從 1949 年美國 College of American Pathologists （簡(jiǎn)稱 CAP ）首先開始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡(jiǎn)稱質(zhì)控）問題，美國學(xué)者 Levery 和 Jenning 于 1950 年發(fā)表*篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。
　　到 70 年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段 -- 全面質(zhì)量管理，推行 Good
Laboratory Parctice （簡(jiǎn)稱 GLP ）。進(jìn)入 80 年代末期， GLP 的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生了，發(fā)展到 " 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室 " 管理階段。
　　全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防差錯(cuò)的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯(cuò)。統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
　　本章節(jié)主要介紹免疫學(xué)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控方法。因?yàn)?ELISA 是目前臨床上zui常用的一種免疫學(xué)檢驗(yàn)方法，就以 ELISA 檢驗(yàn)為例，介紹一下有關(guān)問題。
　　衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心免疫質(zhì)控室從 1988 年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標(biāo)志物檢驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，一直采用這一套質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。

5.1 基本概念

5.1.1 質(zhì)量控制（ Quaility Control,Q.C ）
　　質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過程。這一過程是通過一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。
　　 1 ）確定控制的對(duì)象；
　　 2 ）規(guī)定控制對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)期值）；
　　 3 ）制定或選擇控制方法和手段；
　　 3 ）測(cè)量實(shí)際數(shù)據(jù)；
　　 4 ）比較或較對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反饋通道中斷。
　　 5 ）采取行動(dòng)，解決差異?；謴?fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。
　　質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來的預(yù)期的 " 控制限 " 進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來的，其目的是檢測(cè)檢驗(yàn)過程中變異的 " 可追查 " 性原因。 " 可追逆 " 性的誤差原因，是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。 " 控制限 " 是通過統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來的，在后我們將詳細(xì)介紹（見 5.3. 室內(nèi)質(zhì)控程序）。

5.1.2 誤差
　　實(shí)驗(yàn)誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過失誤差。
　　系統(tǒng)誤差是指一系列測(cè)定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在一定條件下重復(fù)出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預(yù)防和校正的。
　　隨機(jī)誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預(yù)料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗(yàn)工作中隨機(jī)誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。
　　過失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的。

5.1.3 正態(tài)分布及標(biāo)準(zhǔn)差
　　 ELISA試驗(yàn)中，檢驗(yàn)同一樣本達(dá) 20次以上時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測(cè)定結(jié)果的吸光值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。如果以測(cè)定值為橫坐標(biāo)，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。如圖 5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對(duì)稱分布，這就是正態(tài)分布。

　　正態(tài)曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數(shù)（ X ）和標(biāo)準(zhǔn)差（ SD ）來表示，其計(jì)算
方法如下：

　 均值、標(biāo)準(zhǔn)差和概率的關(guān)系如下：
　　 X ± 1SD ，概率 0.68 　　　　 X ± 2SD ，概率 0.95 　　　　 X ± 3SD ，概率 0.99
　　換言之，當(dāng) ELSIA 檢測(cè)同一樣本達(dá)一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（ X ）的± 1SD 范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，占該組數(shù)據(jù)的 68% ，在 X ± 2SD 范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的 95% ，
在 X ± 3SD 范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的 99% 。當(dāng)我們要求檢驗(yàn)結(jié)果在 X ± 2SD 范圍內(nèi)為合格時(shí)，將有 95% 的數(shù)據(jù)可能合格。