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東莞市景源實(shí)驗(yàn)科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第8年
標(biāo)準(zhǔn)品開瓶后的處理方法2024/02/26
標(biāo)準(zhǔn)品開瓶后的處理方法打開的容器中的材料應(yīng)在打開后盡快使用。生產(chǎn)商通常沒有關(guān)于儲(chǔ)存在客戶實(shí)驗(yàn)室的開放容器中的材料穩(wěn)定性的信息,這就是為什么他們無法保證在較長時(shí)間的開放儲(chǔ)存后認(rèn)證值的正確性。打開容器后,某種材料是否會(huì)發(fā)生變化取決于分析員的判斷。標(biāo)準(zhǔn)品保質(zhì)期是什么意思?參考材料的生產(chǎn)商保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)(=保質(zhì)期)材料的完整性和材料隨附證書的有效性,前提是樣品經(jīng)過適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)存。此外,大多數(shù)生產(chǎn)商僅為未開封容器中的材料提供擔(dān)保。換言之,一旦打開原始材料容器,就無法再保證材料的完整性。這并不意味著用
什么是CRM,出現(xiàn)不確定性意味著什么?2024/02/26
什么是CRMCRM簡言之,認(rèn)證參考材料(CRM)是一種用于方法開發(fā)、方法驗(yàn)證的材料,特別是用于檢查方法偏差或校準(zhǔn)的材料。正如《計(jì)量詞匯》中所定義的那樣,正式答案是:CRM是一種參考材料,附有證書,其一個(gè)或多個(gè)特性值通過一個(gè)程序進(jìn)行認(rèn)證,該程序建立了精確實(shí)現(xiàn)特性值所用單位的可追溯性,并且每個(gè)認(rèn)證值都伴隨著所述置信水平的不確定性。CRM的不確定性意味著什么?不確定性表示在規(guī)定的概率下可以預(yù)期“真實(shí)”屬性值的范圍。如果材料用于校準(zhǔn),則可以直接使用此信息。當(dāng)材料用于估計(jì)方法偏差時(shí),用戶實(shí)驗(yàn)室中獲得的結(jié)果
ReCCS的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可追溯性2024/02/24
可追溯性系統(tǒng)的作用由于ReCCS的大多數(shù)參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)都是基于生物樣品,即使在其他成分共存的情況下,其認(rèn)證值也不容易受到影響,并且這些認(rèn)證值是使用同位素稀釋質(zhì)譜法(ID/MS)測(cè)量的。一些參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是由其他參考方法確定的,但這些方法被日本學(xué)術(shù)學(xué)會(huì)認(rèn)證為參考方法。此外,由于參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)確保可追溯性系統(tǒng)最重要,我們正在檢查幾種常規(guī)方法之間的偏差。ReCCS與國際和國內(nèi)學(xué)術(shù)組織和機(jī)構(gòu)的合作:近年來,由于ISO15189的不斷擴(kuò)大、國際標(biāo)準(zhǔn)化的快速發(fā)展以及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果的可靠性,確保通過認(rèn)證參考材料測(cè)
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)CRM常見問題2024/02/24
CRM通常是根據(jù)認(rèn)證計(jì)劃制作的嗎?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)的適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)是ISO指南34“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)一般質(zhì)量要求”,但可以理解的是,測(cè)量必須符合ISO17025的規(guī)定。目前只有極少數(shù)的參考材料生產(chǎn)商通過了ISO指南34的認(rèn)證。我們是歐洲最先獲得ISO指南34認(rèn)證的CRM生產(chǎn)組織。可追溯性對(duì)CRM意味著什么?計(jì)量詞匯將可追溯性定義為測(cè)量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)值的一種特性,通過一系列不間斷的比較,可將其與規(guī)定的參考文獻(xiàn)(通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn))聯(lián)系起來,所有這些都具有規(guī)定的不確定性。更實(shí)際的說法是,這意味著將結(jié)果固定在不會(huì)隨時(shí)
JCCRM 423 (GHB) 糖化血紅蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)預(yù)期用途2024/02/24
預(yù)期用途JCCRM423(GHB)糖化血紅蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NGSP編號(hào)在日本的臨床實(shí)踐中使用。本認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM)主要用于校準(zhǔn)曲線上的3點(diǎn)檢查,而5點(diǎn)檢查由更高階材料(JDSLot5,JDSLot2)提供。在日本,NGSP的編號(hào)可由NGSP的網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室ASRL#1追溯到NGSPCPRL通過使用校準(zhǔn)器JCCALSC。該材料由ReCCS生產(chǎn)和認(rèn)證,其值由ASRL#1確定。制備JCCRM423(GHB)糖化血紅蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)該CRM的制備如下:通過離心不含異常血紅蛋白的人全血來分離紅細(xì)胞,然后洗
