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談一談自動溶出儀溶出方法的穩(wěn)健性 2019/09/24: 溶出度檢測中，無論檢驗(yàn)員采用手動取樣還是自動取樣，都會遇到樣品過濾的問題，傳統(tǒng)的操作是用采用注射器和濾膜手動取樣過濾，計(jì)量含量。溶出度測試是幾乎所有非真溶液藥品的*測試。溶出度測試主要用于制藥行業(yè)，作為監(jiān)控劑型配方和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工具。大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為溶出度是大多數(shù)固體劑型的高度關(guān)鍵質(zhì)量特征。監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用溶出度測試來提供從關(guān)鍵生物批次到商業(yè)化產(chǎn)品的質(zhì)量聯(lián)系。因此，溶出度測試的開發(fā)和驗(yàn)證是確保測試穩(wěn)健性和臨床相關(guān)性的關(guān)鍵因素。但是在實(shí)際工作中，經(jīng)常碰見異常數(shù)據(jù)。自動溶出儀溶出方法的穩(wěn)健性：由

銳拓在線UV溶出儀(轉(zhuǎn)筒法)：透皮貼劑釋放度測定2019/09/12: 轉(zhuǎn)筒法介紹轉(zhuǎn)筒法(RotatingCylinderMethod)是一種測定透皮貼劑釋放度的方法，各國藥典均有收載。就中國、美國和歐洲藥典而言，其對應(yīng)藥典章節(jié)分別為：中國藥典：0931溶出度與釋放度測定法美國藥典：DRUGRELEASE歐洲藥典：2.9.4DISSOLUTIONTESTFORTRANSDERMALPATCHES轉(zhuǎn)筒法與傳統(tǒng)的槳法和籃法使用相同規(guī)格的溶出杯，他們的差異在于攪拌元件，執(zhí)行轉(zhuǎn)筒法釋放度測試時(shí)，需要更換下圖所示的攪拌元件：一個(gè)典型的轉(zhuǎn)筒法攪拌元件分為兩部分：與轉(zhuǎn)軸相連的上部

崩解的相關(guān)知識點(diǎn)，趕緊過來學(xué)習(xí)一下 2019/08/20: 很多片是混粉或者混合顆粒在中模中在上下沖模的軸向機(jī)械壓力下壓制而成。由于混粉體系的性質(zhì)和單一固體不同，所以在壓片機(jī)中的行為就比較復(fù)雜。然而，很好的理解單一固體成分的性質(zhì)可以幫助我們搞清楚混粉的性質(zhì)并可以讓我們更好地理解壓片工藝。崩解的形變：當(dāng)受到外部機(jī)械力時(shí)，所有固體材料都會改變形狀和表面積。這些力通常表現(xiàn)在他們作用的物體的區(qū)域，也稱為應(yīng)力（σ）。我們可以至少區(qū)分出三種可能作用于顆粒的應(yīng)力：拉伸力，壓縮力和剪切力。公式1：σ=力/面積應(yīng)力引起的形變的相對量稱為應(yīng)變ε，它可以定義為特定尺寸d的變化

如何安裝攪拌槳（籃）和溶出杯，只有你不知道了2019/07/25: 如何安裝攪拌槳（籃）？在溶出儀出廠、安裝時(shí)（或每隔6個(gè)月），都需進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。在驗(yàn)證通過后的使用過程中，我們安裝攪拌槳（籃）的位置與驗(yàn)證時(shí)的安裝位置不相同，就會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度，進(jìn)而影響溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的流動狀態(tài)，使樣品的溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。另外，有些廠家的溶出儀的攪拌槳（籃）是需要調(diào)節(jié)安裝高度的，但常常我們?yōu)榉奖阆麓问褂?，在清洗設(shè)備時(shí)不拆除攪拌槳（籃），總認(rèn)為已調(diào)好攪拌槳（籃）高度，不需再調(diào)節(jié)。但是，在使用過程中因攪拌槳（籃）的晃動，會使固定好的攪拌槳（籃）松動。長時(shí)間使用后攪拌

