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往復(fù)筒法及其應(yīng)用案例簡(jiǎn)介2020/12/10: 往復(fù)筒法溶出儀簡(jiǎn)介往復(fù)筒法(ReciprocatingCylinder)是美國(guó)藥典和歐洲藥典收載的一種溶出方法，對(duì)應(yīng)藥典章節(jié)分別為：美國(guó)藥典：DISSOLUTION歐洲藥典：2.9.3DISSOLUTIONTESTFORSOLIDDOSAGEFORMS美國(guó)藥典和歐洲藥典均有提供往復(fù)筒及其對(duì)應(yīng)溶出杯的設(shè)計(jì)和尺寸規(guī)格（見圖1）圖1往復(fù)筒法（裝置3）往復(fù)筒法溶出儀一般配備有7個(gè)相同往復(fù)筒部件，并列成一排。同時(shí)配備約7排溶出杯，每排溶出杯的數(shù)量跟儀器配備的往復(fù)筒部件數(shù)量一致。一般的實(shí)驗(yàn)程序如下：1.往溶

分析溶出系統(tǒng)中取樣針對(duì)溶出結(jié)果的影響2020/11/18: 在溶出度測(cè)試時(shí)，一些片劑在某些溶出系統(tǒng)下的溶出度始終高于人工取樣。這是因?yàn)樵谡麄€(gè)測(cè)試過程中，這些溶出系統(tǒng)的取樣針一直駐留在溶解介質(zhì)中，使溶媒產(chǎn)生湍流，從而導(dǎo)致溶出率偏高。故本文將根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究文獻(xiàn)的結(jié)果，綜合分析取樣針對(duì)溶出率的影響。ClydeE.Wells的論文《EffectofSamplingProbeSizeonDissolutionofTabletedDrugSamples》，使用了5種不同的取樣針（見圖1），就自動(dòng)溶出系統(tǒng)中駐留式取樣針的大小對(duì)溶出率的影響進(jìn)行了研究（結(jié)果總結(jié)見表1

水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片溶出結(jié)果的影響因素有哪些？2020/11/18: 溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出儀性能是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)，確保溶出度測(cè)定結(jié)果有良好的重現(xiàn)性。本文將綜合考量銳拓溶出儀與其他品牌溶出儀的水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片測(cè)試結(jié)果，根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究數(shù)據(jù)，逐一討論影響其溶出結(jié)果的因素，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)片溶出結(jié)果進(jìn)行合理的判定。1.水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片溶出釋放行為分析：水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片屬于非崩解型片劑，因此表面積能夠保持相對(duì)穩(wěn)定，且符合Fickian假設(shè)，即釋放的限速過程取決于溶出介質(zhì)與片劑表面的接觸，而不涉及片劑內(nèi)部。根據(jù)Nernst和Brunner的擴(kuò)散層模型，水楊酸片的主

銳拓溶出度儀應(yīng)用案例和解決方案2020/10/09: 溶出度是評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會(huì)影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。但溶出測(cè)試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測(cè)試可能發(fā)生的問題，保證測(cè)試結(jié)果能夠反映制劑實(shí)際的質(zhì)量水平。就此，本文在這里總結(jié)了銳拓溶出度儀的一些成功應(yīng)用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。1.防止溶出測(cè)試過程中樣品降解某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實(shí)驗(yàn)室原有溶出儀測(cè)試時(shí)，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。經(jīng)過調(diào)查，其原因是主藥成分對(duì)金屬離子十分敏感，如果溶出槳/

2019年飛行檢查報(bào)告總結(jié)2020/10/09: 新年伊始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號(hào)至25號(hào)連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報(bào)告。本文對(duì)新發(fā)布的10份飛行檢查報(bào)告進(jìn)行歸納總結(jié)，劃出主要缺失項(xiàng)目，分析飛行檢查的關(guān)注點(diǎn)和檢查趨勢(shì)，希望能夠給大家?guī)韼椭阂?、?jì)算機(jī)化系統(tǒng)本次回顧的10份飛行檢查報(bào)告中，就有8份報(bào)告中提到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的缺失。這充分體現(xiàn)了藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性的高度關(guān)注：1分析儀器的電腦時(shí)間未鎖定，未進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，修改電腦時(shí)間。2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合相關(guān)要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)不能相互對(duì)應(yīng)，且存在數(shù)據(jù)缺失。人員可以不經(jīng)過審