JCCRM 411糖化血紅蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)預(yù)期用途2024/02/24
制備該CRM的制備如下:通過離心分離無異常的人全血來分離紅細(xì)胞血紅蛋白,然后清洗幾次,不穩(wěn)定消除,并溶血。接著使用高速離心機(jī),去除紅細(xì)胞重影膜,加入含有氫鈉的生理溶液后將所得溶液透析。透析后的溶液被分成更小的部分并儲(chǔ)存在液氮中(因此,該參考材料不包含等離子體成分)。整齊為了避免使用防腐劑,只使用無菌工具,為了確保儲(chǔ)存穩(wěn)定性,使用的試劑過濾滅菌。預(yù)期用途該CRM主要用于校準(zhǔn)常規(guī)方法(HPLC、免疫測(cè)定、酶法方法等),也用于評(píng)估用于測(cè)定HbA1c的臨床程序的準(zhǔn)確性。使用說明書(1)取出一個(gè)裝有這種C
BCR-304人血清中鈣,鎂,鋰標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存條件2024/02/24
樣品說明CRM以凍干形式提供,相當(dāng)于約5.3mL血清。凍干血清在真空下保存在帶橡膠塞的真空中。小瓶中凍干材料的質(zhì)量約為0.4g。殘余水含量低于0.02(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。用于認(rèn)證的分析方法火焰原子吸收光譜法、電感耦合等離子體原子光譜法、同位素稀釋質(zhì)譜法、放射化學(xué)中子活化分析、電感耦合等離子質(zhì)譜法、火焰發(fā)射光譜法。安全信息BCR-304人血清中鈣,鎂,鋰標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)該材料已被檢測(cè)是否存在乙型肝炎表面抗原和HIV1抗體,結(jié)果呈陰性。然而,這種材料是人類來源的,應(yīng)該小心處理。僅用于體外分析。使用說明書為了使其可
有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特點(diǎn)2024/02/23
附有證書標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的用于表示該特性值的計(jì)量單位,而且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度。注:(1)“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書”定義見4.2。(2)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般成批制備,其特性值是通過對(duì)代表整批物質(zhì)的樣品進(jìn)行測(cè)量而確定,并具有規(guī)定的不確定度。(3)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與特制器件相結(jié)合時(shí),例如已知三相點(diǎn)的物質(zhì)裝入三相點(diǎn)瓶,已知光密度的瓶里裝入透射濾光片,均勻粒子尺寸板裝在顯微鏡的比例板上,有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性優(yōu)勢(shì)可方便地和可靠地確定,上述這些器件也可以
歐盟BCR/IRMM/ERM標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)展歷程2024/02/23
歐盟BCR/IRMM/ERM標(biāo)準(zhǔn)品簡介作為歐盟委員會(huì)的科學(xué)和知識(shí)服務(wù)機(jī)構(gòu),聯(lián)合研究中心的使命是在整個(gè)政策周期內(nèi)用獨(dú)立證據(jù)支持歐盟的政策。聯(lián)合研究委員會(huì)分為10個(gè)理事會(huì),涵蓋不同的政策領(lǐng)域。其中一個(gè)機(jī)構(gòu),F(xiàn)局——“健康與食品”,除其他服務(wù)外,負(fù)責(zé)由歐盟委員會(huì)資助的參考材料的生產(chǎn)。歐盟BCR/IRMM/ERM標(biāo)準(zhǔn)品自20世紀(jì)60年代以來,歐洲委員會(huì)一直在BCR計(jì)劃下資助參考材料的生產(chǎn)。從1995年開始,這些活動(dòng)逐漸被JRC的一個(gè)研究所IRMM(參考材料和測(cè)量研究所)接管,自2002年以來,IRMM全
CRM、RM、SRM、ERM之間有什么區(qū)別2024/02/23
CRM、RM、SRM、ERM之間有什么區(qū)別?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)是一組純物質(zhì)或基質(zhì)材料的通用術(shù)語,用于校準(zhǔn)、方法驗(yàn)證、建立計(jì)量可追溯性、方法開發(fā)和各種質(zhì)量控制目的(能力測(cè)試、圖表等)。如果參考材料滿足許多要求(已證明的均勻性和穩(wěn)定性,使用適當(dāng)、描述良好和驗(yàn)證的方法對(duì)特性值進(jìn)行表征),則可以在證書中總結(jié)該信息,從而成為經(jīng)認(rèn)證的參考材料(CRM)。SRM®是美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所(NIST)為其生產(chǎn)的認(rèn)證參考材料注冊(cè)的商標(biāo),代表標(biāo)準(zhǔn)參考材料。任何ERM®都是一種具有歐洲共同體商標(biāo)的CRM,由歐洲標(biāo)準(zhǔn)物
歐洲標(biāo)準(zhǔn)局標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)BCR/IRMM/ERM的區(qū)別2024/02/23
