5D（D 為管徑），每周自動執(zhí)行 CIP 清洗（80℃熱水循環(huán) 60 分鐘），每月執(zhí)行 SIP 滅菌（121℃飽和蒸汽 30 分鐘）。
智能控制：采用西門子 S7-1200 PLC 控制系統(tǒng)，7 英寸觸摸屏實時顯示關鍵參數(shù)，支持遠程監(jiān)控（兼容 MES 系統(tǒng)），具備三級權限管理（操作員 / 工程師 / 管理員），所有操作記錄符合 21 CFR Part 11 規(guī)范（審計追蹤 + 電子簽名 + 數(shù)據(jù)加密存儲）。
數(shù)據(jù)完整性保障：配備獨立數(shù)據(jù)采集模塊，每 10 秒記錄一次關鍵參數(shù)（水質(zhì)、壓力、流量、溫度），原始數(shù)據(jù)不可篡改，存儲周期≥5 年，支持 PDF 導出與電子簽名，滿足 FDA 現(xiàn)場審計要求。
空間適配性：采用撬裝式模塊化設計（長 4.0m× 寬 1.8m× 高 2.2m），可通過車間標準門（寬度≥1.2m）安裝，重量約 2.0 噸，無需特殊地基，安裝調(diào)試周期≤15 天。
靜音運行：RO 泵與蒸餾單元配備隔音罩與減震基座，運行噪音≤65dB (A)，符合試劑生產(chǎn)車間噪音控制標準，避免對潔凈區(qū)環(huán)境造成干擾。
應急保障：配備 3 噸應急儲水箱與備用電源（支持 3 小時運行），確保突發(fā)停水停電時關鍵工序不受影響，恢復供水后 30 分鐘內(nèi)水質(zhì)達標。
快速啟動設計：設備具備冷機快速啟動功能，從開機到產(chǎn)出合格注射用水的時間≤30 分鐘，滿足試劑生產(chǎn)間歇式用水的需求，提高設備使用效率。
生物試劑生產(chǎn)：為疫苗、單抗等生物試劑的配制提供用水，低內(nèi)毒素特性（≤0.03EU/ml）減少細胞毒性，細胞存活率提升 20% 以上。
體外診斷試劑生產(chǎn)：用于診斷試劑的配制與稀釋，高純度水質(zhì)確保試劑檢測靈敏度與準確性，某 IVD 企業(yè)使用后，產(chǎn)品檢測下限降低 30%。
小型注射劑生產(chǎn)：為小容量注射劑（如凍干粉針）生產(chǎn)提供溶劑用水，低 TOC 與離子含量確保藥品穩(wěn)定性，產(chǎn)品有效期延長 6 個月以上。
無菌清洗：用于試劑灌裝設備、容器的無菌清洗，高純度水質(zhì)避免清潔劑殘留，清洗驗證合格率從 92% 提升至 100%。
設計確認（DQ）：符合 USP<1231>、EP<5.1.10 > 等國際標準的設計依據(jù)。
安裝確認（IQ）：管道焊接記錄、儀表校準證書、材質(zhì)證明等。
運行確認（OQ）：在 50%-110% 負荷下的參數(shù)驗證，確保設備在工況下穩(wěn)定運行。
性能確認（PQ）：連續(xù) 30 天的水質(zhì)監(jiān)測數(shù)據(jù)（每 4 小時取樣），證明產(chǎn)水持續(xù)達標。
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