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告別生物制品污染,全能核酸酶助你一臂之力!

2024-3-11  閱讀(161)

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隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的迅猛進步,哺乳動物細(xì)胞系因其連續(xù)傳代的特性,在疫苗和治療性生物制品的生產(chǎn)中發(fā)揮著日益重要的作用。然而,這種生產(chǎn)過程中不可避免地會涉及宿主細(xì)胞和病毒殘余DNA的傳遞問題,進而可能給受種者帶來癌基因激活和病毒感染的風(fēng)險。因此,核酸殘留問題成為了藥品監(jiān)管部門關(guān)注的焦點,特別是關(guān)于其安全性評價。

殘留DNA(rDNA)的潛在危害不容忽視。其中,感染性rDNA指的是那些能夠整合到染色體外或存在于其中的DNA病毒,以及反轉(zhuǎn)錄病毒中的潛在前病毒基因組。這些感染性成分可能直接對受種者的健康構(gòu)成威脅。此外,rDNA還可能具有致瘤性,這主要是通過兩種機制實現(xiàn)的:一是引入顯性致癌基因,如myc和ras等,導(dǎo)致正常細(xì)胞分化異常,進而可能產(chǎn)生致瘤性;二是rDNA的插入可能引起正常細(xì)胞的基因突變。盡管由于DNA整合頻率相對較低,這種致癌現(xiàn)象并不常見,但一旦發(fā)生,后果可能是嚴(yán)重的。

除了感染性和致瘤性,rDNA還可能引發(fā)免疫原性反應(yīng)。這種免疫原性往往來自于細(xì)菌DNA中富含的CpG序列。當(dāng)這些序列進入人體后,可能觸發(fā)免疫系統(tǒng)的反應(yīng),導(dǎo)致不必要的健康風(fēng)險。

鑒于rDNA的這些潛在危害,生物制品生產(chǎn)過程中對殘留核酸的檢測和去除顯得尤為重要。世界衛(wèi)生組織(WHO)及各國藥物監(jiān)管機構(gòu)均對此有明確規(guī)定,要求用于治療用途的重組生物制品中的核酸污染應(yīng)嚴(yán)格控制在一定范圍內(nèi)。一般來說,每劑最終產(chǎn)品中的核酸污染應(yīng)限制在100 pg以下,特殊情況下也不得超過10 ng。

為了實現(xiàn)這一目標(biāo),生物制品生產(chǎn)企業(yè)需要采取一系列措施,包括優(yōu)化生產(chǎn)工藝、加強原材料的質(zhì)量控制、采用高效的核酸去除技術(shù)等。同時,監(jiān)管部門也應(yīng)加強監(jiān)管力度,確保企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定進行生產(chǎn),以保障公眾用藥安全。

綜上所述,生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展為疫苗和治療性生物制品的生產(chǎn)提供了更多可能性,但同時也帶來了新的挑戰(zhàn)。對于rDNA等核酸殘留問題,我們需要從多個方面入手,加強研究和監(jiān)管,確保生物制品的安全性和有效性。

表1:我國部分疫苗及治療用生物制品殘余DNA標(biāo)準(zhǔn)




鑒于rDNA去除過程中遇到的聚集、包裹以及沉淀等挑戰(zhàn),傳統(tǒng)的去除方法效率確實不盡如人意,而酶解法盡管有效,但操作復(fù)雜且條件難以穩(wěn)定。因此,尋找一種高效且易于操作的核酸去除方法顯得尤為重要。

逐典Pannarase全能核酸酶作為一種非特異性核酸內(nèi)切酶,展現(xiàn)出了優(yōu)勢。其來源于Serratia marcescens,能夠在多種條件下高效降解各種形式的DNA和RNA,生成特定大小的寡核苷酸殘基片段。這種酶對核酸堿基序列沒有特異性要求,意味著它可以在核酸鏈內(nèi)的任意位置進行切割,從而大大提高了去除殘留核酸的效率。

逐典Pannarase全能核酸酶優(yōu)勢:

1.無動物源性、無氨芐青霉素

2.杰出單位比酶活、更高效的核酸降解能力

3.先進的生產(chǎn)工藝,非傳統(tǒng)His標(biāo)簽純化、排除引入金屬離子風(fēng)險

4.嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)毒水平低,確保單位酶活的準(zhǔn)確性以及批次間穩(wěn)定性

全能核酸酶應(yīng)用條件:

全能核酸酶的酶活會受到多種因素的影響(例如溫度、pH、離子強度等),故用量范圍也會從0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此,不同的操作環(huán)境下酶的最佳濃度不同,需要通過實驗設(shè)置梯度進行最佳條件的摸索。

應(yīng)用實例:

1.樣品:狂犬病毒濃縮液

處理條件:核酸酶濃度50~90U/ml ,

37 ℃處理 2 h,轉(zhuǎn)入18 ~ 26 ℃處理 6h




2.樣品:狂犬病病毒濃縮液

處理條件:25、50和100 U/ml,37℃




3.樣品:流感病毒濃縮液

處理條件:10 U/mL,37℃





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