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2022
07-15

歐洲藥典可見異物檢測規(guī)定
歐洲藥典可見異物檢測規(guī)定歐洲藥典可見異物檢測規(guī)定在2.9.20.PARTICULATECONTAMINATION:VISIBLEPARTICLES章節(jié)中作出了詳細(xì)介紹。章節(jié)中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無意存在的移動的未溶解物質(zhì)，而不是氣泡。該測試旨在提供一個簡單的步驟，用于視覺評估液體制劑的可見顆粒物的水平（如果重組后適用）。歐洲藥典可見異物檢測規(guī)定中的儀器要求如下：設(shè)備（見圖2.9.20-1）包括一個觀察臺，包括：一個尺寸合適的亞光黑色面板（A）；保持在垂直位置的一塊尺寸合適的無眩光白色面
2022
07-05

為什么越來越多的人選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀？
為什么越來越多的人選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀？將領(lǐng)導(dǎo)的指示寫在前頭：“確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在shou位。”“食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)?！苯裉煳覀兙驼?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動且無法被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前，有關(guān)注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的
2022
06-27

原液電聲法zeta電位分析儀使用時注意事項
原液電聲法zeta電位分析儀利用超聲波在含有顆粒的連續(xù)相中傳播時，聲與顆粒的相互作用產(chǎn)生的聲吸收、耗散和散射所引起的損失效應(yīng)來測量顆粒粒度及濃度，采用多頻電聲學(xué)測量技術(shù)測量膠體體系的Zeta電位。對于高達(dá)50%(體積)濃度的樣品，無需進(jìn)行樣品稀釋或前處理即可直接測量。甚至對于漿糊、凝膠、水泥及用其它儀器很難測量的材料都可用直接進(jìn)行測量。傳統(tǒng)方法要求稀釋樣品或進(jìn)行其它的樣品處理，既費時又容易出錯，而多頻電聲技術(shù)則可避免這些問題。超聲探頭(ZetaProbe)能直接在樣品的原始條件下測量zeta電位
2022
06-25

對于顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀您真的會用了嗎？
對于顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀您真的會用了嗎？顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗證部門和各級別藥物檢驗所常用的分析檢測及放行儀器，這也催使直接研發(fā)部門需要用顯微計數(shù)法進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查。中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法的測定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量，因此光阻法不適用于黏度過
2022
06-20

跟大家說說高分辨納米粒度儀常見的領(lǐng)域有那些
高分辨納米粒度儀是專指通過顆粒的衍射或散射光的空間分布來分析顆粒大小的儀器，即使只有納米那么大，都可以被分析出來，經(jīng)常被應(yīng)用的領(lǐng)域有很多，小編在這里就跟大家說說常見的領(lǐng)域有那些吧，這樣一來可以省去很多麻煩，二來也便于大家的記憶，如下所示：納米激光粒度儀被廣泛應(yīng)用于化工、磨料、醫(yī)藥、涂料、食品、農(nóng)藥、電子、電池材料、造紙、冶金、陶瓷、建材、化妝品、金屬與非金屬粉末、氧化鋁、稀土、顏料、碳酸鈣、鈦白粉等各行中，主要是為了測試業(yè)粉料、乳液料的粒度分布之用。進(jìn)行顆粒粒度分析時，樣品必須很好分散。若樣品沒
2022
06-11

胤煌科技 5W帶您淺析顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀
胤煌科技5W帶您淺析顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀一、WHAT：什么是顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀？名詞解析，“顯微計數(shù)法”取自中國藥典0903不溶性微粒檢查法第二法，即顯微計數(shù)法，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結(jié)果準(zhǔn)確），“不溶性微?！笔侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害，“分析儀”即檢查注射液中不溶性微粒的儀器。二、WHO：什么人
2022
06-01

胤煌科技為何敢說顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測技術(shù)飛躍？
胤煌科技為何敢說顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測技術(shù)飛躍？首先我們來了解一下顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的實驗原理：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時容易
2022
06-01

你的實驗臺會拒*需人眼觀察的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀嗎？
你的實驗臺會拒*需人眼觀察的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀嗎？首先我們還是來了解顯微計數(shù)法存在的意義：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)，由此可見，顯微計數(shù)法是作為光阻法的實驗結(jié)果驗證法而存在，無形之中也體現(xiàn)顯微計數(shù)法的準(zhǔn)確度
2022
05-27

不溶性微粒分析儀的測量結(jié)果主要依賴于測量樣品的選擇
不溶性微粒指可流動的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機(jī)微粒，或是炭黑、纖維、細(xì)菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn)、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生，其粒徑超過一定大小，或數(shù)量超過一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝，會對人體產(chǎn)生一些危害，因此有必要對其進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動化、智能化程
2022
05-26