實(shí)驗(yàn)室分析儀器的審計(jì)追蹤2020/10/09: 實(shí)驗(yàn)室分析儀器的數(shù)據(jù)完整性是當(dāng)今藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的檢查重點(diǎn)，而審計(jì)追蹤則是確保其數(shù)據(jù)完整性的有效手段。特別是針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，審計(jì)追蹤功能幾乎成為強(qiáng)制要求。但究竟什么是審計(jì)追蹤，哪些儀器需要審計(jì)追蹤，如何進(jìn)行審計(jì)追蹤，審計(jì)追蹤如何做到定期審核，我們或多或少會(huì)有點(diǎn)疑問。本文將根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南，提供這些問題的解答。1.什么是審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)?！袊?guó)G

在線紫外自動(dòng)檢測(cè)溶出系統(tǒng)2020/09/27: 隨著仿制藥和新藥研發(fā)逐步正規(guī)，大量的臨床前研究工作如火如荼的開展，溶出曲線的工作量凸顯?？此坪?jiǎn)單的一根曲線背后都是辛苦的勞動(dòng)和企業(yè)的投入。產(chǎn)品介紹：在線紫外自動(dòng)檢測(cè)溶出系統(tǒng)(RT600-UV)是銳拓儀器在第三代溶出操作系統(tǒng)基礎(chǔ)上推出的新產(chǎn)品，RT600-UV系統(tǒng)包括自動(dòng)溶出儀，自動(dòng)取樣工作站和紫外-可見分光光度計(jì)。RT600-UV支持自動(dòng)溶出取樣、自動(dòng)在線紫外檢測(cè)，更方便用戶藥物研發(fā)、例行檢測(cè)工作，提升工作效率。特點(diǎn)：每個(gè)溶出杯均有獨(dú)立的樣品比色流通池和管路，有效地避免不同溶出杯樣品之間的交叉污

溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證范例2020/09/25: *，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會(huì)產(chǎn)生并存儲(chǔ)重要的原始數(shù)據(jù)，測(cè)試參數(shù)可被存儲(chǔ)及再使用，風(fēng)險(xiǎn)水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個(gè)人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對(duì)溶出度儀的分類是基本一致的，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要進(jìn)行完整的驗(yàn)證：(1)根據(jù)美國(guó)藥典1058關(guān)于實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于C類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。(2)根據(jù)ISPEGAMP實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于D類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。(

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，您做對(duì)了嗎2020/09/25: “數(shù)據(jù)完整性”主題已經(jīng)成為我國(guó)和檢查的關(guān)注焦點(diǎn)。我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的許多檢查報(bào)告中都重點(diǎn)提及數(shù)據(jù)完整性問題。藥監(jiān)機(jī)構(gòu)十分重視每個(gè)公司在產(chǎn)品完整生命周期中的數(shù)據(jù)完整性管理，其中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本文將根據(jù)我國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的法規(guī)要求，同時(shí)參考美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款（21CFRPart11）和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并分類列舉出計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理的具體做法：1.用戶管理(1)不可以共用登錄賬號(hào)/登陸密碼，任何登錄的動(dòng)作可以追溯到的用戶個(gè)體。(2

你想知道的槳碟法溶出相關(guān)知識(shí)都在這兒了2020/09/24: 溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。槳碟法：在槳碟法中，通常將透皮貼片放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯內(nèi)底部，攪拌槳之下。透皮貼劑通常采用槳碟法進(jìn)行溶出，將透皮貼劑放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)惰性的聚四氟乙烯網(wǎng)碟之間，或者直接放置在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。槳碟以釋放面朝上的方式放置在溶出杯杯底部，攪拌槳之下；透皮貼劑在32℃

簡(jiǎn)單介紹流池法溶出系統(tǒng)的6大優(yōu)勢(shì)2020/09/18: 流池法溶出系統(tǒng)是一種新型的溶出度檢查方法，由于它是將預(yù)先加熱至合適溫度的介質(zhì)以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸，經(jīng)流通池的上端濾過后在適宜的時(shí)間點(diǎn)收集并測(cè)定介質(zhì)中藥物濃度，所以克服籃法易堵塞，槳法樣品易上浮、堆積等問題，同時(shí)它比槳法的感知度更高，不僅適用于片劑、膠囊制劑的溶出度測(cè)定，更可對(duì)粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接進(jìn)行測(cè)試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更型等工藝研究中得到大量應(yīng)用。銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和性能滿足2020版中國(guó)藥典溶出度與釋放度測(cè)定第六法、美國(guó)藥典溶出

