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2024
11-21

GB/T 18457-2024(IS09626-2024)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)詳解
摘要本文解讀了新標(biāo)準(zhǔn)GB/T18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管以及IS09626-2024醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法，其中增加了針規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求，0.18mm針管標(biāo)稱外徑的具體尺寸要求；同時，介紹了新標(biāo)準(zhǔn)采用的剛性測試儀以及韌性測試儀。一、標(biāo)準(zhǔn)解讀GB/T18457-2024標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁和0.6-2.1的超薄壁不銹鋼針管的尺寸、表面及力學(xué)特性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于硬直不銹鋼針管，不適用于易彎式不銹鋼針管。標(biāo)準(zhǔn)中對針管的剛性測
2024
11-20

鋁質(zhì)藥用氣霧罐內(nèi)涂層連續(xù)性檢測設(shè)備
鋁質(zhì)藥用氣霧罐質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量，所以，對于鋁質(zhì)藥用氣霧罐包裝性能控制非常重要。正因為是藥用包裝，所以國家對于藥品包裝的檢測也尤為重要。2024年11月國家藥典委員會公示《9625藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則》中指出氣霧劑/噴霧劑用金屬罐的內(nèi)涂層的連續(xù)性的要求，參照金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法（通則4058）。Pubtester眾測機(jī)電按照鋁質(zhì)藥用氣霧罐所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：推薦選用Pubtester眾測機(jī)電自主生產(chǎn)的LNY-01鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測試儀試驗方法將涂有內(nèi)涂層的
2024
11-20

解析安瓿瓶底壁厚儀在藥品包裝質(zhì)量控制中的關(guān)鍵作用及其測量原理
在藥包材檢測領(lǐng)域，精準(zhǔn)的測量儀器至關(guān)重要，濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司BTT-02瓶壁瓶底厚度測試儀專為藥包材檢測而設(shè)計，能夠準(zhǔn)確測量瓶壁和瓶底的厚度。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，確保藥包材的厚度符合標(biāo)準(zhǔn)，是保障藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。儀器質(zhì)量可靠，經(jīng)過嚴(yán)格的測試和驗證，能夠在各種惡劣的環(huán)境下穩(wěn)定工作。使用壽命長，為你的檢測工作提供長期保障，高效便捷操作簡單，快速上手。能夠在短時間內(nèi)完成大量的測量任務(wù)，提高工作效率。同時，儀器體積小巧，便于攜帶，可隨時隨地進(jìn)行檢測。采用先進(jìn)的技術(shù)，能夠提供高精度的測量結(jié)
2024
11-20

一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械需要哪些檢測
濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0489-2023一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械研發(fā)生產(chǎn)了以下檢測設(shè)備裝置：1扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法YY/T0489-2023附錄A；工裝2抗吸引變形試驗方法YY/T0489-2023附錄C；DVT-01導(dǎo)管真空泄露測試儀3測定連接的峰值拉力的試驗方法YY/T0489-2023附錄D；TST-01M智能電子拉力試驗機(jī)4測定引流導(dǎo)管峰值拉力的試驗方法YY0489-2023附錄E；5采集裝置抗沖擊試驗方法YY0489-2023附錄F；工裝6引流導(dǎo)管流量測定試驗方
2024
11-06

分流器動態(tài)斷裂強(qiáng)度的測試方法與標(biāo)準(zhǔn)研究
分流器動態(tài)斷裂強(qiáng)度測試儀是依據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造的精密儀器，專門用于測試腦積水分流器的動態(tài)斷裂強(qiáng)度，以滿足《YY/T0487-2010一次性使用無菌腦積水分流器及其組件》的試驗要求。一、測試原理及要求應(yīng)對分流器的每個組件用（1±0.2）Hz的頻率進(jìn)行動態(tài)斷裂強(qiáng)度試驗，在流動方向上進(jìn)行拉伸至分流閥伸長率為10%，或最大拉力為5N（取先到達(dá)者），并重復(fù)100000次。試驗中應(yīng)無組件斷裂或破裂。二、參照標(biāo)準(zhǔn)濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)DTQD-02分流器動態(tài)斷裂強(qiáng)度測試儀符合《YY/T
2024
11-06

