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WHO標準品77/512賴氨酸加壓素國際標準物質(zhì)的材料來源2024/06/01

名稱賴氨酸加壓素lysinevasopressin/賴氨酸加壓素國際標準物質(zhì)Vasopressin貨號77/512WHO標準品WHO77/512類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關鍵字0級別國際標準證書類型77-512.pdf使用說明規(guī)格：每安瓿含有約23μg賴氨酸加壓素。效力為每安瓿7.7國際單位（IU）。材料來源：賴氨酸加壓素：瑞士；HSA：英國。每支安瓿含有冷凍干燥后的殘留物，溶液中含有：高純度合成賴氨酸加壓素23μg人血清白蛋白5mgN/200檸檬酸1.0ml純干燥氮氣，略低于大氣壓。該

NIBSC69/194豬抗胰島素標準物質(zhì)的材料來源2024/06/01

名稱胰高血糖素，豬抗胰島素國際標準物質(zhì)glucagon/胰增血糖素/抗胰島素/胰島素B貨號69/194WHO標準品WHO69/194類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關鍵字用于生物測定和免疫測定。級別國際標準證書類型69-194.pdf使用說明規(guī)格：每個安瓿含有1.49國際單位（根據(jù)定義）。材料來源：英國。每個安瓿含有冷凍干燥后的溶液殘留物，該溶液含有：豬胰高血糖素約1.5mg乳糖AR約5mg氯化鈉約0.25mg氮氣，壓力略低于大氣壓。儲存運輸：對于長期儲存，建議將未開封的安瓿儲存在-20攝氏度

標準物質(zhì)特性與購買時應考慮的要素2024/06/01

準確性、均勻性和穩(wěn)定性是標準物質(zhì)量值的特性和基本要求。1、準確性通常標準物質(zhì)證書中會同時給出標準物質(zhì)的標準值和計量的不確定度，不確定度的來源包括稱量、儀器、均勻性、穩(wěn)定性、不同實驗室之間以及不同方法所產(chǎn)生的不確定度均需計算在內(nèi)。2、均勻性均勻性是物質(zhì)的某些特性具有相同組分或相同結(jié)構(gòu)的狀態(tài)。計量方法的精密度即標準偏差可以用來衡量標準物質(zhì)的均勻性，精密度受取樣量的影響，標準物質(zhì)的均勻性是對給定的取樣量而言的，均勻性檢驗的最小取樣量一般都會在標準物質(zhì)證書中給出。3、穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指標準物質(zhì)在固定的環(huán)境

NIBSC標準品59/016豬促腎上腺皮質(zhì)激素標準物質(zhì)的規(guī)格2024/05/28

名稱促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH），豬/豬促腎上腺皮質(zhì)激素國際標準物質(zhì)ACTH貨號59/016WHO標準品WHO59/016類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關鍵字ACTH，生物測定級別國際標準證書類型59-016.pdf使用說明規(guī)格：每個安瓿包含5個國際單位（根據(jù)定義）每個安瓿含有冷凍干燥后的1.0ml溶液殘留物，該溶液含有：豬ACTH約50μg乳糖“5mg乙酸”3mg氮氣，壓力略低于大氣壓。出于實用目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應試圖稱量凍干粉的

NIST標準品 SRM1869嬰兒/成人營養(yǎng)配方標準物質(zhì)的用途2024/05/28

產(chǎn)品簡介標準參考物質(zhì)名稱：嬰兒/成人營養(yǎng)配方II（牛奶/乳清/大豆）英文名稱：Infant/AdultNutritionalFormulaII(milk/whey/soy-based)編號：SRM1869規(guī)格：10包x10克發(fā)行單位：美國國家標準與技術研究院（NIST）備注：僅供實驗室使用。用途：主要用于評估測定嬰兒和成人營養(yǎng)配方及類似材料中的近似物、脂肪酸、膽固醇、維生素、類胡蘿卜素、元素、氨基酸、核苷酸和氯酸鹽的方法。在為內(nèi)部參考材料賦值時，此SRM還可用于質(zhì)量保證。材料來源：是一種基于大豆

WHO標準品66/138促胃液素Ⅱ標準物質(zhì)的材料來源2024/05/28

名稱胃泌素II，豬GastrinII/促胃液素Ⅱ標準物質(zhì)GastrinII貨號66/138NIBSC66/138類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關鍵字0級別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型66-138.pdf使用說明規(guī)格：本標準的每安瓿包含10個單位（根據(jù)定義）材料來源：英國。每個安瓿含有大約：高度純化的豬胃泌素II10μg蔗糖5mg大約0.1M索倫森緩沖液的殘留物該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。儲存運輸：在-20oC或以下的黑暗中儲存請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可以在環(huán)境溫度下運輸

NIBSC標準品20/218促卵泡激素標準物質(zhì)的規(guī)格2024/05/28

名稱卵泡刺激激素FSH/促卵泡激素國際標準物質(zhì)FSH貨號20/218WHO標準品WHO20/218類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關鍵字FSH、生育能力、內(nèi)分泌、激素、生物量級別國際標準證書類型20-218.pdf使用說明規(guī)格：每個安瓿包含137個國際單位每個安瓿含有0.5mL溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：約10μgrhFSH0.2%w/v人血清白蛋白1%w/v甘露醇15.4mM氯化鈉儲存運輸：未打開的安瓿應在-20oC下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度

