常用的檢測方法為使用特異性抗體，通過熒光灶試驗(yàn)(FFA)、空斑試驗(yàn)或細(xì)胞培養(yǎng)半數(shù)感染量(CCID50)等來實(shí)現(xiàn)，但是這些方法均涉及特異性抗體制備困難、操作復(fù)雜且要求高、耗時長、主觀性大、通量小等不足，不利于多價疫苗產(chǎn)品的精準(zhǔn)配制和生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。空斑試驗(yàn)被認(rèn)為是測定病毒感染性的金標(biāo)準(zhǔn)，但它耗時、勞力密集，且需要每種病毒的適宜細(xì)胞系和空斑形成。

相比之下，qPCR是一種簡單的、高通量的測定純化病毒樣本中病毒顆粒數(shù)的方法?；?/span>核酸的定量檢測方法具有試劑材料可及性強(qiáng)、可操作性強(qiáng)、一致性高、耗時短、通量大、結(jié)果更加客觀等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)成功應(yīng)用于甲型肝炎、腮腺炎病毒疫苗、AAV基因治療藥物等。

如MSD RotaTeq（口服輪狀病毒疫苗）使用的就是基于細(xì)胞感染的核酸定量檢測方法（qPCR法），但由于疫苗毒株不同，基因序列不同，細(xì)胞感染特點(diǎn)也不同，該方法需要針對不同疫苗毒株進(jìn)行不同設(shè)計。

AAV（腺相關(guān)病毒）基因治療藥物因其“一次給藥，終身治愈”的特點(diǎn)，發(fā)展勢頭的強(qiáng)勁自不必多說，因此AAV藥物的質(zhì)量控制（鑒別，純度，含量與效價）至關(guān)重要。由于其生物學(xué)滴度的測定仍很繁瑣，不同實(shí)驗(yàn)室使用各自的方法和參照，這些都會影響rAAV在臨床上的應(yīng)用，因此qPCR法因其優(yōu)勢在AAV檢測中應(yīng)用更為廣泛。