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2023
10-10

高濃度納米粒度儀的主要用途
APS從聲衰減光譜測量產(chǎn)生PSD數(shù)據(jù)，不需要稀釋樣品。APS還測量粒度范圍的10納米到100微米的樣品的聲音速度譜、pH、電導率和溫度。當聲音穿越泥漿或膠體時，是衰減的。衰減的程度與粒度分布有關。APS可在1-100MHz的頻率范圍內非常準確地測量聲音衰減。因為聲音穿過所有的物質媒介，APS聲音衰減的測量可以在高濃度和/或不透明的樣品中進行。粒子沉降并不是一個問題，因為在測量時樣品可以被攪拌或泵送。APS分析不受樣品的Zeta電勢水平的約束。APS很容易分析零粒子和高電荷。APS取樣分析是快速和
2023
10-06

不溶性微粒檢查專題介紹5-不溶性微粒檢查的前處理介紹
不溶性微粒樣品的前處理介紹，我們從兩方面來進行介紹，一方面是從樣品本身出發(fā)，另一方面的話從原理的角度出發(fā)。不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發(fā)，樣品的前處理主要是包括三個大家平時討論比較多的話題出發(fā)：1關于樣品的混勻手法：關于混勻的方法，藥典上都有明確的描述，我們以中國藥典2020版0903章節(jié)來舉例，一般是小心翻轉，然后靜置在進行檢查。這里我們說明另一種情況，就是針對蛋白注射液，在USP787章節(jié)里面提到，在樣品混勻的過程中禁止翻轉，大家可以參考。2關于樣品的脫氣泡操作：首先要不要脫氣泡
2023
09-25

什么是全自動藥典規(guī)定光散射法可見異物檢查分析儀
全自動藥典規(guī)定光散射法可見異物檢查分析儀根據(jù)《中國藥典》2020年版通則收載“可見異物檢查法"中對注射液溶液等制劑中所含可見異物的檢查規(guī)定，主要利用機器視覺原理對可見異物進行識別檢測。被檢測樣品在高速旋轉下被制動靜止，工業(yè)相機進行連續(xù)拍照獲得多張圖片，計算機系統(tǒng)進行分析比較，從而判斷被檢測樣品是否合格，并自動區(qū)分合格品與不合格品，并出具檢測報告。性能特點：1.采用全自動化設計控制，具備自動進樣，自動檢測，自動判別，并且能夠進行樣品分類和出具報告。2.樣品放置采用44工位圓盤結構設計，并具備雙工位
2023
09-25

MAS膠體zeta電位測定儀使用時幾點要注意的地方
MAS膠體zeta電位測定儀的原理是基于顆粒遷移速度與zeta電位相關的量化關系，通過高精度測量和數(shù)據(jù)處理的方法來獲得粒子的表面電荷特性。該儀器廣泛應用于膠體科學、納米材料研究等領域，可以幫助科研人員了解和研究膠體粒子的性質和相互作用機制，對于新材料的研發(fā)和應用具有重要意義。購買美國MAS膠體zeta電位測定儀時，應考慮以下幾個因素：1.儀器類型：有不同的類型和配置，包括傳統(tǒng)型、便攜式和自動化型。根據(jù)實驗需求和預算，選擇適合的儀器類型。2.測量范圍：不同儀器的測量范圍可能有所不同。確定實驗所需的
2023
09-24

不溶性微粒檢查專題介紹4-不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢
不溶性微粒作為注射液質量檢查重要組成部分，因為可能造成安全性和穩(wěn)定性的隱患，在注射劑的質量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當然不溶性微粒的檢查不只是針對注射液，傳統(tǒng)的醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械也需要進行相關的研究，今天我們重點討論關于注射液的不溶性微粒檢查。注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查，人們首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析儀，對于不溶性微粒檢查法規(guī)有一定了解的，知道除了光阻法還有顯微計數(shù)法或者叫顯微鏡法，然而隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展特別是蛋白/抗體藥物的廣泛應用，流式動態(tài)圖像法這種方法也慢慢進
2023
09-19