如何解決氣相色譜儀出現(xiàn)的鬼峰問題
鬼峰是氣相色譜(GC)分析中常見的問題，通常表現(xiàn)為在色譜圖上出現(xiàn)非樣品組分的異常峰。這些鬼峰可能源于多種因素，包括樣品制備、儀器污染、色譜柱老化等。以下是針對氣相色譜儀鬼峰問題的詳細(xì)解決策略：一、檢查并優(yōu)化樣品制備過程1.確保樣品純度：鬼峰有時來源于樣品中的雜質(zhì)或污染物。使用高純度的試劑和溶劑，避免引入外部污染物。對于固體樣品，可通過研磨、篩分等方法提高其均一性和純度。2.優(yōu)化提取和凈化步驟：根據(jù)樣品特性選擇合適的提取方法和條件，以減少雜質(zhì)的引入。采用固相萃取(SPE)、液-液萃取(LLE)等技
2024
11-01

分流器泄漏與壓力性能測試儀腦脊液分流抗泄露測試方法
分流器泄漏與壓力性能測試儀是一種專門用于測試分流器泄漏與壓力性能的設(shè)備。參照標(biāo)準(zhǔn):《YY/T0487-2010一次性使用無菌腦積水分流器及其組件》，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械測試領(lǐng)域，特別是腦積水分流器等醫(yī)療設(shè)備的測試和評估。通過該測試儀，可以確保醫(yī)療設(shè)備在承受生理壓力時不會發(fā)生泄漏，從而保證其安全性和可靠性。一、定義與用途分流器泄漏與壓力性能測試儀主要用于檢測分流器在承受特定壓力時是否存在液體泄漏的風(fēng)險。它是醫(yī)療器械測試領(lǐng)域中的重要設(shè)備，尤其對于需要確保分流器在生理壓力范圍內(nèi)不產(chǎn)生泄漏的醫(yī)療應(yīng)用具有重
2024
10-28

軟包裝密封性測試儀的基本操作步驟通常包括些什么
軟包裝密封性測試儀，又稱為包裝泄漏檢測儀、密封性檢測儀，是專門用于檢測食品、乳制品、制藥等行業(yè)包裝袋、瓶、罐等容器密封性能的設(shè)備。該設(shè)備通過特定的測試原理和方法，確保產(chǎn)品不會因包裝泄漏而產(chǎn)生質(zhì)量問題，從而延長產(chǎn)品的貨架期。以下是對軟包裝密封性測試儀的詳細(xì)介紹：一、設(shè)備用途軟包裝密封性測試儀適用于食品、制藥、日化、醫(yī)療器械、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的軟包裝件及塑料瓶、罐的密封試驗。通過試驗，可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)技術(shù)要求提供科學(xué)依據(jù)。同時，該設(shè)備也可用于經(jīng)
2024
10-26

揭秘材料韌性的“利劍”——薄膜擺錘沖擊試驗機(jī)使用全攻略
在材料科學(xué)領(lǐng)域，薄膜材料的抗沖擊性能是衡量其質(zhì)量與應(yīng)用前景的重要指標(biāo)之一。薄膜擺錘沖擊試驗機(jī)，作為評估這一性能的精密儀器，以其的測試原理和廣泛的應(yīng)用范圍，成為了科研人員與工程師手中的一把“利劍”。本文將深入探討薄膜擺錘沖擊試驗機(jī)的使用方法及操作過程中的關(guān)鍵注意事項，助您精準(zhǔn)掌握這門技術(shù)。一、薄膜擺錘沖擊試驗機(jī)的使用方法1.準(zhǔn)備工作-設(shè)備檢查：確保試驗機(jī)各部件完好無損，特別是擺錘、試樣夾持器等關(guān)鍵部件，無松動或磨損跡象。-參數(shù)設(shè)定：根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶒炓?，設(shè)定好擺錘的能量等級、沖擊角度等參數(shù)。-試
2024
10-25

西林瓶殘余密封力測試：確保藥品包裝完整性的關(guān)鍵
西林瓶殘余密封力（RSF）測試方法是一種用于評估西林瓶等包裝的瓶蓋軋蓋質(zhì)量的重要手段。以下是西林瓶殘余密封力（RSF）測試方法的詳細(xì)介紹：一、測試原理西林瓶殘余密封力測試是通過測量彈性封閉物（如橡膠塞）施加到容器密封表面上的壓力，以驗證壓縮密封的質(zhì)量和一致性。具體來說，西林瓶軋蓋后，膠塞密封法蘭被壓縮到西林瓶水平密封表面上，密封動作就像“壓縮的彈性體”。當(dāng)對鋁蓋/膠塞施加壓力，壓力超過密封壓縮力時，應(yīng)力-應(yīng)變圖的斜率（變化率）會下降，曲線中的拐點即相當(dāng)于殘余密封力。殘余密封力（RSF）是指膠塞對
2024
10-25

