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為什么要做溫度驗證？2018/11/13: 世界上個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國藥品在市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GMP。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98年修訂本）在第十四章第八十五條將驗證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的一系列活動?！笨梢?，驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的一個的質(zhì)量

冷鏈運(yùn)輸需要哪些設(shè)備2018/11/08: 一、冷鏈箱比較成熟的保溫技術(shù)的溫度為：-5—15℃，主要用于低溫冷凍食品的運(yùn)輸（主要是面向巧克力，海鮮等食品）；0-10℃，主要用于生物制品的運(yùn)輸；0-20℃，主要用于恒定溫度保溫食品的運(yùn)輸。二、冷鏈運(yùn)輸冰袋保冷冰袋在發(fā)達(dá)國家，從20世紀(jì)70年代開始就在許多領(lǐng)域廣泛應(yīng)用這種以新技術(shù)生產(chǎn)的保冷、保鮮產(chǎn)品，由于它無污染的環(huán)保特性，到了20世紀(jì)90年代已被亞洲地區(qū)逐漸接受和推廣應(yīng)用，消費(fèi)市場日漸成熟。1）保冷袋的用途保冷袋是一種采用新技術(shù)生產(chǎn)的保冷、保鮮產(chǎn)品。它廣泛運(yùn)用于水產(chǎn)品、化學(xué)藥劑、生物制品、電

DataTest檔案室溫濕度監(jiān)測設(shè)備隆重上市2018/11/07: DataTest檔案室溫濕度監(jiān)測設(shè)備隆重上市為了適應(yīng)國內(nèi)檔案室的溫濕度管理要求，杭州數(shù)測科技有限公司開發(fā)的應(yīng)用于檔案室中的溫濕度監(jiān)控設(shè)備：一般分為：單機(jī)型24小時監(jiān)控報警溫濕度短信報警儀；系統(tǒng)性24小時監(jiān)控報警溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。一、其中：系統(tǒng)性24小時監(jiān)控報警溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是一套開發(fā)成熟的符合檔案館管理規(guī)范要求的系統(tǒng)。該系統(tǒng)能對檔案館內(nèi)多個房間多個點(diǎn)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，數(shù)據(jù)直接傳輸?shù)絇C機(jī)上進(jìn)行顯示、數(shù)據(jù)存儲與分析，并輸出打印數(shù)據(jù)和曲線，在數(shù)據(jù)越限情況下報警并記錄報警時間和數(shù)據(jù),并可以附加自動短信發(fā)

如何得知小樣機(jī)溫度變化2018/11/07: 小樣機(jī)的缸杯都是全密封的，一般工作起來小樣機(jī)的溫度可以達(dá)到135度以上。而且小樣機(jī)的缸杯體積小，高溫高壓的環(huán)境。給測量機(jī)內(nèi)溫度增加了很多的難度。但是一旦小樣機(jī)內(nèi)的溫度控制不當(dāng)，就會給染色工作造成很大誤差。所以要的知道小樣機(jī)內(nèi)的溫度就必須要用到我公司生產(chǎn)的高溫溫度驗證儀，耐高溫耐高壓耐腐蝕。測量到的溫度可以到±0.3度以內(nèi)，電腦上讀取溫度曲線還有具體的溫度變化數(shù)據(jù)。整個小樣機(jī)內(nèi)溫度變化的數(shù)值一目了然。我司的高溫溫度驗證儀可以送到國內(nèi)任何一家具有CNAS資質(zhì)的記錄儀檢測。確保產(chǎn)品的精度要求。為了更方

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)在印刷行業(yè)中的應(yīng)用2018/11/07: 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)在印刷行業(yè)中的應(yīng)用溫濕度變化對紙張的影響紙張的含水量是隨著環(huán)境溫濕度的變化而改變的，紙張的吸水與失水能力與其本身的性質(zhì)、構(gòu)造和原料等因素有關(guān)。一般來說紙張的致密程度越高、纖維越長、施膠度越高，含水量就越低，否則相反。紙廠生產(chǎn)的紙張含水量通常為5%～7%，在紙張的運(yùn)輸、存儲、印刷過程中，隨著不同的環(huán)境，其含水量會有所增減，這種含水量的變化，對膠印來講常常有害無益。可見在印刷行業(yè)中溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是多么重要。在紙張保管中應(yīng)合理控制濕度包裝印刷所用的紙張或紙板，往往會因為保管不當(dāng)而影響其性