銳拓在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)測試案例：硝苯地平控釋片的體外釋放度2019/07/16: 銳拓在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)測試案例：硝苯地平控釋片的體外釋放度Sam2019-07-12硝苯地平（Nifedipine），為鈣離子內(nèi)流阻滯劑，主要用來治療高血壓和慢性穩(wěn)定型心絞痛，被列入了世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單，是重要的基本健康藥物之一。其中硝苯地平控釋片具有長效控釋的功能，每天口服一片即可保證療效，且血藥濃度平穩(wěn)。本實(shí)驗(yàn)使用銳拓在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)，對某藥廠的硝苯地平控釋片（30mg/片）進(jìn)行體外釋放度測試，通過連續(xù)24小時(shí)多取樣時(shí)間點(diǎn)自動在線紫外檢測，考察該硝苯地平控釋片在整個(gè)服

有關(guān)溶出度儀的詳細(xì)操作步驟的介紹2019/07/08: 銳拓RT612-AT溶出度儀是按照《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求而全新設(shè)計(jì)制造的高性能的12杯12桿溶出度試驗(yàn)及自動取樣裝置。其機(jī)械參數(shù)，性能穩(wěn)定，且擁有*符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)，適用于各種標(biāo)準(zhǔn)化的溶出測試。操作步驟如下：1.首先應(yīng)給水浴箱注入蒸餾水至水線標(biāo)志。2.將電源插頭接在有地線的220V電源插座中，并按下儀器底座右側(cè)的電源開關(guān)指示燈亮，水泵啟動水浴槽中的水開始循環(huán)流動。3.再按加熱鍵加熱指示紅燈亮，水開始加熱。再按住選擇鍵溫，選綠燈依次循環(huán)閃亮到達(dá)設(shè)

知識小講堂：溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片有幾種呢？2019/06/24: 隨著部分原研藥zhuanli的陸續(xù)到期，我國仿制藥的一致性評價(jià)工作已進(jìn)入全面開啟階段。然而，目前我國對于已上市仿制藥溶出度的要求僅為一個(gè)時(shí)間點(diǎn)、一個(gè)介質(zhì)、一個(gè)限度點(diǎn)，與日本相差甚遠(yuǎn)。研制單位在研發(fā)時(shí)，往往選用國內(nèi)某藥廠產(chǎn)品作為參比制劑，有時(shí)即使選用國外制劑作為參比制劑，但溶出條件選擇也過于寬松，缺乏區(qū)分力，其溶出結(jié)論與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性較低。另外，我國固體制劑體外溶出度和體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性研究也開展得不多，建立的溶出試驗(yàn)條件往往基于經(jīng)驗(yàn)或分析需要，對體內(nèi)行為缺乏預(yù)測性。以上諸多因素導(dǎo)致當(dāng)

溶出試驗(yàn)中應(yīng)注意取樣細(xì)節(jié)2019/06/24: 取樣目前有自動取樣和手動取樣兩種。自動取樣省事省力，但是有時(shí)會帶來比手動取樣更多的問題。由于各種原因，采樣線經(jīng)常是錯(cuò)誤的來源：長度不相等、卷曲、磨損超出極限、取樣管線的部分或*堵塞、斷開連接、殘留、混淆或交叉連接以及清潔不充分。泵管可能因經(jīng)常使用或沖洗而磨損，可能需要更換。不同溶廠家溶出儀自動取樣方式不一樣，有注射泵和活塞泵兩種形式。理論上注射泵較好，每個(gè)取樣點(diǎn)后排空管路，即管路殘留為0，取樣時(shí)間較短。活塞泵無法*排空管路，需要大量的介質(zhì)來潤洗管路，取樣提前時(shí)間早。在線過濾方式上也有差異，有濾膜

籃法的相關(guān)小知識，你值得擁有！2019/06/21: 溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。以下重點(diǎn)介紹下籃法：(1)轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分，均為不銹鋼或其他惰性材料制成?；@體A由方孔篩網(wǎng)(絲徑為0.28mm±0.03mm，網(wǎng)孔為0.040mm±0.04mm)制成，呈圓柱形，轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑為20.2mm±1.0mm,上下兩端都有封邊?；@軸B的直徑為9.75mm±0.35mm,軸的末端連一圓盤，作為轉(zhuǎn)籃的蓋；蓋上有一通氣孔（孔徑為2.0mm±0.5mm);

