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干熱滅菌法2014/04/01

干熱滅菌法系指物品于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中、利用干熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法干熱滅菌通常適用于高溫條件下，不易損壞、不易變質(zhì)、不蒸發(fā)物品和不耐濕熱器械的滅菌，也可適用于蒸汽或氣體不能穿透的物品如玻璃、油脂、粉劑和金屬等制品的消毒滅菌。主要有燒灼和干烤兩種方法。燒灼用于耐高溫物品、小件金屬器械的滅菌。干烤用干熱滅菌箱進行滅菌，滅菌條件為：160℃作用2h，或者170℃作用lh;或者180℃作用30min，多采用機械對流型烤箱。、干熱滅菌需要注意的是，采用燒灼消毒滅菌時，待滅菌

生物安全柜級別判定2014/03/25

蘇州長留凈化科技有限公司-生物安全柜級別判定：生物安全柜防護水平的差異，生物安全柜可分為一級、二級和三級三種類型。一級生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風(fēng)櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器，將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。一級生物安全柜本身無風(fēng)機，依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機帶動氣流，由于不能保護柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。二級生物安全柜是目前應(yīng)用的柜型。按照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)生物安全柜準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)定，二級

生物安全柜在我國醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域功不可沒2014/03/25

自2003年SARS期間國內(nèi)外相繼發(fā)生實驗室SARS病毒泄漏，致使SARS暴發(fā)流行。此次流行表現(xiàn)以院內(nèi)傳播和醫(yī)務(wù)人員的感染為突出特點[1，2]。醫(yī)務(wù)人員由zui初的個人防護意識差，到后來的過度防護。在迄今為止所發(fā)現(xiàn)的傳染性疾病中，如此高的醫(yī)務(wù)人員感染率尚屬，這一血的教訓(xùn)告誡我們，在人類與疾病的斗爭中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)切實強化生物安全意識，高度重視院內(nèi)感染的控制，臨床實驗室應(yīng)安全治理和質(zhì)量治理兩手抓，不能“重測輕防”[3]。為此，我們總結(jié)出一下幾點：1生物安全防護的知識及教育1.1加強技能培養(yǎng)過去由于我

蘇州長留教你如何選購超凈工作臺2014/03/18

上文講了如何維護超凈工作臺，現(xiàn)在簡單的再講下如何選購超凈工作臺：超凈工作臺以其開放式臺面、操作方便、潔凈度可達百級的優(yōu)勢廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、科研、光電等產(chǎn)業(yè)。根據(jù)大家所需超凈工作臺行業(yè)不同，購買時需要注意一下幾點：1、雙人生物安全柜采用德國EBM生產(chǎn)制造的直驅(qū)式離心風(fēng)機，具有低噪音、壽命長、免維護、可無級調(diào)速等優(yōu)點。經(jīng)測試在過濾器初阻力情況下，可節(jié)能50%以上，有效的降低實際運行成本。工作壽命可長達50000小時以上。2、生物安全柜不僅可以根據(jù)工藝需要布置為單臺使用，也可以多臺串聯(lián)形成100級流水超

教你如何維護超凈工作臺2014/03/18

蘇州長留凈化科技有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)生物安全柜的廠家，公司主營產(chǎn)品有單人生物安全柜，雙人生物安全柜，手持式塵埃粒子計數(shù)器，PAO油，超凈工作臺等。如何維護超凈工作臺：超凈工作臺原理是在在特定的空間內(nèi)，室內(nèi)空氣經(jīng)預(yù)過濾器初濾，由小型離心風(fēng)機壓入靜壓箱，再經(jīng)空氣過濾器二級過濾，從空氣過濾器出風(fēng)面吹出的潔凈氣流具有一定的和均勻的斷面風(fēng)速，可以排除工作區(qū)原來的空氣，將塵埃顆粒和生物顆粒帶走，以形成無菌的高潔凈的工作環(huán)境。單人超凈工作臺的維護方法1、根據(jù)生物安全柜實際使用情況，定期將初效過濾器拆下清洗，

