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指南！用于ANDAs的經(jīng)皮和局部給藥系統(tǒng)的粘附性評(píng)估！2023/06/12

實(shí)用！美國(guó)藥典711溶出度實(shí)驗(yàn)更新了，快來(lái)看看您的實(shí)驗(yàn)過(guò)程合規(guī)性吧！2023/06/12: 本通則與《歐洲藥典》和/或《日本藥典》的相應(yīng)文本相一致。這些藥典承諾不對(duì)本統(tǒng)一章節(jié)進(jìn)行任何單方面更改。本通用章文本中屬于USP國(guó)家文本的部分，因此不是協(xié)調(diào)組織文本的一部分，用符號(hào)(◆◆)來(lái)說(shuō)明這一事實(shí)。本試驗(yàn)旨在確定是否符合溶出度要求◆個(gè)別專(zhuān)論中所述◆用于口服給藥的劑型。在本通用章中，劑量單位定義為1片或1粒或指定的量。◆在本文所述的器械設(shè)計(jì)類(lèi)型中，請(qǐng)使用單獨(dú)專(zhuān)論中指定的器械設(shè)計(jì)。如果標(biāo)簽上注明某物品是腸溶的，而溶出或崩解試驗(yàn)沒(méi)有明確說(shuō)明它將用于緩釋物品，并且包含在各論中，則適用緩釋劑型的程序和

新規(guī)定！中成藥首次全國(guó)集采啟動(dòng)2023/05/31: 附件：quanguozhongchengyaocaigoulianmengjizhongcaigouwenjianzcylm202311.pdf

收藏！FDA指引你如何做創(chuàng)新特殊制劑（腸外給藥）2023/05/31: 附件參考：uspnf1001invitroreleasetestmethodsforparenteraldrugpreparations.pdf

干貨收藏 | 如何進(jìn)行藥物在濾膜上的吸附研究與可溶性浸出物研究2023/05/22

速覽！國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告！2023/05/15: 2023年5月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告，確定仿制藥治療和療效的一致性評(píng)價(jià)，提高仿制藥的安全性、有效性。大大提高企業(yè)選擇參比制劑的效率，提高在獲得評(píng)價(jià)同類(lèi)藥品認(rèn)可的機(jī)率。具體相關(guān)通知及目錄如下：?

銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)應(yīng)用案例—雙相釋藥系統(tǒng)中速釋組分的體外釋放度研究2023/05/04: 雙相釋藥系統(tǒng)具有兩個(gè)不同的釋放相，根據(jù)其釋放特點(diǎn)可分為速釋-緩釋型、速釋-控釋型、速釋-定時(shí)釋放型制劑。雙相釋藥系統(tǒng)可調(diào)節(jié)藥物的釋藥速率、降低毒副作用、減輕胃腸道刺激、提高生物利用度等，為臨床提供更靈活的給藥方案。本次研究案例的雙相釋藥制劑為速釋-緩釋型，其緩釋組分已經(jīng)由客戶(hù)使用傳統(tǒng)溶出方法完成了體外釋放度研究，其與參比制劑的體外釋放結(jié)果相似性良好。而對(duì)于速釋組分，由于在傳統(tǒng)溶出方法的測(cè)試條件下釋放過(guò)于快速，其體外釋放測(cè)試結(jié)果無(wú)法有效評(píng)估待測(cè)樣品與參比制劑的相似性。根據(jù)我們以往的應(yīng)用開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，流

干貨 | 在垂直擴(kuò)散池裝置中，不同試驗(yàn)參數(shù)對(duì)IVRT測(cè)試的影響2023/04/23: 多年來(lái)，垂直擴(kuò)散池，又稱(chēng)為Franz擴(kuò)散池，一直被用于研究藥物分子的皮膚傳導(dǎo)。這種簡(jiǎn)單的體外方法對(duì)于測(cè)量藥物經(jīng)皮膚轉(zhuǎn)運(yùn)和/或滲透到皮膚中的速率和程度非常有用。如果應(yīng)用了相關(guān)的皮膚模型，則它是評(píng)估經(jīng)皮藥物吸收的有用工具，特別是當(dāng)目的是評(píng)估新藥候選物或篩選用于皮膚應(yīng)用的新藥模擬物時(shí)。在過(guò)去的幾十年里，垂直擴(kuò)散池的使用也成為局部和透皮藥物產(chǎn)品性能測(cè)試的重點(diǎn)。然而，當(dāng)體外試驗(yàn)旨在評(píng)估局部或透皮產(chǎn)品在生產(chǎn)后、保質(zhì)期內(nèi)或放大和批準(zhǔn)后變化后的質(zhì)量(SUPAC，下載鏈接見(jiàn)本文末尾部分)時(shí)，基于皮膚的擴(kuò)散模型不再

