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2022
04-29

顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應(yīng)用介紹
顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應(yīng)用介紹一、案例的來源首先我們來認識什么是生物藥用蛋白制劑：醫(yī)學(xué)上所說的生物藥用蛋白制劑是指用于預(yù)防、診斷和治療的蛋白質(zhì)類生物藥物，比如常用的胰島素、內(nèi)啡肽等，生物蛋白藥與小分子藥物相比，蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強、低毒性、容易被人體吸收、有利于臨床應(yīng)用等特點，在當(dāng)前老齡化社會及人們對身心健康的追求不斷加大的前提下，生物蛋白藥物具有廣闊的應(yīng)用前景。中國藥典2020年版0901-0904對于注射用醫(yī)藥生物制品中的澄清度及不溶性微粒等均有
2022
04-26

日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討
日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節(jié)中對溶液的澄清度測量提出了以下說明：濁度測量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。作為一項規(guī)則，目視法是針對個別專論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范中對溶液的澄清度提出了兩種檢測方法，分別是目視法和光電光度法，下面就分開進行介紹.1.目視法這是用來確定乳白色(或淡色)細顆粒的乳光程度。因此，有色樣品的乳光度容易被測
2022
04-26

Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀
Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀，它是采用光子相關(guān)光譜法、電泳光散射以及的FST技術(shù)的納米粒度儀和zeta電位分析儀，并可測定固體以及高濃度懸浮液的zeta電位，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。通過測定顆粒的Zeta電位，求出等電點，是認識顆粒表面電性的重要方法，在顆粒表面處理中也是重要的手段。與國內(nèi)外其它同類型儀器相比，它具有明顯的*性?？蓮V泛應(yīng)用于化妝品、選礦、造紙、醫(yī)療衛(wèi)生、建筑材料、超細材料、環(huán)境保護、海洋化學(xué)等行業(yè)，也是化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、建材等專業(yè)的重要教學(xué)儀器之一。Zeta電位分析
2022
04-22

USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規(guī)范及解決方案
USP眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規(guī)范及解決方案顆粒物由可移動的、隨機來源的外來物質(zhì)（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻，因此無法通過化學(xué)分析進行定量分析。眼科溶液應(yīng)基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗是為了列舉特定尺寸范圍內(nèi)的外來顆粒而進行的物理試驗。除非個別專論中另有規(guī)定，否則每種眼用溶液均應(yīng)符合所用試驗規(guī)定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時候，將在單獨的專論中規(guī)定。與醫(yī)療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當(dāng)出現(xiàn)測試適用性問題時，請參閱特定
2022
04-22

中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范及解決方案
中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范及解決方案溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規(guī)檢查項，關(guān)于溶液顏色檢查法，各國藥典均有進行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對比中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對各國的溶液顏色檢查規(guī)范進行梳理，方便大家引用參考。檢查方法：關(guān)于溶液顏色檢查，中國藥典和美國藥典均給出了三種方法，歐洲藥典和日本藥典只有目視法。詳見下表。藥典檢查方法參考章節(jié)中國藥典方法1：目視法方法2：紫外-可見分光光度法通則0401方法3：色差
2022
04-19

顯微鏡不溶性微粒分析儀測試操作準(zhǔn)備
靜脈注射液中不溶性微粒，不可代謝的有害粒子；直接關(guān)系藥品的產(chǎn)品質(zhì)量；我國藥典對藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規(guī)定；顯微鏡不溶性微粒分析儀可*《藥典》設(shè)計方案，藥典規(guī)定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應(yīng)用于對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領(lǐng)域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測。顯微鏡不溶性微粒分析儀傳感器工作時，液態(tài)樣品由下而上通過進樣玻璃狹縫，光學(xué)透鏡將激光光束準(zhǔn)直后垂直入射到進樣玻璃狹縫中部，并通過水平檢測狹縫到光電二極管。若樣品中無微粒
2022
04-14

USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范
USP美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應(yīng)文本一致。這些藥典已承諾不對本協(xié)調(diào)章節(jié)進行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國家USP文本的部分，因此不屬于協(xié)調(diào)文本的一部分，用符號標(biāo)記(◆◆)具體說明這一事實。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動未溶解顆粒（氣泡除外）組成?！羧缯鹿?jié)InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足ParticulateMatterinInject
2022
04-11