生物安全柜怎樣保護操作人員、樣品及環(huán)境？2014/02/26

導(dǎo)讀：生物安全柜怎樣保護操作人員、樣品及環(huán)境？物安全柜應(yīng)用氣流圍場、空氣負壓、物理過濾、風(fēng)險預(yù)警及聯(lián)鎖控制等綜合隔離技術(shù)，實現(xiàn)生物危害防護，實現(xiàn)保護人員或保護人員、保護實驗對象、保護環(huán)境目的。生物安全柜保護操作人員：生物安全柜采用負壓雙層箱體保護結(jié)構(gòu)，且整個回風(fēng)通道相對于外界始終處于負壓狀態(tài)，這樣能有效地將污染氣溶膠密封在生物安全柜內(nèi)，使生物安全柜進一步對操作人員和環(huán)境的保護構(gòu)成了有效的安全保障系統(tǒng)。生物安全保護環(huán)境及樣品---目前普遍應(yīng)用II級生物安全柜:有前窗操作口的安全柜，從前窗操作口進入

實驗室生物安全柜通風(fēng)系統(tǒng)2014/02/26

實驗室生物安全柜通風(fēng)系統(tǒng)現(xiàn)有實驗室購置安全柜，一般在房間騰出一小塊空地安放，存在問題很多，安裝位置不當(dāng)，會造成污染。生物安全柜兩側(cè)、后側(cè)應(yīng)留30cm，頂部留出足夠30～34cm的空間；為減少氣流擾動，保證安全柜正常工作，生物安全柜應(yīng)放置在遠離實驗室入口、門窗、暖氣、走道，避開送風(fēng)口，避免外界氣流對柜內(nèi)氣流造成擾動。實驗室生物安全柜通風(fēng)系統(tǒng)生物安區(qū)柜放置的房間必須有足夠的送風(fēng)量，Ⅱ級A2排氣量約在700～1200m3/h，B2則在1000～1600m3/h,有的型號更高，如果沒有足夠的補充送風(fēng)，生

病理科生物安全柜2014/02/26

導(dǎo)讀：生物安全柜是醫(yī)院病理科*的實驗室設(shè)備，病理科是大型綜合醫(yī)院*的科室之一，其主要任務(wù)是在醫(yī)療過程中承擔(dān)病理診斷工作，包括通過活病理科體組織檢查、脫落和細針穿刺細胞學(xué)檢查以及尸體剖檢，為臨床提供明確的病理診斷，確定疾病的性質(zhì)，查明死亡原因。醫(yī)院生物安全柜配備的必要性二級甲以上醫(yī)院微生物實驗室須配置生物安全柜依據(jù)GB10489—2004《實驗室生物安全通用要求》強制要求二級病原微生物實驗室配備生物安全柜病理科生物安全柜應(yīng)用---進行強傳染性標(biāo)本操作或操作過程中可能發(fā)生血液或體液的噴濺,則應(yīng)使用面

空氣潔凈度（懸浮粒子 浮游菌）測定Z少采樣點2014/01/07

導(dǎo)讀：懸浮粒子（潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1?m至5?m之間的固體和液體粒子，用于空氣潔凈度分級）。潔凈度（按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度）?？諝鉂崈舳龋☉腋×Ｗ痈∮尉y定zui少采樣點空氣潔凈度級別懸浮粒子浮游菌面積采樣點數(shù)面積采樣點數(shù)1004682344682348m2以上每增加2m2增加1個采樣點100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1個懸浮粒子采樣點47m2以上每增加14m2增加1個浮游菌采樣點1000003045602341201