測定西林瓶殘余密封力（RSF）的注意事項
西林瓶殘余密封力（RSF）是評估西林瓶包裝系統(tǒng)密封性能的重要指標(biāo)。以下是對西林瓶殘余密封力的詳細(xì)解析：一、定義與原理殘余密封力（RSF）是指西林瓶軋蓋后，膠塞對鋁蓋產(chǎn)生的回彈應(yīng)力。當(dāng)對鋁蓋或膠塞施加壓力，壓力超過密封壓縮力時，應(yīng)力-應(yīng)變圖的斜率（變化率）會下降，曲線中的拐點即相當(dāng)于殘余密封力。這個力的大小反映了軋蓋的緊密程度，應(yīng)力越大，說明軋蓋越緊；應(yīng)力越小，說明軋蓋越松。二、測試方法西林瓶殘余密封力的測試通常使用專業(yè)的測試儀器，如濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝性能測試儀MCT-M（
2024
10-23

醫(yī)用針、注射針等物理性能檢測要求方案
注射針是日常常見的醫(yī)療器械，相信每個人都見過注射針。隨著醫(yī)療器械的不斷升級，現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對注射針的鋒利度、穿刺力等有嚴(yán)格的要求，這也是為了降低注射針對人產(chǎn)生的傷害。GB15811-2016一次性使用無菌注射針、YBB00092004-2015預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針、GB∕T18457-2015制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管對注射針的穿刺力、剛性韌性、流量等測試方法有詳細(xì)的介紹。醫(yī)用穿刺針、注射針種類繁多，不同用途的穿刺針形狀也不盡相同，比如活檢針、脊椎穿刺針、骨髓穿刺針、胸腔穿刺針、環(huán)甲
2024
10-21

西林瓶殘余密封力（RSF）測試方法
美國藥典USP1207.3包裝密封質(zhì)量檢測技術(shù)，提供了集中用于測試和驗證包裝密封技術(shù)的方法：扭矩測試、包裝破裂測試、包裝密封強(qiáng)度、殘余密封力、空氣傳播超聲6種方法。FDA2008年行業(yè)指南指出：殘余密封力可以用于穩(wěn)定性考察時在中期和末期替代無菌試驗。RSF的數(shù)據(jù)有助于設(shè)置西林瓶軋蓋機(jī)參數(shù)，優(yōu)化軋蓋工藝，可以預(yù)測包裝潛在的泄漏，RSF和CCIT相關(guān)聯(lián)，共同確保整個產(chǎn)品生命周期的包裝系統(tǒng)的密封性，保障藥品的質(zhì)量與安全。是西林瓶包裝系統(tǒng)密封質(zhì)量檢測常用的檢測方法之一。殘余密封力（RSF）測試法適用于玻
2024
10-12

薄膜拉伸性能測試儀的影響因素有幾點
薄膜拉伸性能測試儀是一種用于測量塑料薄膜、復(fù)合膜等材料在拉伸過程中的力學(xué)性能的儀器。它能夠評估材料的強(qiáng)度、延伸率、彈性模量等指標(biāo)，對于材料的研發(fā)和質(zhì)量控制具有重要意義。然而，在進(jìn)行測試時，多種因素可能影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。以下是對這些影響因素的描述：1.樣品制備-尺寸一致性：樣品的切割尺寸必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，任何偏差都可能導(dǎo)致測試結(jié)果的不準(zhǔn)確。-表面處理：樣品表面的清潔程度和平整性會影響夾持效果，從而影響測試數(shù)據(jù)。2.測試環(huán)境-溫濕度控制：環(huán)境溫度和濕度的變化會直接影響材料的力學(xué)性能，
2024
10-09

安瓿瓶折斷力測試儀折斷力試驗操作方法
安瓿瓶是醫(yī)藥包裝大家庭中的小成員，常用于注射用藥液的包裝，因具有膨脹系數(shù)小、耐熱性好、密封效果好等優(yōu)點而被廣泛應(yīng)用。在其使用過程中，取出藥液需要用手掰其頸部使頂部與底部分開，這個動作即產(chǎn)生了折斷力。若折斷力過小，在運(yùn)輸、存儲過程中發(fā)生碰撞易破損，若折斷力過大，則用手掰不開或掰壞。因此，折斷力的大小是檢測安瓿瓶合格與否的重要指標(biāo)之一。安瓿折斷力測試技術(shù)要求在GB/T2637及YBB00332002中均有明確具體規(guī)定，眾測機(jī)電生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力試驗機(jī)MCT-03應(yīng)用于測試各容量安瓿瓶頸與瓶身分開所需
2024
09-24

