搞不清純度與均一性？蛋白質(zhì)表征策略全解析檢測技術(shù)服務(wù)詳情介紹

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，dànbáizhì藥物的質(zhì)量控制至關(guān)重要，其中“純度（purity）”和“均一性（homogeneity）”是關(guān)鍵指標(biāo)。許多科研人員和企業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐中常對這兩者的區(qū)別和檢測手段感到困惑。

一、蛋白純度：關(guān)注雜質(zhì)含量

dànbáizhì純度主要是指目標(biāo)蛋白在樣品中所占比例，是反映樣品中非目標(biāo)雜質(zhì)含量的核心指標(biāo)。雜質(zhì)可能包括宿主細(xì)胞蛋白（HCP）、核酸殘留、內(nèi)毒素、非目標(biāo)蛋白等。高純度不僅是生產(chǎn)高質(zhì)量蛋白藥物的基礎(chǔ)，也是確保生物安全性和藥效的前提。在生物制品生產(chǎn)過程中，雜質(zhì)會影響dànbáizhì的生物活性、藥代動力學(xué)特性和免疫原性，甚至導(dǎo)致不良反應(yīng)。因此，純度檢測貫穿從研發(fā)到生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，尤其在新藥上市前的質(zhì)量控制中具有重要意義。

二、蛋白均一性：關(guān)注分子一致性

與純度不同，均一性描述的是目標(biāo)蛋白分子本身在理化性質(zhì)（如分子量、構(gòu)象、電荷分布等）上的一致性。即使樣品純度高，如果存在聚集體、降解產(chǎn)物或構(gòu)象異質(zhì)體，均會導(dǎo)致均一性下降。這不僅可能降低生物活性，還可能引發(fā)免疫反應(yīng)，增加制劑的不穩(wěn)定性。均一性的重要性體現(xiàn)在生物制品的一致性和可預(yù)測性。藥物制劑的批次穩(wěn)定性和長期儲存性能都依賴于蛋白分子在結(jié)構(gòu)和功能上的一致性。因此，均一性檢測對于確保藥物安全性、療效和質(zhì)量至關(guān)重要。

三、蛋白純度的檢測策略

1、SDS-PAGE與染色技術(shù)

SDS-PAGE（十二烷基硫酸鈉-聚丙烯酰胺凝膠電泳）是蛋白純度檢測的常用方法，能夠直觀顯示樣品中目標(biāo)蛋白及雜質(zhì)的比例。通過考染（Coomassie Blue Staining）或銀染（Silver Staining），可檢測到納克級別的雜質(zhì)。雖然SDS-PAGE的定量能力有限，但它適合初步篩查樣品純度。

2、高效液相色譜（HPLC）

反相高效液相色譜（RP-HPLC）按疏水性分離dànbáizhì，適用于多肽和蛋白片段純度檢測。尺寸排阻色譜（SEC-HPLC）按分子大小分離，可定量聚集體、降解物和單體比例。與SDS-PAGE相比，HPLC在純度測定中具有更高的分辨率和定量能力。

3、毛細(xì)管電泳（CE）

毛細(xì)管電泳（包括毛細(xì)管區(qū)帶電泳CZE和毛細(xì)管凝膠電泳CGE）以高分辨率和高靈敏度著稱，適合復(fù)雜樣品的分離分析。CE自動化程度高、重復(fù)性好，廣泛應(yīng)用于生物制品質(zhì)量控制中蛋白純度的檢測。

四、蛋白均一性表征策略

1、動態(tài)光散射（DLS）

DLS基于dànbáizhì在溶液中擴(kuò)散系數(shù)的測量，分析粒徑分布及聚集狀態(tài)。單一、窄分布的粒徑峰顯示樣品均一，而多峰或?qū)挿植急砻鞔嬖诋愘|(zhì)體或聚集體。DLS檢測快速、無損，適合蛋白藥物早期開發(fā)階段的均一性篩查。

2、質(zhì)譜（MS）

高分辨質(zhì)譜（HRMS）和液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）不僅能jīngzhǔn測定蛋白分子量，還可識別細(xì)微的修飾差異，如糖基化、氧化、脫?；?。質(zhì)譜技術(shù)在蛋白均一性分析中的應(yīng)用，特別適用于復(fù)雜蛋白藥物和抗體類產(chǎn)品的質(zhì)量評估。

3、等電聚焦（IEF）

等電聚焦利用pH梯度分離不同等電點(diǎn)（pI）的蛋白分子，檢測電荷異質(zhì)體。均一的樣品在IEF中呈現(xiàn)單一條帶，異質(zhì)樣品則表現(xiàn)為多條帶或拖尾。該方法常用于抗體、重組蛋白等高要求藥物的一致性評估。

4、差示掃描量熱法（DSC）

DSC通過測量蛋白的熱轉(zhuǎn)變溫度（Tm）評估構(gòu)象穩(wěn)定性。均一的蛋白通常表現(xiàn)為單一、清晰的Tm峰，而多峰或Tm值異常提示構(gòu)象異質(zhì)性。DSC不僅能反映均一性，還可預(yù)測蛋白在不同儲存條件下的穩(wěn)定性。

dànbáizhì純度和均一性是生物制品開發(fā)和質(zhì)量控制中的核心要素。純度關(guān)注的是“雜質(zhì)有多少”，均一性關(guān)注的是“蛋白本身是否一致”?？茖W(xué)家和企業(yè)需要通過多維度、互補(bǔ)的表征手段，全面解析dànbáizhì量，確保產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用中的可控性和安全性。在生物制藥和生命科學(xué)研究中，只有深刻理解并jīngzhǔn檢測純度與均一性，才能實(shí)現(xiàn)對dànbáizhì量的嚴(yán)格把控，推動生物醫(yī)藥的創(chuàng)新與發(fā)展。百泰派克生物科技期待為您的科研探索和生物藥物開發(fā)提供有力支持，助力行業(yè)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和更廣闊的創(chuàng)新前景。