塵埃粒子（懸浮粒子）UCL計算2014/01/07

導(dǎo)讀：塵埃粒子（懸浮粒子）UCL計算upperconfidencelimit簡稱：UCLzui大置信度，越大表示統(tǒng)計結(jié)果離真實值約近。依據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-20109（醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法），發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會實施日期：2011-02-01（以下簡稱國標(biāo)）對醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（假設(shè)一個潔凈區(qū)是由一個或多個潔凈室組成）空氣中懸浮粒子計數(shù)器的測試要求是：一個潔凈室采樣點數(shù)應(yīng)不少于2點，總采樣次數(shù)應(yīng)不少于5次，

潔凈區(qū)（百級、萬級）環(huán)境監(jiān)測2014/01/07

導(dǎo)讀：潔凈區(qū)（百級、萬級）環(huán)境監(jiān)測本規(guī)程適用于潔凈區(qū)塵埃離子與沉降菌的測定及溫濕度、壓差的監(jiān)測。潔凈區(qū)（百級、萬級）環(huán)境監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；塵埃粒子數(shù)測試用（塵埃粒子計數(shù)器）、微生物測試（浮游菌采樣器）、溫濕度測試用（溫濕度壓差測儀）、換氣次數(shù)測試（風(fēng)量罩）、照度測試（照度計）潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測計劃測定項目潔凈度100級10000級塵埃粒子1次/月1次/月沉降菌1次/周1次/周浮游菌1次/月1次/月溫濕度及壓差每班一次4.5塵埃粒子數(shù)測定方法4.5.1

藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期2014/01/07

導(dǎo)讀：藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期：★區(qū)域劃分：D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測暴露操作區(qū)域；監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；塵埃粒子數(shù)測試用（塵埃粒子計數(shù)器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度壓差測儀）換氣次數(shù)測試（風(fēng)量罩）照度測

藥廠A、B、C、級潔凈區(qū)塵埃粒子測試2014/01/07

導(dǎo)讀：藥廠A、B、C、級潔凈區(qū)塵埃粒子測試，*、B級采樣量每個點不少1000L實際每個點采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2C級、D級采樣量每個點V≥20/C×1000，V指的是單個點的zui小采樣量，C指的是相對應(yīng)級別zui大粒子的限度。實際每個點采樣量為C級、D級50L/min×1min×2次1測定條件1.1靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。凈化空調(diào)系統(tǒng)至少運行30分鐘后方可進行測試。1.2動態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量

藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測2013/12/20

建立潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程，確保各潔凈室（區(qū)）達到規(guī)定的潔凈度要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）規(guī)定原料藥、劑型藥以及部分醫(yī)療器械必須在特定的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，特別是大部分無菌藥品（包括生物制品）均以無菌工藝生產(chǎn)。為維護醫(yī)藥生產(chǎn)用潔凈區(qū)環(huán)境的穩(wěn)定性、確保藥品質(zhì)量安全，需要對環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評價方法，而環(huán)境監(jiān)測是評估生產(chǎn)環(huán)境控制是否有效的的手段。包括溫度、濕度控制、壓差控制、風(fēng)速控制、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設(shè)施及設(shè)備表面的微生物以及操作人員衛(wèi)生狀況監(jiān)測等。藥廠

潔凈區(qū)懸浮粒子測試2013/12/20

前言：潔凈區(qū)懸浮粒子測試（潔凈室塵埃粒子測試）依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、ISO標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010進行監(jiān)測。1、潔凈區(qū)懸浮粒子測試監(jiān)測點的選擇：根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果，確定取樣點的位置，日常監(jiān)控采樣點不少于驗證時的采樣點，同時A、B級區(qū)采樣點不少于9個。2、潔凈區(qū)懸浮粒子測試采樣量的確定：在空調(diào)系統(tǒng)驗證時*區(qū)采樣量不少于1m3/次（28.3L×36分鐘），B級區(qū)的采樣量為28.3L×36分鐘/次。

潔凈區(qū)浮游菌測試2013/12/20

導(dǎo)語：潔凈區(qū)浮游菌測試確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區(qū)）是否達到規(guī)定的潔凈度1、空氣微生物測定：1.1、目的：是確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區(qū)）是否達到規(guī)定的潔凈度。1.2、空氣微生物的測定方法有浮游菌和沉降菌，兩者可以同時測試也可任選其一。1.3、沉降菌監(jiān)測：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010進行監(jiān)測。1.3.1、監(jiān)測點的選擇：根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)