計量檢測公司用什么溫度驗證儀2018/10/16: 計量校準(zhǔn)公司的溫度驗證儀有哪些特點(diǎn)，計量校準(zhǔn)無線驗證技術(shù)公司——-計量校準(zhǔn)無線驗證儀質(zhì)量可靠，嚴(yán)格按照技術(shù)參數(shù)指標(biāo)操作，產(chǎn)品值得信賴。計量校準(zhǔn)無線驗證儀特點(diǎn)：?符合美國FDA21CFRPart11和2010新版GMP的相關(guān)要求。?軟件報告功能強(qiáng)大，可以生成“趨勢圖”、“溫度數(shù)據(jù)報告”、“溫度統(tǒng)計報告”、“致死率報告”、“致死率統(tǒng)計報告”、“設(shè)置報告”、“校準(zhǔn)報告”、“溫度探頭分布圖”等。?自動進(jìn)行平均值、大值、小值、大值-平均值、小值-平均值、大值-小值的相關(guān)統(tǒng)計，自動分析冷點(diǎn)、熱點(diǎn)。?原始數(shù)據(jù)

藥品臨床試驗溫度控制2018/09/19: 藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性*的步驟。進(jìn)行藥物臨床試驗需要多種技術(shù)人員的合作。因此嚴(yán)格控制藥品在臨川試驗過程中的溫度顯得尤為重要，我公司特為藥品臨床試驗而研發(fā)的溫度，溫濕度記錄儀產(chǎn)品，能夠有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)販y控藥品溫度，監(jiān)控溫度對藥品的影響。從而大大提高臨床試驗的可靠性，安全性，為臨床試驗提供服

臨床醫(yī)學(xué)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)2018/07/09: 臨床醫(yī)學(xué)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的要求1、可實時采集溫度數(shù)據(jù)，采集時間間隔可調(diào)。2、產(chǎn)品能全程跟蹤記錄冰箱，低溫超低溫冰箱，保溫箱，冷庫等臨床醫(yī)學(xué)環(huán)境溫度變化。3、用戶可以通過數(shù)據(jù)管理軟件對所取數(shù)據(jù)進(jìn)行查看、分析并可將圖表或報表存檔、打印出來。4、液晶顯示，在線顯示溫度數(shù)據(jù)，時鐘，報警等信息，現(xiàn)場實時溫度環(huán)境一目了然。5、用戶可以根據(jù)實際需要任意設(shè)置報警的上下限，軟件會識別顯示記錄超限數(shù)值；同時只需要進(jìn)行簡單設(shè)置即可以使用數(shù)據(jù)超限后發(fā)送提醒短信。6、可根據(jù)需要擴(kuò)展輸出控制功能。7、穩(wěn)定性高可24小時不間斷

溫度驗證系統(tǒng)哪家做得好2018/06/20: 杭州數(shù)測科技有限公司一直專注醫(yī)藥、化工、食品及農(nóng)業(yè)養(yǎng)殖栽培等領(lǐng)域的溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度（壓力）驗證系統(tǒng)、冷鏈運(yùn)輸溫度控制記錄系統(tǒng)，工控軟件設(shè)計等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售！從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機(jī)驗證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等溫度驗證服務(wù)。第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務(wù)、凍干機(jī)驗證、烘箱驗證、滅菌鍋驗證。驗證系統(tǒng)需要由驗證儀主機(jī)、干式計量爐（或其它標(biāo)準(zhǔn)源，如液浴槽等）、溫度探頭（干熱或濕熱）驗證軟件以及其它附件。

食藥監(jiān)總局發(fā)文,GMP、GSP認(rèn)證正式取消！2017/10/26: 10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》。明確提出，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(第十條、第十六條)，落實行政審批制度改革要求。與此同時，總局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》修正案草案花臉稿第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理辦法里，關(guān)于GMP、GSP認(rèn)證的事項已被劃除掉。這意味著，之前所報道的GMP、GSP認(rèn)證將全面取消成為事實。也意味著，更嚴(yán)格、周期更長的監(jiān)管來臨。取消GMP、GSP認(rèn)證并不是全面放開監(jiān)管權(quán)力，而是將認(rèn)證內(nèi)容變

溫濕度驗證儀的應(yīng)用領(lǐng)域2017/07/14: 有線溫濕度驗證系統(tǒng)主要包括溫濕度驗證儀，校準(zhǔn)裝置，溫度標(biāo)準(zhǔn)探頭以及相關(guān)附件。其中溫濕度驗證儀是有線溫濕度驗證系統(tǒng)內(nèi)的核心儀器，主要應(yīng)用在對溫度、濕度要求嚴(yán)格的制藥領(lǐng)域(GMP)或者藥品流通領(lǐng)域(GSP)。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品流通領(lǐng)域(GSP)，很多領(lǐng)域都需要用到溫濕度驗證儀：校準(zhǔn)驗證領(lǐng)域：特別是對溫度、濕度和壓力要求相對嚴(yán)格的制藥領(lǐng)域(GMP)和藥品流通領(lǐng)域(GSP)。溫濕度驗證儀可以對制藥領(lǐng)域的大輸液水浴式滅菌器、脈動真空滅菌器、安瓿滅菌器、口服液滅菌器、手提式高壓滅菌器、