美國MAS膠體zeta電位測定儀的維護保養(yǎng)方法
美國MAS膠體zeta電位測定儀是用于測量和表征膠體粒子表面電荷遷移過程的儀器。該儀器通過測量膠體粒子在電場作用下的遷移速度來計算其zeta電位，從而得到膠體粒子的表面電荷特性?；陔姖{(plasma)理論和光散射原理。儀器會產(chǎn)生一定電場強度，將納米顆粒懸浮液置于電場中，然后通過光散射技術來測量顆粒的遷移速度。當電場作用下，帶有表面帶電的顆粒將受到電場力的作用而向著相反電荷的方向遷移。該儀器通過測量顆粒的遷移速度來計算其zeta電位，即顆粒周圍液相中電荷分布的特征。zeta電位可以被理解為表面電
2023
09-17

不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹
藥典不溶性微粒檢查方法介紹：不溶性微粒檢查根據(jù)中國藥典2020版和USP的檢查規(guī)定，總共有三種方法：光阻法LightObscuration、顯微計數(shù)法Microscopic和動態(tài)圖像法FlowImaging。其中光阻法和顯微計數(shù)法規(guī)定的質量放行的方法，而動態(tài)圖像法目前還是推薦研究的方法，特別是針對蛋白注射液。但是最新的USP1788章節(jié)也收錄了動態(tài)圖像法，代表動態(tài)圖像法將來會有更多的應用場景。下面我們分布對三種方法的原理和優(yōu)缺點做一個簡單介紹：藥典不溶性微粒檢查方法第一法：光阻法LightObs
2023
09-10

不溶性微粒檢查專題2-不溶性微粒檢查法規(guī)介紹
不溶性微粒的檢查法規(guī)：注射液的不溶性微粒檢查參照的標準主要是中國藥典、美國藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關于醫(yī)用包材和醫(yī)療器械的檢查，也有相對應的相關標準，比方說中國藥包材標準等。具體的章節(jié)包括如下圖所示：不溶性微粒的檢查法規(guī)：那么幾個藥典里面最主要的區(qū)別有哪些：1法規(guī)標準的區(qū)別：關于不溶性微粒檢查，目前只有USP對不溶性微粒檢查分成了多個章節(jié)進行描述，其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常規(guī)注射液和USP789眼用溶液。2檢查方法的區(qū)別：目前中國藥典CP、日本藥典JP和歐洲藥
2023
09-03

不溶性微粒檢查專題分享-<1>
不溶性微粒的定義：不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫(yī)藥行業(yè)注射液或者包材醫(yī)療器械的不溶性微粒。生物醫(yī)藥的不溶性微粒根據(jù)USP1788的檢查規(guī)定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示：但是這個也不是絕對的，特別是對于蛋白注射液來講，因為在USP1787的章節(jié)的開頭描述里面提到，這些亞可見的微粒范圍指的是2μm-100μm，可見異物指的是大于100μm以上的微粒。詳細描述如下圖所
2023
09-03

不溶性微粒檢查你需要這樣一本書
不溶性微粒檢查，是一個很大的應用場景，一般我們指的都是大醫(yī)藥行業(yè)里面質量檢查的一個項目，特別是各種類型的注射液。對于不溶性微粒檢查，我們首先想到的就是法規(guī)是如何規(guī)定的，測試方法是什么，如何測試，判定標準是什么等等。所以不溶性微粒檢查，有這樣一本書你值得擁有。中美歐日四大藥典不溶性微粒檢查法規(guī)的匯整版，外加中英文雙語對照版，對您更好的理解法規(guī)，了解各國法規(guī)之間的區(qū)別起到一定的幫助。不溶性微粒檢查藥典法規(guī)分享的這本書里面，包含了中國藥典2020版CP0903章節(jié)、美國藥典USP787、USP788、
2023
08-25