潔凈區(qū)表面微生物測試2013/12/20

導(dǎo)語：潔凈區(qū)表面微生物測試和操作人員監(jiān)測是用來監(jiān)測生產(chǎn)區(qū)域表面以及設(shè)備和與產(chǎn)品接觸的表面的微生物量。1、目的表面微生物監(jiān)測是用來監(jiān)測生產(chǎn)區(qū)域表面以及設(shè)備和與產(chǎn)品接觸的表面的微生物量。2、監(jiān)測取樣方法：有接觸碟、擦拭法、以及表面沖洗法。3、測試狀態(tài)：應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后下進行監(jiān)測4、測試點選擇：根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗證結(jié)果以及房間大小布局及用途人流物流方向等選擇采樣點。6、各級別設(shè)備/設(shè)施表面及操作人員微生物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈級別潔凈區(qū)表面微生物接觸碟（直徑55mm）（cfu/碟）5指手套（cfu/碟）*＜1＜

潔凈室氣流流型2013/12/20

導(dǎo)讀：潔凈室氣流流型潔凈室的氣流組織或氣流形態(tài)主要分為兩類。一類是非單向流（NonunidirectionalAirflow）以往稱之為常規(guī)流（ConventionalAirflow）或亂流流型（TurbulenceAirflow）；另一類是單向流（UnidirectionalAirflow），以往習(xí)慣稱之為層流流型（LaminarAirflow）。往往潔凈室內(nèi)不同區(qū)域有不同的潔凈度要求，因此常常將前兩類流型組合在一起。要求高的部位采用單向流，室內(nèi)其他地方采用非單向流。這種氣流組織方式，稱為混合

A2型二級生物安全柜工作原理2013/12/20

A2型二級生物安全柜工作原理，A2型生物安全柜氣體流向:通過內(nèi)置離心風(fēng)機的驅(qū)動,從室內(nèi)吸入的空氣和柜內(nèi)原有的空氣混合后經(jīng)凈壓箱。30%的氣體經(jīng)排風(fēng)過濾器排出，70%的氣體經(jīng)下降流過濾器送入安全柜操作區(qū)循環(huán)。A2型二級生物安全柜工作原理：空氣由前新風(fēng)口進入負壓風(fēng)道與柜體內(nèi)空氣充分混合后，由風(fēng)機送入靜壓箱，經(jīng)過濾器過濾后以垂直層流的狀態(tài)進入操作區(qū)，操作區(qū)左右及后部墻體均為負壓風(fēng)道，使工作區(qū)與外部環(huán)境形成氣幕及箱體雙層隔離。同時工作區(qū)被負壓包圍，保證樣品不發(fā)生泄漏，操作區(qū)的氣流由于排風(fēng)機的作用，通過負

B2型二級生物安全柜工作原理2013/12/20

B2型二級生物安全柜工作原理II級B2型（100%外排）生物安全柜氣流流向：從箱體頂部吸入空氣，在送風(fēng)離心風(fēng)機驅(qū)動下，將空氣送入靜壓箱經(jīng)過濾器過濾后送入安全柜操作區(qū)。下降氣流和安全柜操作區(qū)開口面吸入的空氣相混合后經(jīng)外排風(fēng)道在中央排風(fēng)系統(tǒng)或外置排風(fēng)風(fēng)機的驅(qū)動下，經(jīng)排風(fēng)過濾器過濾后排到室外。B2型二級生物安全柜工作原理：B2型（全排型）經(jīng)HEPA過濾器過濾后的垂直氣流是由實驗室或室外空氣送入的（即：安全柜中排出的氣體不進入垂直氣流的循環(huán)過程）所有的吸入氣流和垂直氣流經(jīng)HEPA過濾器過濾后排入大氣，不