溫濕度變送器的應(yīng)用范圍和特點(diǎn)2017/05/18: 溫濕度變送器的應(yīng)用范圍：在水產(chǎn)養(yǎng)殖、環(huán)境分析、污水廢水排放與處理、工業(yè)用水、印染與漂洗、化工與輕工、電鍍表面處理、游泳池中的水質(zhì)分析被廣泛使用。溫濕度變送器的產(chǎn)品特點(diǎn)：1、操作簡便—采用目視比色法或滴定法測量,測試人員無需要培訓(xùn)，只需按說明書步驟操作即可。2、快速—2～10分鐘即可完成一個水樣的分析，快速。3、測定結(jié)果可靠。,4、所有試劑及附件均內(nèi)置，無需另行準(zhǔn)備。5、分析費(fèi)用低。,6、體積小，重量輕，攜帶方便。7、適用于海、淡水的實時實地水質(zhì)測試。

溫度驗證的種類以及應(yīng)用領(lǐng)域2017/04/18: 溫度驗證主要有兩種：1、有線溫度驗證系統(tǒng)2、無線溫度驗證系統(tǒng)溫度驗證系統(tǒng)應(yīng)用于以下領(lǐng)域：滅菌柜/隧道式烘箱/恒溫恒濕箱/冷庫、倉庫/膠塞清洗機(jī)/生化培養(yǎng)箱/凍干機(jī)/干熱烤箱。下面簡單來介紹一下這兩種系統(tǒng)：1、有線溫度驗證系統(tǒng)系統(tǒng)通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度數(shù)據(jù)和曲線圖，完成下列溫度設(shè)備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、F0值計算等驗證試驗，生成可溯源的驗證數(shù)據(jù)報告。蒸汽滅菌柜/隧道式烘箱/干熱烤箱/ETO滅菌設(shè)備/凍干機(jī)/恒溫恒濕箱/倉庫2、無線溫度驗證系統(tǒng)我們通過不斷的更新產(chǎn)

溫度驗證儀跟溫度記錄儀的區(qū)別2017/03/14: 目前市面上很多溫度記錄儀的廠家，價格也是參差不齊。不少客戶想做溫度驗證時，很多供應(yīng)商都會推薦溫度記錄儀給客戶用。其實溫度記錄儀跟溫度驗證儀是有本質(zhì)區(qū)別的：1、精度，溫度驗證儀所要求的精度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于溫度記錄儀。一般溫度驗證儀要求精度±0.3度以上，而正常的溫度記錄儀只有±0.5°。2、分析軟件，溫度記錄儀所使用的是簡單的讀取溫度的軟件，只需要把整個溫度變化的過程記錄下來后，反應(yīng)到溫度曲線或是報表上。溫度驗證儀需要對所記錄下的數(shù)據(jù)進(jìn)行總體的分析計算，得出所需要的驗證報告。3、溫度記錄儀具有實時報警，短

溫度記錄儀在溫室大棚中的應(yīng)用2017/02/14: 良好的溫度記錄器，可以在一定時期內(nèi)有效時間記錄氣溫的降低，然后打印這些動態(tài)的數(shù)據(jù)記錄。通過這樣的方式打印，可以有效地確保各工業(yè)部門，迅速推廣，尤其是在溫室產(chǎn)業(yè)，對我們來說，通過監(jiān)測數(shù)據(jù)，我們可以帶來的結(jié)果。例如溫度設(shè)置太低，那么你需要到升高的溫度，以便它可以有效地確保種植蔬菜;快速增長如果溫度太高，那么你需要調(diào)整此有效，通過這樣的方式，可以有效地，提高的關(guān)鍵，是對我們來說非常重要。在用的過程中，應(yīng)注意什么地方？*次在使用溫度記錄儀器的時候，需要對此嚴(yán)格性的研究，如果出現(xiàn)了溫度數(shù)據(jù)記錄顯著偏高或偏

