生物藥質控的百搭款——E.coli殘留DNA檢測試劑盒

來源：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2022年03月18日 16:43

宿主細胞殘留DNA是生物制品生產(chǎn)過程中涉及的工藝相關雜質，它不僅會降低生物藥的有效性，還可能帶來傳染性或致瘤性等安全問題。因此，各國的監(jiān)管機構都對生物制品中殘余DNA的含量進行了限制。

圖片來源：pexels

WHO和美國FDA現(xiàn)行指導方針推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑，美國FDA還指出生物制品宿主細胞殘留DNA不高于100 pg/劑。歐洲藥典通則規(guī)定生物制品殘留DNA限度不超過10 ng/劑，但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格，如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過100 pg/劑，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10 pg/劑。中國藥典2020年版三部規(guī)定，以細胞基質生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑，以細菌或真菌基質生產(chǎn)的疫苗DNA殘留量不能超過10 ng/劑。

此外，對于外源性DNA殘留量測定的方法，各國藥典也給出了指導建議。美國藥典2017年版USP40-NF35通則1130介紹了3種外源性DNA殘留量測定的方法，分別為DNA探針雜交法、閾值法和實時定量PCR法。歐洲藥典提出了實時定量PCR和免疫酶法，這兩種定量宿主細胞殘留DNA的靈敏分析方法。中國藥典2020年版三部通則3407也規(guī)定，宿主細胞DNA殘留量檢測方法為DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。

其中，qPCR法具有*的靈敏度、序列特異性和準確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質量控制方面提供可靠的檢測手段，現(xiàn)已成為各生物制品廠家首檢測方法。

已知，大腸桿菌(E. coli)表達系統(tǒng)是分子量較小蛋白或結構相對簡單蛋白表達的首宿主，主要表達胰島素、干擾素和白介素等細胞因子類藥物，這些藥物中E.coli殘留DNA的含量需要嚴格控制。另外，在細胞和基因治療等領域，E.coli還用于生產(chǎn)階段的發(fā)酵罐技術擴增病毒質粒。擴增后的質粒需進行E.coli殘留DNA質量控制，然后才能用于感染293細胞，包病毒。

對上述情況，翌圣生物自主研發(fā)了E.coli殘留DNA檢測試劑盒，其能專一快速的檢測重組蛋白藥物、病毒類疫苗、細胞治療和基因治療等生物制品研發(fā)和生產(chǎn)過程的中間品、半成品和成品中 DNA 殘留量。

應用方向

產(chǎn)品特點

靈敏度高：檢測下限可低至30fg/μL

準確性高：DNA參考品與國家標準物質標曲基本無偏差，檢測值CV＜5%

精密度高：重復性CV值＜10%，好于行業(yè)標準（15%），中間精密度＜15%

專屬性強：不同細胞系間無交叉反應

定量準確：配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒

操作時間短：3小時內完成全部檢測流程

穩(wěn)定性好：多次反復凍融擴增效率仍較高，-20℃可儲存1 年

耐用性強：DNA碎片化程度不影響檢測結果，碎片化DNA回收率高，適配多款qPCR儀器

產(chǎn)品性質

E.coli殘留DNA檢測試劑盒性能指標
標準曲線范圍	30fg/μL~300 pg/μL
靈敏度	30fg/μL
標準品	對標E.coli DNA國家標準品
檢測原理	熒光探針qPCR法
報告基團	FAM
儀器	定量qPCR儀
運輸和保存方法	冰袋運輸，DNA 定量參考品－80℃保存，其它組分－20 ℃保存
有效期	2年
應用	檢測E.coli宿主細胞DNA的殘留量

產(chǎn)品數(shù)據(jù)

產(chǎn)品信息

產(chǎn)品	貨號	品名	規(guī)格
殘留DNA檢測試劑盒	41304ES60	E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit E.coli宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒	100T

	41301ES60	CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒	100T

	41302ES60	HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit HEK293宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒	100T

	41303ES60	Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit Vero宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒	100T

樣本前處理試劑盒	18461ES60	MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝）	100T
	18462ES32	MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預封裝）	2×16 T
	18462ES59	MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預封裝）	6×16 T
核酸提取儀器	80501ES01	Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A 全自動核酸提取儀	32通量

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