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國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會
2021年06月25日 09:07:14 來源:藥監(jiān)局 點擊量:6591

6月23日,國家藥監(jiān)局在山東濟南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會議,總結(jié)前期風險隱患排查治理工作開展情況,部署下一步工作重點,全面推進風險隱患排查治理工作。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】6月23日,國家藥監(jiān)局在山東濟南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會議,總結(jié)前期風險隱患排查治理工作開展情況,部署下一步工作重點,全面推進風險隱患排查治理工作。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議并講話。
 
  今年3月,國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作,梳理出疫情防控類醫(yī)療器械器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè),作為風險隱患排查治理重點。會上,北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、河南、海南省(市)藥監(jiān)局匯報了前期醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作開展情況,交流總結(jié)了經(jīng)驗做法,并就下一步工作提出意見和建議。
 
  會議充分肯定前期醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作取得的階段性成果。各地藥監(jiān)部門按照國家局的統(tǒng)一部署和要求,堅持風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則,積極創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作方式方法,扎實推進風險隱患排查治理,取得重要的階段性成果,有效保障了公眾用械安全。
 
  徐景和強調(diào),各級藥品監(jiān)管部門要按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的要求,深入分析當前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新形勢,深刻把握開展風險隱患排查治理工作的重要性,充分認識醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進、新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行的背景下,我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作面臨的新機遇、新挑戰(zhàn)。
 
  會議要求,各級藥監(jiān)部門深入貫徹落實“四個最嚴”要求,堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展,全力推進安全風險隱患治理排查工作不斷走向深入。一要提高政治站位。深刻認識風險排查治理工作重要性,正確處理安全與發(fā)展、守底線與追高線的關(guān)系,抓實抓牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全的生命線。二要嚴格落實屬地管理責任。各級藥品監(jiān)管部門要依法承擔風險隱患排查治理責任,省級藥品監(jiān)管部門要加大對市縣級醫(yī)療器械監(jiān)管工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。三要督促企業(yè)落實主體責任。緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”,持續(xù)開展風險防控和質(zhì)量管理培訓(xùn),提高管理能力,落實管理責任。四要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。要發(fā)揮基層首創(chuàng)精神,堅持綜合施策,及時識別風險,有效控制風險。五要突出排查治理重點。在全面推進各項任務(wù)的同時,要強化疫情防控轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全,按照八部門的聯(lián)合通知要求,依職責做好可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的監(jiān)管與治理。六要強化監(jiān)管長效機制建設(shè)。及時總結(jié)監(jiān)管工作經(jīng)驗,構(gòu)建風險治理長效機制,不斷推進風險隱患排查治理工作走深走實。
 
  國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、食品藥品審核查驗中心有關(guān)負責同志,十二省市藥監(jiān)局分管負責同志和醫(yī)療器械監(jiān)管處室相關(guān)工作人員參加會議。
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