如何按照指導(dǎo)原則對(duì)氨苯砜凝膠的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行評(píng)價(jià)2023/04/17: 關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），如國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）Q8指南所述，是指產(chǎn)品的物理、化學(xué)、生物或微生物數(shù)值或特征，這些指標(biāo)應(yīng)被適當(dāng)?shù)叵拗圃谀承┓秶鷥?nèi)，以確保產(chǎn)品有效所需的產(chǎn)品質(zhì)量。成品的CQA至關(guān)重要，因?yàn)樗鼈儠?huì)影響產(chǎn)品在質(zhì)量、功效和安全性方面的性能。這些屬性可能會(huì)影響雜質(zhì)、效力、穩(wěn)定性、藥物釋放和微生物量等規(guī)格。近年來(lái)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一直對(duì)確定局部半固體劑型的CQA感興趣，這些劑型需要持續(xù)監(jiān)測(cè)以確保微觀結(jié)構(gòu)的相似性。在這一點(diǎn)上，局部半固體劑型的質(zhì)量屬性，包括pH、球大小、藥物顆粒

外用藥物的生物等效方法學(xué)：皮質(zhì)類(lèi)固醇和抗真菌藥物的體外和離體研究2023/04/10: 半固體制劑仿制藥物的研究迫切需要開(kāi)發(fā)合適的方法，作為臨床終點(diǎn)研究的替代方案，以確定外用皮膚產(chǎn)品的生物等效性。一般而言，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以接受不同類(lèi)型的證據(jù)，以根據(jù)劑型的復(fù)雜性以及制劑之間的相似性來(lái)確定生物等效性；例如，如果具有相同數(shù)量的活性成分的溶液配方含有相同數(shù)量的非活性成分，那么可以認(rèn)為不等效的風(fēng)險(xiǎn)是固有的低。然而，對(duì)于輔料組成或劑型（例如凝膠與乳霜）上存在差異的半固體配方，其中活性成分在皮膚中的分配和/或擴(kuò)散可能被改變。但是，由于臨床試驗(yàn)相對(duì)不敏感、耗時(shí)且成本高昂；為了獲得足夠的統(tǒng)計(jì)能力來(lái)清晰地

經(jīng)皮和局部給藥系統(tǒng)——產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量考量工業(yè)指南翻譯稿（下部分）2023/03/24: ?AnapplicantmustprovidetechnicaldataａndinformationinsufficientdetailtopermittheAgencytomakeaknowledgeablejudgmentaboutwhethertoapprovetheapplicationorwhethergroundsexistundersection505(d)or505(j)oftheFD&CActtorefusetoapprovetheapplication.Thisinclude

經(jīng)皮和局部給藥系統(tǒng)——產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量考量工業(yè)指南翻譯稿（上部分）2023/03/08: Thisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsａndmanufacturersoftransdermalａndtopicaldeliverysystems(TDS)regardingthepharmaceuticaldevelopmentａndqualityinformationtoincludeinnewdrugapplications(NDAs)ａndabbreviatednewdrugapplications(ANDAs).Specifica

EMA 角質(zhì)層取樣（膠帶剝離術(shù)）深圳銳拓翻譯稿2023/03/06: Thisannexprovidesinformationforaninvivostratumcorneumsampling(ortapestripping(TS))studyforsemi-solidformulationsasapermeationkineticmethodtoshowequivalence,inlieuofatherapeuticequivalencestudy.本附錄提供了半固體制劑的體內(nèi)角質(zhì)層取樣（或膠帶剝離（TS））研究的信息，作為滲透動(dòng)力學(xué)方法，以顯示等效性，而不是治

銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)應(yīng)用案例——復(fù)方制劑中原料藥的表觀溶出度研究2023/03/06: 復(fù)方制劑是由多個(gè)成分或多個(gè)組分所組成的單一制劑，各成分或組分具有一定的配伍和配比關(guān)系。復(fù)方制劑正逐漸成為化藥企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略布局時(shí)選擇的重要細(xì)分賽道。復(fù)方制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中會(huì)面臨藥物組分選擇、穩(wěn)定性、釋放速率等制劑工藝技術(shù)壁壘，各組分溶出釋放行為的差異會(huì)極大影響藥物療效。我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)也已經(jīng)關(guān)注到原料藥的不同晶型可能對(duì)藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性造成影響，并提出《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在復(fù)方制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中，測(cè)定不同原料藥組分的表觀溶出度，研究晶型、粉碎處理工藝、混合配比等因素對(duì)各原料藥