日趨嚴(yán)峻的數(shù)據(jù)完整性檢查形勢(shì)！2020/09/15: *，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，特別是2015年以來，這類警告信的數(shù)量有爆發(fā)式增長(zhǎng)。不難看出，數(shù)據(jù)完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點(diǎn)，且將會(huì)在很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)被持續(xù)關(guān)注。另外，從數(shù)據(jù)上看，中國(guó)是出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題的重災(zāi)區(qū)。以2017年為例，F(xiàn)DA發(fā)出的有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信中，中國(guó)地區(qū)就占了34%，在世界上可謂“*”。數(shù)據(jù)完整性問題

如何規(guī)避溶出度儀的數(shù)據(jù)完整性問題？2020/09/15: 數(shù)據(jù)完整性一直以來都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實(shí)施以來，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項(xiàng)目。根據(jù)近年來國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢查結(jié)果，不少企業(yè)就是因?yàn)閮x器的數(shù)據(jù)完整性不符合要求，導(dǎo)致相關(guān)藥品GMP證書被收回，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)不良影響。我們將發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問題總結(jié)為以下幾類：一、儀器沒有用戶權(quán)限管理程序，或權(quán)限管理不合理如編號(hào)為CNGZ20180010的調(diào)查報(bào)告中提到，某企業(yè)的計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立人員登錄、使用、

知道這6點(diǎn)，助你輕松選購(gòu)溶出杯2020/08/24: 隨著商業(yè)化訂單的增多，溶出檢測(cè)量越來越大，為了保障放行，除了增加溶出儀的數(shù)量外，溶出儀的利用率也急需提高。提高溶出儀利用率，就需要及時(shí)快速有效的清洗溶出杯，而當(dāng)前我們采用的是手動(dòng)清洗，不但耗時(shí)費(fèi)力效率低下，而且由于清洗量大，地面濕滑，員工在來回轉(zhuǎn)運(yùn)中極易發(fā)生損工事故。設(shè)置兩塊可以固定溶出杯的可翻轉(zhuǎn)面板，下面帶有儲(chǔ)水和排水功能的水槽。將溶出杯轉(zhuǎn)移到清洗車上固定后，翻轉(zhuǎn)將杯中廢液排出，用水管不斷沖刷翻轉(zhuǎn)排水（可同時(shí)清洗多個(gè)杯），清潔干凈后直接將溶出杯放入儀器中，廢液通過接上地漏的排水管直接排出。溶出

不會(huì)使用崩解儀怎么辦？讀完下文你就知道了2020/08/24: 崩解儀是根據(jù)藥典有關(guān)口服固體制劑崩解時(shí)限檢測(cè)的規(guī)定而研制的機(jī)電一體化藥檢儀器。它的主要功用是提供一個(gè)與人體胃器官相類似的試驗(yàn)環(huán)境，該儀器采用單片微電腦控制系統(tǒng)，通過溫度傳感器對(duì)水浴溫度進(jìn)行恒溫控制，通過三個(gè)步進(jìn)電機(jī)對(duì)三組吊籃的升降運(yùn)動(dòng)時(shí)間同時(shí)和分別進(jìn)行控制。如何使用崩解儀？在*使用崩解儀時(shí)，需要先對(duì)崩解籃進(jìn)行定高設(shè)置，步驟如下：將燒杯放入水浴箱內(nèi)——籃位器柱面朝上放入燒杯中——以管理員身份進(jìn)入系統(tǒng)打開“儀器設(shè)置”界面點(diǎn)擊“底位”使吊籃橫臂降到低位-組裝吊籃并固定到崩解儀的橫臂上——調(diào)節(jié)吊籃卡鎖緊

溶出儀的校準(zhǔn)分類和維護(hù)保養(yǎng)指南2020/07/17: 在藥物的開發(fā)周期內(nèi)，隨著體內(nèi)和體外研究經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)的積累，溶出方法將不斷地被重新評(píng)估和完善，并在實(shí)現(xiàn)合理的簡(jiǎn)化后，用于終產(chǎn)品的日常質(zhì)量控制。溶出檢查的目的是反映和控制藥物制劑的體內(nèi)溶出/釋放行為。因此，無論在藥物產(chǎn)品的開發(fā)階段還是常規(guī)的質(zhì)量控制階段，均應(yīng)使溶出方法具有一定的體內(nèi)外相關(guān)性。溶出儀的校準(zhǔn)分類：溶出儀校正可以分為機(jī)械校正、參數(shù)校正和水楊酸標(biāo)準(zhǔn)校正片校正三種方式，機(jī)械校正包括：儀器水平校正、同心度校正、擺度校正、位置校正、取樣器校正；參數(shù)校正包括：溫度校正、轉(zhuǎn)數(shù)校正；水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片校正是對(duì)儀

