MDCK殘留DNA檢測(cè)試劑盒——為流感疫苗質(zhì)控保駕護(hù)航

來(lái)源：翌圣生物科技（上海）股份有限公司 2023年11月24日 17:46

MDCK細(xì)胞介紹與殘留DNA質(zhì)控

MDCK細(xì)胞是1958年從Cocker Spaniel腎臟組織分離培育建立的細(xì)胞株。許多研究表明MDCK細(xì)胞系可廣泛用于多種病毒的擴(kuò)增和純化，尤其是對(duì)流感病毒的感染效率高、增殖快，且流感病毒不易變異的優(yōu)點(diǎn)，被為目前流感疫苗生產(chǎn)的細(xì)胞系之一。

MDCK細(xì)胞作為宿主工程細(xì)胞，其宿主DNA殘留將對(duì)機(jī)體產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)。盡管在MDCK細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)過(guò)程中已有殘留DNA的去除工藝，包括采用超濾、核酸酶處理、層析、β-丙內(nèi)酯滅活等方法，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。因此，為控制疫苗質(zhì)量，需要對(duì)疫苗中MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA及其片段進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

相關(guān)法規(guī)監(jiān)管要求

WHO和美國(guó)FDA現(xiàn)行指導(dǎo)方針推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑，長(zhǎng)度不大于200 bp；

美國(guó)FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘余限度為100 pg/劑，對(duì)于大劑量生物制品如單克隆抗體，根據(jù)其殘留DNA來(lái)源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑；

歐洲藥典通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過(guò)10 ng/劑，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過(guò)100 pg/劑，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過(guò)10 pg/劑。

殘留DNA檢測(cè)

《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測(cè)采用DNA探針雜交法、熒光染料色法和定量PCR法。目前市場(chǎng)上對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)，主要采用熒光探針qPCR方法，qPCR法具有的靈敏度、序列特異性和準(zhǔn)確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測(cè)手段，現(xiàn)也已成為各生物制品廠家檢測(cè)方法。

為控制疫苗生產(chǎn)質(zhì)量，需要對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行安全性質(zhì)量控制。翌圣生物從市場(chǎng)需求出發(fā)，自主研發(fā)了MDCK宿主細(xì)胞DNA殘留（qPCR）檢測(cè)試劑盒，以監(jiān)測(cè)生物制品中MDCK宿主細(xì)胞殘留DNA濃度。其能專一快速的檢測(cè)抗體藥、重組蛋白疫苗等生物制品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的中間品、半成品和成品中 DNA 殘留量。還研發(fā)了與MDCK殘留DNA檢測(cè)試劑盒配套使用的宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒，以及配套的自動(dòng)化核酸提取儀器。

產(chǎn)品特點(diǎn)

靈敏度高：檢測(cè)下限可低至0.5fg/μL；
準(zhǔn)確性高：DNA參考品與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)曲基本無(wú)偏差，檢測(cè)值CV＜5%；
精密度高：重復(fù)性CV值＜10%，好于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（15%），中間精密度＜15%；
專屬性強(qiáng)：不同細(xì)胞系間無(wú)交叉反應(yīng)；
定量準(zhǔn)確：配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒；
操作時(shí)間短：3小時(shí)內(nèi)完成全部檢測(cè)流程；
穩(wěn)定性好：多次反復(fù)凍融擴(kuò)增效率仍較高，-20℃可儲(chǔ)存2年；
耐用性強(qiáng)：DNA碎片化程度不影響檢測(cè)結(jié)果，碎片化DNA回收率高，適配多款qPCR儀器。

產(chǎn)品流程

磁珠法樣品前處理試劑盒

可以手動(dòng)提取，也可以與全自動(dòng)核酸提取儀搭配使用。

Auto-Pure32A全自動(dòng)核酸提取儀

搭配翌圣磁珠法樣本前處理試劑盒解放雙手，自動(dòng)化提取樣本中的宿主細(xì)胞殘留DNA。

MDCK宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒

對(duì)使用樣本前處理試劑盒提取的樣本中的殘留DNA進(jìn)行熒光探針q-PCR定量。試劑盒線性范圍為：3fg/μL~300pg/μL，R2=1，擴(kuò)增效率為99.29%，各濃度檢測(cè)值CV<15%。

圖. MDCK DNA標(biāo)曲線性圖（左）和擴(kuò)增曲線線性圖譜（右）

產(chǎn)品信息

產(chǎn)品	貨號(hào)	名稱	規(guī)格
樣本前處理試劑盒	18461ES	MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝）	25T/100T
樣本前處理試劑盒	18462ES	MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預(yù)封裝）	2×16 T/6×16 T
核酸提取儀器	80501ES01	Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動(dòng)核酸提取儀	32通量
殘留DNA檢測(cè)試劑盒	41319ES	MDCK Host Cell DNA Residue Detection Kit MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 殘留檢測(cè)試劑盒	50T/100T

產(chǎn)品推薦

宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè)	貨號(hào)
E.coli宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）	41308ES
HEK293宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）	41306ES
Human宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒	41325ES
CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）	41305ES
Vero宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）	41307ES
漢遜酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒	41317ES
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Human宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒	41326ES
Vero宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒	41314ES
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