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    制藥純水系統(tǒng)設備的安裝

    制藥純水系統(tǒng)設備的安裝應遵循以下原則：

    1、聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應在安裝固定的同時，采用適當?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。

    2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。

    3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。

    4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。

    5、生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備必須分開。

    制藥純水系統(tǒng)設備的維修與保養(yǎng)

    必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：

    1清潔與維修設備的負責人、實施人。

    2清潔與保養(yǎng)的時間安排表。

    3清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設備、材料，包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。

    4除去前批工作標志。

    5防止已清潔設備被污染的方法。

    6檢查設備清潔程度后使用的制度。

制藥純水設備清洗

    制藥用水設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則：

    1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

    2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

    3、清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

    4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設備應在三天內(nèi)使用。

    5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。

    6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。

制藥用純水系統(tǒng)