關于原液電聲法zeta電位分析儀，三分鐘您就懂
原液電聲法zeta電位分析儀的原理是基于電聲法，即利用聲波對懸浮液中粒子的運動狀態(tài)進行測量。當一段高頻聲波作用于懸浮液中的粒子時，粒子會受到聲波的力作用而發(fā)生位移。根據(jù)粒子的位移情況可以推算出粒子的電荷量和濃度。通過測量和分析聲波傳播過程中液體中粒子的位移和速度，進而計算出粒子的Zeta電位，即粒子表面電荷分布的特征。在納米領域中，它被用來研究納米粒子的表面電荷特性，如納米材料的電荷密度、電荷狀態(tài)等。在藥物研發(fā)領域，可以用來評估藥物納米粒子的穩(wěn)定性和釋放性能，從而指導藥物的優(yōu)化設計和儲存條件的選
2023
08-18

圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒的基礎知識，一篇搞定
圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒是研究微粒分布和濃度的常用方法。在某些實驗中，微粒可能是不溶性的，這種情況下可以使用這兩種方法來進行計數(shù)。圖像法是一種建立在圖像處理技術基礎上的方法，它可以通過對圖像中微粒的特征進行提取和分析來計數(shù)微粒的個數(shù)。首先，通過顯微鏡觀察微粒的圖像，并使用相應的圖像處理軟件對圖像進行處理，提取微粒的特征，如大小、形狀等。然后，根據(jù)這些特征，采用適當?shù)乃惴▉碛嬎阄⒘５膫€數(shù)。圖像法的優(yōu)點是可以快速、準確地計數(shù)微粒，而且可以獲取微粒的詳細信息，如大小分布、形狀分布等。顯微計數(shù)法是一種
2023
08-11

不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用
全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀應用領域：應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等。執(zhí)行標準：中國藥典CP，美國藥典USP788，USP789，歐洲藥典EP，英國藥典BP2013，日本藥典JP等。按照中國藥典0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求，對于靜脈注射劑等注射液需進行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進行注射液的傳輸，所以在生產(chǎn)上市時，需對制造材料中可能隨著輸液而進入人體的不溶性微粒進行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微
2023
07-31

MAS超聲粒度儀利用超聲法電聲法來實現(xiàn)工作
MAS超聲粒度儀應用領域：生物醫(yī)藥、半導體、納米材料、化工行業(yè)等。產(chǎn)品特點：1)采用專門的電動聲波振蕩技術，該儀器可完成非凡的電動測量結果，從而避免了傳統(tǒng)的微電泳技術的許多限制和局限。2)提供數(shù)據(jù)快速準確而不需要稀釋樣品，從而避免了稀釋器材的使用和錯誤(樣品稀釋，Zeta電位將改變)。3)該儀器可同時測量Zeta電位、PH、電導、溫度等指標。樣品在測量時甚至可以進行滴定操作。4)堅固的、多功能的、鍍金的Zeta浸入探頭可以用于樣品室或獨立的容器中。5)自動滴定法用于簡單的IEP測量。6)樣品可被
2023
07-24

納米粒度儀zeta電位分析儀的操作使用步驟
納米粒度儀zeta電位分析儀是用于測量納米粒子尺寸和表面電荷特性的儀器。其中，Zeta電位分析是納米粒度儀中常用的一種測量方法，可以用來評估納米粒子的穩(wěn)定性和膠體顆粒的相互作用。納米粒度儀是如何通過光散射測量納米顆粒尺寸，并且利用彌散介質中的電導率計算納米顆粒的Zeta電位。納米粒度儀zeta電位分析儀的操作使用步驟：1.準備樣品溶液，并將其注入納米粒度儀的樣品池中。2.打開納米粒度儀的電源，將樣品池放置在儀器中心位置。3.打開納米粒度儀的軟件程序，選擇zeta電位分析功能。4.在軟件界面上設置
2023
07-19