胤煌科技助您三步輕松搞定顯微計數(shù)法不溶性微粒分析
胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計數(shù)法不溶性微粒分析一、顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的檢查原理：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高，
2022
05-21

咬文嚼字：胤煌科技帶您精讀中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法
咬文嚼字：胤煌科技帶您精讀中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。（咬文嚼字1：上文說明一個事實，那就是靜脈用注射液如傳統(tǒng)的打吊瓶、屁股針、打疫苗及特殊病癥用藥如胰島素等注射液最終會進(jìn)入靜脈血管的，都需進(jìn)行不溶性微粒檢查。）本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)釆用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定
2022
05-20

原液電聲法zeta電位分析儀使用時要注意這些方面
原液電聲法zeta電位分析儀是基于電泳光散射原理測量納米顆粒材料Zeta電位的。電泳光散射技術(shù)是一種用于測量分散顆?；蛉芤褐蟹肿与娪咎识鹊募夹g(shù)。該淌度通常轉(zhuǎn)換為Zeta電位，以便在不同實驗條件下對材料進(jìn)行對比。其基本的物理原理為電泳原理。一種分散樣品被放入含有兩個電極的樣品池中。使用電極施加電場，具有凈電荷的顆?；蚍肿樱蚋鼑?yán)格地說，凈zeta電位的物質(zhì)將以一種與其zeta電位相關(guān)的速度向相反極性電極移動。在電化學(xué)雙電流層的模型中，電荷分布形成固定層與可移動層?；瑒訉訉⑦@兩層彼此分離。Zeta電
2022
05-18

胤煌科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”
胤煌科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機(jī)體適應(yīng)性差，成本較高，而在研發(fā)生產(chǎn)過程中其中的不溶性微粒超標(biāo)對人體健康是個很大危害。注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)
2022
05-16

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進(jìn)注射劑中的微小世界
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進(jìn)注射劑中的微小世界注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。20世紀(jì)30年代起研究人員開始認(rèn)識到不溶性微粒的危害，并于60、70年代間對此開展了大量的實驗及臨床研究，隨后不溶性微粒控制被納入注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且其檢測方法得到不斷改進(jìn)?，F(xiàn)在，有關(guān)注射劑中不溶性微?？赡軐θ梭w造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓
2022
05-13

如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計數(shù)法和光阻法測試討論
如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計數(shù)法和光阻法測試討論針對注射劑中的不溶性微粒檢測指標(biāo)，藥典里有明確規(guī)定，如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規(guī)定、USP中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范、USP中對于滴眼液中的顆粒物檢測規(guī)范等均對注射劑中的不溶性微粒檢查做了相應(yīng)要求。不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。如何選擇合適的設(shè)備？光阻法所使用的通常為光阻法不溶性微粒分析儀，
2022
05-12

歐洲藥典2.9.19. 顆粒物污染：亞可見顆粒物檢查規(guī)定及解決方案
2.9.19.PARTICULATECONTAMINATION:SUB-VISIBLEPARTICLES2.9.19.顆粒物污染：亞可見顆粒物檢查規(guī)定Particulatecontaminationofinjectionsａndinfusionsconsistsofextraneous,mobileundissolvedparticles,otherthangasbubbles,unintentionallypresentinthesolutions.注射劑和輸液的微粒污染包括在溶液中無意中存在
2022
05-12

“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇
“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇5月10日，國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》要求在醫(yī)療健康方面表明生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展要順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀比您更關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)及使用過程中的不溶性微粒情況，以助力醫(yī)療健康更側(cè)重人民的健康?！兑?guī)劃》明確指導(dǎo)企業(yè)要開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新。推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細(xì)胞和基因治療
2022
05-09

為什么一定要用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？
為什么一定要用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？一、我們先來了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對人體的危害：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。具體表現(xiàn)為：過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)。二、注射劑中的不溶性微粒的具體來源有哪些：注射劑中的不溶性微粒來源于其生
2022
05-05

中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范及對應(yīng)解決辦法
中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國藥典20200902澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法進(jìn)行檢測。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)?！皫缀醭吻濉?，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。第一法（目視法）除另有規(guī)定外，按各品種項下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管（
2022
05-03

美國藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦
美國藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應(yīng)的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節(jié)是專門針對治療性蛋白質(zhì)注射劑和相關(guān)制劑，允許使用較小測試量的產(chǎn)品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮到與這些材料分析相關(guān)的問題的樣品處理說明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質(zhì)注射的首xuan方法，但使用可被監(jiān)管部門接受的已充分發(fā)展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。治療性蛋白質(zhì)注射劑

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