底厚壁厚測試儀儀器原理及特點
底厚壁厚測試儀又稱為底厚測試儀、底厚壁厚儀、壁厚測量儀、塑料瓶壁厚儀。濟(jì)南眾測機(jī)電BTT-02底厚壁厚測試儀采用了先進(jìn)的數(shù)據(jù)處理技術(shù)和軟件，可以自動記錄測試數(shù)據(jù)，并將測試結(jié)果整理成便于分析和理解的統(tǒng)計表格。底厚壁厚測試儀該儀器出廠前已經(jīng)經(jīng)過嚴(yán)格的校準(zhǔn)，從而保證測量的準(zhǔn)確度和可靠性，從而確保玻璃瓶質(zhì)量達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。儀器原理：采用容柵傳感技術(shù)，通過測量表頭接觸瓶子與表頭對應(yīng)。兩個系統(tǒng)中容柵傳感器采集相應(yīng)的數(shù)據(jù)，進(jìn)而通過系統(tǒng)計算出對應(yīng)的瓶壁或瓶底的厚度值。底厚壁厚測試儀的特點1、準(zhǔn)確性高，底厚壁厚測試
2024
09-24

安瓿瓶壁厚及底厚度測試的重要性
安瓿瓶壁厚度測試是衡量安瓿瓶強(qiáng)度和質(zhì)量的重要指標(biāo)，其中包括安瓿瓶壁厚度測試和安瓿瓶底厚度測試。采用準(zhǔn)確可靠的安瓿瓶壁厚測試儀，可以檢測安瓿瓶是否達(dá)到安全性能標(biāo)準(zhǔn)。安瓿瓶壁厚度測試可以通過采用容柵傳感技術(shù)的測試方法來完成，通過測量表頭接觸瓶子與表頭對應(yīng)。安瓿瓶壁厚度測試和安瓿瓶底厚度測試是衡量塑料瓶強(qiáng)度和質(zhì)量的重要指標(biāo)，因此了解其厚度測試方法，為保證安瓿瓶質(zhì)量提供重要的參考。濟(jì)南眾測機(jī)電BTT-02安瓿瓶壁厚測試儀是一種采用先進(jìn)的技術(shù)來測量玻璃瓶子壁厚和底厚的儀器?？梢跃_測量玻璃瓶壁和底壁的厚度
2024
09-24

鈉鈣玻璃制品檢測方法及檢測設(shè)備推薦方案
鈉鈣玻璃管制口服液體瓶、鈉鈣玻璃模制藥瓶按照YBB00032004-2015、YBB00272002-2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：NB-C1顆粒物耐水性測試儀適用于輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶等藥用玻璃制品顆粒耐水性試樣制備，依據(jù)玻璃顆粒耐水性制樣要求，智能進(jìn)行玻璃的粉碎及自動震動篩分，設(shè)備智能化程度高。測試原理：玻璃試樣放入碾體中，杵自動下降把玻璃制品擊打成碎塊，設(shè)備自動振動套篩，合格樣品與玻璃顆粒廢棄物分開收集。參數(shù)指標(biāo)碾缽內(nèi)
2024
09-24

YGJ-03自動壓輥機(jī)膠粘帶剝離強(qiáng)度試驗方法
濟(jì)南眾測自主研發(fā)的YGJ-03自動壓輥機(jī)倍廣泛用于膠粘帶剝離強(qiáng)度、持粘性等試驗用試件的制備。以固定的壓力及速度，將膠粘帶試樣規(guī)范平整，均勻的粘著于標(biāo)準(zhǔn)的試驗基材上。該設(shè)備主要參考標(biāo)準(zhǔn)有GB/T2792、GB/T4851、YY/T0148、YY0852等。設(shè)備特點1、設(shè)備采用標(biāo)準(zhǔn)要求的5KG壓輥，其它重量壓輥可根據(jù)需求定制。2、設(shè)備采用五級變速設(shè)計，10～1000mm/min范圍內(nèi)可任意設(shè)定。3、7寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗4、簡潔直觀的操作界面、便利的用戶
2024
09-23

一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺試驗方法
一、測試意義一次性使用醫(yī)用手套在實際使用過程中容易收到外接尖銳物體所帶來的刺破問題。YY/T0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗條件、試驗程序及結(jié)果報告。本標(biāo)準(zhǔn)給出的方法未設(shè)計成評價抗銳器(如注射針)穿刺的能力。二、參照標(biāo)準(zhǔn)《YY0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套第四部分：抗穿刺試驗方法》三、測試工具醫(yī)療器械性能測試儀MCT-02（或TST-01H智能電子拉力試驗機(jī)）具備以下條件:a、應(yīng)能牢固地固定試樣,兩個夾具之間能夠以均勻的速率運(yùn)動;b、能夠采集載荷隨位移變化的數(shù)據(jù)

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