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自動頂空氣相色譜儀在藥品包裝材料中溶劑殘留量的檢測
檢測樣品：藥品包裝材料
檢測項目：中溶劑殘留量
方案概述：藥包材中殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過程中使用的，但在藥包材生產(chǎn)工藝過程中未能除去的有機揮發(fā)物。藥包材中有機溶劑殘留量應(yīng)符合各種項下的規(guī)定。需要檢測的溶劑種類，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方工藝特點確定，不僅局限標(biāo)準(zhǔn)中舉例的溶劑殘留檢測項目。
自動頂空進樣氣相色譜儀測定藥品包裝材料中溶劑殘留量以氣一固平衡為基礎(chǔ)，取一面積的試樣置于密封容器內(nèi)，在一定的溫度和時間條件下，試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發(fā)，達到平衡后，取定量頂空氣氣體注入溶劑殘留專用氣相色譜儀中分析，以保留時間定性，峰面積（或峰高）定量。結(jié)果以mg/m2表示。參照殘留溶劑測定法（《中國藥典》2015年版四部通則0861）測定，殘留溶劑的限度應(yīng)符合各品種項下的要求。其中苯類每個溶劑 的方法檢出限應(yīng)不得高于0.01mg/m2，而且隨著檢測方法靈敏度的提高而改變。
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