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浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司

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保健品凈化車間GMP認證程序

閱讀:2938      發(fā)布時間:2016-8-1
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  食品良好生產規(guī)范--GMP,要求食品生產企業(yè)(公司)具備合理的生產過程,良好的生產設備、科學的生產規(guī)程、完善的質量控制以及嚴格的操作程序和成品質量管理體系,并通過對其生產過程的正確控制,以達到食品營養(yǎng)與安全的提升為目標。生產加工每個操作環(huán)節(jié)的相當科學合理布局;

  一、檢查方法和評價準則

  為了規(guī)范保健食品的生產,提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費者健康,依據《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。

  二、審查內容

  根據《保健食品良好生產規(guī)范審查表》。

  三、審查程序

  對保健食品生產企業(yè) 《保健食品良好生產規(guī)范》 ( 以下簡稱 GMP) 實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面,由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施。

  具體按照以下程序進行:

  (一)提出申請

  保健食品生產企業(yè)自查結果認為已經或基本達到 GMP 要求的,可以向各省 ( 自治區(qū)、直轄市 ) 食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。申請時,應提交以下資料:

  1、申請報告;

  2、保健食品生產管理和自查情況;

  3、企業(yè)的管理結構圖;

  4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件(新建廠無需);

  5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準,工藝流程圖;

  6、企業(yè)專職技術人員情況介紹;

  7、企業(yè)生產的產品及生產設備目錄;

  8、企業(yè)總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖,潔凈區(qū)域劃分圖,凈化空氣流程圖等);

  9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹;

  10、質量保證體系(包括企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄);

  11、潔凈車間區(qū)域技術參數報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);

  12、其他相關資料。

  (二)資料審查

  省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經或基本達到 GMP 要求的,書面通知申請企業(yè),可以安排進行現場審查。

  (三)現場審查

  (四)出具 GMP 審查結果報告

 

   凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),是華東地區(qū)凈化設備行業(yè)中的制造商之??砂碔SO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設計、施工、檢測及技術服務。
   公司主營凈化工作臺系列、風淋室系列、通風柜系列,生物安全柜系列被廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機構,在和東南亞市場享有高的聲譽。

 

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