歐盟標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要指以歐盟委員會(huì)聯(lián)合研究中心標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與測(cè)量研究院(IRMM)為核心,在歐盟資金支持下研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),具有以BCR、ERM或IRMM開頭的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)。近年來,歐盟重視發(fā)展同位素、元素形態(tài)、農(nóng)藥、獸藥、抗生素、生物毒素、轉(zhuǎn)基因、致病基因、微生物等方面的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),在這些資源領(lǐng)域形成了自己的優(yōu)勢(shì)和特色。ERM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM),2004年由IRMM、LGC(英國政府化學(xué)實(shí)驗(yàn)室)、BAM(德國聯(lián)邦材料測(cè)試研究院)合作推出。目前,已建立了ERM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)委員會(huì),在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分
日本ReCCS的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義2024/02/23
日本ReCCS的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指適當(dāng)確定測(cè)量裝置的校準(zhǔn)、測(cè)量方法的評(píng)估或用于賦值的一個(gè)或多個(gè)特征值(濃度)的物質(zhì)。認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指通過計(jì)量相關(guān)程序提供一個(gè)或多個(gè)特征值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并附有說明特征值、其不確定性和計(jì)量可追溯性的證書。參考資料可分為兩類。一種是純物質(zhì)體系參考物質(zhì),稱為初級(jí)參考物質(zhì),另一種是與生物樣品(例如血清和血液)具有相同組成的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。換言之,它是一種生物來源的標(biāo)準(zhǔn)材料,特別是在臨床檢查領(lǐng)域,以下稱為基于生物基質(zhì)的認(rèn)證參考材料。通常,主要參考材料通常被用作國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。在
NIBSC99/836低效價(jià)血型試劑抗-D產(chǎn)品簡介2024/02/22
預(yù)期用途:血型試劑的質(zhì)量顯然是安全輸血。編制99/836旨在通過國際共識(shí),抗-D的推薦低效力試管試驗(yàn)中的血型試劑[WHO/BS/04.2000]。世界衛(wèi)生組織/BS/04.2000:文件內(nèi)容摘要抗D血型低效力國際標(biāo)準(zhǔn)試劑,代碼99/836,針對(duì)廣泛的國際上商業(yè)化的抗D血型試劑涉及13個(gè)國家20個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究。實(shí)驗(yàn)室與同樣多的商業(yè)抗D血型同時(shí)滴定99/836按照規(guī)定提供的試劑血凝法。平均終點(diǎn)滴度的比值計(jì)算了每個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)99/836的試劑。通過國際共識(shí),三分之一稀釋的重組內(nèi)容99/836被認(rèn)為適
NIBSC10/134破傷風(fēng)單克隆抗體使用注意事項(xiàng)2024/02/22
使用注意事項(xiàng):破傷風(fēng)單克隆抗體用于捕獲ELISA中的抗體來測(cè)量破傷風(fēng)抗原。有關(guān)使用的示例測(cè)定。本制劑不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。配方中使用的人血清白蛋白含有人的物質(zhì)來源,該來源已被測(cè)試并確認(rèn)為病毒標(biāo)志物陰性。像對(duì)于所有生物來源的材料,這種制劑應(yīng)該被認(rèn)為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)該使用它,并且根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序丟棄。這樣的安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免了氣溶膠的產(chǎn)生。應(yīng)注意打開安瓿或小瓶,以避免割傷。單位:每安瓿含0.5毫升凍干抗破傷風(fēng)單克隆抗體來自大鼠腹水的抗體,在含有0.5%人血清的PB
NIBSC03/178血清中的維生素B12和葉酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性2024/02/22
穩(wěn)定性:血清B12和血清葉酸的IS,03/178,賦值為12.1nmol/L總?cè)~酸,由9.75nmol/L5MeTHF(5-甲基四氫葉酸;變異系數(shù)(CV)5.5%),1.59nmol/L5FuTHF(5-甲?;臍淙~酸;變異系數(shù)4.2%)和0.74nmol/LFA(葉酸酸的CV31.6%)在用1.0mL蒸餾/去離子水重構(gòu)時(shí),如使用LC/MS/MS所確定的。總?cè)~酸含量為12.1nmol/L相當(dāng)于5.33ng/mL。血清B12和血清葉酸的IS,03/178,具有480pg維生素B12的一致值(重構(gòu)時(shí)
美國NIST標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)SRM,RM,NTRM不同含義2024/02/22
