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溶出系統(tǒng)取樣針對溶出結(jié)果的影響2019/05/16: 在溶出度測試時(shí)，一些片劑在某些溶出系統(tǒng)下的溶出度始終高于人工取樣。這是因?yàn)樵谡麄€(gè)測試過程中，這些溶出系統(tǒng)的取樣針一直駐留在溶解介質(zhì)中，使溶媒產(chǎn)生湍流，從而導(dǎo)致溶出率偏高。故本文將根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)研究文獻(xiàn)的結(jié)果，綜合分析取樣針對溶出率的影響。ClydeE.Wells的論文《EffectofSamplingProbeSizeonDissolutionofTabletedDrugSamples》，使用了5種不同的取樣針（見圖1），就自動(dòng)溶出系統(tǒng)中駐留式取樣針的大小對溶出率的影響進(jìn)行了研究（結(jié)果總結(jié)見表1

水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片溶出結(jié)果影響因素分析2019/05/08: 溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出儀性能是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)，確保溶出度測定結(jié)果有良好的重現(xiàn)性。本文將綜合考量銳拓溶出儀與其他品牌溶出儀的水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片測試結(jié)果，根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)研究數(shù)據(jù)，逐一討論影響其溶出結(jié)果的因素，并對標(biāo)準(zhǔn)片溶出結(jié)果進(jìn)行合理的判定。1.水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片溶出釋放行為分析：水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片屬于非崩解型片劑，因此表面積能夠保持相對穩(wěn)定，且符合Fickian假設(shè)，即釋放的限速過程取決于溶出介質(zhì)與片劑表面的接觸，而不涉及片劑內(nèi)部。根據(jù)Nernst和Brunner的擴(kuò)散層模型，水楊酸片的主

銳拓手動(dòng)溶出度儀是高性能的溶出度試驗(yàn)裝置2019/05/07: 溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗(yàn)設(shè)備；主要由電動(dòng)機(jī)、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成。溶出度儀一般按照兩種來分，一種是溶出的杯數(shù)，一種是半自動(dòng)，還是全自動(dòng)。然后按照客戶的具體配置，集體配置是根據(jù)客戶現(xiàn)場需求不同來劃分的。銳拓RT612手動(dòng)溶出度儀是按照2015版《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求而全新設(shè)計(jì)制造的高性能的12杯12桿溶出度試驗(yàn)裝置。驅(qū)動(dòng)頭采用智能自動(dòng)升降方式，溶出儀驅(qū)動(dòng)機(jī)頭可靠地升降，確保攪拌軸的設(shè)置高度、中心位置

崩解劑的崩解機(jī)制是什么？2019/04/17: 崩解劑是指能使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì)，從而使活性成分迅速溶解吸收，發(fā)揮作用。這類物質(zhì)大都具有良好的吸水性和膨脹性，從而實(shí)現(xiàn)片劑的崩解。除了緩控)釋片以及某些特殊用途的片劑以外，一般的片劑中都應(yīng)加有崩解劑。崩解劑的崩解機(jī)制是什么？1.毛細(xì)管作用崩解劑在片劑中形成易于潤濕的毛細(xì)管通道，當(dāng)片劑置于水中時(shí)，水能迅速的隨毛細(xì)管進(jìn)入片劑內(nèi)部，使整個(gè)片劑潤濕而瓦解。2.膨脹作用崩解劑自身具有很強(qiáng)的吸水膨脹性，從而瓦解片劑的結(jié)合力。膨脹率是表示片劑膨脹能力大小的重要指標(biāo)，膨脹率越大，崩解效率越顯

銳拓溶出儀應(yīng)用案例和解決方案2019/04/12: 溶出度是評價(jià)藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會(huì)影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)生的問題，保證測試結(jié)果能夠反映制劑實(shí)際的質(zhì)量水平。就此，本文在這里總結(jié)了銳拓溶出儀的一些成功應(yīng)用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。1、防止溶出測試過程中樣品降解某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實(shí)驗(yàn)室原有溶出儀測試時(shí)，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。經(jīng)過調(diào)查，其原因是主藥成分對金屬離子十分敏感，如果溶出槳/溶

2019年一月份飛行檢查報(bào)告總結(jié)2019/02/23: 新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號(hào)至25號(hào)連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報(bào)告。本文對一月份發(fā)布的10份飛行檢查報(bào)告進(jìn)行歸納總結(jié)，劃出主要缺失項(xiàng)目，分析飛行檢查的飛行檢查的關(guān)注點(diǎn)和檢查趨勢，希望能夠給大家?guī)韼椭河?jì)算機(jī)化系統(tǒng)本次回顧的10份飛行檢查報(bào)告中，就有8份報(bào)告中提到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的缺失。這充分體現(xiàn)了藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性的高度關(guān)注：1、分析儀器的電腦時(shí)間未鎖定，未進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，修改電腦時(shí)間。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合相關(guān)要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)不能相互對應(yīng)，且存在數(shù)據(jù)缺失。人

如何規(guī)避溶出度儀的數(shù)據(jù)完整性問題2019/01/23: 數(shù)據(jù)完整性一直以來都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實(shí)施以來，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項(xiàng)目。根據(jù)近年來國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢查結(jié)果，不少企業(yè)就是因?yàn)閮x器的數(shù)據(jù)完整性不符合要求，導(dǎo)致相關(guān)藥品GMP證書被收回，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)不良影響。我們將發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問題總結(jié)為以下幾類：儀器沒有用戶權(quán)限管理程序，或權(quán)限管理不合理如編號(hào)為CNGZ20180010的調(diào)查報(bào)告中提到，某企業(yè)的計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權(quán)

日趨嚴(yán)峻的數(shù)據(jù)完整性檢查形勢2019/01/23: 數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)*，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的機(jī)構(gòu)，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢，特別是2015年以來，這類警告信的數(shù)量有爆發(fā)式增長。不難看出，數(shù)據(jù)完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點(diǎn)，且將會(huì)在很長的一段時(shí)間內(nèi)被持續(xù)關(guān)注。另外，從數(shù)據(jù)上看，中國是出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題的重災(zāi)區(qū)。以2017年為例，F(xiàn)DA發(fā)出的有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信中，中國地區(qū)就占了34%，

溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2019/01/23: *，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會(huì)產(chǎn)生并存儲(chǔ)重要的原始數(shù)據(jù)，測試參數(shù)可被存儲(chǔ)及再使用，風(fēng)險(xiǎn)水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個(gè)人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對溶出度儀的分類是基本一致的，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要進(jìn)行完整的驗(yàn)證：(1)根據(jù)美國藥典關(guān)于實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于C類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。(2)根據(jù)ISPEGAMP實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于D類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。(3)根據(jù)

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