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干貨 | 除菌過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)
在生物制藥和無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，除菌過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。根據(jù)《除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指南》及相關(guān)行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的核心要求可總結(jié)如下：
孔徑與用途
優(yōu)先選擇0.22µm（或等效）的除菌級(jí)過(guò)濾器，0.1µm濾器則用于支原體去除。
冗余過(guò)濾
非最終滅菌產(chǎn)品建議采用兩級(jí)除菌過(guò)濾器串聯(lián)（冗余過(guò)濾），主過(guò)濾器應(yīng)靠近灌裝點(diǎn)。若主過(guò)濾器通過(guò)完整性測(cè)試，冗余過(guò)濾器無(wú)需額外測(cè)試。
避免衛(wèi)生死角
管路和接口設(shè)計(jì)需確保無(wú)殘留風(fēng)險(xiǎn)。
滅菌兼容性
在線滅菌需控制冷空氣排放，離線滅菌需關(guān)注轉(zhuǎn)移污染風(fēng)險(xiǎn)。
完整性測(cè)試便利性
設(shè)計(jì)需便于滅菌后測(cè)試，且下游接觸的液體/氣體必須無(wú)菌。
明確參數(shù)
需明確過(guò)濾溫度、時(shí)間、流速、壓力等參數(shù)，并通過(guò)細(xì)菌截留試驗(yàn)（如缺陷假單胞菌挑戰(zhàn)）、可提取物/浸出物試驗(yàn)等驗(yàn)證工藝可靠性。
兼容待過(guò)濾介
濾材需與待過(guò)濾介質(zhì)兼容（如耐有機(jī)溶劑、pH），嚴(yán)禁纖維脫落或含石棉成分。
在除菌過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，濾芯是核心組件，其選擇直接影響過(guò)濾效能、工藝穩(wěn)定性和合規(guī)性，以下為濾芯選擇的關(guān)鍵考量因素：
親水/疏水性：
親水濾膜（如PES、PVDF）適用于水基溶液（緩沖液、培養(yǎng)基）；
疏水濾膜（如PTFE）用于氣體或有機(jī)溶劑過(guò)濾（如發(fā)酵罐通氣、溶劑除菌）。
化學(xué)兼容性：
1、需耐受料液的pH范圍（如強(qiáng)酸/強(qiáng)堿）、有機(jī)溶劑（乙醇、DMSO等）或高溫（如在線滅菌SIP的121℃高溫）；
2、禁用材料：避免含石棉、纖維脫落風(fēng)險(xiǎn)材質(zhì)，防止污染終產(chǎn)品。
單層vs 雙層設(shè)計(jì)：
1、單層濾芯（如0.22µm）用于低顆粒負(fù)載的簡(jiǎn)單料液；
2、雙層濾芯（如0.5µm預(yù)過(guò)濾+0.22µm主過(guò)濾）可延長(zhǎng)壽命，適用于高濁度、易堵塞的料液（如細(xì)胞收獲液、含蛋白的緩沖液）。
對(duì)稱(chēng)vs 不對(duì)稱(chēng)濾膜：
不對(duì)稱(chēng)濾膜（梯度孔徑）可減少深層堵塞，提升載量（如Millipore®Express® SHC系列）。
完整性測(cè)試參數(shù)
濾芯需提供明確的起泡點(diǎn)（BubblePoint）、擴(kuò)散流（DiffusionFlow）或水侵入（WIT）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
可提取物/浸出物（E&L）數(shù)據(jù)
供應(yīng)商需提供符合USP、EP標(biāo)準(zhǔn)的E&L報(bào)告，尤其是注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。
細(xì)菌截留驗(yàn)證
需通過(guò)缺陷假單胞菌（Brevundimonasdiminuta）挑戰(zhàn)試驗(yàn)，證明LRV（LogReduction Value）≥7。
使用壽命：
高通量設(shè)計(jì)（如高表面積濾芯）可減少更換頻率，降低生產(chǎn)成本。
預(yù)滅菌vs 用戶(hù)滅菌：
1、伽馬輻照預(yù)滅菌濾芯節(jié)省驗(yàn)證時(shí)間，適合小批量生產(chǎn)；
2、高壓滅菌兼容濾芯需耐受多次滅菌循環(huán)。
系統(tǒng)適配性：
濾殼接口（衛(wèi)生卡箍、螺紋）需與現(xiàn)有設(shè)備匹配，避免泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
合規(guī)文件
需提供FDADMF文件、CE認(rèn)證、符合GMP/藥典標(biāo)準(zhǔn)的聲明。
技術(shù)響應(yīng)能力
供應(yīng)商能否提供定制化解決方案（如特殊尺寸、材質(zhì)）及快速售后支持。
默克作為過(guò)濾技術(shù)領(lǐng)域的品牌，提供多樣化的解決方案，滿(mǎn)足不同工藝需求：
特點(diǎn)：PTFE濾膜+聚丙烯組件，耐受高溫高壓及有機(jī)溶劑，適合氣體過(guò)濾（如生物反應(yīng)器通氣、滅菌罐排氣）。
優(yōu)勢(shì)：高通量、無(wú)纖維脫落，通過(guò)多次滅菌循環(huán)驗(yàn)證。
特點(diǎn)：聚醚砜（PES）材質(zhì)，pH1-14寬范圍兼容，專(zhuān)為支原體去除設(shè)計(jì)，適用于細(xì)胞培養(yǎng)基等高堵性液體。
優(yōu)勢(shì)：內(nèi)置預(yù)過(guò)濾層延長(zhǎng)使用壽命，支持伽馬輻照或高壓滅菌。
特點(diǎn)：雙層預(yù)過(guò)濾+除菌級(jí)濾膜，高載量設(shè)計(jì)，適用于蛋白質(zhì)溶液、緩沖液等復(fù)雜料液。
優(yōu)勢(shì)：簡(jiǎn)化驗(yàn)證需求，降低堵塞風(fēng)險(xiǎn)，提升工藝經(jīng)濟(jì)性。
除菌過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)需兼顧法規(guī)合規(guī)性、工藝可靠性與經(jīng)濟(jì)性。默克的多樣化產(chǎn)品線為不同場(chǎng)景提供了高效解決方案。科學(xué)設(shè)計(jì)+優(yōu)質(zhì)濾器，筑牢無(wú)菌生產(chǎn)的防線！
廣州東銳科技有限公司是默克除菌過(guò)濾產(chǎn)品華南區(qū)授權(quán)代理商。如您對(duì)相關(guān)產(chǎn)品感興趣，歡迎致電交流！
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