百泰派克生物科技特色項(xiàng)目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質(zhì)譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統(tǒng)對dànbáizhì序列進(jìn)行分析，提供基于質(zhì)譜的蛋白測序分析服務(wù)，包括對dànbáizhì的氨基酸組成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服務(wù)。對于未知理論序列的dànbáizhì，提供基于從頭測序法的dànbáizhì從頭測序服務(wù)，對蛋白序列進(jìn)行分析。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1.采用目前世界上優(yōu)良的質(zhì)譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實(shí)現(xiàn)對所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達(dá) 70個氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、dànbáizhì組學(xué)

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質(zhì)譜平臺結(jié)合Nano-LC，提供定量dànbáizhì組學(xué)、bǎxiàngdàn白zhìzǔxué、多肽組學(xué)、翻譯后修飾蛋白組學(xué)等多種dànbáizhì組學(xué)分析服務(wù)。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì組學(xué)服務(wù)，助力微量樣本蛋白組學(xué)、大樣本群醫(yī)學(xué)及高通量修飾組學(xué)等研究工作。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對照組大規(guī)模實(shí)驗(yàn)分析，發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)記物;

2.體內(nèi)體外多種dànbáizhì標(biāo)記方法，適用于分析組織、細(xì)胞、血液等多種樣品;

3.質(zhì)譜分析靈敏度高，實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學(xué)分析，分析更系統(tǒng)準(zhǔn)確。

三、單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質(zhì)譜流式系統(tǒng)進(jìn)行單細(xì)胞質(zhì)譜流式技術(shù)分析，采用金屬元素標(biāo)記物（通常是金屬元素標(biāo)記的特異抗體）標(biāo)記細(xì)胞表面和內(nèi)部的分子，然后用流式細(xì)胞原理分離單個細(xì)胞，再用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）分析單個細(xì)胞的原子質(zhì)量譜，zuì后將原子質(zhì)量譜數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為細(xì)胞表面和內(nèi)部的信號分子表達(dá)量。

※服務(wù)優(yōu)勢：

1.技術(shù)優(yōu)良，*技術(shù)空白

采用金屬標(biāo)記抗體技術(shù)，避免了傳統(tǒng)流式熒光通道少且易相互影響的問題。可在單細(xì)胞層面上對多種指標(biāo)同時進(jìn)行表征，百泰派克生物科技可做到同時檢測51個目標(biāo)蛋白。

2.分析數(shù)量大，成本較低

單細(xì)胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細(xì)胞匯總的分析數(shù)目一般在2x10^4個左右，而流式質(zhì)譜技術(shù)一次（單樣本）就可分析至少10^5的細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)了數(shù)量級的提高，且成本不高于單細(xì)胞RNAseq。

3.應(yīng)用前景大

①流式質(zhì)譜結(jié)果可以給出細(xì)胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機(jī)制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標(biāo)簽技術(shù)與其他技術(shù)結(jié)合會有新應(yīng)用方向。除常規(guī)蛋白外，質(zhì)譜流式細(xì)胞技術(shù)還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細(xì)胞存活率、細(xì)胞大小、mRNA轉(zhuǎn)錄子表達(dá)量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)

百泰派克生物科技的基于高精度質(zhì)譜的免疫多肽組學(xué)分析及新抗原發(fā)現(xiàn)一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實(shí)現(xiàn)10,000個以上I型多肽和10,000個以上II型多肽的鑒定和識別。通過我們優(yōu)化的高通量免疫多肽組學(xué)分析平臺進(jìn)行免疫肽組學(xué)分析，可從zuì小的樣品材料中進(jìn)行可重復(fù)的識別和定量。該服務(wù)可以應(yīng)用于大規(guī)模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標(biāo)。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質(zhì)譜技術(shù)，MALDI TOF，高效色譜分離技術(shù)，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從dànbáizhì、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。旨在提供優(yōu)質(zhì)生物藥物分析服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥生產(chǎn)商提高生物藥物品質(zhì)。

百泰派克生物科技七大檢測平臺

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質(zhì)譜多組學(xué)優(yōu)質(zhì)服務(wù)商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測和項(xiàng)目驗(yàn)證等zhuānyè服務(wù)。公司實(shí)驗(yàn)室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則，通過CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認(rèn)證，建立了完備的質(zhì)量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設(shè)備定期計(jì)量/期間核查，軟件審計(jì)追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù)，支持新藥研發(fā)、藥物申報注冊和生產(chǎn)放行。

1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系，zhuānyè提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測分析服務(wù)；

2.獲國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù)；

3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋dànbáizhì組學(xué)、多肽組學(xué)、代謝組學(xué)、生物藥物表征、單細(xì)胞分析、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；

4.七大質(zhì)量控制檢測平臺，滿足您一站式服務(wù)需求；

5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!

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