食品藥品質(zhì)量*----高溫溫度驗證系統(tǒng)2016/12/15: 食品藥品的產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到老百姓的生命生活。很多食品藥品的生產(chǎn)企業(yè)購買了很昂貴的生產(chǎn)設(shè)備用于生產(chǎn)，為了生產(chǎn)出質(zhì)量合格的好產(chǎn)品。再好再貴的設(shè)備也需要維護(hù)保養(yǎng)，很多設(shè)備用久了都會出現(xiàn)漂移。就像食品藥品的滅菌器，滅菌器上顯示的溫度跟內(nèi)部實際的溫度其實相差很多。如果沒有達(dá)到一定的溫度，殺菌致死率肯定不高，顯然會影響產(chǎn)品品質(zhì)。而且空載滿載半載等等狀態(tài)不同也會影響里面的殺菌溫度，所以我們需要對殺菌鍋，滅菌柜的進(jìn)行各方面的驗證。而且是每年必須要做的。DT-200高溫溫度驗證儀可以幫您找出滅菌柜的冷點(diǎn)熱點(diǎn)，讓

GMP問答集錦（一）2016/11/22: 1、在gmp文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中工藝用水的電導(dǎo)率設(shè)定警戒值和糾偏值，需要列出不同溫度時的電導(dǎo)率嗎？答：一般常指常溫下（25度）的電導(dǎo)率，可以通過溫度與電導(dǎo)率的換算表得到。如果以表格的形式列出來，可以方便日常監(jiān)測時使用，畢竟有些水處理的人員未必會換算2.除菌過濾器濾芯每次使用后都做完整性檢測，還需要每年做驗證嗎？答：除菌過濾器每次使用前后均需做完整性測試。驗證內(nèi)容不僅包括完整性測試，還包括其他項目，需要每年做一次驗證（過濾器的驗證一般在配套設(shè)備驗證內(nèi)容中體現(xiàn)）。3.請問一下，*區(qū)沉降菌的監(jiān)測用平皿只照紫

溫濕度記錄儀在疫苗，菌苗運(yùn)輸過程中的應(yīng)用2016/10/12: 醫(yī)藥上面所要用的疫苗、菌苗等生物在藥廠運(yùn)送過程里面，對所處環(huán)境的溫度和濕度要求十分的嚴(yán)格，在此過程里面相關(guān)部門得對整個過程進(jìn)行監(jiān)控記錄，這個時候就得用到溫濕度記錄儀。溫濕度記錄儀可以保證疫苗接種后的效果，而且還十分方便的將這一個問題解決了。在冷鏈檢測和管理中得保證疫苗的質(zhì)量，并且得將免疫接種效果得搞好。當(dāng)然不同的疫苗、菌苗在對儲運(yùn)環(huán)境溫濕度的要求肯定是有所不同的，可是為了保證運(yùn)輸過程的安全就應(yīng)當(dāng)那個對整個儲運(yùn)過程的環(huán)境進(jìn)行全面性的檢測。在這樣的一個過程里面得進(jìn)行全自動檢測記錄，注意在此過程里面不

藥品儲運(yùn)溫度驗證與偏差處理2016/09/20: 藥品儲運(yùn)過程中經(jīng)常出現(xiàn)溫度超標(biāo)的情況，基于用藥安全和藥品穩(wěn)定有效等方面考慮，藥品儲運(yùn)過程中的溫度控制和運(yùn)輸驗證尤為重要。本文匯總了中國、歐盟、美國對藥品儲運(yùn)過程中溫度超標(biāo)相關(guān)的問題的態(tài)度，供大家參考。中國GMP：問題：對于30℃以下儲存的產(chǎn)品（成品），在夏天運(yùn)輸過程會超過30℃，像此類藥品還需對運(yùn)輸條件確認(rèn)嗎？另外對運(yùn)輸條件的確認(rèn)以什么方式體現(xiàn)合適？答：需要。對運(yùn)輸條件進(jìn)行評估。點(diǎn)評：對運(yùn)輸條件進(jìn)行評估是通過運(yùn)輸驗證來實現(xiàn)的？簡單地說，就是按正常的運(yùn)輸、包裝條件下，用溫、濕度記錄儀等儀器證實整個

符合美國FDA要求的溫濕度驗證步驟2016/08/24: 定期對環(huán)境試驗箱內(nèi)的條件進(jìn)行分布試驗，如對溫度和濕度等進(jìn)行驗證是必須的，這對于符合FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的監(jiān)管要求非常關(guān)鍵[1~5]。本應(yīng)用指南提供了一些方法，有助于驗證項目符合《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，本應(yīng)用指南中所說的探頭、傳感器、數(shù)據(jù)記錄儀是可互換的，大多數(shù)建議的基礎(chǔ)是使用數(shù)據(jù)記錄儀作為傳感設(shè)備。第1步——編寫驗證計劃先，書面定義驗證目標(biāo)，創(chuàng)建一個所用方法的概要，并列出任何預(yù)計的障礙。在大多數(shù)情況下，這3項構(gòu)成了驗證方案的主要內(nèi)容，下面幾個注意點(diǎn)以書面形式編入驗證計劃。

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