往復(fù)筒法能更好地模擬藥物的體內(nèi)溶出性能2020/07/06: 往復(fù)筒法是一種應(yīng)用于緩控釋制劑釋藥分析的典型裝置。該裝置由一排6個(gè)或7個(gè)裝有溶出介質(zhì)的平底玻璃管（又叫外管）置于水浴中組成，外管共有6排，可根據(jù)需要盛放不同pH介質(zhì)。外管上方由6根或者7根往復(fù)運(yùn)動(dòng)的玻璃管（又叫內(nèi)管）組成，內(nèi)管是兩端開口的玻璃管或其他惰性材質(zhì)管，管的頂部和底部用帶篩網(wǎng)（防止未溶解的活性成分進(jìn)入介質(zhì)中）的蓋子密閉，制劑置于內(nèi)管。馬達(dá)和驅(qū)動(dòng)組件使得內(nèi)管在外管內(nèi)垂直往復(fù)運(yùn)動(dòng)，使制劑不斷地暴露于外管容納的介質(zhì)中；允許內(nèi)管逐行移動(dòng)，以將未溶解的藥物產(chǎn)品暴露于不同pH介質(zhì)中。往復(fù)筒法有哪些優(yōu)

流池法VS槳法——軟膠囊的溶出度測(cè)試2020/06/29: 軟膠囊（SGC）制劑適用于脂質(zhì)溶液、懸浮液或糊狀制劑的包封，廣泛應(yīng)用于水溶性差的藥物的制劑開發(fā)。但是由于軟膠囊制劑的*性質(zhì)，當(dāng)進(jìn)行其溶出方法開發(fā)時(shí)，將會(huì)面臨諸多挑戰(zhàn)，例如：溶出過程中，在水相溶出介質(zhì)上方可能會(huì)形成一層油層，而產(chǎn)生的油滴也可能會(huì)懸浮在溶出介質(zhì)中。油層或油滴均可能引起取樣問題。脂質(zhì)相的存在可能阻礙藥物的釋放。水溶性差的藥物可能無法達(dá)到漏槽條件，導(dǎo)致溶出緩慢或不*溶出。流池法是一種適用于各種特殊藥物劑型的新型溶出方法，而且其軟膠囊溶出度測(cè)試方法和相關(guān)流通池已經(jīng)被歐洲藥典收載。而槳法作為

流池法VS槳法——測(cè)定樹脂緩釋制劑溶出度2020/06/20: 近年來，離子交換樹脂在制備緩釋制劑方面的應(yīng)用越來越被重視。由于離子交換樹脂的藥物釋放取決于胃腸道內(nèi)的pH值和電解質(zhì)濃度。而對(duì)于堿性藥物，強(qiáng)陽離子交換樹脂（磺酸）所產(chǎn)生強(qiáng)的藥物-樹脂鍵合，可以使藥物從樹脂酸鹽中釋放的速度減慢，顯示樹脂具有應(yīng)用于緩釋制劑開發(fā)的潛力。本文將根據(jù)NamitaB.Prabhu的研究，比較槳法（中國(guó)藥典第二法）和流池法（中國(guó)藥典第六法）對(duì)BCSⅠ類藥物樹脂緩釋制劑的體外溶出測(cè)試的影響。方法槳法（USPApparatus2）溶出介質(zhì)：緩沖液pH1.2溶出介質(zhì)體積：900mL溶

柱狀取樣濾芯的特點(diǎn)和用途，趕緊收藏一下2020/06/18: 柱狀取樣濾芯技術(shù)在實(shí)際操作過程中出現(xiàn)的取樣架損壞、樣品擾動(dòng)嚴(yán)重和樣品短等問題，通過自主設(shè)計(jì)密封組件裝置，對(duì)取樣架的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)以及振動(dòng)柱狀取樣技術(shù)方法的改進(jìn)，使得振動(dòng)柱狀設(shè)備更加精密、振動(dòng)柱狀取樣技術(shù)更加完善，從根本上解決了問題，顯著地提高了樣品長(zhǎng)度、樣品質(zhì)量和工作效率,有效避免了設(shè)備故障，可為今后類似問題的解決提供借鑒。取樣濾芯用于從軟的、沙質(zhì)和中等硬度的水體底部取樣。它使用非常簡(jiǎn)單。既可以從淺水中取樣，也可從深水中取樣。當(dāng)取樣器進(jìn)入水中時(shí)，取樣管頂端的塑料閥門會(huì)打開，確保水可以自由流過取樣器管

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