藥品標準物質(zhì)原料申報備案2024/05/28

第一條為了保證藥品的質(zhì)量和安全，規(guī)范標準物質(zhì)原料申報、備案辦法，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》中第56條規(guī)定的“申請人完成藥物臨床試驗后，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質(zhì)的研究資料”的要求，制定本辦法。第二條藥品標準物質(zhì)是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校驗設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標準品、化學對

NIST標準品 SRM2975柴油顆粒物標準物質(zhì)的用途2024/05/27

規(guī)格：由一個含1g有從工業(yè)柴油動力叉車收集的柴油顆粒物的瓶子組成。用途：用于評估柴油顆粒物和類似基質(zhì)中所選多環(huán)芳烴（PAHs）和硝基取代PAHs（硝基PAH）的分析方法。除了選定多環(huán)芳烴和硝基多環(huán)芳烴的認證值和非認證值外，還提供了總可提取質(zhì)量、粒度分布和比表面積的非認證值。除此之外，SRM2975還提供了關于誘變活性的補充信息及認證值和非認證值的所有化學成分都自然存在于柴油顆粒材料中。認證值：認證有效期直至2031年5月1日，前提是SRM按照本證書中給出的說明進行處理和存儲（見“使用說明”）。如

WHO標準品68/356人血管緊張素原酶標準物質(zhì)的材料來源2024/05/27

名稱腎素，人Renin/人血管緊張素原酶標準物質(zhì)Renin貨號68/356WHO標準品WHO68/356類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關鍵字0級別國際標準證書類型68-356.pdf使用說明規(guī)格：效力為每安瓿0.1國際單位（IU）。材料來源：英國。每支安瓿含有冷凍干燥后的殘留物1.0ml溶液，該溶液含有0.272mg人腎純化提取物5mg乳糖0.1mol/l磷酸鈉緩沖液。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。儲存運輸：在-20oC或以下的黑暗中儲存請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可以在環(huán)境溫

NIBSC標準品17/204阿法達貝泊汀標準物質(zhì)的儲存2024/05/27

名稱達貝泊汀Darbepoetin/阿法達貝泊汀國際標準物質(zhì)Darbepoetin貨號17/204WHO標準品WHO17/204類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關鍵字Darbepoetin級別國際標準證書類型17-204.pdf使用說明單位：每安瓿含有100000IU的達必泊汀。每支安瓿含有0.5ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：Darbepoetin約5µg人血清白蛋白0.2%（w/v）海藻糖1.0%（w/v。儲存運輸：未打開的安瓿應在-20攝氏度下儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定

WHO標準品03/192重組人促甲狀腺激素標準物質(zhì)的規(guī)格2024/05/27

名稱生物測定用重組人甲狀腺刺激激素TSH/生物測定用重組人促甲狀腺激素國際標準物質(zhì)TSH貨號03/192WHO標準品WHO03/192類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關鍵字生物測定級別國際標準證書類型03-192.pdf使用說明規(guī)格：每支安瓿（根據(jù)定義）含有9.5IU。不確定度：單位是任意的，不具有相關的不確定度。必要時，不確定度可被視為安瓿含量的變化系數(shù)，并確定為±0.07%（cv）每個安瓿含有冷凍干燥后的殘留物1.0ml溶液，該溶液含有：重組TSH標稱0.87mg磷酸鈉2.6mg氯化鈉2.

標準物質(zhì)及試劑管理程序2024/05/27

一、目的為使標準物質(zhì)及化學試劑始終處于受控狀態(tài)并保持完好，保證檢測結(jié)果的有效性，特編制本程序。二、范圍標準物質(zhì)及試劑的采購與驗收，入庫與保管，標識與使用等。三、職責3.1、檢測室：列出標準物質(zhì)及化學試劑的使用目錄及級別要求；提出標準物質(zhì)及化學試劑的驗收、保管、使用、報廢要求。3.2、檢測人員：按照標準物質(zhì)及化學試劑的保管、使用的要求正確使用標準物質(zhì)和化學試劑；做好使用記錄。3.3、儀器設備管理員：建立標準物質(zhì)檔案，粘貼管理標識，維護標準物質(zhì)及化學試劑的貯存環(huán)境四、工作程序4.1、標準物質(zhì)及化學試

化學標準物質(zhì)使用的處理方法2024/05/25

1、化學標準物質(zhì)使用存在的問題對于藥品檢驗人員，正確地使用化學標準物質(zhì)是非常重要的。2003年之前，我國的藥品標準中一般都有標準物質(zhì)的使用方法，比如105℃干燥至恒重后使用?！睹绹幍洹返纫恍┧幍湟苍诟戒浿薪o出標準物質(zhì)的使用方法，所以，標準物質(zhì)的標簽和說明書中沒有使用前的處理方法，但是，由于歷史的原因，有些藥品標準中并未給出使用方法，給藥品檢驗人員帶來了困擾。另一方面，藥典的修訂和出版周期與標準物質(zhì)的換批時間不能同步，不同批次化學標準物質(zhì)的干燥失重、水分和殘留溶劑情況不可能全相同，因此，需要根據(jù)