超聲電聲法Zeta電位儀具有重要的應用價值
超聲電聲法Zeta電位儀利用超聲波的散射現(xiàn)象來測量材料表面的Zeta電位。實驗時，我們將超聲波傳入溶液中，超聲波在離子周圍的電荷層中散射后，會改變其散射方向和散射強度。通過測量這些改變，可以計算出Zeta電位。它能夠非常準確地測量材料表面的Zeta電位，可以提供關于材料界面電荷分布及其對溶液性質的影響的重要信息。其次，該方法操作簡單，成本低，適用于大規(guī)模的材料表面電性質測量。此外，該方法對樣品的濃度范圍有較高的靈活性，可以適用于多種離子濃度下的測量。對于材料科學領域而言，超聲電聲法Zeta電位儀
2023
06-26

關于顯微計數(shù)法不溶性微粒您了解多少？
顯微計數(shù)法是一種常見的測量微粒數(shù)量的方法，被廣泛應用于醫(yī)療、環(huán)境、化學等領域。這種方法可以用于測量不溶性微粒的數(shù)量，從而提供有關顆粒物濃度和顆粒物的體積分布的信息。它使用顯微鏡對樣品中的微粒進行計數(shù)。在這個過程中，需要將樣品置于顯微鏡下，并直接觀察微粒。由于微粒通常非常小，因此需要使用高倍率的顯微鏡來實現(xiàn)計數(shù)。樣品通常是通過空氣樣品采集器或其他樣品采集器收集的。這些樣品通常包含許多不同種類和大小的微粒，因此需要對它們進行分類。這種分類可以通過大小、形狀、密度或化學特性來實現(xiàn)。顯微計數(shù)法不溶性微粒
2023
06-15

顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的正確操作步驟
顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀是基于光學顯微技術的高分辨率、高靈敏度的儀器。它可以對樣品中的不溶性微粒進行快速、準確的計數(shù)和測量，可以在幾分鐘之內檢測出樣品中不同直徑和形態(tài)的微粒數(shù)量和分布情況。采用了現(xiàn)代的光學顯微技術，結合了電鏡、計算機圖像處理等技術，可以對樣品進行高速、自動的分析。它不僅可以用于環(huán)境顆粒的分析，還可以用于藥品、食品、化妝品等領域的微粒分析。測量原理主要基于光學法，通過樣品中的微粒對光的散射和吸收來進行測量和計數(shù)。它可以測量樣品中微粒的直徑、形態(tài)、顏色等參數(shù)，從而得出微粒的數(shù)量和分
2023
06-09

如何找到澄清度檢查傘棚燈針對于有色溶液檢測的技術性突破口
有色樣品和無色標準品澄清度檢查對比目視觀察是如何找到突破口的2016年澄清度檢查傘棚燈HN-100A型成功研制后去拜訪中檢所藥品檢驗專家—-胡昌勤老師，胡老師認真聽取了我匯報后提到有顏色的樣品和無色標準比濁液怎樣對比觀察？目前藥品澄清度檢查的生物樣品越來越多，要在這個方向上下功夫，國內北京市藥品檢驗所在這個方向上有一定的研究，其次要認真研究歐洲藥典的方法學。這些話深深的鼓勵我深入研究，不久我又去北京市藥品檢驗所拜訪李文東主任。轉眼到了2017年，有顏色的樣品和無色標準濁度液的對比目視觀察區(qū)分已困
2023
06-07

光阻法VS顯微計數(shù)法——脂質體注射液不溶性微粒檢測不同方法測試對比
光阻法VS顯微計數(shù)法——脂質體注射液不溶性微粒檢測不同方法測試對比研究背景：注射液的不溶性微粒檢測項是中國藥典中的必需檢測項，在2020版《中國藥典0903不溶性微粒檢查》章節(jié)中推薦了兩種檢測方法，包括光阻法和顯微計數(shù)法。法規(guī)中對于不同類型的樣品應該采用哪種方法進行檢測給出了一個簡短說明，該文件中指出：光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時易產(chǎn)生氣泡的注射劑。然而隨著各種新型制劑的出現(xiàn)，僅依據(jù)上述對于樣品性狀的描述，很難判斷應該采用哪種方法進行樣品的不溶性微粒檢測。其中

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