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典型的純化水制備系統(tǒng)    

反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發(fā)展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟?！睹绹幍洹窂?9版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。

    機制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。

    工藝流程

    反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預處理→一級高壓泵→*級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水

    設備選材安裝（藥品GMP實施與認證P168）（對于藥廠來說）

    第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。

    第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

    第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

    第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。

    第35條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

    第36條生產(chǎn)純水設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

    第37條生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

純水制備系統(tǒng)