簡析溶出儀測定方法及對尺寸材質(zhì)的要求2019/06/20: 溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。測定法有：第1法籃法和第2法槳法：適用于普通制劑、緩控釋制劑、腸溶制劑，其中腸溶制劑又分為方法1、方法2；第3法小杯法適用于普通制劑、緩控釋制劑；第4法槳碟法適用于透皮貼劑；第5法轉(zhuǎn)筒法適用于透皮貼劑。依據(jù)《中國藥典》2015版四部，溶出儀物理尺寸及材質(zhì)要求如下：轉(zhuǎn)籃：包含籃體、籃軸，材質(zhì)：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm；網(wǎng)孔0.4mm±0.04mm（相當(dāng)于40目）；轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑20.2mm±1.0mm

溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包可用于檢測哪些參數(shù)2019/06/18: 溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機(jī)械校準(zhǔn)，也可用于排除可能產(chǎn)生異常測試結(jié)果的特定物理參數(shù)——能夠檢驗(yàn)出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數(shù)。*符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，以下簡稱《中國藥典》）四部通則溶出度與釋放度測定法中對驗(yàn)證工具的要求，為體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護(hù)航。溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證工具包可以測量的物理參數(shù)包括：1、溶出度儀水平度；2、籃（槳）軸垂直度，3、溶出杯垂直度，4、溶出杯與籃（槳）軸同軸度，5、籃（槳）軸擺動，6、籃擺動，7、籃（槳）深度，

結(jié)合《中國藥典》分析影響溶出度測試的幾大因素2019/06/12: 影響溶出度測定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。機(jī)械性能方面的因素，包括溶出試驗(yàn)儀本身的機(jī)械參數(shù)(如槳葉、網(wǎng)籃的高度及其底端晃度，轉(zhuǎn)桿與溶出杯的中心度、垂直度等)和環(huán)境因素(如儀器的工作環(huán)境、噪聲、震動)。一、攪拌轉(zhuǎn)動裝置的晃動不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質(zhì)的流體動力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。《中國藥典》2015年版對攪拌裝置的晃動有明

分享溶出度儀的安裝使用方法2019/06/05: 1、安裝攪拌槳（籃）在溶出儀出廠、安裝時(shí)（或每隔6個(gè)月），都需進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。在驗(yàn)證通過后的使用過程中，我們安裝攪拌槳（籃）的位置與驗(yàn)證時(shí)的安裝位置不相同，就會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度，進(jìn)而影響溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的流動狀態(tài)，使樣品的溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。另外，有些廠家的溶出儀的攪拌槳（籃）是需要調(diào)節(jié)安裝高度的，但常常我們?yōu)榉奖阆麓问褂茫谇逑丛O(shè)備時(shí)不拆除攪拌槳（籃），總認(rèn)為已調(diào)好攪拌槳（籃）高度，不需再調(diào)節(jié)。但是，在使用過程中因攪拌槳（籃）的晃動，會使固定好的攪拌槳（籃）松動。長時(shí)間使用后攪拌槳

了解溶出儀物理機(jī)械驗(yàn)證的流程及頻率2019/05/29: RT-C-005型溶出儀物理機(jī)械驗(yàn)證工具箱是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求研制的一套溶出度儀機(jī)械參數(shù)檢測裝置，由多種數(shù)字檢測儀表、監(jiān)測夾具工裝和智能檢測工作站組成，按照檢定規(guī)程項(xiàng)目采用人性化軟件設(shè)計(jì)，方便快捷地對銳拓儀器全系列溶出度儀和其他品牌標(biāo)準(zhǔn)溶出度儀的機(jī)械參數(shù)進(jìn)行高精度檢測，檢測過程中不需要手工記錄檢測數(shù)據(jù)，自動生成檢測報(bào)告。機(jī)械驗(yàn)證的流程：使用適宜的測量設(shè)備，按以下步驟對溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。（一）溶出儀的水平度在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直

全自動溶出度儀的使用方法你GET到了嗎2019/05/29: 銳拓第三代產(chǎn)品全自動溶出度儀符合cGMP,21CFRPart11,EUGMPA11等法規(guī)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性嚴(yán)苛要求的全自動取樣溶出儀。采用共軸分體式攪拌結(jié)構(gòu)、溶出杯包覆式卡扣結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)自動同步投藥、自動取樣、自動補(bǔ)液、自動排空管理等功能，讓溶出實(shí)驗(yàn)更、更智能、更。全自動溶出度儀詳細(xì)使用方法介紹：1.先給水浴箱注入蒸餾水至水線標(biāo)志。2.將電源插頭接在有地線的220V電源插座中，并按下儀器底座右側(cè)的電源開關(guān)指示燈亮，水泵啟動水浴槽中的水開始循環(huán)流動。3.再按加熱鍵加熱指示紅燈亮，水開始加熱。再