美國標(biāo)準(zhǔn)局NIST在采納由ISO制定的國際計(jì)量學(xué)通用基本術(shù)語中對(duì)CRM、RM的定義外,又將其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為SRM(標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì))、RM(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))及NTRM(可溯源至NIST的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))。對(duì)它們分別解釋如下:NISTSRM:符合NIST規(guī)定的附加定值準(zhǔn)則,帶有證書(物理特性類)或分析證書(化學(xué)成分類)并在證書上提供其定值結(jié)果及相關(guān)使用信息的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM)。該類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須含有認(rèn)定值(Certifiedvalue),同時(shí)可提供參考值和信息值;NISTRM:由NIST發(fā)布的、帶有研究報(bào)告而不是
NIBSC00/572人rDNA糖基化β干擾素WHO國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用途2024/02/22
預(yù)期用途這是世界衛(wèi)生組織第三個(gè)糖化人類國際標(biāo)準(zhǔn)干擾素-β糖基化人IFN-β生物測(cè)定中的參考標(biāo)準(zhǔn)。00/572的單位與第二國際的單位連續(xù)標(biāo)準(zhǔn),Gb23-902-531,因此00/572適合用作用于測(cè)量糖基化IFN-β效力的生物測(cè)定校準(zhǔn)品來源于人成纖維細(xì)胞或CHO細(xì)胞。然而,它已經(jīng)已被證明不適合測(cè)量重組體的效力來源于大腸桿菌的非糖基化IFN-βSer17突變蛋白或其他非糖基IFN-β制劑,因此不應(yīng)用于此意圖在后一種情況下,第一個(gè)重組國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)使用非糖基化IFN-βSer17突變蛋白Gxb02-901
NIBSC21/308白介素-6國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用途2024/02/21
預(yù)期用途編號(hào)為21/308的制劑被確定為第二個(gè)人類白細(xì)胞介素-6(IL-6)國際標(biāo)準(zhǔn)國際合作研究中的評(píng)估。這該制劑擬用作主要生物參考人類IL-6檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),并取代第一國際IL-6編碼89/548的標(biāo)準(zhǔn)。儲(chǔ)存條件WHO21/308國際標(biāo)準(zhǔn)品白細(xì)胞介素-6未打開的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C的溫度下。重構(gòu)后,安瓿內(nèi)容物不需要冷凍推薦。然而,該標(biāo)準(zhǔn)可用于重構(gòu)后的持續(xù)時(shí)間,例如在4°C下長達(dá)7天,在儲(chǔ)存后20°C。請(qǐng)注意,因?yàn)閮龈傻墓逃蟹€(wěn)定性NIBSC可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。注意事項(xiàng)NIBSC21/308
NIBSC93/574人rDNA骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2(BMP-2)儲(chǔ)存條件2024/02/21
預(yù)期用途NIBSC93/574人rDNA骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2(BMP-2)國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本標(biāo)準(zhǔn)是BMP-2的主要生物標(biāo)準(zhǔn)。單位NIBSC93/574人rDNA骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2(BMP-2)國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的效力為每安瓿5000單位的生物活性。每個(gè)安瓿包含冷凍干燥的殘留物存儲(chǔ)條件為了節(jié)約使用,建議將解決方案細(xì)分分成幾個(gè)小份,并在-40oC或更低的溫度下儲(chǔ)存。避免重復(fù)解凍/冷凍。未打開的安瓿應(yīng)在-20oC下儲(chǔ)存。請(qǐng)注意:由于凍干的固有穩(wěn)定性NIBSC可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。注意事項(xiàng)本制劑不適用于人類
NIBSC97/626小鼠重組瘦素WHO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用途2024/02/21
預(yù)期用途編號(hào)為97/626的制劑被確定為第一個(gè)國際世界衛(wèi)生組織專家委員會(huì)制定的瘦素標(biāo)準(zhǔn)(IS),小鼠序列1999年生物標(biāo)準(zhǔn)化,在八個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究。瘦素用于這種制劑是在大腸桿菌中合成的小鼠形式的分子通過重組DNA技術(shù)。材料的使用不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥的任何部分重構(gòu)前的材料IS旨在校準(zhǔn)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。對(duì)于所有實(shí)用的目的是,每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的瘦素。整個(gè)每個(gè)安瓿的內(nèi)容物應(yīng)溶解在已知的合適溶劑的體積。建議在可能的情況下,緩沖應(yīng)使用含有載體蛋白的載體,以最大限度地減少表面損失吸附。注意事項(xiàng)NIBSC97
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