NRC標準品CRM-DTX2-b鰭藻毒素-2的預期用途2024/05/24

預期用途：CRM-DTX2-b鰭藻毒素-2是一種經(jīng)過認證的校準解決方案，用于DTX2的分析方法開發(fā)和精度測定.CRM-DTX2-b的濃度使其適合于制備一種稀釋體系，用于藥相色譜(LC)和液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)儀器的校準，以及用干貝類控制樣品的回收實驗。存儲：為確保該試劑的穩(wěn)定性，安瓿應儲存在-12℃或以下在打開之前，每個安航應該允許溫暖到室溫和內(nèi)容混合，安航應按預定分數(shù)打開，一日打開安的，應用校準的容量設備取出準確的保藥，并將其轉(zhuǎn)移到容量瓶或瓶中。如果溶液被打開超過幾分鐘，由于甲醒然發(fā)而導

NIBSC標準品64/003人類風濕性關節(jié)炎血清標準物質(zhì)的用途2024/05/24

名稱類風濕性關節(jié)炎血清人RF/人類風濕性關節(jié)炎血清標準物質(zhì)RA貨號64/003NIBSC64/003類別生物治療學免疫球蛋白與免疫血清生物治療學關鍵字類風濕因子關節(jié)炎RF級別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型64-003.pdf使用說明用途：旨在用于診斷類風濕性關節(jié)炎的血清學測定的校準來源：本標準由類風濕性關節(jié)炎患者的凍干血清制成。儲存運輸：將未開封的安瓿儲存在-20°C或以下。請注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。單位：每安瓿100國際單位該制劑，64/003

NIBSC標準品16/278抗-D免疫球蛋白對照制劑標準物質(zhì)的用途2024/05/24

名稱抗D免疫球蛋白制劑/抗-D免疫球蛋白對照制劑標準物質(zhì)貨號16/278NIBSC16/278類別生物治療學免疫球蛋白與免疫血清生物治療學關鍵字抗-D免疫球蛋白效力級別工作標準證書類型16-278.pdf使用說明用途：制備16/278旨在用作免疫球蛋白產(chǎn)物的抗D效力測定中的對照，以監(jiān)測測定的一致性。它不是標準制劑或參考制劑。為此，應使用抗D免疫球蛋白國際標準16/332。包裝：將臨床級抗D免疫球蛋白分裝在安瓿中并凍干。儲存：將未開封的安瓿儲存在-20攝氏度或以下。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性

WHO標準品02/226 IVIG+抗-D陰性對照標準物質(zhì)的規(guī)格2024/05/24

名稱IVIG陰性對照用于IVIG+抗-D/用于IVIG+抗-D陰性對照國際標準物質(zhì)貨號02/226NIBSC02/226WHO02/226類別生物治療學免疫球蛋白與免疫血清生物治療學關鍵字血凝，血凝，IGIV，藥典規(guī)范，直接法，RhD級別國際參考試劑證書類型02-226.pdf使用說明規(guī)格：02/228和02/226均含有約1ml正常IVIG（5%IgG，w/v；由英國埃爾斯特里生物制品實驗室捐贈）的凍干殘留物；02/228用抗-D“加標”（重組的抗-D免疫球蛋白第二國際標準，01/572，1/

化學標準物質(zhì)如何量值2024/05/24

標準物質(zhì)用于藥用物質(zhì)和藥物制劑的鑒別、純度檢查和含量測定。標準物質(zhì)適用于規(guī)定的用途，不能保證規(guī)定以外的其他用途的適用性。如果將一個標準物質(zhì)用于規(guī)定用途以外的其他任何特定用途，必須證明該標準物質(zhì)在新用途中的適用性。一個標準物質(zhì)所賦的所有量值只在規(guī)定用途中使用有效，不保證用于其他用途。一、化學標準物質(zhì)的量值早期的化學標準物質(zhì)，對純度要求非常高，一般要大于99.5%才可以作為標準物質(zhì)的候選原料，除一些暫行的品種外，在標簽和說明書中都不對量值進行標識和說明，以100.0%計。但由于部分化學品種技術水平和

SRM640g硅粉NIST標準品的儲存方式2024/05/23

主要用途：旨在用作校準衍射線位置和線形的標準,通過粉末衍射法確定。規(guī)格：一個單元的SRM640g由大約7.5克裝在氬氣下的硅粉組成。硅粉由超高純度的本征硅晶錠制成，這些晶錠經(jīng)過粉碎和噴射研磨，中值粒徑為4.1μm。然后將所得粉末在1000℃的吸氣氬氣下退火兩小時[1]并在氬氣下裝瓶。X射線粉末衍射數(shù)據(jù)的分析表明SRM材料在衍射特性方面是均勻的。22.5℃溫度下的認證晶格參數(shù)為：0.5431144nm±0.000008nm儲存：硅粉在氬氣下裝瓶以防止受潮，不使用時，將未使用的粉末部分密封在原瓶中或