漲知識！原來這就是溶出度試驗(yàn)的意義 2019/05/27: 溶出度試驗(yàn)的意義：是一種控制藥物制劑質(zhì)量的體外檢測方法，是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶解為理論，并用數(shù)學(xué)分析手段處理溶出度試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對制劑質(zhì)量統(tǒng)一性的方法。藥物溶出度儀的結(jié)構(gòu)：1.主機(jī)采用單排式設(shè)計(jì)，樣品、介質(zhì)和攪拌狀況易于觀察；采用升降式和翻蓋式的機(jī)頭，易于操作且方便維護(hù)。2.采用一體化恒溫水浴設(shè)計(jì)，通過轉(zhuǎn)子攪拌使受熱均勻，無需外置循環(huán)加熱泵，有效避免溶出度儀運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的振動；溶出杯臺一鍵式拆卸，可對水槽進(jìn)行的清洗，通過磁石固定即可完成杯臺

影響溶出度測定試驗(yàn)結(jié)果的因素有哪些2019/05/24: 影響溶出度測定試驗(yàn)結(jié)果的因素，除了試驗(yàn)樣品，主要有溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。一、攪拌轉(zhuǎn)動裝置的晃動不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質(zhì)的流體動力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率?！吨袊幍洹?015年版對攪拌裝置的晃動有明確要求，一般規(guī)定擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。二、振動儀器本身的振動或試驗(yàn)環(huán)境產(chǎn)生的振動都是一個(gè)外部變動因素，對溶出系統(tǒng)的測定結(jié)果都有顯著影響。幾乎所有的藥

沉降籃千萬不要亂用，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)用不吃虧2019/05/24: 沉降籃有這么多種形式，如果你要都做，同一種藥會得出不一樣的曲線來。所以，原研用什么，你就用什么，標(biāo)準(zhǔn)說用什么，你就用什么。中國藥典在2015版上也說了，用耐腐蝕的金屬絲綁在漂浮的外面，這樣就不影響它，有的沉降籃太密了，把膠囊牢牢地箍住了，影響崩解，所以不要“五花大綁”。除固有溶出度外，常規(guī)的藥品溶出度不是制劑的固有物理性質(zhì)，而是隨方法改變而變化的相對表現(xiàn)。常規(guī)的藥品體外溶出度是相對的而非的。產(chǎn)品溶出度不僅受制劑本身影響，還受溶出條件影響。溶出條件不僅局限于溶出儀種類、介質(zhì)、介質(zhì)體積、溫度、pH、

有關(guān)溶出儀的各個(gè)組成部件的介紹2019/05/23: 溶出儀各部件的尺寸及對材質(zhì)的要求：轉(zhuǎn)籃：包含籃體、籃軸，材質(zhì)：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm；網(wǎng)孔0.4mm±0.04mm（相當(dāng)于40目）；轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑20.2mm±1.0mm；籃軸9.75±0.35mm，轉(zhuǎn)籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm溶出杯：硬質(zhì)玻璃或惰性材料；底部半球形，1000ml，內(nèi)徑102±4mm，圓柱體部分內(nèi)徑大值與小值之差不超過0.5mm；高度185±20mm，溶出杯上蓋子有適宜的空，中心孔裝籃軸，其余孔取樣或測溫度用槳：攪拌槳下端及槳葉部分可涂適當(dāng)?shù)亩?

溶出實(shí)驗(yàn)裝置的分類和選擇標(biāo)準(zhǔn)2019/05/21: 溶出度實(shí)驗(yàn)貫穿于整個(gè)仿制藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評價(jià)的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評價(jià)制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評價(jià)藥品處方工藝變更前后質(zhì)量和療效的一致性。中國藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法。美國藥典增加兩種方法：流通池法、往復(fù)筒法。槳法一般50-75轉(zhuǎn)，推薦50轉(zhuǎn)。籃法一般50-100轉(zhuǎn)，推薦100轉(zhuǎn)。小杯法適用于小劑量片劑，一般35-50轉(zhuǎn)，推薦35轉(zhuǎn)?；@法100rpm≈槳法50

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