使用ivrt研究局部作用藥物的體外體內(nèi)相關(guān)性2023/02/17: ?美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）將體外-體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）定義為“描述劑型體外特性與相關(guān)體內(nèi)反應(yīng)之間關(guān)系的預(yù)測(cè)數(shù)學(xué)模型”，IVIVC一直是藥劑學(xué)領(lǐng)域的熱點(diǎn)，制藥同仁致力于開(kāi)發(fā)用于預(yù)測(cè)藥物產(chǎn)品臨床性能的體外系統(tǒng)和模型。FDA于1997年發(fā)布了《IVIVC口服緩釋劑型開(kāi)發(fā)、評(píng)估和應(yīng)用的監(jiān)管指南》，盡管尚未發(fā)布針對(duì)局部藥物產(chǎn)品的IVIVC監(jiān)管指南，但工業(yè)界已應(yīng)用FDA《ER口服劑型IVIVC指南》中的相關(guān)原則為半固體制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)IVIVC模型，例如通過(guò)藥物體外釋放特性（IVRT）、體外滲透試驗(yàn)（

如何使用鑒別性體外釋放試驗(yàn)（IVRT）方法評(píng)估不同來(lái)源制劑的差異2023/02/09: 體外釋放試驗(yàn)（IVRT）為評(píng)價(jià)半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法，在上一期我們分享了基于FDAIVRT測(cè)試工業(yè)指南(相關(guān)閱讀：FDAIVRT測(cè)試工業(yè)指南翻譯稿）法規(guī)要求的理解。為了增進(jìn)對(duì)該法規(guī)指南的直觀操作體驗(yàn)，銳拓儀器參考PotiwaPurazi等的《Assessmentof“Sameness”and/orDifferencesbetweenMarketedCreamsContainingMiconazoleNitrateUsingaDiscriminatoryinvitroReleas

FDA IVPT 測(cè)試工業(yè)指南翻譯稿2023/02/08: InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工業(yè)指南中ANDAs申請(qǐng)?zhí)峤坏耐庥弥苿┑捏w外滲透試驗(yàn)研究U.S.DepartmentofHealthａndHumanServicesFoodａndDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationａndResearch(CDER)October2022GenericDrugs美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部食

FDA IVRT測(cè)試工業(yè)指南翻譯稿2023/01/11: InVitroReleaseTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工業(yè)指南中ANDAs申請(qǐng)遞交的外用提交的外用制劑的體外釋放試驗(yàn)研究INTRODUCTION緒論Thisguidanceisintendedtoassistapplicantswhoaresubmittingabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)forliquid-basedand/orotherse

如何進(jìn)行溶出方法的偏差調(diào)查2023/01/11: 溶出度是幾乎所有固體口服劑型的關(guān)鍵產(chǎn)品性能測(cè)試和質(zhì)量規(guī)范。溶出方法開(kāi)發(fā)最初側(cè)重于確定和可區(qū)分潛在產(chǎn)品關(guān)鍵材料屬性（CMA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）差異的條件，理想地將體外溶出與體內(nèi)藥物產(chǎn)品性能聯(lián)系起來(lái)。然而，隨著一種溶出方法從開(kāi)發(fā)階段進(jìn)入更常規(guī)的使用階段，因?yàn)槭褂眠^(guò)程中的變異性來(lái)源增加，可能出現(xiàn)更多異常結(jié)果（OOS）而導(dǎo)致需要對(duì)溶出方法進(jìn)行調(diào)查的情況。通常導(dǎo)致溶出方法需要被調(diào)查的場(chǎng)景包括：不合規(guī)格結(jié)果（OOS）趨勢(shì)外結(jié)果（OOT）結(jié)果可變性增加進(jìn)展到第2或3階段測(cè)試溶媒準(zhǔn)備過(guò)程中的觀察到問(wèn)題溶出

銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)具有符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)2023/01/06: 流池法溶出度方法（FlowThroughCellmethod）是一種新型的溶出度檢查方法，已收錄于歐洲藥典，美國(guó)藥典，日本藥典中，它可克服日前槳法、籃法無(wú)法解決的困難，比槳法的感知度更高，可克服因藥片崩潰堆積所導(dǎo)致的飽和等問(wèn)題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測(cè)定，更可對(duì)粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測(cè)試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更劑型等研究中得到大量應(yīng)用。銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)包括：流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動(dòng)取樣工作站?？缮?jí)到UV或HPLC在線(xiàn)檢測(cè)，可升級(jí)與滲

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