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2024
09-202024
09-182024
09-122025版藥典無菌藥品包裝密封測試方法:微生物挑戰(zhàn)法
2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標準草案公示稿(第二次)》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中指出,對于無菌制劑,需要選擇適當且經(jīng)過驗證的密封性檢查方法對樣品進行檢測。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平,建議至少采用兩種方法進行密封性驗證,其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USPPackageInteg2024
09-102024
09-092024
09-064040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法用魯爾接頭性能測試儀
關(guān)于國家藥典委發(fā)布的預(yù)灌封注射器9個通用檢測方法標準草案,其中4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項。此前,藥包材標準YBB0011-2014中并沒有對魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規(guī)定。這也說明國家對于預(yù)灌封注射器的要求越來越嚴格。相對于采用半剛性材料的醫(yī)療器械無菌注射器,預(yù)灌封注射器采用玻璃材質(zhì),硬度更大。同時,預(yù)灌封注射器是玻璃融化后凝固制成,會形成更加圓滑的表面,這樣錐形接頭也容易會有偏差。此外,除了此標準外,還有其他標準對于魯爾接頭性能有規(guī)定。如:?GB/T1962.1-2012024
09-062024
09-024040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法對應(yīng)的檢測設(shè)備
在制藥包裝行業(yè)中,預(yù)灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械,承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿;該公示稿指出本法用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準規(guī)定了5項測試項目:正壓液體泄漏試驗、應(yīng)力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。1.正壓液體泄漏試驗儀器裝置標準測試接頭見圖1或圖2。2024
08-29YY/T 0872-2013 輸尿管支架檢測儀器設(shè)備有哪些
一次性使用輸尿管支架是一種用于治療尿路結(jié)石或其他尿路疾病的醫(yī)療器械。一次性使用輸尿管支架通常由導(dǎo)絲、導(dǎo)管和錨固裝置組成。導(dǎo)絲是用于將輸尿管支架引入尿管的細長金屬絲,導(dǎo)管是用于將輸尿管支架送入正確位置的管狀器械,而錨固裝置則用于固定輸尿管支架,防止其脫落。它具有柔軟的材料、良好的生物相容性和彈性,可以適應(yīng)不同尿管的形狀和大小。輸尿管支架根據(jù)YY/T0872-2013輸尿管支架試驗方法標準,輸尿管支架力學(xué)性能測試項目有輸尿管支架固定強度、斷裂強度、斷裂伸長率及輸尿管支架動態(tài)摩擦力。下面,眾測機電小編2024
08-292024
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