<855> 散射光濁度法和透射光比濁法
散射光濁度法和透射光比濁法1.介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現(xiàn)象原理的分析技術(shù)。光散射是一種物理現(xiàn)象，其中光束由于與足夠小的物質(zhì)粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉(zhuǎn)）。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射發(fā)生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射率。差異越大，散射越強烈。光散射有兩種類型：1）彈性散射，其中散射光和入射光的波長相同；2）非彈性光散射，其中散射光和入射光的波長不同。只有第一種光散射（彈性）與散射光濁度法和透射光比濁法有關(guān)。在透射光比濁法中，測量透射光的強度，并在入
2022
04-01

日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范
日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范所謂滴眼液不溶性微粒檢測即檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數(shù)量。1、所需儀器使用顯微鏡，用于保留不溶性顆粒物的過濾器組件和用于測定的過濾膜。（i）顯微鏡：配有測微尺系統(tǒng)、移動臺和照明器的顯微鏡，并可調(diào)整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的過濾器的組成：用于保留不溶性微粒的過濾器組成包括一個由玻璃或適當(dāng)材料制成的過濾器支架，該材料不能在試驗中造成任何故障，以及一個夾子。該裝置需能夠安裝直徑為25mm或13mm的濾膜，并可在減壓下使用。（iii
2022
03-29

歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范
歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范液體的澄清度和乳光度光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產(chǎn)生的效果即為乳光。當(dāng)溶液中不存在任何粒子或不均勻性，就會得到清澈的溶液。在下述條件下檢查時，如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近，或者其乳光不比參考懸浮液I（見表2.2.1.-1）的乳光更明顯，則認為該受檢液體是透明的。通過與規(guī)定的參考懸浮液I進行比較（見表2.2.1.-1），以目視法檢查是否符合專論要求。然而，一旦儀器的適用性如下所述建立，儀器方法也可用于確定是否符合專論要求，并使用
2022
03-24

表面張力分析儀的使用小常識
表面張力分析儀具有高精度和穩(wěn)定性的電磁力平衡原理的力值傳感器，雙微處理器控制，確保了整機的高靈敏、高精度、高重復(fù)。儀器設(shè)計先進、功能齊全、性能穩(wěn)定可靠。具有全自動測量、全程自動校準(zhǔn)、全量程一鍵清零、準(zhǔn)確性自動校準(zhǔn)、溫度自動補償、多功能數(shù)據(jù)處理軟件等主要特點，深受廣大用戶的好評。表面張力(或者說自由表面能)產(chǎn)生的根本原因是由于表面或界面層的分子受力不平衡所致。分子之間作用力越大，表面張力越、大。一般來說，極性物質(zhì)的表面張力比非極性物質(zhì)的大，固體的表面張力比液體的大。表面張力的測定方法很多，如環(huán)法、
2022
03-20

歐洲藥典2.2.2對溶液顏色檢查的規(guī)定
歐洲藥典2.2.2對溶液顏色檢查的規(guī)定在歐洲藥典10.0版本的2.2.2章節(jié)中提出了兩種方法對褐-黃-紅色范圍內(nèi)的液體著色程度進行檢查：方法1使用外徑為12mm的無色透明中性玻璃管，將2.0mL待檢液體與2.0mL對照溶液（見參考溶液表）進行比較。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下水平觀察。方法2使用相同的無色、透明、中性玻璃管，底部平坦，內(nèi)徑為15mm至25mm，將待檢測液體與對照溶液（見參考溶液表）進行比較，層深為40mm。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下垂直觀察。此藥典中指出：如果溶液的
2022
03-16

zeta電位分析儀的安全使用須知
zeta電位分析儀能夠測量液體介質(zhì)中粒子或大分子的三種特性。這三種基本參數(shù)是:粒徑、Zeta電位和分子量。系統(tǒng)能夠在一個比較寬的濃度范圍內(nèi)測量這三種參數(shù)。能夠進行趨勢和自動滴定測量，并且能夠測量蛋白質(zhì)的熔點。主要特點是測試前自動進行光路調(diào)準(zhǔn)，可設(shè)置的測量位置，準(zhǔn)確的溫度控制，這些特性使得測量具有高重復(fù)性和準(zhǔn)確度。此外，儀器還能測量其它重要參數(shù)，如pH和濃度。應(yīng)用領(lǐng)域可以直接對溶液中線度為納米、亞微米的顆粒進行粒度及粒度分布測定，也可以對懸浮液體系的Zeta電位、PH值和電導(dǎo)率等進行測量，確立系統(tǒng)
2022
03-16

顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例
顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例一、首先我們來了解下什么是凍干粉：凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。凍干粉是采用冷凍干燥機的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥的藥物粉末。換言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用，并在使用時加入凍干粉稀釋液即可。二、凍干粉-為什么要用顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查？1、針對不溶性微粒檢查，中國藥典2020年版0903規(guī)定了
2022
03-15

日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范
日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范日本藥典在2.65和9.23章節(jié)中對溶液顏色檢查規(guī)范作出了描述。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中，提到了兩個系列的比色液，分別為A-T系列比色液和B\BY\Y\GY\R系列比色液，并介紹了兩種溶液顏色檢查方法，均為目視法：方法1：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色液）各2.0mL分別置于外徑為12mm的透明和無色玻璃試管中，并在散射光下、在白色背景下橫向觀察，比較顏色。方法2：將供試品溶液和參考液體（如水、溶劑或?qū)Ｕ撝幸?guī)定顏色的比色
2022
02-23

美國藥典<1601>顏色-儀器測量
觀察到的物體顏色（參見(631)colorａndAchromicity）取決于照明的光譜能量、物體的吸收特性以及觀察者在可見光范圍內(nèi)的視覺靈敏度。同樣，任何廣泛適用的儀器方法都必須考慮這些因素。與少數(shù)人主觀觀察顏色相比，測量顏色的儀器方法提供了更多的客觀數(shù)據(jù)。通過充分的維護和校準(zhǔn)，儀器方法可以提供不隨時間漂移的顏色和色差的精確測量結(jié)果。任何儀器測量顏色的基礎(chǔ)都是人眼通過三個“受體”檢測顏色，因此，所有的顏色都可以分解為三種輻射刺激的混合物，這些輻射刺激被適當(dāng)?shù)剡x擇來激發(fā)眼睛中的三種受體。雖然沒有
2022
02-16

CHDF技術(shù)如何實現(xiàn)高分辨率粒度分布的檢測以及成分分析
CHDF技術(shù)如何實現(xiàn)高分辨率粒度分布的檢測以及成分分析什么是CHDF技術(shù)CHDF（CapillaryHydrodynamicFractionation）技術(shù)即為毛細管流體動力分餾技術(shù)，是一種高分辨率粒度分布（PSD）分析技術(shù)，可用于測量粒徑范圍為5納米至3微米的膠體的粒度分布以及進行成分分析。CHDF技術(shù)實現(xiàn)高分辨粒度分布檢測的原理下圖描述了CHDF測試過程中顆粒的分餾過程。較大顆粒在較小顆粒之前離開分餾開放毛細管，這種顆粒分餾是由于顆粒尺寸排除效應(yīng)，加上影響顆粒運動的膠體力而發(fā)生的，后者主要包
2022
01-21

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域竟有這么廣
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域：大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*并高于2020版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的操作方法：（1）供試品檢查前的準(zhǔn)備。（2）取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經(jīng)微孔濾膜（一般孔徑為0.45um）濾過，置于潔凈的適宜容器中
2022
01-17

超聲電聲法Zeta電位儀操作注意事項
粒子表面存在的凈電荷，影響粒子界面周圍區(qū)域的離子分布，導(dǎo)致接近表面抗衡離子（與粒子電荷相反的離子）濃度增加。于是，每個粒子周圍均存在雙電層。繞粒子的液體層存在兩部分：一是內(nèi)層區(qū)，稱為緊密層（stern層），其中離子與粒子緊緊地結(jié)合在一起；另一個是擴散層，其中離子松散地與粒子相吸附。在分散層內(nèi)，有一個抽象邊界，在邊界內(nèi)的離子和粒子形成穩(wěn)定實體。當(dāng)粒子運動時，在此邊界內(nèi)的離子隨著粒子運動，但此邊界外的離子不隨著粒子運動。這個邊界稱為流體力學(xué)剪切層或滑動面（slippingplane）。在這個邊界上存
2022
01-10

什么時候選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀
中國藥典2020版規(guī)定為什么要選擇顯微計數(shù)法?第一：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。第二：光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。例如：生活中的注射液，脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計數(shù)法不溶性微粒來檢測當(dāng)?shù)谝环ü庾璺ㄔO(shè)備檢測不合格就要采用第二法顯微計數(shù)法設(shè)備來檢測，下面講解一下上海胤煌科技采用的方法及解

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